Влияние структурированного группового обучения на качество жизни и гликемический контроль при диабете 1 типа
1 июня 2018 г. обновлено: Edoardo Mannucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Качество жизни, удовлетворенность лечением, страх гипогликемии, пищевые привычки, контроль уровня глюкозы у пациентов с диабетом 1 типа: влияние структурированного группового обучения по сравнению с групповым уходом.
Пациенты с диабетом 1 типа в возрасте от 15 до 65 лет без серьезных осложнений будут рандомизированы либо для обычного лечения, либо для структурированной групповой образовательной программы с 6 четырехчасовыми еженедельными интерактивными занятиями, посвященными лечению диабета.
Основной конечной точкой будет изменение уровня HbA1c через 12 месяцев после включения в исследование.
Вторичные конечные точки будут включать качество жизни, удовлетворенность лечением, боязнь гипогликемии, частоту гипогликемии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Групповое вмешательство состоит из интерактивных сессий для групп из 5-7 пациентов, посвященных различным аспектам лечения диабета 1 типа: инсулинотерапия и гипогликемия, управление дозами инсулина, диета, физические упражнения, больничные и т. д. Вмешательство предназначено для приобретения определенных навыков самоуправления. Это вмешательство осуществляется командой, включающей врачей, диетологов и медсестер.
Контрольная группа будет получать индивидуальное обучение во время обычных визитов в клинику, после обычного ухода, в соответствии с рекомендациями национальных (итальянских) руководств.
HbA1c будет оцениваться каждые три месяца на протяжении всего исследования. Основной конечной точкой будет отклонение от исходного уровня HbA1c через 12 недель после начала вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диабет 1 типа
Критерий исключения:
- серьезные диабетические осложнения, такие как нарушение физического функционирования (например, ампутация нижних конечностей, почечная недостаточность, требующая диализа, слепота)
- неграмотность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Структурированное групповое обучение
Шесть еженедельных интерактивных групповых занятий по 4 часа каждое, предоставляющих информацию и развивающих навыки самоконтроля диабета, включая привычки питания, состав пищи, расчет болюсного инсулина, информацию о физических упражнениях, самоконтроль уровня глюкозы в крови, управление гипогликемией.
|
Групповое вмешательство состоит из интерактивных сессий для групп из 5-7 пациентов, посвященных различным аспектам лечения диабета 1 типа: инсулинотерапия и гипогликемия, управление дозами инсулина, диета, физические упражнения, больничные и т. д.
Вмешательство предназначено для приобретения определенных навыков самоуправления.
Это вмешательство осуществляется командой, включающей врачей, диетологов и медсестер.
|
|
Другой: Индивидуальное обучение
Обычный уход (индивидуальные консультации в обычном порядке)
|
Обычный уход (индивидуальные консультации в обычном порядке)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c (межгрупповая разница в отклонениях от исходного уровня)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни (исследование самочувствия в опроснике диабетиков [WED])
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением (опросник удовлетворенности лечением диабета [DTS])
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Страх гипогликемии (опросник страха гипогликемии [FH-15])
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Тяжелая гипогликемия (частота эпизодов гипогликемии, требующих госпитализации и/или помощи третьих лиц, по самоотчетам)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIAB120001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .