Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIIB118 (PF-05251749)
15 febbraio 2021 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la biodisponibilità relativa di singole dosi orali crescenti di Pf-05251749 in soggetti adulti sani
Questo è uno studio a dose singola ascendente First in human (FIH) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di BIIB118 dopo singole dosi orali in soggetti umani sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Pfizer.
A marzo 2020, la sponsorizzazione della sperimentazione è stata trasferita a Biogen.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca , ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
- Stato postmenopausale raggiunto, definito come segue: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica; e hanno un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma lo stato post-menopausa;
- Sono stati sottoposti a isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale;
Avere insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico. Tutti gli altri soggetti di sesso femminile (incluse le donne con legatura delle tube e le donne che NON hanno isterectomia documentata, ovariectomia bilaterale e/o insufficienza ovarica) saranno considerate in età fertile.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
- Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come stabilito dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del farmaco in studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
- Screening della pressione arteriosa in posizione supina >= 140 mm Hg (sistolica) o >= 90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo. Se la PA è >=140 mm Hg (sistolica) o >=90 mm Hg (diastolica), ripetere secondo le procedure operative standard locali (SOP). Se sono presenti cambiamenti ortostatici e ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore, il soggetto può essere escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Singola dose ascendente-1 (Parte A)
Singole dosi ascendenti di BIIB118 somministrate a volontari sani in un progetto di studio incrociato
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Singole dosi crescenti di BIIB118 come soluzione/sospensione preparata estemporaneamente, una volta ogni 2 settimane in uno studio incrociato: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg e placebo
Altri nomi:
Singole dosi crescenti di BIIB118 come soluzione/sospensione preparata estemporaneamente, una volta ogni 2 settimane in uno studio incrociato: 10 mg, 100 mg, 400 mg e placebo
Altri nomi:
Dose singola (dose massima tollerata) di BIIB118 come soluzione/sospensione preparata estemporaneamente
Altri nomi:
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Sperimentale: Singola dose ascendente-2 (Parte A)
Singole dosi ascendenti di BIIB118 somministrate a volontari sani in un progetto di studio incrociato
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Singole dosi crescenti di BIIB118 come soluzione/sospensione preparata estemporaneamente, una volta ogni 2 settimane in uno studio incrociato: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg e placebo
Altri nomi:
Singole dosi crescenti di BIIB118 come soluzione/sospensione preparata estemporaneamente, una volta ogni 2 settimane in uno studio incrociato: 10 mg, 100 mg, 400 mg e placebo
Altri nomi:
Dose singola (dose massima tollerata) di BIIB118 come soluzione/sospensione preparata estemporaneamente
Altri nomi:
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Sperimentale: Liquido cerebrospinale monodose (Parte B)
Singola dose massima dalla Parte A di BIIB118 somministrata a volontari sani per valutare la farmacocinetica di BIIB118 nel liquido cerebrospinale
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Singole dosi crescenti di BIIB118 come soluzione/sospensione preparata estemporaneamente, una volta ogni 2 settimane in uno studio incrociato: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg e placebo
Altri nomi:
Singole dosi crescenti di BIIB118 come soluzione/sospensione preparata estemporaneamente, una volta ogni 2 settimane in uno studio incrociato: 10 mg, 100 mg, 400 mg e placebo
Altri nomi:
Dose singola (dose massima tollerata) di BIIB118 come soluzione/sospensione preparata estemporaneamente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Per la coorte 1 e 2: basale fino alla settimana 8, coorte 3: basale fino alla settimana 2, coorte 4: basale fino alla settimana 3
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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Per la coorte 1 e 2: basale fino alla settimana 8, coorte 3: basale fino alla settimana 2, coorte 4: basale fino alla settimana 3
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Coorte 1 e 2: basale fino alla settimana 8, coorte 3: basale fino alla settimana 2, coorte 4: basale fino alla settimana 3
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Emoglobina (Hgb), ematocrito, globuli rossi (RBC): inferiore a (<) 0,8 * inferiore
limite del normale (LLN), MCV, MCH, MCHC, MPV: <0,9*LLN o >1,1* limite superiore del normale (ULN), piastrine: <0,5*LLN
o >1,75*ULN, globuli bianchi(WBC):<0,6*LLNor>1,5*ULN,
linfociti,neutrofili,neutrofili totali:<0,8*LLN o >1,2*ULN,basofili,eosinofili,monociti:>1,2*ULN;
PTT, PT:>1.1*ULN,Fibrinogeno<0.75*ULNe>1.25ULN;
bilirubina totale, diretta, indiretta >1,5*ULN,aspartato aminotransferasi,alanina aminotransferasi,gamma-glutamiltransferasi,fosfatasi alcalina:> 3,0*ULN,proteine totali,albumina:<0,8*LLN
o >1,2*ULN;azoto ureico nel sangue,creatinina:>1,3*ULN,acido urico>1,2*ULN;sodio:<0,95*LLN
o>1.05*ULN,potassio,cloruro,
calcio, magnesio, bicarbonato: <0,9*LLN o >1,1*ULN, fosfato<0,8*LLN
o >1,2*LSN; glucosio <0,6*LLN o >1,5*ULN,creatina chinasi>2,0*ULN;urina (specifica
gravità<1.003o>1.030,pH
<4.5o>8,glucosio,chetoni,proteine,sangue/Hgb,bilirubina,esterasi leucocitaria,cristalli>=1,RBC,WBC >=20*ULN,batteri>20);CSF (WBC>=6,RBC>0 ,albumina>35).
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Coorte 1 e 2: basale fino alla settimana 8, coorte 3: basale fino alla settimana 2, coorte 4: basale fino alla settimana 3
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Coorte 1 e 2: basale fino alla settimana 8, coorte 3: basale fino alla settimana 2, coorte 4: basale fino alla settimana 3
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Criteri per una variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica supina (SBP) <90 millimetri di mercurio (mmHg), pressione diastolica supina (DBP) <50 mmHg, frequenza cardiaca supina <40 battiti al minuto (bpm) o > 120 bpm.
Aumento o diminuzione massimo rispetto al basale della PAS in posizione supina maggiore o uguale a (>=)30 mmHg e aumento o diminuzione massimo rispetto al basale della PAD in posizione supina >=20 mmHg.
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Coorte 1 e 2: basale fino alla settimana 8, coorte 3: basale fino alla settimana 2, coorte 4: basale fino alla settimana 3
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Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Coorte 1 e 2: basale fino alla settimana 8, coorte 3: basale fino alla settimana 2, coorte 4: basale fino alla settimana 3
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I parametri ECG includevano l'intervallo della frequenza cardiaca massima (PR), l'intervallo QRS e l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF).
Criteri per ECG anomalo: intervallo PR massimo >=300 millisecondi (msec) o aumento >=25% quando il basale è >200 msec e aumento >=50% quando il basale è inferiore o uguale a (=<) 200 msec; Intervallo QRS >=140 msec o aumento >=50% rispetto al basale (IFB); e QTcF 30<=modifica<60 o modifica>=aumento di 60 msec.
Viene riportato il numero di partecipanti con risultati ECG anomali.
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Coorte 1 e 2: basale fino alla settimana 8, coorte 3: basale fino alla settimana 2, coorte 4: basale fino alla settimana 3
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva di Bond e Lader (BL-VAS) a 2 ore dopo la somministrazione nelle coorti 1 e 2
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1: 2 ore dopo la dose
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Il BL-VAS ha monitorato l'umore soggettivo di ciascun partecipante su 16 scale dell'umore.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare sulla scala VAS da 0 a 100 mm come si sentivano al momento della somministrazione della scala (esempio, vigile/assonnato; calmo/eccitato; contenuto/teso).
Le risposte individuali delle 16 scale dell'umore sono state quindi combinate per creare tre dimensioni/sottoscale affettive a) vigilanza (media di 9 elementi [intervallo totale da 0 a 100, dove ogni elemento è ordinato in modo che i punteggi più alti indicassero maggiore vigilanza]), b) appagamento (media di 2 item [intervallo totale da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano più soddisfazione]) e c) calma (media di 5 item [intervallo totale da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano più calma]).
La linea di base è definita come l'ultima registrazione disponibile prima della somministrazione del giorno 1 del primo periodo.
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Basale, Giorno 1: 2 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva di Bond e Lader (BL-VAS) a 6 ore dopo la somministrazione nelle coorti 1 e 2
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1: 6 ore dopo la dose
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Il BL-VAS ha monitorato l'umore soggettivo di ciascun partecipante su 16 scale dell'umore.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare sulla scala VAS da 0 a 100 mm come si sentivano al momento della somministrazione della scala (esempio, vigile/assonnato; calmo/eccitato; contenuto/teso).
Le risposte individuali delle 16 scale dell'umore sono state quindi combinate per creare tre dimensioni/sottoscale affettive a) vigilanza (media di 9 elementi [intervallo totale da 0 a 100, dove ogni elemento è ordinato in modo che i punteggi più alti indicassero maggiore vigilanza]), b) appagamento (media di 2 item [intervallo totale da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano più soddisfazione]) e c) calma (media di 5 item [intervallo totale da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano più calma]).
La linea di base è definita come l'ultima registrazione disponibile prima della somministrazione del giorno 1 del primo periodo.
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Basale, Giorno 1: 6 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva di Bond e Lader (BL-VAS) a 48 ore dopo la somministrazione nelle coorti 1 e 2
Lasso di tempo: Basale, Giorno 3: 48 ore dopo la dose
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Il BL-VAS ha monitorato l'umore soggettivo di ciascun partecipante su 16 scale dell'umore.
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare sulla scala VAS da 0 a 100 mm come si sentivano al momento della somministrazione della scala (esempio, vigile/assonnato; calmo/eccitato; contenuto/teso).
Le risposte individuali delle 16 scale dell'umore sono state quindi combinate per creare tre dimensioni/sottoscale affettive a) vigilanza (media di 9 elementi [intervallo totale da 0 a 100, dove ogni elemento è ordinato in modo che i punteggi più alti indicassero maggiore vigilanza]), b) appagamento (media di 2 item [intervallo totale da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano più soddisfazione]) e c) calma (media di 5 item [intervallo totale da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano più calma]).
La linea di base è definita come l'ultima registrazione disponibile prima della somministrazione del giorno 1 del primo periodo.
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Basale, Giorno 3: 48 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali (ESRS) a 2 ore dopo la somministrazione nelle coorti 1 e 2
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1: 2 ore dopo la dose
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L'ESRS è una scala valutata dal medico per valutare il parkinsonismo, la distonia, la discinesia, l'acatisia. L'ESRS è composta da 4 sottoscale e 4 scale globali di gravità delle impressioni del medico (scale CGI-S): I) un questionario sui sintomi extrapiramidali o sui disturbi del movimento indotti da farmaci (una serie di domande su scala Likert a 4 punti con 0=Assente e 3=Grave); distonia (scala Likert a 7 punti con 0=assente, 6=estremamente grave); IV) un esame della discinesia (scala Likert a 7 punti con 0=normale, 6=molto grave); da V) a VIII) scale CGI-S ( Scala Likert a 9 punti con 0 = Assente, 8 = estremamente grave) di discinesia tardiva, parkinsonismo, distonia, acatisia. ESRS-Parkinsonismo: intervallo di punteggio totale: da 0 a 14 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità; ESRS-distonia: intervallo di punteggio totale :da 0 a 14 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Il cambiamento rispetto al basale è stato osservato solo nell'esame del parkinsonismo e della distonia.
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Basale, Giorno 1: 2 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali (ESRS) a 48 ore dopo la somministrazione nelle coorti 1 e 2
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1: 48 ore dopo la dose
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L'ESRS è una scala valutata dal medico per valutare il parkinsonismo, la distonia, la discinesia, l'acatisia. L'ESRS è composta da 4 sottoscale e 4 scale globali di gravità delle impressioni del medico (scale CGI-S): I) un questionario sui sintomi extrapiramidali o sui disturbi del movimento indotti da farmaci (una serie di domande su scala Likert a 4 punti con 0=Assente e 3=Grave); distonia (scala Likert a 7 punti con 0=assente, 6=estremamente grave); IV) un esame della discinesia (scala Likert a 7 punti con 0=normale, 6=molto grave); da V) a VIII) scale CGI-S ( Scala Likert a 9 punti con 0 = Assente, 8 = estremamente grave) di discinesia tardiva, parkinsonismo, distonia, acatisia. ESRS-Parkinsonismo: intervallo di punteggio totale: da 0 a 14 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità; ESRS-distonia: intervallo di punteggio totale :da 0 a 14 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Il cambiamento rispetto al basale è stato osservato solo nell'esame del parkinsonismo e della distonia.
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Basale, Giorno 1: 48 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-05251749
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-05251749
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] di PF-05251749
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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AUC (0 -∞) = Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito.
È stato calcolato come AUC last + (C last*/kel), dove C last* era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-05251749
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
|
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di PF-05251749
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2).
È stato calcolato dividendo il logaritmo naturale per la base e (Log e)*2/kel, dove kel è la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Autorizzazione orale apparente (CL/F) di PF-05251749
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di PF-05251749
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-05251749 macinato e non macinato: Coorte 4
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast).
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)] di fresato e non fresato PF-05251749: Coorte 4
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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AUC (0 -∞) = Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito.
È stato calcolato come AUC last + (C last*/kel), dove C last* era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-05251749 macinato e non macinato: Coorte 4
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-05251749 macinato e non macinato: Coorte 4
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile di liquido cerebrospinale (CSF) (AUClast) di PF-05251749
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,5, 2,5, 4 e 8 ore dopo la dose
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Area sotto il profilo concentrazione-tempo del CSF dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast).
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Pre-dose, 1,5, 2,5, 4 e 8 ore dopo la dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato del liquido cerebrospinale (CSF) [AUC (0 - ∞)] di PF-05251749
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,5, 2,5, 4 e 8 ore dopo la dose
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AUC (0 -∞) = Area sotto il profilo concentrazione-tempo del LCR dal tempo zero estrapolato al tempo infinito.
È stato calcolato come AUC last + (C last*/k el), dove C last* era la concentrazione prevista di CSF all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare.
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Pre-dose, 1,5, 2,5, 4 e 8 ore dopo la dose
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Concentrazione massima osservata nel liquido cerebrospinale (CSF) (Cmax) di PF-05251749
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,5, 2,5, 4 e 8 ore dopo la dose
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Pre-dose, 1,5, 2,5, 4 e 8 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata nel liquido cerebrospinale (CSF) (Tmax) di PF-05251749
Lasso di tempo: Pre-dose, 1,5, 2,5, 4 e 8 ore dopo la dose
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Pre-dose, 1,5, 2,5, 4 e 8 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B8001001
- SAD (Alias Study Number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BIIB118
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