Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av strukturert gruppeutdanning på livskvalitet og glykemisk kontroll ved type 1-diabetes

1. juni 2018 oppdatert av: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Livskvalitet, behandlingstilfredshet, frykt for hypoglykemi, spisevaner, Ang-glukosekontroll hos pasienter med type 1-diabetes: effekter av strukturert gruppeutdanning versus gruppepleie.

Pasienter med type 1 diabetes i alderen 15-65 år uten store komplikasjoner vil bli randomisert enten til vanlig behandling eller til et strukturert gruppeopplæringsprogram, med 6 firetimers ukentlige interaktive økter viet diabetesbehandling. Hovedendepunktet vil være variasjonen av HbA1c 12 måneder fra innmelding. Sekundære endepunkter vil inkludere livskvalitet, behandlingstilfredshet, frykt for hypoglykemi, forekomst av hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppeintervensjonen består av interaktive økter for grupper på 5-7 pasienter, som tar for seg ulike aspekter ved behandling av type 1 diabetes: insulinbehandling og hypoglykemi, behandling av insulindoser, kosthold, fysisk trening, sykedager, etc. Intervensjonen er designet for å tilegne seg spesifikke ferdigheter for selvledelse. Denne intervensjonen leveres av et team som inkluderer leger, dietister og sykepleiere.

Kontrollgruppen vil motta individuell opplæring under rutinemessige klinikkbesøk, etter vanlig behandling, i samsvar med anbefalingene i nasjonale (italienske) retningslinjer.

HbA1c vil bli vurdert hver tredje måned under hele studiens varighet. Hovedendepunktet vil være variasjon fra baseline av HbA1c 12 uker fra begynnelsen av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetes type 1

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige diabetiske komplikasjoner, som å forstyrre fysisk funksjon (f.eks. amputasjon av underekstremiteter, nyresvikt som krever dialyse, blindhet)
  • Analfabetisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strukturert gruppeutdanning
Seks ukentlige interaktive gruppeøkter på 4 timer hver, gir informasjon og utvikler ferdigheter for selvbehandling av diabetes, inkludert spisevaner, matsammensetning, beregning av bolusinsulin, informasjon om fysisk trening, selvkontroll av blodsukker, håndtering av hypoglykemi.
Atferdsmessig: Strukturert gruppeundervisning
Gruppeintervensjonen består av interaktive økter for grupper på 5-7 pasienter, som tar for seg ulike aspekter ved behandling av type 1 diabetes: insulinbehandling og hypoglykemi, behandling av insulindoser, kosthold, fysisk trening, sykedager, etc. Intervensjonen er designet for å tilegne seg spesifikke ferdigheter for selvledelse. Denne intervensjonen leveres av et team som inkluderer leger, dietister og sykepleiere.
Annen: Individuell opplæring
Vanlig omsorg (individuelle konsultasjoner som rutinemessig utført)
Atferdsmessig: Individuell opplæring
Vanlig omsorg (individuelle konsultasjoner som rutinemessig utført)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c (forskjell mellom grupper i variasjon fra baseline)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (Trivselsundersøkelse i spørreskjemaet Diabetics [WED])
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Behandlingstilfredshet (Diabetes Treatment Satisfaction [DTS] spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frykt for hypoglykemi (Fear of Hypoglycemia [FH-15] spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alvorlig hypoglykemi (forekomst av episoder med hypoglykemi som krever sykehusinnleggelse og/eller hjelp fra tredjeparter, selvrapportert)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIAB120001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere