Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIIB118 (PF-05251749)

15 februari 2021 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van enkelvoudige toenemende orale doses van Pf-05251749 bij gezonde volwassen proefpersonen te onderzoeken

Dit is een First in human (FIH) studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK's) van BIIB118 te evalueren na enkelvoudige orale doses bij gezonde mensen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is eerder gepubliceerd door Pfizer. In maart 2020 werd de sponsoring van de proef overgedragen aan Biogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

•Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting , 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests).

Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

  1. Bereikte postmenopauzale status, gedefinieerd als volgt: stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak; en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau hebben dat de postmenopauzale toestand bevestigt;
  2. een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan;

  3. U heeft medisch bevestigd ovarieel falen. Alle andere vrouwelijke proefpersonen (inclusief vrouwen met afgebonden eileiders en vrouwen die GEEN gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale ovariëctomie en/of ovariële insufficiëntie hebben) zullen worden beschouwd als in de vruchtbare leeftijd.

    • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
    • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
    • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie (welke van de twee het langst is).
  • Screening van bloeddruk in rugligging >= 140 mm Hg (systolisch) of >= 90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rust. Als de bloeddruk >=140 mm Hg (systolisch) of >=90 mm Hg (diastolisch) is, herhaal dan volgens de lokale standaardprocedures (SOP). Als er orthostatische veranderingen aanwezig zijn die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, kan de proefpersoon worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele oplopende dosis-1 (deel A)
Enkelvoudige oplopende doses BIIB118 toegediend aan gezonde vrijwilligers in een cross-over studieopzet
Geneesmiddel: BIIB118
Eenmalige oplopende doses van BIIB118 als extemporaan bereide oplossing/suspensie, eenmaal per 2 weken in een cross-over studie: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg en placebo
Andere namen:
  • PF-05251749
Geneesmiddel: BIIB118
Eenmalige oplopende doses van BIIB118 als extemporaan bereide oplossing/suspensie, eenmaal per 2 weken in een cross-over studie: 10 mg, 100 mg, 400 mg en placebo
Andere namen:
  • PF-05251749
Geneesmiddel: BIIB118
Eenmalige dosis (maximaal getolereerde dosis) van BIIB118 als extemporaan bereide oplossing/suspensie
Andere namen:
  • PF-05251749
Experimenteel: Enkele oplopende dosis-2 (deel A)
Enkelvoudige oplopende doses BIIB118 toegediend aan gezonde vrijwilligers in een cross-over studieopzet
Geneesmiddel: BIIB118
Eenmalige oplopende doses van BIIB118 als extemporaan bereide oplossing/suspensie, eenmaal per 2 weken in een cross-over studie: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg en placebo
Andere namen:
  • PF-05251749
Geneesmiddel: BIIB118
Eenmalige oplopende doses van BIIB118 als extemporaan bereide oplossing/suspensie, eenmaal per 2 weken in een cross-over studie: 10 mg, 100 mg, 400 mg en placebo
Andere namen:
  • PF-05251749
Geneesmiddel: BIIB118
Eenmalige dosis (maximaal getolereerde dosis) van BIIB118 als extemporaan bereide oplossing/suspensie
Andere namen:
  • PF-05251749
Experimenteel: Enkele dosis cerebrospinale vloeistof (deel B)
Enkele maximale dosis uit deel A van BIIB118 toegediend aan gezonde vrijwilligers om de farmacokinetiek van BIIB118 in CSF te beoordelen
Geneesmiddel: BIIB118
Eenmalige oplopende doses van BIIB118 als extemporaan bereide oplossing/suspensie, eenmaal per 2 weken in een cross-over studie: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg en placebo
Andere namen:
  • PF-05251749
Geneesmiddel: BIIB118
Eenmalige oplopende doses van BIIB118 als extemporaan bereide oplossing/suspensie, eenmaal per 2 weken in een cross-over studie: 10 mg, 100 mg, 400 mg en placebo
Andere namen:
  • PF-05251749
Geneesmiddel: BIIB118
Eenmalige dosis (maximaal getolereerde dosis) van BIIB118 als extemporaan bereide oplossing/suspensie
Andere namen:
  • PF-05251749

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Voor cohort 1 en 2: baseline tot week 8, cohort 3: baseline tot week 2, cohort 4: baseline tot week 3
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Voor cohort 1 en 2: baseline tot week 8, cohort 3: baseline tot week 2, cohort 4: baseline tot week 3
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Cohort 1 en 2: baseline tot week 8, cohort 3: baseline tot week 2, cohort 4: baseline tot week 3
Hemoglobine (Hgb), hematocriet, rode bloedcel (RBC): minder dan (<) 0,8 * lager grens van normaal(LLN), MCV,MCH,MCHC,MPV:<0,9*LLN of >1,1*bovengrens van normaal(ULN), bloedplaatjes:<0,5*LLN of >1,75*ULN, witte bloedcellen (WBC):<0,6*LLNoch>1,5*ULN, lymfocyt,neutrofiel,totaal neutrofiel:<0,8*LLN of >1,2*ULN,basofiel,eosinofiel,monocyt:>1,2*ULN; PTT, PT:>1,1*ULN,Fibrinogeen<0,75*ULNoch>1,25ULN; totaal, direct, indirect bilirubine >1,5*ULN,aspartaataminotransferase,alanineaminotransferase,gammaglutamyltransferase,alkalische fosfatase:> 3,0*ULN,totaal eiwit,albumine:<0,8*LLN of >1,2*ULN;bloedureumstikstof,creatinine:>1,3*ULN,urinezuur>1,2*ULN;natrium:<0,95*LLN of>1,05*ULN,kalium,chloride, calcium,magnesium,bicarbonaat:<0,9*LLN of >1,1*ULN, fosfaat<0,8*LLN of >1,2*ULN; glucose <0,6*LLN of >1,5*ULN,creatinekinase>2,0*ULN;urine(specifiek zwaartekracht<1.003of>1.030,pH <4,5of>8,glucose,keton,proteïne,bloed/Hgb,bilirubine,leukocytenesterase,kristallen>=1,RBC,WBC >=20*ULN,bacteriën>20);CSF (WBC>=6,RBC>0 ,Albumine>35).
Cohort 1 en 2: baseline tot week 8, cohort 3: baseline tot week 2, cohort 4: baseline tot week 3
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Cohort 1 en 2: baseline tot week 8, cohort 3: baseline tot week 2, cohort 4: baseline tot week 3
Criteria voor klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies: systolische bloeddruk (SBP) in rugligging <90 millimeter kwik (mmHg), diastolische bloeddruk (DBP) in rugligging <50 mmHg, polsslag in rugligging <40 slagen per minuut (bpm) of > 120 bpm. Maximale toename of afname ten opzichte van baseline in liggende SBP groter dan of gelijk aan (>=) 30 mmHg en maximale toename of afname ten opzichte van baseline in liggende DBP >=20 mmHg.
Cohort 1 en 2: baseline tot week 8, cohort 3: baseline tot week 2, cohort 4: baseline tot week 3
Aantal deelnemers met abnormale 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Cohort 1 en 2: baseline tot week 8, cohort 3: baseline tot week 2, cohort 4: baseline tot week 3
ECG-parameters waren onder meer het maximale pulsfrequentie (PR) -interval, het QRS-interval en het gecorrigeerde QT-interval met behulp van de formule van Fridericia (QTcF). Criteria voor abnormaal ECG: Maximaal PR-interval >=300 milliseconden (msec) of >=25 procent toename wanneer baseline >200 msec is en >=50 procent toename wanneer baseline kleiner is dan of gelijk is aan (=<) 200 msec; QRS-interval >=140 msec of >=50 procent toename ten opzichte van baseline (IFB); en QTcF 30<=veranderen<60 of wijzigen>=60 msec toename. Het aantal deelnemers met abnormale ECG-bevindingen wordt gerapporteerd.
Cohort 1 en 2: baseline tot week 8, cohort 3: baseline tot week 2, cohort 4: baseline tot week 3
Verandering vanaf baseline in Bond en Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) 2 uur na dosis in cohorten 1 en 2
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1: 2 uur na de dosis
De BL-VAS volgde de subjectieve stemming van elke deelnemer op 16 stemmingsschalen. Deelnemers werd gevraagd om op de VAS-schaal van 0 tot 100 mm aan te geven hoe ze zich voelden op het moment dat de schaal werd afgenomen (bijvoorbeeld alert/slaperig; kalm/opgewonden; tevreden/gespannen). De individuele antwoorden van de 16 stemmingsschalen werden vervolgens gecombineerd tot drie affectieve dimensies/subschalen a) alertheid (gemiddelde van 9 items [totaal bereik 0 tot 100, waarbij elk item zo is gerangschikt dat hogere scores meer alertheid aanduidden]), b) tevredenheid (gemiddelde van 2 items [totaal bereik 0 tot 100, waarbij hogere scores meer tevredenheid aangaven]), en c) kalmte (gemiddelde van 5 items [totaal bereik 0 tot 100, waarbij hogere scores meer kalmte aangaven]). Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare registratie voorafgaand aan dosering op dag 1 van de eerste periode.
Basislijn, dag 1: 2 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in Bond en Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) 6 uur na dosis in cohorten 1 en 2
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1: 6 uur na de dosis
De BL-VAS volgde de subjectieve stemming van elke deelnemer op 16 stemmingsschalen. Deelnemers werd gevraagd om op de VAS-schaal van 0 tot 100 mm aan te geven hoe ze zich voelden op het moment dat de schaal werd afgenomen (bijvoorbeeld alert/slaperig; kalm/opgewonden; tevreden/gespannen). De individuele antwoorden van de 16 stemmingsschalen werden vervolgens gecombineerd tot drie affectieve dimensies/subschalen a) alertheid (gemiddelde van 9 items [totaal bereik 0 tot 100, waarbij elk item zo is gerangschikt dat hogere scores meer alertheid aanduidden]), b) tevredenheid (gemiddelde van 2 items [totaal bereik 0 tot 100, waarbij hogere scores meer tevredenheid aangaven]), en c) kalmte (gemiddelde van 5 items [totaal bereik 0 tot 100, waarbij hogere scores meer kalmte aangaven]). Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare registratie voorafgaand aan dosering op dag 1 van de eerste periode.
Basislijn, dag 1: 6 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in Bond en Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) 48 uur na dosis in cohorten 1 en 2
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3: 48 uur na de dosis
De BL-VAS volgde de subjectieve stemming van elke deelnemer op 16 stemmingsschalen. Deelnemers werd gevraagd om op de VAS-schaal van 0 tot 100 mm aan te geven hoe ze zich voelden op het moment dat de schaal werd afgenomen (bijvoorbeeld alert/slaperig; kalm/opgewonden; tevreden/gespannen). De individuele antwoorden van de 16 stemmingsschalen werden vervolgens gecombineerd tot drie affectieve dimensies/subschalen a) alertheid (gemiddelde van 9 items [totaal bereik 0 tot 100, waarbij elk item zo is gerangschikt dat hogere scores meer alertheid aanduidden]), b) tevredenheid (gemiddelde van 2 items [totaal bereik 0 tot 100, waarbij hogere scores meer tevredenheid aangaven]), en c) kalmte (gemiddelde van 5 items [totaal bereik 0 tot 100, waarbij hogere scores meer kalmte aangaven]). Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare registratie voorafgaand aan dosering op dag 1 van de eerste periode.
Basislijn, dag 3: 48 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de extrapiramidale symptoombeoordelingsschaal (ESRS) 2 uur na de dosis in cohorten 1 en 2
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1: 2 uur na de dosis
ESRS is een door een arts beoordeelde schaal om parkinsonisme, dystonie, dyskinesie en akathisie te beoordelen. De ESRS bestaat uit 4 subschalen en 4 globale impressies van clinici - ernstschalen (CGI-S-schalen): I) een vragenlijst van extrapiramidale symptomen of door drugs veroorzaakte bewegingsstoornissen (een reeks vragen op een 4-punts Likertschaal met 0=afwezig en 3=ernstig);II) een onderzoek naar parkinsonisme en acathisie (7-punts Likertschaal met 0=afwezig, 6=zeer ernstig);III) een onderzoek van dystonie(7-punts Likertschaal met 0=afwezig,6=zeer ernstig);IV)onderzoek naar dyskinesie(7-punts Likertschaal met 0=normaal,6=zeer ernstig);V)totVIII)CGI-S-schalen( 9-punts Likertschaal met 0=Afwezig,8=extreem ernstig) van tardieve dyskinesie, parkinsonisme, dystonie, akathisie. :0 tot 14 waarbij hogere scores grotere ernst aangeven. Verandering ten opzichte van baseline werd alleen waargenomen bij onderzoek van parkinsonisme en dystonie.
Basislijn, dag 1: 2 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in extrapiramidale symptoombeoordelingsschaal (ESRS) 48 uur na dosis in cohort 1 en 2
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1: 48 uur na de dosis
ESRS is een door een arts beoordeelde schaal om parkinsonisme, dystonie, dyskinesie en akathisie te beoordelen. De ESRS bestaat uit 4 subschalen en 4 globale impressies van clinici - ernstschalen (CGI-S-schalen): I) een vragenlijst van extrapiramidale symptomen of door drugs veroorzaakte bewegingsstoornissen (een reeks vragen op een 4-punts Likertschaal met 0=afwezig en 3=ernstig);II) een onderzoek naar parkinsonisme en acathisie (7-punts Likertschaal met 0=afwezig, 6=zeer ernstig);III) een onderzoek van dystonie(7-punts Likertschaal met 0=afwezig,6=zeer ernstig);IV)onderzoek naar dyskinesie(7-punts Likertschaal met 0=normaal,6=zeer ernstig);V)totVIII)CGI-S-schalen( 9-punts Likertschaal met 0=Afwezig,8=extreem ernstig) van tardieve dyskinesie, parkinsonisme, dystonie, akathisie. :0 tot 14 waarbij hogere scores grotere ernst aangeven. Verandering ten opzichte van baseline werd alleen waargenomen bij onderzoek van parkinsonisme en dystonie.
Basislijn, dag 1: 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-05251749
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosis
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-05251749
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosis
Oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast).
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] van PF-05251749
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosis
AUC (0 -∞) = Oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd. Het werd berekend als AUC last + (C last*/k el), waarbij C last* de voorspelde plasmaconcentratie was op het laatste kwantificeerbare tijdstip geschat op basis van de log-lineaire regressieanalyse.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-05251749 te bereiken
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosis
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosis
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van PF-05251749
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosis
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2). Het werd berekend door de natuurlijke logaritme te delen door het grondtal e (Log e)*2/k el, waarbij k el de eindfasesnelheidsconstante is, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosis
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F) van PF-05251749
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosis
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosis
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van PF-05251749
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosis
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van gemalen en niet-gemalen PF-05251749: Cohort 4
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosis
Oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast).
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] van gemalen en niet-gefreesde PF-05251749: cohort 4
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosis
AUC (0 -∞) = Oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd. Het werd berekend als AUC last + (C last*/k el), waarbij C last* de voorspelde plasmaconcentratie was op het laatste kwantificeerbare tijdstip geschat op basis van de log-lineaire regressieanalyse.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosis
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van gemalen en niet-gemalen PF-05251749: Cohort 4
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosis
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van gemalen en niet-gemalen PF-05251749 te bereiken: cohort 4
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosis
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare cerebrospinale vloeistof (CSF)-concentratie (AUClast) van PF-05251749
Tijdsspanne: Voordosering, 1,5, 2,5, 4 en 8 uur na dosering
Gebied onder het CSF-concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast).
Voordosering, 1,5, 2,5, 4 en 8 uur na dosering
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerd cerebrospinaal vocht (CSF) oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] van PF-05251749
Tijdsspanne: Voordosering, 1,5, 2,5, 4 en 8 uur na dosering
AUC (0 -∞) = Oppervlakte onder het CSF-concentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd. Het werd berekend als AUC laatste + (C laatste*/k el), waarbij C laatste* de voorspelde CSF-concentratie was op het laatste kwantificeerbare tijdstip geschat op basis van de log-lineaire regressieanalyse.
Voordosering, 1,5, 2,5, 4 en 8 uur na dosering
Maximaal waargenomen cerebrospinale vloeistof (CSF) concentratie (Cmax) van PF-05251749
Tijdsspanne: Voordosering, 1,5, 2,5, 4 en 8 uur na dosering
Voordosering, 1,5, 2,5, 4 en 8 uur na dosering
Tijd om de maximale waargenomen cerebrospinale vloeistof (CSF)-concentratie (Tmax) van PF-05251749 te bereiken
Tijdsspanne: Voordosering, 1,5, 2,5, 4 en 8 uur na dosering
Voordosering, 1,5, 2,5, 4 en 8 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B8001001
  • SAD (Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren