Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BIIB118 (PF-05251749)
15 februari 2021 uppdaterad av: Biogen
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten hos enstaka eskalerande orala doser av Pf-05251749 hos friska vuxna försökspersoner
Detta är en First in human (FIH) studie med stigande enkeldos för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för BIIB118 efter orala engångsdoser till friska människor
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har tidigare publicerats av Pfizer.
I mars 2020 överfördes sponsringen av försöket till Biogen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 18 och 55 år inklusive (friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning , 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester).
Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste uppfylla minst ett av följande kriterier:
- Uppnådd postmenopausal status, definierad enligt följande: upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan alternativ patologisk eller fysiologisk orsak; och har en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som bekräftar det postmenopausala tillståndet;
- Har genomgått en dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi;
Har medicinskt bekräftad äggstockssvikt. Alla andra kvinnliga försökspersoner (inklusive kvinnor med tubal ligering och kvinnor som INTE har en dokumenterad hysterektomi, bilateral ooforektomi och/eller ovariesvikt) kommer att anses vara i fertil ålder.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
- Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokalt behov) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet (beroende på vilket som är längre).
- Screening av liggande blodtryck >= 140 mm Hg (systoliskt) eller >=90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters vila. Om blodtrycket är >=140 mm Hg (systoliskt) eller >=90 mm Hg (diastoliskt), upprepa enligt lokala standardoperationsprocedurer (SOP). Om ortostatiska förändringar är närvarande och bedöms vara kliniskt signifikanta av prövaren, kan patienten uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka stigande dos-1 (del A)
Enstaka stigande doser av BIIB118 administrerade till friska frivilliga i en cross-over studiedesign
|
Enstaka stigande doser av BIIB118 som extemporärt beredd lösning/suspension, en gång varannan vecka i en korsningsstudie: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg och placebo
Andra namn:
Enstaka stigande doser av BIIB118 som extemporärt beredd lösning/suspension, en gång varannan vecka i en korsningsstudie: 10 mg, 100 mg, 400 mg och placebo
Andra namn:
Engångsdos (maximal tolererad dos) av BIIB118 som extemporeberedd lösning/suspension
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enstaka stigande dos-2 (del A)
Enstaka stigande doser av BIIB118 administrerade till friska frivilliga i en cross-over studiedesign
|
Enstaka stigande doser av BIIB118 som extemporärt beredd lösning/suspension, en gång varannan vecka i en korsningsstudie: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg och placebo
Andra namn:
Enstaka stigande doser av BIIB118 som extemporärt beredd lösning/suspension, en gång varannan vecka i en korsningsstudie: 10 mg, 100 mg, 400 mg och placebo
Andra namn:
Engångsdos (maximal tolererad dos) av BIIB118 som extemporeberedd lösning/suspension
Andra namn:
|
|
Experimentell: Endos cerebrospinalvätska (del B)
Enstaka maximal dos från del A av BIIB118 administrerad till friska frivilliga för att bedöma PK av BIIB118 i CSF
|
Enstaka stigande doser av BIIB118 som extemporärt beredd lösning/suspension, en gång varannan vecka i en korsningsstudie: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg och placebo
Andra namn:
Enstaka stigande doser av BIIB118 som extemporärt beredd lösning/suspension, en gång varannan vecka i en korsningsstudie: 10 mg, 100 mg, 400 mg och placebo
Andra namn:
Engångsdos (maximal tolererad dos) av BIIB118 som extemporeberedd lösning/suspension
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: För kohort 1 och 2: baslinje fram till vecka 8, kohort 3: baslinje fram till vecka 2, kohort 4: baslinje fram till vecka 3
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
För kohort 1 och 2: baslinje fram till vecka 8, kohort 3: baslinje fram till vecka 2, kohort 4: baslinje fram till vecka 3
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Kohort 1 och 2: Baslinje fram till vecka 8, Kohort 3: Baslinje fram till vecka 2, Kohort 4: Baslinje fram till vecka 3
|
Hemoglobin (Hgb), hematokrit, röda blodkroppar (RBC): mindre än (<)0,8*lägre
normalgräns (LLN), MCV, MCH, MCHC, MPV:<0,9*LLN eller >1,1*övre normalgräns (ULN), trombocyt:<0,5*LLN
eller >1,75*ULN, vita blodkroppar (WBC):<0,6*LLNor>1,5*ULN,
lymfocyt, neutrofil, total neutrofil:<0,8*LLN eller >1,2*ULN,basofil,eosinofil,monocyt:>1,2*ULN;
PTT, PT:>1,1*ULN, fibrinogen<0,75*ULNor>1,25ULN;
totalt, direkt, indirekt bilirubin >1,5*ULN,aspartataminotransferas,alaninaminotransferas,gamma-glutamyltransferas,alkaliskt fosfatas:>3,0*ULN,totalt protein,albumin:<0,8*LLN
eller >1,2*ULN;blodureakväve,kreatinin:>1,3*ULN,urinsyra>1,2*ULN;natrium:<0,95*LLN
eller>1,05*ULN,kalium,klorid,
kalcium, magnesium, bikarbonat:<0,9*LLN eller >1,1*ULN, fosfat<0,8*LLN
eller >1,2*ULN; glukos <0,6*LLN eller >1,5*ULN,kreatinkinas>2,0*ULN;urin(specifik
gravitation<1,003 eller>1,030,pH
<4.5eller>8,glukos,keton,protein,blod/Hgb,bilirubin,leukocytesteras,kristaller>=1,RBC,WBC >=20*ULN,bakterier>20);CSF (WBC>=6,RBC>0 ,Album>35).
|
Kohort 1 och 2: Baslinje fram till vecka 8, Kohort 3: Baslinje fram till vecka 2, Kohort 4: Baslinje fram till vecka 3
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Kohort 1 och 2: Baslinje fram till vecka 8, Kohort 3: Baslinje fram till vecka 2, Kohort 4: Baslinje fram till vecka 3
|
Kriterier för kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken: systoliskt blodtryck i liggande (SBP) <90 millimeter kvicksilver (mmHg), liggande diastoliskt BP (DBP) <50 mmHg, liggande pulsfrekvens <40 slag per minut (bpm) eller > 120 bpm.
Maximal ökning eller minskning från baslinjen i liggande SBP större än eller lika med (>=)30 mmHg och maximal ökning eller minskning från baslinjen i liggande DBP >=20 mmHg.
|
Kohort 1 och 2: Baslinje fram till vecka 8, Kohort 3: Baslinje fram till vecka 2, Kohort 4: Baslinje fram till vecka 3
|
|
Antal deltagare med onormala 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Kohort 1 och 2: Baslinje fram till vecka 8, Kohort 3: Baslinje fram till vecka 2, Kohort 4: Baslinje fram till vecka 3
|
EKG-parametrar inkluderade maximalt pulsintervall (PR), QRS-intervall och korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF).
Kriterier för onormalt EKG: Maximalt PR-intervall >=300 millisekunder (ms) eller >=25 procent ökning när baslinjen är >200 msek och >=50 procent ökning när baslinjen är mindre än eller lika med (=<) 200 msek; QRS-intervall >=140 ms eller >=50 procent ökning från baslinjen (IFB); och QTcF 30<=ändring<60 eller ändring>=60 msek ökning.
Antalet deltagare med onormala EKG-fynd rapporteras.
|
Kohort 1 och 2: Baslinje fram till vecka 8, Kohort 3: Baslinje fram till vecka 2, Kohort 4: Baslinje fram till vecka 3
|
|
Ändring från baslinjen i Bond and Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) 2 timmar efter dos i kohorter 1 och 2
Tidsram: Baslinje, dag 1: 2 timmar efter dosering
|
BL-VAS övervakade det subjektiva humöret hos varje deltagare på 16 humörskalor.
Deltagarna ombads att på VAS-skalan som sträcker sig från 0 till 100 mm ange hur de kände sig i det ögonblick som vågen administrerades (exempel, alert/sömnig, lugn/upprymd, nöjd/spänd).
De individuella svaren från de 16 humörskalorna kombinerades sedan för att skapa tre affektiva dimensioner/subskalor a) vakenhet (genomsnitt av 9 objekt [totalt intervall 0 till 100, där varje objekt är beställt så att högre poäng tyder på mer vakenhet]), b) tillfredsställelse (genomsnitt av 2 objekt [totalt intervall 0 till 100, där högre poäng tyder på mer belåtenhet]), och c) lugn (genomsnitt av 5 objekt [totalt intervall 0 till 100, där högre poäng tyder på mer lugn]).
Baslinje definieras som den sista tillgängliga registreringen före dosering på dag 1 av den första perioden.
|
Baslinje, dag 1: 2 timmar efter dosering
|
|
Ändring från baslinjen i Bond and Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) 6 timmar efter dos i kohorter 1 och 2
Tidsram: Baslinje, dag 1: 6 timmar efter dos
|
BL-VAS övervakade det subjektiva humöret hos varje deltagare på 16 humörskalor.
Deltagarna ombads att på VAS-skalan som sträcker sig från 0 till 100 mm ange hur de kände sig i det ögonblick som vågen administrerades (exempel, alert/sömnig, lugn/upprymd, nöjd/spänd).
De individuella svaren från de 16 humörskalorna kombinerades sedan för att skapa tre affektiva dimensioner/subskalor a) vakenhet (genomsnitt av 9 objekt [totalt intervall 0 till 100, där varje objekt är beställt så att högre poäng tyder på mer vakenhet]), b) tillfredsställelse (genomsnitt av 2 objekt [totalt intervall 0 till 100, där högre poäng tyder på mer belåtenhet]), och c) lugn (genomsnitt av 5 objekt [totalt intervall 0 till 100, där högre poäng tyder på mer lugn]).
Baslinje definieras som den sista tillgängliga registreringen före dosering på dag 1 av den första perioden.
|
Baslinje, dag 1: 6 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i Bond and Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) 48 timmar efter dos i kohorter 1 och 2
Tidsram: Baslinje, dag 3: 48 timmar efter dos
|
BL-VAS övervakade det subjektiva humöret hos varje deltagare på 16 humörskalor.
Deltagarna ombads att på VAS-skalan som sträcker sig från 0 till 100 mm ange hur de kände sig i det ögonblick som vågen administrerades (exempel, alert/sömnig, lugn/upprymd, nöjd/spänd).
De individuella svaren från de 16 humörskalorna kombinerades sedan för att skapa tre affektiva dimensioner/subskalor a) vakenhet (genomsnitt av 9 objekt [totalt intervall 0 till 100, där varje objekt är beställt så att högre poäng tyder på mer vakenhet]), b) tillfredsställelse (genomsnitt av 2 objekt [totalt intervall 0 till 100, där högre poäng tyder på mer belåtenhet]), och c) lugn (genomsnitt av 5 objekt [totalt intervall 0 till 100, där högre poäng tyder på mer lugn]).
Baslinje definieras som den sista tillgängliga registreringen före dosering på dag 1 av den första perioden.
|
Baslinje, dag 3: 48 timmar efter dos
|
|
Ändring från baslinjen i extrapyramidal symtombedömningsskala (ESRS) 2 timmar efter dos i kohorter 1 och 2
Tidsram: Baslinje, dag 1: 2 timmar efter dosering
|
ESRS är en klinikerklassad skala för att bedöma parkinsonism, dystoni, dyskinesi, akatisi. ESRS består av 4 subskalor och 4 klinikers globala intrycks-allvarlighetsskalor (CGI-S-skalor): I) ett frågeformulär över extrapyramidala symtom eller läkemedelsinducerade rörelsestörningar (en serie 4-gradiga Likert-frågor med 0=Frånvarande och 3=Svår);II)en undersökning av Parkinsonism och akatisi(7-gradig Likert-skala med 0=Frånvarande,6=extremt svår);III)en undersökning av dystoni(7-gradig Likert-skala med 0=Frånvarande,6=extremt svår);IV)en undersökning av dyskinesi(7-gradig Likert-skala med 0=normal,6=allvarligst);V)tillVIII)CGI-S-skala( 9-gradig Likert-skala med 0=Frånvarande,8=extremt svår)av tardiv dyskinesi,parkinsonism,dystoni,akatisi.ESRS-Parkinsonism:totalpoängintervall:0 till 14 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad;ESRS-dystoni:totalpoängintervall :0 till 14 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Förändring från baslinjen observerades endast vid undersökning av parkinsonism och dystoni.
|
Baslinje, dag 1: 2 timmar efter dosering
|
|
Förändring från baslinjen i extrapyramidal symtombedömningsskala (ESRS) 48 timmar efter dos i kohorter 1 och 2
Tidsram: Baslinje, dag 1: 48 timmar efter dos
|
ESRS är en klinikerklassad skala för att bedöma parkinsonism, dystoni, dyskinesi, akatisi. ESRS består av 4 subskalor och 4 klinikers globala intrycks-allvarlighetsskalor (CGI-S-skalor): I) ett frågeformulär över extrapyramidala symtom eller läkemedelsinducerade rörelsestörningar (en serie 4-gradiga Likert-frågor med 0=Frånvarande och 3=Svår);II)en undersökning av Parkinsonism och akatisi(7-gradig Likert-skala med 0=Frånvarande,6=extremt svår);III)en undersökning av dystoni(7-gradig Likert-skala med 0=Frånvarande,6=extremt svår);IV)en undersökning av dyskinesi(7-gradig Likert-skala med 0=normal,6=allvarligst);V)tillVIII)CGI-S-skala( 9-gradig Likert-skala med 0=Frånvarande,8=extremt svår)av tardiv dyskinesi,parkinsonism,dystoni,akatisi.ESRS-Parkinsonism:totalpoängintervall:0 till 14 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad;ESRS-dystoni:totalpoängintervall :0 till 14 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Förändring från baslinjen observerades endast vid undersökning av parkinsonism och dystoni.
|
Baslinje, dag 1: 48 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-05251749
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av PF-05251749
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (Clast ).
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)] för PF-05251749
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
AUC (0 -∞) = Arean under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid.
Den beräknades som AUC sist + (C sist*/k el), där C sist* var den förutsagda plasmakoncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten uppskattad från den log-linjära regressionsanalysen.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-05251749
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av PF-05251749
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Terminal halveringstid för eliminering (t1/2).
Den beräknades som att dividera den naturliga logaritmen till basen e (Log e)*2/k el, där k el är den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
Synbar oral clearance (CL/F) av PF-05251749
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för PF-05251749
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av fräst och ogränad PF-05251749: Kohort 4
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (Clast).
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - ∞)] för fräst och ej fräst PF-05251749: Kohort 4
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
AUC (0 -∞) = Arean under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid.
Den beräknades som AUC sist + (C sist*/k el), där C sist* var den förutsagda plasmakoncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten uppskattad från den log-linjära regressionsanalysen.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av mald och ogurmald PF-05251749: Kohort 4
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
|
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av mald och ofränad PF-05251749: Kohort 4
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara cerebrospinalvätska (CSF) koncentration (AUClast) av PF-05251749
Tidsram: Fördosering, 1,5, 2,5, 4 och 8 timmar efter dos
|
Area under CSF-koncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (Clast).
|
Fördosering, 1,5, 2,5, 4 och 8 timmar efter dos
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad cerebrospinalvätska (CSF) oändlig tid [AUC (0 - ∞)] för PF-05251749
Tidsram: Fördosering, 1,5, 2,5, 4 och 8 timmar efter dos
|
AUC (0 -∞) = Area under CSF-koncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid.
Den beräknades som AUC sist + (C sist*/k el), där C sist* var den förutsagda CSF-koncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten uppskattad från den log-linjära regressionsanalysen.
|
Fördosering, 1,5, 2,5, 4 och 8 timmar efter dos
|
|
Maximal observerad cerebrospinalvätska (CSF) koncentration (Cmax) av PF-05251749
Tidsram: Fördosering, 1,5, 2,5, 4 och 8 timmar efter dos
|
Fördosering, 1,5, 2,5, 4 och 8 timmar efter dos
|
|
|
Tid att nå maximal observerad cerebrospinalvätska (CSF) koncentration (Tmax) av PF-05251749
Tidsram: Fördosering, 1,5, 2,5, 4 och 8 timmar efter dos
|
Fördosering, 1,5, 2,5, 4 och 8 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B8001001
- SAD (Alias Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på BIIB118
-
BiogenAvslutadFriska vuxna ämnen | Friska äldre personerFörenta staterna