Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky strukturovaného skupinového vzdělávání na kvalitu života a kontrolu glykémie u diabetu 1. typu

1. června 2018 aktualizováno: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Kvalita života, spokojenost s léčbou, strach z hypoglykémie, stravovací návyky, kontrola glykémie u pacientů s diabetem 1. typu: účinky strukturovaného skupinového vzdělávání versus skupinová péče.

Pacienti s diabetem 1. typu ve věku 15-65 let bez větších komplikací budou randomizováni buď do běžné péče, nebo do strukturovaného skupinového vzdělávacího programu, s 6 čtyřhodinovými týdenními interaktivními sezeními věnovanými léčbě diabetu. Hlavním koncovým bodem bude změna HbA1c po 12 měsících od zařazení. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat kvalitu života, spokojenost s léčbou, strach z hypoglykémie, výskyt hypoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupinová intervence sestává z interaktivních sezení pro skupiny 5-7 pacientů, které se zabývají různými aspekty léčby diabetu 1. typu: inzulinoterapie a hypoglykémie, řízení dávek inzulinu, dieta, fyzické cvičení, dny nemoci atd. Intervence je určena k získání specifických dovedností sebeřízení. Tuto intervenci zajišťuje tým složený z lékařů, dietologů a sester.

Kontrolní skupině se dostane individuálního vzdělávání během rutinních návštěv kliniky, po obvyklé péči, v souladu s doporučeními národních (italských) směrnic.

HbA1c bude hodnocen každé tři měsíce po celou dobu trvání studie. Hlavním cílovým parametrem bude odchylka od výchozí hodnoty HbA1c 12 týdnů od začátku intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 1. typu

Kritéria vyloučení:

  • závažné diabetické komplikace, jako je narušení fyzického fungování (např. amputace dolní končetiny, selhání ledvin vyžadující dialýzu, slepota)
  • Negramotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strukturované skupinové vzdělávání
Šest týdenních interaktivních skupinových sezení po 4 hodinách, které poskytují informace a rozvíjejí dovednosti pro sebeovládání diabetu, včetně stravovacích návyků, složení potravy, výpočtu bolusového inzulinu, informací o fyzickém cvičení, selfmonitoringu glukózy v krvi, zvládání hypoglykémie.
Behaviorální: Strukturované skupinové vzdělávání
Skupinová intervence sestává z interaktivních sezení pro skupiny 5-7 pacientů, které se zabývají různými aspekty léčby diabetu 1. typu: inzulinoterapie a hypoglykémie, řízení dávek inzulinu, dieta, fyzické cvičení, dny nemoci atd. Intervence je určena k získání specifických dovedností sebeřízení. Tuto intervenci zajišťuje tým složený z lékařů, dietologů a sester.
Jiný: Individuální vzdělávání
Obvyklá péče (individuální konzultace jako běžně prováděné)
Behaviorální: Individuální vzdělávání
Obvyklá péče (individuální konzultace jako běžně prováděné)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c (rozdíl mezi skupinami ve variaci od výchozí hodnoty)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života (Dotazník pro diabetiky [STD])
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Spokojenost s léčbou (dotazník spokojenosti s léčbou diabetu [DTS])
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Strach z hypoglykémie (dotazník Strach z hypoglykémie [FH-15])
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Těžká hypoglykémie (výskyt hypoglykemických epizod vyžadujících hospitalizaci a/nebo pomoc třetích stran, hlásí se sám)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIAB120001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Strukturované skupinové vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit