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Sécurité, tolérance et pharmacocinétique du BIIB118 (PF-05251749)

15 février 2021 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative de doses orales croissantes uniques de Pf-05251749 chez des sujets adultes en bonne santé

Il s'agit d'une première étude à dose croissante chez l'homme (FIH) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de BIIB118 après des doses orales uniques chez des sujets humains en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été précédemment publiée par Pfizer. En mars 2020, le parrainage de l'essai a été transféré à Biogen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls) , ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique).

Les sujets féminins en âge de procréer doivent répondre à au moins un des critères suivants :

  1. Statut post-ménopausique atteint, défini comme suit : arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; et avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) confirmant l'état post-ménopausique ;
  2. Avoir subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ;

  3. Avoir une insuffisance ovarienne médicalement confirmée. Toutes les autres femmes (y compris les femmes avec des ligatures des trompes et les femmes qui n'ont PAS d'hystérectomie documentée, d'ovariectomie bilatérale et/ou d'insuffisance ovarienne) seront considérées comme en âge de procréer.

    • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
    • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
    • Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude (selon la plus longue).
  • Dépistage de la tension artérielle en décubitus >= 140 mm Hg (systolique) ou >= 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos. Si la TA est >=140 mm Hg (systolique) ou >=90 mm Hg (diastolique), répéter selon les procédures opératoires standard locales (SOP). Si des changements orthostatiques sont présents et jugés cliniquement significatifs par l'investigateur, le sujet peut être exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique croissante-1 (Partie A)
Doses uniques croissantes de BIIB118 administrées à des volontaires sains dans le cadre d'une étude croisée
Médicament: BIIB118
Doses uniques croissantes de BIIB118 sous forme de solution/suspension préparée extemporanément, une fois toutes les 2 semaines dans une étude croisée : 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg et placebo
Autres noms:
  • PF-05251749
Médicament: BIIB118
Doses uniques croissantes de BIIB118 sous forme de solution/suspension préparée extemporanément, une fois toutes les 2 semaines dans une étude croisée : 10 mg, 100 mg, 400 mg et placebo
Autres noms:
  • PF-05251749
Médicament: BIIB118
Dose unique (dose maximale tolérée) de BIIB118 sous forme de solution/suspension préparée extemporanément
Autres noms:
  • PF-05251749
Expérimental: Dose unique croissante-2 (Partie A)
Doses uniques croissantes de BIIB118 administrées à des volontaires sains dans le cadre d'une étude croisée
Médicament: BIIB118
Doses uniques croissantes de BIIB118 sous forme de solution/suspension préparée extemporanément, une fois toutes les 2 semaines dans une étude croisée : 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg et placebo
Autres noms:
  • PF-05251749
Médicament: BIIB118
Doses uniques croissantes de BIIB118 sous forme de solution/suspension préparée extemporanément, une fois toutes les 2 semaines dans une étude croisée : 10 mg, 100 mg, 400 mg et placebo
Autres noms:
  • PF-05251749
Médicament: BIIB118
Dose unique (dose maximale tolérée) de BIIB118 sous forme de solution/suspension préparée extemporanément
Autres noms:
  • PF-05251749
Expérimental: Liquide céphalo-rachidien à dose unique (partie B)
Dose maximale unique de la partie A de BIIB118 administrée à des volontaires sains pour évaluer la pharmacocinétique de BIIB118 dans le LCR
Médicament: BIIB118
Doses uniques croissantes de BIIB118 sous forme de solution/suspension préparée extemporanément, une fois toutes les 2 semaines dans une étude croisée : 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg et placebo
Autres noms:
  • PF-05251749
Médicament: BIIB118
Doses uniques croissantes de BIIB118 sous forme de solution/suspension préparée extemporanément, une fois toutes les 2 semaines dans une étude croisée : 10 mg, 100 mg, 400 mg et placebo
Autres noms:
  • PF-05251749
Médicament: BIIB118
Dose unique (dose maximale tolérée) de BIIB118 sous forme de solution/suspension préparée extemporanément
Autres noms:
  • PF-05251749

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Pour les cohortes 1 et 2 : référence jusqu'à la semaine 8, cohorte 3 : référence jusqu'à la semaine 2, cohorte 4 : référence jusqu'à la semaine 3
Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Pour les cohortes 1 et 2 : référence jusqu'à la semaine 8, cohorte 3 : référence jusqu'à la semaine 2, cohorte 4 : référence jusqu'à la semaine 3
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Cohorte 1 et 2 : référence jusqu'à la semaine 8, cohorte 3 : référence jusqu'à la semaine 2, cohorte 4 : référence jusqu'à la semaine 3
Hémoglobine (Hgb), hématocrite, globules rouges (RBC): moins de (<) 0,8 * inférieur limite de la normale (LLN), MCV, MCH, MCHC, MPV :<0,9*LLN ou >1,1*limite supérieure de la normale (ULN), plaquettes :<0,5*LLN ou> 1,75 * LSN, globules blancs (WBC): <0,6 * LLNor> 1,5 * LSN, lymphocyte, neutrophile, neutrophile total : < 0,8 * LLN ou > 1,2 * LSN, basophile, éosinophile, monocyte : > 1,2 * ULN ; PTT, PT : > 1,1 * ULN, fibrinogène < 0,75 * ULN ou > 1,25 ULN ; bilirubine totale, directe, indirecte > 1,5 * LSN, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma-glutamyl transférase, phosphatase alcaline : > 3,0 * LSN, protéines totales, albumine : < 0,8 * LLN ou > 1,2 LSN ; azote uréique du sang, créatinine : > 1,3 * LSN, acide urique > 1,2 * LSN ; sodium : < 0,95 * LLN ou>1.05*LSN,potassium,chlorure, calcium, magnésium, bicarbonate :<0,9*LLN ou >1,1*ULN, phosphate<0,8*LLN ou >1,2*LSN ; glucose <0,6*LLN ou >1,5*ULN,créatine kinase>2,0*ULN;urine(spécifique gravité<1.003or>1.030,pH <4,5 ou > 8, glucose, cétone, protéines, sang/Hb, bilirubine, estérase leucocytaire, cristaux > = 1, globules rouges, globules blancs > 20 * LSN, bactéries > 20 ); LCR (globules blancs > = 6, globules rouges > 0 ,Albumine>35).
Cohorte 1 et 2 : référence jusqu'à la semaine 8, cohorte 3 : référence jusqu'à la semaine 2, cohorte 4 : référence jusqu'à la semaine 3
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Cohorte 1 et 2 : référence jusqu'à la semaine 8, cohorte 3 : référence jusqu'à la semaine 2, cohorte 4 : référence jusqu'à la semaine 3
Critères de changement cliniquement significatif par rapport à l'état initial des signes vitaux : pression artérielle systolique (PAS) en décubitus dorsal <90 millimètres de mercure (mmHg), TA diastolique en décubitus dorsal (PAD) <50 mmHg, pouls en décubitus dorsal <40 battements par minute (bpm) ou > 120 bpm. Augmentation ou diminution maximale par rapport au départ de la PAS en décubitus supérieure ou égale à (>=) 30 mmHg et augmentation ou diminution maximale par rapport au départ de la TAD en décubitus >=20 mmHg.
Cohorte 1 et 2 : référence jusqu'à la semaine 8, cohorte 3 : référence jusqu'à la semaine 2, cohorte 4 : référence jusqu'à la semaine 3
Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Cohorte 1 et 2 : référence jusqu'à la semaine 8, cohorte 3 : référence jusqu'à la semaine 2, cohorte 4 : référence jusqu'à la semaine 3
Les paramètres ECG comprenaient l'intervalle de fréquence cardiaque maximale (PR), l'intervalle QRS et l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF). Critères d'un ECG anormal : Intervalle PR maximal > 300 ms (ms) ou >=25 % d'augmentation lorsque la ligne de base est >200 msec et >=50 % d'augmentation lorsque la ligne de base est inférieure ou égale à (=<) 200 msec ; Intervalle QRS >=140 msec ou >=50 % d'augmentation par rapport à la ligne de base (IFB) ; et augmentation de QTcF 30<=changement<60 ou change>=60 msec. Le nombre de participants présentant des résultats ECG anormaux est rapporté.
Cohorte 1 et 2 : référence jusqu'à la semaine 8, cohorte 3 : référence jusqu'à la semaine 2, cohorte 4 : référence jusqu'à la semaine 3
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique Bond and Lader (BL-VAS) à 2 heures après la dose dans les cohortes 1 et 2
Délai: Au départ, jour 1 : 2 heures après la dose
Le BL-VAS a surveillé l'humeur subjective de chaque participant sur 16 échelles d'humeur. Les participants ont été invités à indiquer sur l'échelle EVA allant de 0 à 100 mm comment ils se sentaient au moment où l'échelle a été administrée (exemple, alerte/somnolence ; calme/excité ; contenu/tendu). Les réponses individuelles des 16 échelles d'humeur ont ensuite été combinées pour créer trois dimensions/sous-échelles affectives a) la vigilance (moyenne de 9 items [gamme totale de 0 à 100, où chaque item est ordonné de sorte que les scores les plus élevés indiquent plus de vigilance]), b) le contentement (moyenne de 2 items [gamme totale de 0 à 100, où les scores les plus élevés indiquaient plus de contentement]), et c) le calme (moyenne de 5 items [gamme totale de 0 à 100, où les scores les plus élevés indiquaient plus de calme]). La ligne de base est définie comme le dernier enregistrement disponible avant le dosage le jour 1 de la première période.
Au départ, jour 1 : 2 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique Bond and Lader (BL-VAS) à 6 heures après la dose dans les cohortes 1 et 2
Délai: Au départ, jour 1 : 6 heures après la dose
Le BL-VAS a surveillé l'humeur subjective de chaque participant sur 16 échelles d'humeur. Les participants ont été invités à indiquer sur l'échelle EVA allant de 0 à 100 mm comment ils se sentaient au moment où l'échelle a été administrée (exemple, alerte/somnolence ; calme/excité ; contenu/tendu). Les réponses individuelles des 16 échelles d'humeur ont ensuite été combinées pour créer trois dimensions/sous-échelles affectives a) la vigilance (moyenne de 9 items [gamme totale de 0 à 100, où chaque item est ordonné de sorte que les scores les plus élevés indiquent plus de vigilance]), b) le contentement (moyenne de 2 items [gamme totale de 0 à 100, où les scores les plus élevés indiquaient plus de contentement]), et c) le calme (moyenne de 5 items [gamme totale de 0 à 100, où les scores les plus élevés indiquaient plus de calme]). La ligne de base est définie comme le dernier enregistrement disponible avant le dosage le jour 1 de la première période.
Au départ, jour 1 : 6 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base dans Bond and Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) à 48 heures après la dose dans les cohortes 1 et 2
Délai: Au départ, jour 3 : 48 heures après la dose
Le BL-VAS a surveillé l'humeur subjective de chaque participant sur 16 échelles d'humeur. Les participants ont été invités à indiquer sur l'échelle EVA allant de 0 à 100 mm comment ils se sentaient au moment où l'échelle a été administrée (exemple, alerte/somnolence ; calme/excité ; contenu/tendu). Les réponses individuelles des 16 échelles d'humeur ont ensuite été combinées pour créer trois dimensions/sous-échelles affectives a) la vigilance (moyenne de 9 items [gamme totale de 0 à 100, où chaque item est ordonné de sorte que les scores les plus élevés indiquent plus de vigilance]), b) le contentement (moyenne de 2 items [gamme totale de 0 à 100, où les scores les plus élevés indiquaient plus de contentement]), et c) le calme (moyenne de 5 items [gamme totale de 0 à 100, où les scores les plus élevés indiquaient plus de calme]). La ligne de base est définie comme le dernier enregistrement disponible avant le dosage le jour 1 de la première période.
Au départ, jour 3 : 48 heures après la dose
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux (ESRS) à 2 heures après la dose dans les cohortes 1 et 2
Délai: Au départ, jour 1 : 2 heures après la dose
L'ESRS est une échelle évaluée par un clinicien pour évaluer le parkinsonisme, la dystonie, la dyskinésie, l'acathisie. (une série de questions sur l'échelle de Likert à 4 points avec 0 = absent et 3 = sévère ); II) un examen du parkinsonisme et de l'acathisie (échelle de Likert à 7 points avec 0 = absent, 6 = extrêmement grave) ; III) un examen de dystonie(échelle de Likert en 7 points avec 0 = absent, 6 = extrêmement grave) ; IV) examen de la dyskinésie (échelle de Likert en 7 points avec 0 = normal, 6 = le plus grave ); V) à VIII) échelles CGI-S ( Échelle de Likert à 9 points avec 0 = absent, 8 = extrêmement grave) de dyskinésie tardive, de parkinsonisme, de dystonie, d'acathisie. : 0 à 14 où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité. Un changement par rapport au départ n'a été observé que lors de l'examen du parkinsonisme et de la dystonie.
Au départ, jour 1 : 2 heures après la dose
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation des symptômes extrapyramidaux (ESRS) à 48 heures après la dose dans les cohortes 1 et 2
Délai: Au départ, jour 1 : 48 heures après l'administration de la dose
L'ESRS est une échelle évaluée par un clinicien pour évaluer le parkinsonisme, la dystonie, la dyskinésie, l'acathisie. (une série de questions sur l'échelle de Likert à 4 points avec 0 = absent et 3 = sévère ); II) un examen du parkinsonisme et de l'acathisie (échelle de Likert à 7 points avec 0 = absent, 6 = extrêmement grave) ; III) un examen de dystonie(échelle de Likert en 7 points avec 0 = absent, 6 = extrêmement grave) ; IV) examen de la dyskinésie (échelle de Likert en 7 points avec 0 = normal, 6 = le plus grave ); V) à VIII) échelles CGI-S ( Échelle de Likert à 9 points avec 0 = absent, 8 = extrêmement grave) de dyskinésie tardive, de parkinsonisme, de dystonie, d'acathisie. : 0 à 14 où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité. Un changement par rapport au départ n'a été observé que lors de l'examen du parkinsonisme et de la dystonie.
Au départ, jour 1 : 48 heures après l'administration de la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-05251749
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dose
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dose
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du PF-05251749
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dose
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (Clast ).
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dose
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)] de PF-05251749
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dose
ASC (0 -∞) = Aire sous le profil concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolé à un temps infini. Elle a été calculée comme AUC last + (C last*/k el), où C last* était la concentration plasmatique prévue au dernier moment quantifiable estimé à partir de l'analyse de régression log-linéaire.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-05251749
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dose
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dose
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) du PF-05251749
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dose
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2). Elle a été calculée en divisant le logarithme népérien par la base e (Log e)*2/k el, où k el est la constante de vitesse de la phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dose
Autorisation orale apparente (CL/F) de PF-05251749
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dose
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dose
Volume apparent de distribution (Vz/F) de PF-05251749
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dose
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dose
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du PF-05251749 broyé et non broyé : Cohorte 4
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dose
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (Clast).
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dose
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)] du PF-05251749 broyé et non broyé : Cohorte 4
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dose
ASC (0 -∞) = Aire sous le profil concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolé à un temps infini. Elle a été calculée comme AUC last + (C last*/k el), où C last* était la concentration plasmatique prévue au dernier moment quantifiable estimé à partir de l'analyse de régression log-linéaire.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du PF-05251749 broyé et non broyé : Cohorte 4
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dose
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du PF-05251749 broyé et non broyé : Cohorte 4
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dose
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après dose
Zone sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable de liquide céphalo-rachidien (LCR) (AUClast) du PF-05251749
Délai: Prédose, 1,5, 2,5, 4 et 8 heures après la dose
Aire sous le profil concentration-temps du LCR du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (Clast).
Prédose, 1,5, 2,5, 4 et 8 heures après la dose
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé du liquide céphalo-rachidien (LCR) [AUC (0 - ∞)] de PF-05251749
Délai: Prédose, 1,5, 2,5, 4 et 8 heures après la dose
ASC (0 -∞) = Aire sous le profil concentration-temps du LCR à partir du temps zéro extrapolé à un temps infini. Elle a été calculée sous la forme AUC last + (C last*/k el), où C last* était la concentration prévue dans le LCR au dernier moment quantifiable estimé à partir de l'analyse de régression log-linéaire.
Prédose, 1,5, 2,5, 4 et 8 heures après la dose
Concentration maximale observée de liquide céphalo-rachidien (LCR) (Cmax) de PF-05251749
Délai: Prédose, 1,5, 2,5, 4 et 8 heures après la dose
Prédose, 1,5, 2,5, 4 et 8 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée de liquide céphalo-rachidien (LCR) (Tmax) de PF-05251749
Délai: Prédose, 1,5, 2,5, 4 et 8 heures après la dose
Prédose, 1,5, 2,5, 4 et 8 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Première publication (Estimation)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B8001001
  • SAD (Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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