Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zorganizowanej edukacji grupowej na jakość życia i kontrolę glikemii w cukrzycy typu 1

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Jakość życia, satysfakcja z leczenia, lęk przed hipoglikemią, nawyki żywieniowe, kontrola poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1: efekty ustrukturyzowanej edukacji grupowej a opieka grupowa.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 w wieku 15-65 lat bez poważnych powikłań zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub do ustrukturyzowanego grupowego programu edukacyjnego, obejmującego 6 czterogodzinnych tygodniowych interaktywnych sesji poświęconych leczeniu cukrzycy. Głównym punktem końcowym będzie zmiana HbA1c po 12 miesiącach od włączenia. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą jakość życia, satysfakcja z leczenia, obawa przed hipoglikemią, częstość występowania hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja grupowa składa się z interaktywnych sesji dla grup 5-7 pacjentów, dotyczących różnych aspektów leczenia cukrzycy typu 1: insulinoterapii i hipoglikemii, zarządzania dawkami insuliny, diety, ćwiczeń fizycznych, zwolnień chorobowych itp. Interwencja ma na celu nabycie określonych umiejętności samozarządzania. Ta interwencja jest świadczona przez zespół składający się z lekarzy, dietetyków i pielęgniarek.

Grupa kontrolna będzie miała indywidualną edukację podczas rutynowych wizyt w poradni, z zachowaniem zwykłej opieki, zgodnie z zaleceniami krajowych (włoskich) wytycznych.

HbA1c będzie oceniane co trzy miesiące przez cały czas trwania badania. Głównym punktem końcowym będzie odchylenie od wartości wyjściowej HbA1c po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 1

Kryteria wyłączenia:

  • poważne powikłania cukrzycowe, takie jak zaburzające funkcjonowanie fizyczne (np. amputacja kończyny dolnej, niewydolność nerek wymagająca dializy, ślepota)
  • Analfabetyzm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustrukturyzowana edukacja grupowa
Sześć tygodniowych interaktywnych sesji grupowych po 4 godziny każda, dostarczających informacji i rozwijających umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy, w tym nawyków żywieniowych, składu żywności, obliczania bolusa insuliny, informacji na temat ćwiczeń fizycznych, samokontroli poziomu glukozy we krwi, postępowania w przypadku hipoglikemii.
Behawioralne: Strukturalna edukacja grupowa
Interwencja grupowa składa się z interaktywnych sesji dla grup 5-7 pacjentów, dotyczących różnych aspektów leczenia cukrzycy typu 1: insulinoterapii i hipoglikemii, zarządzania dawkami insuliny, diety, ćwiczeń fizycznych, zwolnień chorobowych itp. Interwencja ma na celu nabycie określonych umiejętności samozarządzania. Ta interwencja jest świadczona przez zespół składający się z lekarzy, dietetyków i pielęgniarek.
Inny: Edukacja indywidualna
Zwykła opieka (indywidualne konsultacje zgodnie z rutynowymi zabiegami)
Behawioralne: Edukacja indywidualna
Zwykła opieka (indywidualne konsultacje zgodnie z rutynowymi zabiegami)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c (międzygrupowa różnica w odchyleniu od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia (badanie dobrostanu w kwestionariuszu dla diabetyków [ŚR])
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zadowolenie z leczenia (kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy [DTS])
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Strach przed hipoglikemią (kwestionariusz Strach przed hipoglikemią [FH-15])
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ciężka hipoglikemia (występowanie epizodów hipoglikemii wymagających hospitalizacji i/lub pomocy osób trzecich, zgłaszane samodzielnie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIAB120001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Strukturalna edukacja grupowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj