Strukturoidun ryhmäkoulutuksen vaikutukset elämänlaatuun ja glukoositason hallintaan tyypin 1 diabeteksessa
perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Elämänlaatu, hoitotyytyväisyys, hypoglykemian pelko, ruokailutottumukset, glukoosin hallinta tyypin 1 diabetespotilailla: strukturoidun ryhmäkoulutuksen vaikutukset ryhmähoitoon.
Tyypin 1 diabetesta sairastavat 15–65-vuotiaat, joilla ei ole vakavia komplikaatioita, satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoon tai jäsenneltyyn ryhmäkoulutusohjelmaan, jossa on kuusi neljän tunnin viikoittaista interaktiivista diabeteksen hallintaan omistettua istuntoa.
Pääasiallinen päätetapahtuma on HbA1c:n vaihtelu 12 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat elämänlaatu, hoitotyytyväisyys, hypoglykemian pelko ja hypoglykemian esiintyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmäinterventio koostuu interaktiivisista istunnoista 5-7 potilaan ryhmille, joissa käsitellään tyypin 1 diabeteksen hoidon eri näkökohtia: insuliinihoitoa ja hypoglykemiaa, insuliiniannosten hallintaa, ruokavaliota, liikuntaa, sairauspäiviä jne. Interventio on suunniteltu erityisten itsejohtamistaitojen hankkimiseen. Tämän toimenpiteen tarjoaa tiimi, johon kuuluu lääkäreitä, ravitsemusterapeutteja ja sairaanhoitajia.
Kontrolliryhmä saa yksilöllistä koulutusta rutiininomaisten klinikkakäyntien aikana tavanomaista hoitoa noudattaen kansallisten (Italian) ohjeiden suositusten mukaisesti.
HbA1c arvioidaan kolmen kuukauden välein koko tutkimuksen ajan. Pääasiallinen päätetapahtuma on HbA1c-arvon vaihtelu lähtötasosta 12 viikon kuluttua toimenpiteen alusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat diabeettiset komplikaatiot, kuten fyysisen toiminnan häiriintyminen (esim. alaraajan amputaatio, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, sokeus)
- Lukutaidottomuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strukturoitu ryhmäkoulutus
Kuusi viikoittaista 4 tunnin interaktiivista ryhmätuntia, joissa tiedotetaan ja kehitetään taitoja diabeteksen itsehallintoon, mukaan lukien ruokailutottumukset, ruoan koostumus, bolusinsuliinin laskeminen, tietoa liikunnasta, verensokerin itseseuranta, hypoglykemian hallinta.
|
Ryhmäinterventio koostuu interaktiivisista istunnoista 5-7 potilaan ryhmille, joissa käsitellään tyypin 1 diabeteksen hoidon eri näkökohtia: insuliinihoitoa ja hypoglykemiaa, insuliiniannosten hallintaa, ruokavaliota, liikuntaa, sairauspäiviä jne.
Interventio on suunniteltu erityisten itsejohtamistaitojen hankkimiseen.
Tämän toimenpiteen tarjoaa tiimi, johon kuuluu lääkäreitä, ravitsemusterapeutteja ja sairaanhoitajia.
|
|
Muut: Yksilöllinen koulutus
Tavanomainen hoito (yksittäiset konsultaatiot rutiininomaisesti suoritettuina)
|
Tavanomainen hoito (yksittäiset konsultaatiot rutiininomaisesti suoritettuina)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c (ryhmien välinen ero lähtötasosta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu (diabeetikkojen hyvinvointikysely [KE] -kysely)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyys (Diabetes Treatment Satisfaction [DTS] -kysely)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Hypoglykemian pelko (Fear of Hypoglycemia [FH-15] -kysely)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vaikea hypoglykemia (sairaalahoitoa ja/tai kolmansien osapuolien apua vaativien hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuus, itse ilmoitettu)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIAB120001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .