Effecten van gestructureerde groepseducatie op kwaliteit van leven en glykemische controle bij diabetes type 1
Kwaliteit van leven, tevredenheid over de behandeling, angst voor hypoglykemie, eetgewoonten, Ang-glucosecontrole bij patiënten met diabetes type 1: effecten van gestructureerde groepsvoorlichting versus groepszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De groepsinterventie bestaat uit interactieve sessies voor groepen van 5-7 patiënten, die verschillende aspecten van de behandeling van diabetes type 1 behandelen: insulinetherapie en hypoglykemie, behandeling van insulinedoses, dieet, lichaamsbeweging, ziektedagen, enz. De interventie is bedoeld voor het verwerven van specifieke vaardigheden van zelfmanagement. Deze interventie wordt uitgevoerd door een team bestaande uit artsen, diëtisten en verpleegkundigen.
De controlegroep krijgt individueel onderwijs tijdens routinebezoeken aan de kliniek, volgens de gebruikelijke zorg en in overeenstemming met de aanbevelingen van de nationale (Italiaanse) richtlijnen.
HbA1c wordt elke drie maanden beoordeeld gedurende de hele duur van het onderzoek. Het belangrijkste eindpunt is de variatie van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde 12 weken vanaf het begin van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 1
Uitsluitingscriteria:
- ernstige diabetische complicaties, zoals het verstoren van het lichamelijk functioneren (bijv. amputatie van de onderste ledematen, nierfalen waarvoor dialyse nodig is, blindheid)
- Analfabetisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestructureerd groepsonderwijs
Zes wekelijkse interactieve groepssessies van elk 4 uur, waarbij informatie wordt verstrekt en vaardigheden worden ontwikkeld voor zelfmanagement van diabetes, waaronder eetgewoonten, voedselsamenstelling, berekening van bolusinsuline, informatie over lichaamsbeweging, zelfcontrole van de bloedglucose, beheer van hypoglykemie.
|
De groepsinterventie bestaat uit interactieve sessies voor groepen van 5-7 patiënten, die verschillende aspecten van de behandeling van diabetes type 1 behandelen: insulinetherapie en hypoglykemie, behandeling van insulinedoses, dieet, lichaamsbeweging, ziektedagen, enz.
De interventie is bedoeld voor het verwerven van specifieke vaardigheden van zelfmanagement.
Deze interventie wordt uitgevoerd door een team bestaande uit artsen, diëtisten en verpleegkundigen.
|
|
Ander: Individueel onderwijs
Gebruikelijke zorg (individuele consulten zoals routinematig uitgevoerd)
|
Gebruikelijke zorg (individuele consulten zoals routinematig uitgevoerd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c (verschil tussen groepen in variatie ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven (Vragenlijst Welzijnsonderzoek bij diabetes [WED])
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid over de behandeling (Diabetes Treatment Satisfaction [DTS] vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Angst voor hypoglykemie (vragenlijst angst voor hypoglykemie [FH-15])
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Ernstige hypoglykemie (incidentie van episoden van hypoglykemie die ziekenhuisopname en/of hulp van derden vereisen, zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIAB120001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .