Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BIIB118 (PF-05251749)

15 de febrero de 2021 actualizado por: Biogen

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de dosis orales únicas crecientes de Pf-05251749 en sujetos adultos sanos

Este es el primer estudio de dosis ascendente única en humanos (FIH) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de BIIB118 después de dosis orales únicas en sujetos humanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue publicado previamente por Pfizer. En marzo de 2020, el patrocinio del ensayo se transfirió a Biogen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

•Sujetos sanos de sexo masculino y/o femenino sin potencial fértil entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso , ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).

Las mujeres en edad fértil deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

  1. Estado posmenopáusico alcanzado, definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; y tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirme el estado posmenopáusico;
  2. Haberse sometido a una histerectomía documentada y/u ovariectomía bilateral;

  3. Tiene insuficiencia ovárica médicamente confirmada. Todas las demás mujeres (incluidas las mujeres con ligadura de trompas y las mujeres que NO tienen histerectomía, ooforectomía bilateral y/o insuficiencia ovárica documentadas) se considerarán en edad fértil.

    • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
    • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
    • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio (lo que sea más largo).
  • Detección de la presión arterial en decúbito supino >= 140 mm Hg (sistólica) o >= 90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de descanso. Si la PA es >=140 mm Hg (sistólica) o >=90 mm Hg (diastólica), repita según los procedimientos operativos estándar locales (SOP). Si hay cambios ortostáticos presentes y el investigador los considera clínicamente significativos, el Sujeto puede ser excluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis única ascendente-1 (Parte A)
Dosis únicas ascendentes de BIIB118 administradas a voluntarios sanos en un diseño de estudio cruzado
Droga: BIIB118
Dosis únicas ascendentes de BIIB118 como solución/suspensión preparada extemporáneamente, una vez cada 2 semanas en un estudio cruzado: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg y placebo
Otros nombres:
  • PF-05251749
Droga: BIIB118
Dosis únicas ascendentes de BIIB118 como solución/suspensión preparada extemporáneamente, una vez cada 2 semanas en un estudio cruzado: 10 mg, 100 mg, 400 mg y placebo
Otros nombres:
  • PF-05251749
Droga: BIIB118
Dosis única (Dosis Máxima Tolerada) de BIIB118 como solución/suspensión preparada extemporáneamente
Otros nombres:
  • PF-05251749
Experimental: Dosis única ascendente-2 (Parte A)
Dosis únicas ascendentes de BIIB118 administradas a voluntarios sanos en un diseño de estudio cruzado
Droga: BIIB118
Dosis únicas ascendentes de BIIB118 como solución/suspensión preparada extemporáneamente, una vez cada 2 semanas en un estudio cruzado: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg y placebo
Otros nombres:
  • PF-05251749
Droga: BIIB118
Dosis únicas ascendentes de BIIB118 como solución/suspensión preparada extemporáneamente, una vez cada 2 semanas en un estudio cruzado: 10 mg, 100 mg, 400 mg y placebo
Otros nombres:
  • PF-05251749
Droga: BIIB118
Dosis única (Dosis Máxima Tolerada) de BIIB118 como solución/suspensión preparada extemporáneamente
Otros nombres:
  • PF-05251749
Experimental: Líquido cefalorraquídeo de dosis única (Parte B)
Dosis única máxima de la Parte A de BIIB118 administrada a voluntarios sanos para evaluar la farmacocinética de BIIB118 en LCR
Droga: BIIB118
Dosis únicas ascendentes de BIIB118 como solución/suspensión preparada extemporáneamente, una vez cada 2 semanas en un estudio cruzado: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg y placebo
Otros nombres:
  • PF-05251749
Droga: BIIB118
Dosis únicas ascendentes de BIIB118 como solución/suspensión preparada extemporáneamente, una vez cada 2 semanas en un estudio cruzado: 10 mg, 100 mg, 400 mg y placebo
Otros nombres:
  • PF-05251749
Droga: BIIB118
Dosis única (Dosis Máxima Tolerada) de BIIB118 como solución/suspensión preparada extemporáneamente
Otros nombres:
  • PF-05251749

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Para las cohortes 1 y 2: línea de base hasta la semana 8, cohorte 3: línea de base hasta la semana 2, cohorte 4: línea de base hasta la semana 3
Un AA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Para las cohortes 1 y 2: línea de base hasta la semana 8, cohorte 3: línea de base hasta la semana 2, cohorte 4: línea de base hasta la semana 3
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y 2: Línea de base hasta la semana 8, Cohorte 3: Línea de base hasta la semana 2, Cohorte 4: Línea de base hasta la semana 3
Hemoglobina (Hgb), hematocrito, glóbulos rojos (RBC): menos de (<) 0.8*menor límite de normalidad (LLN), MCV,MCH,MCHC,MPV: <0,9*LLN o >1,1*límite superior de normalidad (LSN), plaquetas:<0,5*LLN o >1,75*ULN, glóbulos blancos (WBC):<0,6*LLNor>1,5*LSN, linfocitos, neutrófilos, neutrófilos totales: <0,8*LLN o >1,2*LSN, basófilos,eosinófilos,monocitos:>1,2*LSN; PTT, PT:>1,1*LSN, fibrinógeno<0,75*ULN o>1,25LSN; bilirrubina total, directa, indirecta >1,5*ULN, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa, fosfatasa alcalina:> 3,0*LSN, proteína total, albúmina:<0,8*LLN o >1.2*LSN; nitrógeno ureico en sangre, creatinina:>1.3*LSN, ácido úrico>1.2*LSN;sodio:<0.95*LLN o>1.05*ULN,potasio,cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato: <0,9*LLN o >1,1*ULN, fosfato<0,8*LLN o >1,2*LSN; glucosa <0,6*LLN o >1,5*LSN, creatina cinasa>2,0*LSN; orina (específica gravedad<1.003 o>1.030,pH <4,5 o>8, glucosa, cetona, proteína, sangre/Hgb, bilirrubina, esterasa leucocitaria, cristales>=1, RBC, WBC>=20*LSN, bacterias>20);LCR (WBC>=6, RBC>0 ,Albúmina>35).
Cohorte 1 y 2: Línea de base hasta la semana 8, Cohorte 3: Línea de base hasta la semana 2, Cohorte 4: Línea de base hasta la semana 3
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y 2: Línea de base hasta la semana 8, Cohorte 3: Línea de base hasta la semana 2, Cohorte 4: Línea de base hasta la semana 3
Criterios para un cambio clínicamente significativo desde el inicio en los signos vitales: presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino <90 milímetros de mercurio (mmHg), PA diastólica en decúbito supino (PAD) <50 mmHg, frecuencia del pulso en decúbito supino <40 latidos por minuto (lpm) o > 120 lpm. Aumento o disminución máximos desde el inicio en la PAS en decúbito supino mayor o igual a (>=)30 mmHg y aumento o disminución máximos desde el inicio en la PAD en decúbito supino >=20 mmHg.
Cohorte 1 y 2: Línea de base hasta la semana 8, Cohorte 3: Línea de base hasta la semana 2, Cohorte 4: Línea de base hasta la semana 3
Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Cohorte 1 y 2: Línea de base hasta la semana 8, Cohorte 3: Línea de base hasta la semana 2, Cohorte 4: Línea de base hasta la semana 3
Los parámetros de ECG incluyeron el intervalo de frecuencia de pulso máxima (PR), el intervalo QRS y el intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF). Criterios para ECG anormal: Intervalo PR máximo >=300 milisegundos (mseg) o >=25 por ciento de aumento cuando la línea base es >200 mseg y >=50 por ciento de aumento cuando la línea base es menor o igual a (=<) 200 mseg; Intervalo QRS >=140 ms o >=50 por ciento de aumento desde el inicio (IFB); y QTcF 30<=cambio<60 o cambio>=aumento de 60 mseg. Se informa el número de participantes con resultados anormales en el ECG.
Cohorte 1 y 2: Línea de base hasta la semana 8, Cohorte 3: Línea de base hasta la semana 2, Cohorte 4: Línea de base hasta la semana 3
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual de Bond y Lader (BL-VAS) a las 2 horas posteriores a la dosis en las cohortes 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1: 2 horas después de la dosis
El BL-VAS monitoreó el estado de ánimo subjetivo de cada participante en 16 escalas de estado de ánimo. Se pidió a los participantes que indicaran en la escala VAS de 0 a 100 mm cómo se sentían en el momento en que se administró la escala (por ejemplo, alerta/somnolencia; calma/emocionada; contenta/tensa). Las respuestas individuales de las 16 escalas de estado de ánimo se combinaron para crear tres dimensiones/subescalas afectivas a) estado de alerta (promedio de 9 elementos [rango total de 0 a 100, donde cada elemento se ordena de modo que las puntuaciones más altas indiquen más estado de alerta]), b) satisfacción (promedio de 2 ítems [rango total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más satisfacción]), y c) calma (promedio de 5 ítems [rango total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más tranquilidad]). La línea de base se define como el último registro disponible antes de la dosificación en el día 1 del primer período.
Línea de base, día 1: 2 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual de Bond y Lader (BL-VAS) a las 6 horas posteriores a la dosis en las cohortes 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1: 6 horas después de la dosis
El BL-VAS monitoreó el estado de ánimo subjetivo de cada participante en 16 escalas de estado de ánimo. Se pidió a los participantes que indicaran en la escala VAS de 0 a 100 mm cómo se sentían en el momento en que se administró la escala (por ejemplo, alerta/somnolencia; calma/emocionada; contenta/tensa). Las respuestas individuales de las 16 escalas de estado de ánimo se combinaron para crear tres dimensiones/subescalas afectivas a) estado de alerta (promedio de 9 elementos [rango total de 0 a 100, donde cada elemento se ordena de modo que las puntuaciones más altas indiquen más estado de alerta]), b) satisfacción (promedio de 2 ítems [rango total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más satisfacción]), y c) calma (promedio de 5 ítems [rango total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más tranquilidad]). La línea de base se define como el último registro disponible antes de la dosificación en el día 1 del primer período.
Línea de base, día 1: 6 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual de Bond y Lader (BL-VAS) a las 48 horas posteriores a la dosis en las cohortes 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3: 48 horas después de la dosis
El BL-VAS monitoreó el estado de ánimo subjetivo de cada participante en 16 escalas de estado de ánimo. Se pidió a los participantes que indicaran en la escala VAS de 0 a 100 mm cómo se sentían en el momento en que se administró la escala (por ejemplo, alerta/somnolencia; calma/emocionada; contenta/tensa). Las respuestas individuales de las 16 escalas de estado de ánimo se combinaron para crear tres dimensiones/subescalas afectivas a) estado de alerta (promedio de 9 elementos [rango total de 0 a 100, donde cada elemento se ordena de modo que las puntuaciones más altas indiquen más estado de alerta]), b) satisfacción (promedio de 2 ítems [rango total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más satisfacción]), y c) calma (promedio de 5 ítems [rango total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más tranquilidad]). La línea de base se define como el último registro disponible antes de la dosificación en el día 1 del primer período.
Línea de base, día 3: 48 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS) a las 2 horas posteriores a la dosis en las cohortes 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1: 2 horas después de la dosis
La ESRS es una escala calificada por médicos para evaluar el parkinsonismo, la distonía, la discinesia y la acatisia. La ESRS consta de 4 subescalas y 4 escalas clínicas de impresiones-gravedad globales (escalas CGI-S): I) un cuestionario de síntomas extrapiramidales o trastornos del movimiento inducidos por fármacos (una serie de preguntas de escala Likert de 4 puntos con 0=ausente y 3=grave);II) un examen de parkinsonismo y acatisia (escala de Likert de 7 puntos con 0=ausente, 6=extremadamente grave);III)un examen de distonía (escala de Likert de 7 puntos con 0=ausente, 6=extremadamente grave);IV)un examen de discinesia(escala de Likert de 7 puntos con 0=normal,6=más grave);V)aVIII)Escalas CGI-S( Escala Likert de 9 puntos con 0 = Ausente, 8 = extremadamente grave) de discinesia tardía, parkinsonismo, distonía, acatisia. ESRS-Parkinsonismo: rango de puntaje total: 0 a 14 donde los puntajes más altos indican mayor gravedad; ESRS-distonía: rango de puntaje total :0 a 14 donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. El cambio desde el inicio solo se observó en el examen de parkinsonismo y distonía.
Línea de base, día 1: 2 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS) a las 48 horas posteriores a la dosis en las cohortes 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1: 48 horas después de la dosis
La ESRS es una escala calificada por médicos para evaluar el parkinsonismo, la distonía, la discinesia y la acatisia. La ESRS consta de 4 subescalas y 4 escalas clínicas de impresiones-gravedad globales (escalas CGI-S): I) un cuestionario de síntomas extrapiramidales o trastornos del movimiento inducidos por fármacos (una serie de preguntas de escala Likert de 4 puntos con 0=ausente y 3=grave);II) un examen de parkinsonismo y acatisia (escala de Likert de 7 puntos con 0=ausente, 6=extremadamente grave);III)un examen de distonía (escala de Likert de 7 puntos con 0=ausente, 6=extremadamente grave);IV)un examen de discinesia(escala de Likert de 7 puntos con 0=normal,6=más grave);V)aVIII)Escalas CGI-S( Escala Likert de 9 puntos con 0 = Ausente, 8 = extremadamente grave) de discinesia tardía, parkinsonismo, distonía, acatisia. ESRS-Parkinsonismo: rango de puntaje total: 0 a 14 donde los puntajes más altos indican mayor gravedad; ESRS-distonía: rango de puntaje total :0 a 14 donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. El cambio desde el inicio solo se observó en el examen de parkinsonismo y distonía.
Línea de base, día 1: 48 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-05251749
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-05251749
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast).
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] de PF-05251749
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
AUC (0 -∞) = Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito. Se calculó como AUC last + (C last*/k el), donde C last* era la concentración plasmática predicha en el último punto de tiempo cuantificable estimado a partir del análisis de regresión lineal logarítmica.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-05251749
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Vida media de descomposición del plasma (t1/2) de PF-05251749
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Semivida de eliminación terminal (t1/2). Se calculó dividiendo el logaritmo natural a la base e (Log e)*2/k el, donde k el es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal de concentración-tiempo.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de PF-05251749
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Volumen Aparente de Distribución (Vz/F) de PF-05251749
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-05251749 molido y sin moler: Cohorte 4
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast).
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] de PF-05251749 molido y sin moler: cohorte 4
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
AUC (0 -∞) = Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito. Se calculó como AUC last + (C last*/k el), donde C last* era la concentración plasmática predicha en el último punto de tiempo cuantificable estimado a partir del análisis de regresión lineal logarítmica.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-05251749 molido y sin moler: Cohorte 4
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-05251749 molido y sin moler: Cohorte 4
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el momento cero hasta la última concentración cuantificable de líquido cefalorraquídeo (LCR) (AUCúltima) de PF-05251749
Periodo de tiempo: Predosis, 1,5, 2,5, 4 y 8 horas después de la dosis
Área bajo el perfil de concentración-tiempo en LCR desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast).
Predosis, 1,5, 2,5, 4 y 8 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado del líquido cefalorraquídeo (LCR) [AUC (0 - ∞)] de PF-05251749
Periodo de tiempo: Predosis, 1,5, 2,5, 4 y 8 horas después de la dosis
AUC (0 -∞) = Área bajo el perfil de concentración-tiempo del LCR desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito. Se calculó como AUC last + (C last*/k el), donde C last* era la concentración prevista en LCR en el último punto de tiempo cuantificable estimado a partir del análisis de regresión lineal logarítmica.
Predosis, 1,5, 2,5, 4 y 8 horas después de la dosis
Concentración máxima observada en líquido cefalorraquídeo (LCR) (Cmax) de PF-05251749
Periodo de tiempo: Predosis, 1,5, 2,5, 4 y 8 horas después de la dosis
Predosis, 1,5, 2,5, 4 y 8 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada en líquido cefalorraquídeo (LCR) (Tmax) de PF-05251749
Periodo de tiempo: Predosis, 1,5, 2,5, 4 y 8 horas después de la dosis
Predosis, 1,5, 2,5, 4 y 8 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B8001001
  • SAD (Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir