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Efectos de la educación grupal estructurada sobre la calidad de vida y el control glucémico en la diabetes tipo 1

1 de junio de 2018 actualizado por: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Calidad de vida, satisfacción con el tratamiento, miedo a la hipoglucemia, hábitos alimentarios, control de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 1: efectos de la educación grupal estructurada versus la atención grupal.

Los pacientes con diabetes tipo 1 de entre 15 y 65 años sin complicaciones importantes serán asignados al azar a la atención habitual oa un programa educativo grupal estructurado, con 6 sesiones interactivas semanales de cuatro horas dedicadas al control de la diabetes. El punto final principal será la variación de HbA1c a los 12 meses desde la inscripción. Los criterios de valoración secundarios incluirán calidad de vida, satisfacción con el tratamiento, miedo a la hipoglucemia, incidencia de hipoglucemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención grupal consiste en sesiones interactivas para grupos de 5-7 pacientes, que tratan diferentes aspectos del manejo de la diabetes tipo 1: insulinoterapia e hipoglucemia, manejo de dosis de insulina, dieta, ejercicio físico, bajas, etc. La intervención está diseñada para la adquisición de habilidades específicas de autogestión. Esta intervención es proporcionada por un equipo que incluye médicos, dietistas y enfermeras.

El grupo de control recibirá educación individual durante las visitas clínicas de rutina, siguiendo el cuidado habitual y cumpliendo con las recomendaciones de las pautas nacionales (italianas).

La HbA1c se evaluará cada tres meses durante toda la duración del estudio. El criterio principal de valoración será la variación con respecto al valor inicial de HbA1c a las 12 semanas desde el comienzo de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1

Criterio de exclusión:

  • complicaciones diabéticas graves, como interferir con el funcionamiento físico (por ejemplo, amputación de miembros inferiores, insuficiencia renal que requiere diálisis, ceguera)
  • Analfabetismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación grupal estructurada
Seis sesiones grupales interactivas semanales de 4 horas cada una, brindando información y desarrollando habilidades para el autocontrol de la diabetes, incluyendo hábitos alimenticios, composición de alimentos, cálculo de bolo de insulina, información sobre ejercicio físico, autocontrol de glucosa en sangre, manejo de hipoglucemia.
Conductual: Educación grupal estructurada
La intervención grupal consiste en sesiones interactivas para grupos de 5-7 pacientes, que tratan diferentes aspectos del manejo de la diabetes tipo 1: insulinoterapia e hipoglucemia, manejo de dosis de insulina, dieta, ejercicio físico, bajas, etc. La intervención está diseñada para la adquisición de habilidades específicas de autogestión. Esta intervención es proporcionada por un equipo que incluye médicos, dietistas y enfermeras.
Otro: Educación individual
Atención habitual (consultas individuales como se realizan de forma rutinaria)
Conductual: Educación individual
Atención habitual (consultas individuales como se realizan de forma rutinaria)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c (diferencia entre grupos en la variación desde el inicio)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida (Cuestionario de consulta de bienestar en diabéticos [WED])
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Satisfacción con el tratamiento (Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes [DTS])
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Miedo a la hipoglucemia (Cuestionario de miedo a la hipoglucemia [FH-15])
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Hipoglucemia severa (incidencia de episodios de hipoglucemia que requieren hospitalización y/o ayuda de terceros, autoinformada)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIAB120001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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