Wpływ zorganizowanej edukacji grupowej na jakość życia i kontrolę glikemii w cukrzycy typu 1
1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Jakość życia, satysfakcja z leczenia, lęk przed hipoglikemią, nawyki żywieniowe, kontrola poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 1: efekty ustrukturyzowanej edukacji grupowej a opieka grupowa.
Pacjenci z cukrzycą typu 1 w wieku 15-65 lat bez poważnych powikłań zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub do ustrukturyzowanego grupowego programu edukacyjnego, obejmującego 6 czterogodzinnych tygodniowych interaktywnych sesji poświęconych leczeniu cukrzycy.
Głównym punktem końcowym będzie zmiana HbA1c po 12 miesiącach od włączenia.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą jakość życia, satysfakcja z leczenia, obawa przed hipoglikemią, częstość występowania hipoglikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja grupowa składa się z interaktywnych sesji dla grup 5-7 pacjentów, dotyczących różnych aspektów leczenia cukrzycy typu 1: insulinoterapii i hipoglikemii, zarządzania dawkami insuliny, diety, ćwiczeń fizycznych, zwolnień chorobowych itp. Interwencja ma na celu nabycie określonych umiejętności samozarządzania. Ta interwencja jest świadczona przez zespół składający się z lekarzy, dietetyków i pielęgniarek.
Grupa kontrolna będzie miała indywidualną edukację podczas rutynowych wizyt w poradni, z zachowaniem zwykłej opieki, zgodnie z zaleceniami krajowych (włoskich) wytycznych.
HbA1c będzie oceniane co trzy miesiące przez cały czas trwania badania. Głównym punktem końcowym będzie odchylenie od wartości wyjściowej HbA1c po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 1
Kryteria wyłączenia:
- poważne powikłania cukrzycowe, takie jak zaburzające funkcjonowanie fizyczne (np. amputacja kończyny dolnej, niewydolność nerek wymagająca dializy, ślepota)
- Analfabetyzm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustrukturyzowana edukacja grupowa
Sześć tygodniowych interaktywnych sesji grupowych po 4 godziny każda, dostarczających informacji i rozwijających umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy, w tym nawyków żywieniowych, składu żywności, obliczania bolusa insuliny, informacji na temat ćwiczeń fizycznych, samokontroli poziomu glukozy we krwi, postępowania w przypadku hipoglikemii.
|
Interwencja grupowa składa się z interaktywnych sesji dla grup 5-7 pacjentów, dotyczących różnych aspektów leczenia cukrzycy typu 1: insulinoterapii i hipoglikemii, zarządzania dawkami insuliny, diety, ćwiczeń fizycznych, zwolnień chorobowych itp.
Interwencja ma na celu nabycie określonych umiejętności samozarządzania.
Ta interwencja jest świadczona przez zespół składający się z lekarzy, dietetyków i pielęgniarek.
|
|
Inny: Edukacja indywidualna
Zwykła opieka (indywidualne konsultacje zgodnie z rutynowymi zabiegami)
|
Zwykła opieka (indywidualne konsultacje zgodnie z rutynowymi zabiegami)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c (międzygrupowa różnica w odchyleniu od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia (badanie dobrostanu w kwestionariuszu dla diabetyków [ŚR])
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z leczenia (kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy [DTS])
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Strach przed hipoglikemią (kwestionariusz Strach przed hipoglikemią [FH-15])
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ciężka hipoglikemia (występowanie epizodów hipoglikemii wymagających hospitalizacji i/lub pomocy osób trzecich, zgłaszane samodzielnie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIAB120001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .