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Effetti dell'educazione di gruppo strutturata sulla qualità della vita e sul controllo glicemico nel diabete di tipo 1

1 giugno 2018 aggiornato da: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Qualità della vita, soddisfazione del trattamento, paura dell'ipoglicemia, abitudini alimentari, controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 1: effetti dell'istruzione di gruppo strutturata rispetto all'assistenza di gruppo.

I pazienti con diabete di tipo 1 di età compresa tra 15 e 65 anni senza complicanze maggiori saranno randomizzati alle cure abituali o a un programma educativo di gruppo strutturato, con 6 sessioni interattive settimanali di quattro ore dedicate alla gestione del diabete. L'endpoint principale sarà la variazione di HbA1c a 12 mesi dall'arruolamento. Gli endpoint secondari includeranno la qualità della vita, la soddisfazione del trattamento, la paura dell'ipoglicemia, l'incidenza dell'ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento di gruppo consiste in sessioni interattive per gruppi di 5-7 pazienti, che trattano diversi aspetti della gestione del diabete di tipo 1: terapia insulinica e ipoglicemia, gestione delle dosi di insulina, dieta, esercizio fisico, giorni di malattia, ecc. L'intervento è finalizzato all'acquisizione di competenze specifiche di autogestione. Questo intervento è fornito da un team che comprende medici, dietisti e infermieri.

Il gruppo di controllo riceverà un'istruzione individuale durante le visite cliniche di routine, seguendo le cure abituali, in conformità con le raccomandazioni delle linee guida nazionali (italiane).

L'HbA1c sarà valutata ogni tre mesi per tutta la durata dello studio. L'endpoint principale sarà la variazione rispetto al basale di HbA1c a 12 settimane dall'inizio dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 1

Criteri di esclusione:

  • gravi complicanze diabetiche, tali da interferire con il funzionamento fisico (ad esempio, amputazione degli arti inferiori, insufficienza renale che richiede dialisi, cecità)
  • Analfabetismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione di gruppo strutturata
Sei sessioni di gruppo interattive settimanali di 4 ore ciascuna, che forniscono informazioni e sviluppano competenze per l'autogestione del diabete, tra cui abitudini alimentari, composizione degli alimenti, calcolo del bolo insulinico, informazioni sull'esercizio fisico, autocontrollo della glicemia, gestione dell'ipoglicemia.
Comportamentale: Educazione di gruppo strutturata
L'intervento di gruppo consiste in sessioni interattive per gruppi di 5-7 pazienti, che trattano diversi aspetti della gestione del diabete di tipo 1: terapia insulinica e ipoglicemia, gestione delle dosi di insulina, dieta, esercizio fisico, giorni di malattia, ecc. L'intervento è finalizzato all'acquisizione di competenze specifiche di autogestione. Questo intervento è fornito da un team che comprende medici, dietisti e infermieri.
Altro: Educazione individuale
Cure abituali (consultazioni individuali eseguite di routine)
Comportamentale: Educazione individuale
Cure abituali (consultazioni individuali eseguite di routine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c (differenza tra i gruppi nella variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita (questionario sul benessere nei diabetici [WED])
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Soddisfazione del trattamento (questionario Diabetes Treatment Satisfaction [DTS])
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Paura dell'ipoglicemia (questionario sulla paura dell'ipoglicemia [FH-15])
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ipoglicemia grave (incidenza di episodi di ipoglicemia che richiedono il ricovero e/o l'aiuto di terzi, autodichiarati)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIAB120001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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