BIIB118 (PF-05251749) の安全性、忍容性および薬物動態
2021年2月15日 更新者：Biogen
健康な成人被験者におけるPf-05251749の単回漸増経口投与の安全性、忍容性、薬物動態、および相対的バイオアベイラビリティを調査するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
これは、健康なヒト被験者に単回経口投与した後の BIIB118 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) を評価するための First in Human (FIH) 単回漸増投与試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ファイザーによって以前に投稿されました。
2020年3月、試験のスポンサーシップがバイオジェンに移管されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
•18歳から55歳までの、妊娠の可能性がない健康な男性および/または女性被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査によって特定される臨床的に関連する異常がないこととして定義されます） 、12誘導心電図および臨床検査）。
非出産の可能性のある女性被験者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 次のように定義される閉経後の状態を達成しました: 代替の病理学的または生理学的原因のない、少なくとも 12 か月連続した定期的な月経の停止;閉経後の状態を確認する血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを持っています。
- -文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている;
卵巣不全が医学的に確認されている。 他のすべての女性被験者（卵管結紮のある女性、および子宮摘出術、両側卵巣摘出術および/または卵巣不全が記録されていない女性を含む）は、出産の可能性があると見なされます。
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
- -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- -30日以内（または現地の要件によって決定される）または治験薬の初回投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
- -仰臥位血圧>= 140 mm Hg（収縮期）または> = 90 mm Hg（拡張期）のスクリーニング、少なくとも5分間の休息。 血圧が >=140 mm Hg (収縮期) または >=90 mm Hg (拡張期) の場合は、現地の標準手術手順 (SOP) に従って繰り返します。 起立性変化が存在し、研究者によって臨床的に重要であると見なされた場合、被験者は除外できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回上昇用量-1 (パート A)
クロスオーバー研究デザインで健康なボランティアに投与されたBIIB118の単回漸増用量
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クロス オーバー試験で 2 週間に 1 回、即席に調製された溶液/懸濁液としての BIIB118 の単回漸増用量: 3 mg、30 mg、200 mg、800 mg、およびプラセボ
他の名前：
クロス オーバー試験で 2 週間に 1 回、即席に調製された溶液/懸濁液としての BIIB118 の単回漸増用量: 10 mg、100 mg、400 mg、およびプラセボ
他の名前：
即時に調製された溶液/懸濁液としての BIIB118 の単回投与 (最大耐用量)
他の名前：
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実験的：単回上昇投与-2 (パート A)
クロスオーバー研究デザインで健康なボランティアに投与されたBIIB118の単回漸増用量
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クロス オーバー試験で 2 週間に 1 回、即席に調製された溶液/懸濁液としての BIIB118 の単回漸増用量: 3 mg、30 mg、200 mg、800 mg、およびプラセボ
他の名前：
クロス オーバー試験で 2 週間に 1 回、即席に調製された溶液/懸濁液としての BIIB118 の単回漸増用量: 10 mg、100 mg、400 mg、およびプラセボ
他の名前：
即時に調製された溶液/懸濁液としての BIIB118 の単回投与 (最大耐用量)
他の名前：
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実験的：単回投与脳脊髄液 (パート B)
CSF中のBIIB118のPKを評価するために健康なボランティアに投与されたBIIB118のパートAからの単一最大用量
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クロス オーバー試験で 2 週間に 1 回、即席に調製された溶液/懸濁液としての BIIB118 の単回漸増用量: 3 mg、30 mg、200 mg、800 mg、およびプラセボ
他の名前：
クロス オーバー試験で 2 週間に 1 回、即席に調製された溶液/懸濁液としての BIIB118 の単回漸増用量: 10 mg、100 mg、400 mg、およびプラセボ
他の名前：
即時に調製された溶液/懸濁液としての BIIB118 の単回投与 (最大耐用量)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：コホート 1 および 2: 8 週目までのベースライン、コホート 3: 2 週目までのベースライン、コホート 4: 3 週目までのベースライン
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AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的事象でした。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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コホート 1 および 2: 8 週目までのベースライン、コホート 3: 2 週目までのベースライン、コホート 4: 3 週目までのベースライン
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実験室異常のある参加者の数
時間枠：コホート 1 および 2: 8 週目までのベースライン、コホート 3: 2 週目までのベースライン、コホート 4: 3 週目までのベースライン
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ヘモグロビン(Hgb)、ヘマトクリット、赤血球(RBC)：0.8以下(<)
正常限界(LLN)、MCV、MCH、MCHC、MPV:<0.9*LLNまたは>1.1*正常上限(ULN)、血小板:<0.5*LLN
または>1.75*ULN、白血球(WBC):<0.6*LLNor>1.5*ULN、
リンパ球、好中球、総好中球: <0.8*LLN または >1.2*ULN、好塩基球、好酸球、単球:>1.2*ULN;
PTT、PT:>1.1*ULN、フィブリノゲン<0.75*ULNor>1.25ULN;
総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン >1.5*ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ:> 3.0*ULN、総タンパク質、アルブミン:<0.8*LLN
または >1.2*ULN;血中尿素窒素、クレアチニン:>1.3*ULN、尿酸>1.2*ULN;ナトリウム:<0.95*LLN
または>1.05*ULN、カリウム、塩化物、
カルシウム、マグネシウム、重炭酸塩: <0.9*LLN または >1.1*ULN、リン酸塩 <0.8*LLN
または >1.2*ULN;グルコース<0.6*LLNまたは>1.5*ULN、クレアチンキナーゼ>2.0*ULN;尿(特異的
重力<1.003または>1.030、pH
<4.5or>8,グルコース,ケトン,タンパク質,血液/Hgb,ビリルビン,白血球エステラーゼ,結晶>=1,RBC,WBC >=20*ULN,細菌>20);CSF (WBC>=6,RBC>0 ,アルブミン>35)。
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コホート 1 および 2: 8 週目までのベースライン、コホート 3: 2 週目までのベースライン、コホート 4: 3 週目までのベースライン
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バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：コホート 1 および 2: 8 週目までのベースライン、コホート 3: 2 週目までのベースライン、コホート 4: 3 週目までのベースライン
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-バイタルサインのベースラインからの臨床的に有意な変化の基準：仰臥位収縮期血圧（SBP）<90ミリメートル水銀（mmHg）、仰臥位拡張期血圧（DBP）<50mmHg、仰臥位脈拍数<40拍/分（bpm）または> 120bpm。
-仰臥位SBPのベースラインからの最大増加または減少は（> =）30 mmHg以上であり、仰臥位DBPのベースラインからの最大増加または減少は> = 20 mmHgです。
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コホート 1 および 2: 8 週目までのベースライン、コホート 3: 2 週目までのベースライン、コホート 4: 3 週目までのベースライン
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異常な12誘導心電図（ECG）所見のある参加者の数
時間枠：コホート 1 および 2: 8 週目までのベースライン、コホート 3: 2 週目までのベースライン、コホート 4: 3 週目までのベースライン
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ECG パラメータには、最大脈拍数 (PR) 間隔、QRS 間隔、および Fridericia の式 (QTcF) を使用した補正 QT 間隔が含まれていました。
異常な ECG の基準: 最大 PR 間隔 >=300 ミリ秒 (ミリ秒) またはベースラインが >200 ミリ秒の場合は >=25 パーセントの増加、ベースラインが (=<) 200 ミリ秒以下の場合は >=50 パーセントの増加。 QRS 間隔 >=140 ミリ秒またはベースラインからの >=50% 増加 (IFB);および QTcF 30<=change<60 または change>=60 ミリ秒の増加。
異常な心電図所見を持つ参加者の数が報告されます。
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コホート 1 および 2: 8 週目までのベースライン、コホート 3: 2 週目までのベースライン、コホート 4: 3 週目までのベースライン
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コホート 1 および 2 の投与後 2 時間での Bond and Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目: 投与後 2 時間
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BL-VAS は、16 の気分スケールで各参加者の主観的な気分を監視しました。
参加者は、スケールが投与された瞬間にどのように感じたかを 0 ～ 100 mm の範囲の VAS スケールで示すように求められました (例: アラート/眠気、落ち着いた/興奮、内容/緊張)。
次に、16 の気分スケールからの個々の応答を組み合わせて、3 つの感情的次元/サブスケールを作成しました。満足度（2項目の平均[合計範囲0〜100、スコアが高いほど満足度が高いことを示す]）、およびc）落ち着き（5項目の平均[合計範囲0〜100、スコアが高いほど落ち着いていることを示す]）。
ベースラインは、最初の期間の 1 日目に投与する前の最後の利用可能な記録として定義されます。
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ベースライン、1 日目: 投与後 2 時間
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コホート 1 および 2 の投与後 6 時間での Bond and Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目: 投与後 6 時間
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BL-VAS は、16 の気分スケールで各参加者の主観的な気分を監視しました。
参加者は、スケールが投与された瞬間にどのように感じたかを 0 ～ 100 mm の範囲の VAS スケールで示すように求められました (例: アラート/眠気、落ち着いた/興奮、内容/緊張)。
次に、16 の気分スケールからの個々の応答を組み合わせて、3 つの感情的次元/サブスケールを作成しました。満足度（2項目の平均[合計範囲0〜100、スコアが高いほど満足度が高いことを示す]）、およびc）落ち着き（5項目の平均[合計範囲0〜100、スコアが高いほど落ち着いていることを示す]）。
ベースラインは、最初の期間の 1 日目に投与する前の最後の利用可能な記録として定義されます。
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ベースライン、1 日目: 投与後 6 時間
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コホート 1 および 2 における投与後 48 時間での Bond and Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 日目: 投与後 48 時間
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BL-VAS は、16 の気分スケールで各参加者の主観的な気分を監視しました。
参加者は、スケールが投与された瞬間にどのように感じたかを 0 ～ 100 mm の範囲の VAS スケールで示すように求められました (例: アラート/眠気、落ち着いた/興奮、内容/緊張)。
次に、16 の気分スケールからの個々の応答を組み合わせて、3 つの感情的次元/サブスケールを作成しました。満足度（2項目の平均[合計範囲0〜100、スコアが高いほど満足度が高いことを示す]）、およびc）落ち着き（5項目の平均[合計範囲0〜100、スコアが高いほど落ち着いていることを示す]）。
ベースラインは、最初の期間の 1 日目に投与する前の最後の利用可能な記録として定義されます。
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ベースライン、3 日目: 投与後 48 時間
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コホート1および2における投与後2時間での錐体外路症状評価尺度(ESRS)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目: 投与後 2 時間
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ESRS は、パーキンソニズム、ジストニア、ジスキネジア、アカシジアを評価するための臨床医が評価したスケールです。ESRS は、4 つのサブスケールと 4 つの臨床医のグローバル インプレッション - 重症度スケール (CGI-S スケール) で構成されています。I)錐体外路症状または薬物誘発性運動障害のアンケート(一連の 4 点リッカート尺度の質問で、0 = なし、3 = 重度);II) パーキンソニズムとアカシジアの検査 (7 点リッカート尺度、0 = なし、6 = 非常に重度);III) の検査ジストニア (0 = なし、6 = 非常に重度の 7 点リッカート スケール);IV) ジスキネジーの検査 (0 = 正常、6 = 最も重度の 7 点リッカート スケール); V) から VIII) CGI-S スケール (遅発性ジスキネジア、パーキンソニズム、ジストニア、アカシジアの 9 ポイント リッカート スケール、0 = なし、8 = 非常に重度）。 :0 ～ 14 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。ベースラインからの変化は、パーキンソニズムとジストニアの検査でのみ観察されました。
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ベースライン、1 日目: 投与後 2 時間
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コホート1および2における投与後48時間での錐体外路症状評価尺度（ESRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目: 投与後 48 時間
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ESRS は、パーキンソニズム、ジストニア、ジスキネジア、アカシジアを評価するための臨床医が評価したスケールです。ESRS は、4 つのサブスケールと 4 つの臨床医のグローバル インプレッション - 重症度スケール (CGI-S スケール) で構成されています。I)錐体外路症状または薬物誘発性運動障害のアンケート(一連の 4 点リッカート尺度の質問で、0 = なし、3 = 重度);II) パーキンソニズムとアカシジアの検査 (7 点リッカート尺度、0 = なし、6 = 非常に重度);III) の検査ジストニア (0 = なし、6 = 非常に重度の 7 点リッカート スケール);IV) ジスキネジーの検査 (0 = 正常、6 = 最も重度の 7 点リッカート スケール); V) から VIII) CGI-S スケール (遅発性ジスキネジア、パーキンソニズム、ジストニア、アカシジアの 9 ポイント リッカート スケール、0 = なし、8 = 非常に重度）。 :0 ～ 14 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。ベースラインからの変化は、パーキンソニズムとジストニアの検査でのみ観察されました。
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ベースライン、1 日目: 投与後 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF-05251749 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間後
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間後
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時間ゼロから PF-05251749 の最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間後
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間 (Clast) までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間後
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PF-05251749 の時間ゼロから外挿無限時間 [AUC (0 - ∞)] までの曲線下面積
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間後
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AUC (0 -∞) = ゼロ時間から無限時間まで外挿された血漿濃度 - 時間プロファイルの下の面積。
これは、AUC last + (C last*/k el) として計算されました。ここで、C last* は、対数線形回帰分析から推定された最後の定量化可能な時点での予測血漿濃度でした。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間後
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PF-05251749 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間後
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間後
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PF-05251749 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間後
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終末排出半減期 (t1/2)。
これは、自然対数を底 e (Log e) * 2/k el で割って計算されました。ここで、k el は、対数線形濃度-時間曲線の線形回帰によって計算された終末期速度定数です。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間後
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PF-05251749 の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間後
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薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間後
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PF-05251749の見かけの流通量（Vz/F）
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間後
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分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間後
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ゼロ時間から最終定量化可能濃度 (AUClast) までの曲線下面積 (粉砕済みおよび未粉砕の PF-05251749: コホート 4)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間後
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (Clast) の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間後
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時間ゼロから推定無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - ∞)] 粉砕および未粉砕 PF-05251749: コホート 4
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間後
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AUC (0 -∞) = ゼロ時間から無限時間まで外挿された血漿濃度 - 時間プロファイルの下の面積。
これは、AUC last + (C last*/k el) として計算されました。ここで、C last* は、対数線形回帰分析から推定された最後の定量化可能な時点での予測血漿濃度でした。
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間後
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粉砕されたおよび粉砕されていない PF-05251749 の観察された最大血漿濃度 (Cmax): コホート 4
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間後
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間後
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粉砕されたおよび粉砕されていない PF-05251749 の観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間: コホート 4
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間後
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、16、24、36、および 48 時間後
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時間ゼロから PF-05251749 の最後の定量可能な脳脊髄液 (CSF) 濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与前、投与後 1.5、2.5、4、および 8 時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (Clast) の時間までの CSF 濃度-時間プロファイルの下の領域。
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投与前、投与後 1.5、2.5、4、および 8 時間
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PF-05251749 の時間ゼロから外挿された脳脊髄液 (CSF) 無限時間 [AUC (0 - ∞)] までの曲線下面積
時間枠：投与前、投与後 1.5、2.5、4、および 8 時間
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AUC (0 -∞) = CSF 濃度下の面積 - 時間プロファイルを外挿した時間ゼロから無限時間まで。
これは、AUC last + (C last*/k el) として計算されました。ここで、C last* は、対数線形回帰分析から推定された最後の定量化可能な時点での予測 CSF 濃度でした。
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投与前、投与後 1.5、2.5、4、および 8 時間
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PF-05251749 の最大観察脳脊髄液 (CSF) 濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 1.5、2.5、4、および 8 時間
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投与前、投与後 1.5、2.5、4、および 8 時間
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PF-05251749 の観察された最大脳脊髄液 (CSF) 濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、投与後 1.5、2.5、4、および 8 時間
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投与前、投与後 1.5、2.5、4、および 8 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月31日
一次修了 (実際)
2015年10月31日
研究の完了 (実際)
2015年10月31日
試験登録日
最初に提出
2015年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。