Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gestructureerde groepseducatie op kwaliteit van leven en glykemische controle bij diabetes type 1

1 juni 2018 bijgewerkt door: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Kwaliteit van leven, tevredenheid over de behandeling, angst voor hypoglykemie, eetgewoonten, Ang-glucosecontrole bij patiënten met diabetes type 1: effecten van gestructureerde groepsvoorlichting versus groepszorg.

Patiënten met diabetes type 1 in de leeftijd van 15-65 jaar zonder ernstige complicaties worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg of naar een gestructureerd groepseducatieprogramma, met 6 wekelijkse interactieve sessies van vier uur gewijd aan diabetesmanagement. Het belangrijkste eindpunt is de verandering van HbA1c 12 maanden na inschrijving. Secundaire eindpunten zijn kwaliteit van leven, tevredenheid met de behandeling, angst voor hypoglykemie, incidentie van hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De groepsinterventie bestaat uit interactieve sessies voor groepen van 5-7 patiënten, die verschillende aspecten van de behandeling van diabetes type 1 behandelen: insulinetherapie en hypoglykemie, behandeling van insulinedoses, dieet, lichaamsbeweging, ziektedagen, enz. De interventie is bedoeld voor het verwerven van specifieke vaardigheden van zelfmanagement. Deze interventie wordt uitgevoerd door een team bestaande uit artsen, diëtisten en verpleegkundigen.

De controlegroep krijgt individueel onderwijs tijdens routinebezoeken aan de kliniek, volgens de gebruikelijke zorg en in overeenstemming met de aanbevelingen van de nationale (Italiaanse) richtlijnen.

HbA1c wordt elke drie maanden beoordeeld gedurende de hele duur van het onderzoek. Het belangrijkste eindpunt is de variatie van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde 12 weken vanaf het begin van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes type 1

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige diabetische complicaties, zoals het verstoren van het lichamelijk functioneren (bijv. amputatie van de onderste ledematen, nierfalen waarvoor dialyse nodig is, blindheid)
  • Analfabetisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestructureerd groepsonderwijs
Zes wekelijkse interactieve groepssessies van elk 4 uur, waarbij informatie wordt verstrekt en vaardigheden worden ontwikkeld voor zelfmanagement van diabetes, waaronder eetgewoonten, voedselsamenstelling, berekening van bolusinsuline, informatie over lichaamsbeweging, zelfcontrole van de bloedglucose, beheer van hypoglykemie.
Gedragsmatig: Gestructureerd groepsonderwijs
De groepsinterventie bestaat uit interactieve sessies voor groepen van 5-7 patiënten, die verschillende aspecten van de behandeling van diabetes type 1 behandelen: insulinetherapie en hypoglykemie, behandeling van insulinedoses, dieet, lichaamsbeweging, ziektedagen, enz. De interventie is bedoeld voor het verwerven van specifieke vaardigheden van zelfmanagement. Deze interventie wordt uitgevoerd door een team bestaande uit artsen, diëtisten en verpleegkundigen.
Ander: Individueel onderwijs
Gebruikelijke zorg (individuele consulten zoals routinematig uitgevoerd)
Gedragsmatig: Individueel onderwijs
Gebruikelijke zorg (individuele consulten zoals routinematig uitgevoerd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HbA1c (verschil tussen groepen in variatie ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (Vragenlijst Welzijnsonderzoek bij diabetes [WED])
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tevredenheid over de behandeling (Diabetes Treatment Satisfaction [DTS] vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Angst voor hypoglykemie (vragenlijst angst voor hypoglykemie [FH-15])
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ernstige hypoglykemie (incidentie van episoden van hypoglykemie die ziekenhuisopname en/of hulp van derden vereisen, zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIAB120001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Gestructureerd groepsonderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren