- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02443532
Auswirkungen einer strukturierten Gruppenerziehung auf die Lebensqualität und die Blutzuckerkontrolle bei Typ-1-Diabetes
Lebensqualität, Behandlungszufriedenheit, Angst vor Hypoglykämie, Essgewohnheiten, Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes: Auswirkungen einer strukturierten Gruppenerziehung im Vergleich zur Gruppenbetreuung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gruppenintervention besteht aus interaktiven Sitzungen für Gruppen von 5–7 Patienten, die sich mit verschiedenen Aspekten der Behandlung von Typ-1-Diabetes befassen: Insulintherapie und Hypoglykämie, Verwaltung von Insulindosen, Ernährung, körperliche Bewegung, Krankheitstage usw. Die Intervention dient dem Erwerb spezifischer Fähigkeiten des Selbstmanagements. Diese Intervention wird von einem Team bestehend aus Ärzten, Ernährungsberatern und Krankenschwestern durchgeführt.
Die Kontrollgruppe erhält bei routinemäßigen Klinikbesuchen eine individuelle Aufklärung, folgt der üblichen Pflege und entspricht den Empfehlungen der nationalen (italienischen) Richtlinien.
Der HbA1c-Wert wird während der gesamten Studiendauer alle drei Monate bestimmt. Der Hauptendpunkt wird die Abweichung vom Ausgangswert des HbA1c 12 Wochen nach Beginn der Intervention sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
Ausschlusskriterien:
- schwerwiegende diabetische Komplikationen, die beispielsweise die körperliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen (z. B. Amputation der unteren Gliedmaßen, Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, Blindheit)
- Analphabetentum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Strukturierte Gruppenausbildung
Sechs wöchentliche interaktive Gruppensitzungen von jeweils 4 Stunden, die Informationen und die Entwicklung von Fähigkeiten für das Diabetes-Selbstmanagement vermitteln, einschließlich Essgewohnheiten, Lebensmittelzusammensetzung, Berechnung des Bolusinsulins, Informationen zu körperlicher Bewegung, Selbstüberwachung des Blutzuckers und Behandlung von Hypoglykämie.
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Die Gruppenintervention besteht aus interaktiven Sitzungen für Gruppen von 5–7 Patienten, die sich mit verschiedenen Aspekten der Behandlung von Typ-1-Diabetes befassen: Insulintherapie und Hypoglykämie, Verwaltung von Insulindosen, Ernährung, körperliche Bewegung, Krankheitstage usw.
Die Intervention dient dem Erwerb spezifischer Fähigkeiten des Selbstmanagements.
Diese Intervention wird von einem Team bestehend aus Ärzten, Ernährungsberatern und Krankenschwestern durchgeführt.
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Sonstiges: Individuelle Bildung
Übliche Pflege (Einzelgespräche wie routinemäßig durchgeführt)
|
Übliche Pflege (Einzelgespräche wie routinemäßig durchgeführt)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HbA1c (Unterschied zwischen den Gruppen in der Abweichung vom Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität (Fragebogen zum Wohlbefinden bei Diabetikern [WED])
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Behandlungszufriedenheit (Diabetes Treatment Satisfaction [DTS]-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Angst vor Hypoglykämie (Fragebogen zur Angst vor Hypoglykämie [FH-15])
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Schwere Hypoglykämie (Inzidenz von Hypoglykämie-Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder die Hilfe Dritter erfordern, selbst berichtet)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIAB120001
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