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Auswirkungen einer strukturierten Gruppenerziehung auf die Lebensqualität und die Blutzuckerkontrolle bei Typ-1-Diabetes

1. Juni 2018 aktualisiert von: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Lebensqualität, Behandlungszufriedenheit, Angst vor Hypoglykämie, Essgewohnheiten, Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes: Auswirkungen einer strukturierten Gruppenerziehung im Vergleich zur Gruppenbetreuung.

Patienten mit Typ-1-Diabetes im Alter von 15 bis 65 Jahren ohne größere Komplikationen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Pflege oder einem strukturierten Gruppenschulungsprogramm mit sechs vierstündigen wöchentlichen interaktiven Sitzungen zum Thema Diabetes-Management zugeteilt. Der Hauptendpunkt wird die Schwankung des HbA1c 12 Monate nach der Einschreibung sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören Lebensqualität, Behandlungszufriedenheit, Angst vor Hypoglykämie und Inzidenz von Hypoglykämien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gruppenintervention besteht aus interaktiven Sitzungen für Gruppen von 5–7 Patienten, die sich mit verschiedenen Aspekten der Behandlung von Typ-1-Diabetes befassen: Insulintherapie und Hypoglykämie, Verwaltung von Insulindosen, Ernährung, körperliche Bewegung, Krankheitstage usw. Die Intervention dient dem Erwerb spezifischer Fähigkeiten des Selbstmanagements. Diese Intervention wird von einem Team bestehend aus Ärzten, Ernährungsberatern und Krankenschwestern durchgeführt.

Die Kontrollgruppe erhält bei routinemäßigen Klinikbesuchen eine individuelle Aufklärung, folgt der üblichen Pflege und entspricht den Empfehlungen der nationalen (italienischen) Richtlinien.

Der HbA1c-Wert wird während der gesamten Studiendauer alle drei Monate bestimmt. Der Hauptendpunkt wird die Abweichung vom Ausgangswert des HbA1c 12 Wochen nach Beginn der Intervention sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1

Ausschlusskriterien:

  • schwerwiegende diabetische Komplikationen, die beispielsweise die körperliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen (z. B. Amputation der unteren Gliedmaßen, Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, Blindheit)
  • Analphabetentum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strukturierte Gruppenausbildung
Sechs wöchentliche interaktive Gruppensitzungen von jeweils 4 Stunden, die Informationen und die Entwicklung von Fähigkeiten für das Diabetes-Selbstmanagement vermitteln, einschließlich Essgewohnheiten, Lebensmittelzusammensetzung, Berechnung des Bolusinsulins, Informationen zu körperlicher Bewegung, Selbstüberwachung des Blutzuckers und Behandlung von Hypoglykämie.
Verhalten: Strukturierter Gruppenunterricht
Die Gruppenintervention besteht aus interaktiven Sitzungen für Gruppen von 5–7 Patienten, die sich mit verschiedenen Aspekten der Behandlung von Typ-1-Diabetes befassen: Insulintherapie und Hypoglykämie, Verwaltung von Insulindosen, Ernährung, körperliche Bewegung, Krankheitstage usw. Die Intervention dient dem Erwerb spezifischer Fähigkeiten des Selbstmanagements. Diese Intervention wird von einem Team bestehend aus Ärzten, Ernährungsberatern und Krankenschwestern durchgeführt.
Sonstiges: Individuelle Bildung
Übliche Pflege (Einzelgespräche wie routinemäßig durchgeführt)
Verhalten: Individuelle Bildung
Übliche Pflege (Einzelgespräche wie routinemäßig durchgeführt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c (Unterschied zwischen den Gruppen in der Abweichung vom Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (Fragebogen zum Wohlbefinden bei Diabetikern [WED])
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Behandlungszufriedenheit (Diabetes Treatment Satisfaction [DTS]-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Angst vor Hypoglykämie (Fragebogen zur Angst vor Hypoglykämie [FH-15])
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schwere Hypoglykämie (Inzidenz von Hypoglykämie-Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder die Hilfe Dritter erfordern, selbst berichtet)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIAB120001

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