Účinky strukturovaného skupinového vzdělávání na kvalitu života a kontrolu glykémie u diabetu 1. typu
1. června 2018 aktualizováno: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Kvalita života, spokojenost s léčbou, strach z hypoglykémie, stravovací návyky, kontrola glykémie u pacientů s diabetem 1. typu: účinky strukturovaného skupinového vzdělávání versus skupinová péče.
Pacienti s diabetem 1. typu ve věku 15-65 let bez větších komplikací budou randomizováni buď do běžné péče, nebo do strukturovaného skupinového vzdělávacího programu, s 6 čtyřhodinovými týdenními interaktivními sezeními věnovanými léčbě diabetu.
Hlavním koncovým bodem bude změna HbA1c po 12 měsících od zařazení.
Sekundární cílové parametry budou zahrnovat kvalitu života, spokojenost s léčbou, strach z hypoglykémie, výskyt hypoglykémie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Skupinová intervence sestává z interaktivních sezení pro skupiny 5-7 pacientů, které se zabývají různými aspekty léčby diabetu 1. typu: inzulinoterapie a hypoglykémie, řízení dávek inzulinu, dieta, fyzické cvičení, dny nemoci atd. Intervence je určena k získání specifických dovedností sebeřízení. Tuto intervenci zajišťuje tým složený z lékařů, dietologů a sester.
Kontrolní skupině se dostane individuálního vzdělávání během rutinních návštěv kliniky, po obvyklé péči, v souladu s doporučeními národních (italských) směrnic.
HbA1c bude hodnocen každé tři měsíce po celou dobu trvání studie. Hlavním cílovým parametrem bude odchylka od výchozí hodnoty HbA1c 12 týdnů od začátku intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes 1. typu
Kritéria vyloučení:
- závažné diabetické komplikace, jako je narušení fyzického fungování (např. amputace dolní končetiny, selhání ledvin vyžadující dialýzu, slepota)
- Negramotnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strukturované skupinové vzdělávání
Šest týdenních interaktivních skupinových sezení po 4 hodinách, které poskytují informace a rozvíjejí dovednosti pro sebeovládání diabetu, včetně stravovacích návyků, složení potravy, výpočtu bolusového inzulinu, informací o fyzickém cvičení, selfmonitoringu glukózy v krvi, zvládání hypoglykémie.
|
Skupinová intervence sestává z interaktivních sezení pro skupiny 5-7 pacientů, které se zabývají různými aspekty léčby diabetu 1. typu: inzulinoterapie a hypoglykémie, řízení dávek inzulinu, dieta, fyzické cvičení, dny nemoci atd.
Intervence je určena k získání specifických dovedností sebeřízení.
Tuto intervenci zajišťuje tým složený z lékařů, dietologů a sester.
|
|
Jiný: Individuální vzdělávání
Obvyklá péče (individuální konzultace jako běžně prováděné)
|
Obvyklá péče (individuální konzultace jako běžně prováděné)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c (rozdíl mezi skupinami ve variaci od výchozí hodnoty)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života (Dotazník pro diabetiky [STD])
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost s léčbou (dotazník spokojenosti s léčbou diabetu [DTS])
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Strach z hypoglykémie (dotazník Strach z hypoglykémie [FH-15])
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Těžká hypoglykémie (výskyt hypoglykemických epizod vyžadujících hospitalizaci a/nebo pomoc třetích stran, hlásí se sám)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIAB120001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .