结构化团体教育对 1 型糖尿病患者生活质量和血糖控制的影响
2018年6月1日 更新者：Edoardo Mannucci、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
1 型糖尿病患者的生活质量、治疗满意度、对低血糖的恐惧、饮食习惯、血糖控制：结构化团体教育与团体护理的影响。
年龄在 15-65 岁且无重大并发症的 1 型糖尿病患者将被随机分配到常规护理或结构化的团体教育计划中，每周进行 6 次四小时的互动课程，专门讨论糖尿病管理。
主要终点是入组后 12 个月时 HbA1c 的变化。
次要终点将包括生活质量、治疗满意度、对低血糖的恐惧、低血糖的发生率。
研究概览
详细说明
小组干预包括针对 5-7 名患者的小组互动会议，涉及 1 型糖尿病管理的不同方面：胰岛素治疗和低血糖、胰岛素剂量管理、饮食、体育锻炼、病假等。 干预旨在获得自我管理的特定技能。 这种干预由包括医生、营养师和护士在内的团队提供。
对照组将在常规门诊就诊期间接受个别教育，遵循常规护理，遵守国家（意大利）指南的建议。
在整个研究期间，每三个月评估一次 HbA1c。 主要终点是干预开始后 12 周时 HbA1c 基线的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病
排除标准：
- 严重的糖尿病并发症，例如干扰身体机能（例如，下肢截肢、需要透析的肾功能衰竭、失明）
- 文盲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：结构化团体教育
每周六次互动小组会议，每次 4 小时，提供糖尿病自我管理的信息和发展技能，包括饮食习惯、食物成分、推注胰岛素的计算、体育锻炼信息、血糖自我监测、低血糖管理。
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小组干预包括针对 5-7 名患者的小组互动会议，涉及 1 型糖尿病管理的不同方面：胰岛素治疗和低血糖、胰岛素剂量管理、饮食、体育锻炼、病假等。
干预旨在获得自我管理的特定技能。
这种干预由包括医生、营养师和护士在内的团队提供。
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其他：个别教育
常规护理（常规进行的个别咨询）
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常规护理（常规进行的个别咨询）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c（相对于基线的组间差异）
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量（糖尿病患者的幸福感调查 [WED] 问卷）
大体时间：12个月
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12个月
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治疗满意度（糖尿病治疗满意度 [DTS] 问卷）
大体时间：12个月
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12个月
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低血糖恐惧症（低血糖恐惧症[FH-15]问卷）
大体时间：12个月
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12个月
|
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严重低血糖（需要住院和/或第三方帮助的低血糖发作的发生率，自我报告）
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月8日
研究完成 (实际的)
2018年1月8日
研究注册日期
首次提交
2015年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月11日
首次发布 (估计)
2015年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月1日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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