Efeitos da educação em grupo estruturada na qualidade de vida e controle glicêmico no diabetes tipo 1
1 de junho de 2018 atualizado por: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Qualidade de Vida, Satisfação com o Tratamento, Medo de Hipoglicemia, Hábitos Alimentares, Controle de Angglicemia em Pacientes com Diabetes Tipo 1: Efeitos da Educação em Grupo Estruturada versus Cuidado em Grupo.
Pacientes com diabetes tipo 1 com idades entre 15 e 65 anos sem complicações graves serão randomizados para os cuidados habituais ou para um programa estruturado de educação em grupo, com 6 sessões interativas semanais de quatro horas dedicadas ao controle do diabetes.
O endpoint principal será a variação de HbA1c em 12 meses a partir da inscrição.
Os desfechos secundários incluirão qualidade de vida, satisfação com o tratamento, medo de hipoglicemia, incidência de hipoglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção em grupo consiste em sessões interativas para grupos de 5-7 pacientes, abordando diferentes aspectos do manejo do diabetes tipo 1: terapia com insulina e hipoglicemia, controle das doses de insulina, dieta, exercício físico, dias de doença, etc. A intervenção destina-se à aquisição de competências específicas de autogestão. Esta intervenção é fornecida por uma equipe que inclui médicos, nutricionistas e enfermeiros.
O grupo controle receberá educação individual durante as visitas clínicas de rotina, seguindo os cuidados habituais, cumprindo as recomendações das diretrizes nacionais (italianas).
A HbA1c será avaliada a cada três meses durante toda a duração do estudo. O endpoint principal será a variação da linha de base de HbA1c em 12 semanas desde o início da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1
Critério de exclusão:
- complicações diabéticas graves, como interferir no funcionamento físico (por exemplo, amputação de membros inferiores, insuficiência renal que requer diálise, cegueira)
- Analfabetismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formação em Grupo Estruturado
Seis sessões de grupo interativas semanais de 4 horas cada, fornecendo informação e desenvolvendo competências para a autogestão da diabetes, incluindo hábitos alimentares, composição alimentar, cálculo de bolus de insulina, informação sobre exercício físico, automonitorização da glicemia, gestão da hipoglicemia.
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A intervenção em grupo consiste em sessões interativas para grupos de 5-7 pacientes, abordando diferentes aspectos do manejo do diabetes tipo 1: terapia com insulina e hipoglicemia, controle das doses de insulina, dieta, exercício físico, dias de doença, etc.
A intervenção destina-se à aquisição de competências específicas de autogestão.
Esta intervenção é fornecida por uma equipe que inclui médicos, nutricionistas e enfermeiros.
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Outro: Educação individual
Cuidados habituais (consultas individuais como realizadas rotineiramente)
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Cuidados habituais (consultas individuais como realizadas rotineiramente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c (diferença entre os grupos na variação da linha de base)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida (questionário de bem-estar em diabéticos [WED])
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Satisfação com o tratamento (questionário de satisfação com o tratamento de diabetes [DTS])
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medo de hipoglicemia (questionário de medo de hipoglicemia [FH-15])
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Hipoglicemia grave (incidência de episódios de hipoglicemia com necessidade de hospitalização e/ou ajuda de terceiros, autorreferida)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIAB120001
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