BIIB118(PF-05251749)의 안전성, 내약성 및 약동학
2021년 2월 15일 업데이트: Biogen
건강한 성인 피험자에서 Pf-05251749의 단일 증가 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 상대적 생체 이용률을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 건강한 인간 피험자에게 단회 경구 투여 후 BIIB118의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 인간 최초(FIH) 단일 상승 투여 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Pfizer에서 게시한 것입니다.
2020년 3월 임상시험 후원이 바이오젠으로 이관되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
•만 18세 이상 55세 이하의 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정을 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없음으로 정의됩니다. , 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트).
가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 달성된 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치를 가지고 있습니다.
- 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받았음.
의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다. 다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 및 문서화된 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 및/또는 난소 부전이 없는 여성 포함)은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 적어도 5분간 휴식을 취한 후 누워서 혈압 >= 140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기)를 선별합니다. BP가 >=140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기)인 경우 현지 표준 운영 절차(SOP)에 따라 반복합니다. 기립성 변화가 존재하고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우 피험자는 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 상승 용량-1(파트 A)
교차 연구 설계에서 건강한 지원자에게 투여된 BIIB118의 단일 상승 용량
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교차 연구에서 2주에 한 번 즉석에서 준비된 용액/현탁액으로서 BIIB118의 단일 상승 용량: 3mg, 30mg, 200mg, 800mg 및 위약
다른 이름들:
교차 연구에서 2주에 한 번 즉석에서 준비된 용액/현탁액으로서 BIIB118의 단일 상승 용량: 10mg, 100mg, 400mg 및 위약
다른 이름들:
즉석에서 준비된 용액/현탁액으로서 BIIB118의 단일 용량(최대 허용 용량)
다른 이름들:
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실험적: 단일 상승 용량-2(파트 A)
교차 연구 설계에서 건강한 지원자에게 투여된 BIIB118의 단일 상승 용량
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교차 연구에서 2주에 한 번 즉석에서 준비된 용액/현탁액으로서 BIIB118의 단일 상승 용량: 3mg, 30mg, 200mg, 800mg 및 위약
다른 이름들:
교차 연구에서 2주에 한 번 즉석에서 준비된 용액/현탁액으로서 BIIB118의 단일 상승 용량: 10mg, 100mg, 400mg 및 위약
다른 이름들:
즉석에서 준비된 용액/현탁액으로서 BIIB118의 단일 용량(최대 허용 용량)
다른 이름들:
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실험적: 단회 투여 뇌척수액(파트 B)
CSF에서 BIIB118의 PK를 평가하기 위해 건강한 지원자에게 투여된 BIIB118 파트 A의 단일 최대 용량
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교차 연구에서 2주에 한 번 즉석에서 준비된 용액/현탁액으로서 BIIB118의 단일 상승 용량: 3mg, 30mg, 200mg, 800mg 및 위약
다른 이름들:
교차 연구에서 2주에 한 번 즉석에서 준비된 용액/현탁액으로서 BIIB118의 단일 상승 용량: 10mg, 100mg, 400mg 및 위약
다른 이름들:
즉석에서 준비된 용액/현탁액으로서 BIIB118의 단일 용량(최대 허용 용량)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 집단 1 및 2의 경우: 최대 8주까지의 기준, 집단 3: 최대 2주까지의 기준, 집단 4: 최대 3주까지의 기준
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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집단 1 및 2의 경우: 최대 8주까지의 기준, 집단 3: 최대 2주까지의 기준, 집단 4: 최대 3주까지의 기준
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 코호트 1 및 2: 8주차까지의 기준선, 코호트 3: 2주차까지의 기준선, 코호트 4: 3주차까지의 기준선
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헤모글로빈(Hgb),헤마토크리트,적혈구(RBC):이하(<)0.8*이하
정상 한계(LLN), MCV,MCH,MCHC,MPV:<0.9*LLN 또는 >1.1*정상 상한(ULN), 혈소판:<0.5*LLN
또는 >1.75*ULN, 백혈구(WBC):<0.6*LLNor>1.5*ULN,
림프구,호중구,총 호중구:<0.8*LLN 또는 >1.2*ULN, 호염기구,호산구,단핵구:>1.2*ULN;
PTT, PT:>1.1*ULN,피브리노겐<0.75*ULNor>1.25ULN;
총, 직접, 간접 빌리루빈 >1.5*ULN,아스파테이트 아미노전이효소,알라닌 아미노전이효소,감마-글루타밀 전이효소,알칼리 포스파타제:>3.0*ULN,총 단백질,알부민:<0.8*LLN
또는 >1.2*ULN;혈액 요소 질소,크레아티닌:>1.3*ULN,요산>1.2*ULN;나트륨:<0.95*LLN
또는>1.05*ULN, 칼륨, 염화물,
칼슘, 마그네슘, 중탄산염:<0.9*LLN 또는 >1.1*ULN, 인산염<0.8*LLN
또는 >1.2*ULN; 포도당 <0.6*LLN 또는 >1.5*ULN,크레아틴 키나제>2.0*ULN;소변(특정
중력<1.003또는>1.030,pH
<4.5or>8,글루코스,케톤,단백질,혈액/Hgb,빌리루빈,백혈구 에스테라제,결정>=1,RBC,WBC >=20*ULN,박테리아>20);CSF(WBC>=6,RBC>0 ,알부민>35).
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코호트 1 및 2: 8주차까지의 기준선, 코호트 3: 2주차까지의 기준선, 코호트 4: 3주차까지의 기준선
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 코호트 1 및 2: 8주차까지의 기준선, 코호트 3: 2주차까지의 기준선, 코호트 4: 3주차까지의 기준선
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바이탈 사인의 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화에 대한 기준: 누운 수축기 혈압(SBP) <90mmHg(수은주), 누운 이완기 혈압(DBP) <50mmHg, 누운 맥박수 <40bpm(beats per minute) 또는 > 120bpm.
앙와위 SBP의 기준선에서 최대 증가 또는 감소는 30mmHg 이상(>=)이고, 앙와위 DBP의 기준선에서 최대 증가 또는 감소는 >=20mmHg입니다.
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코호트 1 및 2: 8주차까지의 기준선, 코호트 3: 2주차까지의 기준선, 코호트 4: 3주차까지의 기준선
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비정상적인 12-유도 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 코호트 1 및 2: 8주차까지의 기준선, 코호트 3: 2주차까지의 기준선, 코호트 4: 3주차까지의 기준선
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ECG 매개변수에는 최대 맥박수(PR) 간격, QRS 간격 및 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격이 포함됩니다.
비정상 ECG에 대한 기준: 최대 PR 간격 >=300밀리초(msec) 또는 기준선이 >200msec일 때 >=25% 증가 및 기준선이 200msec 이하(=<)일 때 >=50% 증가; QRS 간격 >=140msec 또는 >=기준선(IFB)에서 >=50% 증가; 및 QTcF 30<=변경<60 또는 변경>=60msec 증가.
비정상적인 ECG 소견을 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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코호트 1 및 2: 8주차까지의 기준선, 코호트 3: 2주차까지의 기준선, 코호트 4: 3주차까지의 기준선
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코호트 1 및 2에서 투여 후 2시간에 본드 및 레이더 시각적 아날로그 척도(BL-VAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차: 투여 후 2시간
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BL-VAS는 16가지 기분 척도로 각 참가자의 주관적인 기분을 모니터링했습니다.
참여자들은 척도가 시행되는 순간에 그들이 어떻게 느꼈는지에 대해 0에서 100 mm 범위의 VAS 척도에 표시하도록 요청받았습니다(예: 경보/졸음, 차분/흥분, 내용/긴장).
그런 다음 16가지 기분 척도의 개별 응답을 결합하여 세 가지 정서적 차원/하위 척도를 만들었습니다. 만족감(2개 항목의 평균[총 범위 0~100, 점수가 높을수록 만족감이 높음]) 및 c) 평온함(평균 5개 항목[총 범위 0~100, 점수가 높을수록 더 차분함을 나타냄]).
기준선은 첫 번째 기간의 1일에 투약하기 전에 마지막으로 사용할 수 있는 기록으로 정의됩니다.
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기준선, 1일차: 투여 후 2시간
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코호트 1 및 2에서 투여 후 6시간에 Bond and Lader Visual Analogue Scale(BL-VAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차: 투여 후 6시간
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BL-VAS는 16가지 기분 척도로 각 참가자의 주관적인 기분을 모니터링했습니다.
참여자들은 척도가 시행되는 순간에 그들이 어떻게 느꼈는지에 대해 0에서 100 mm 범위의 VAS 척도에 표시하도록 요청받았습니다(예: 경보/졸음, 차분/흥분, 내용/긴장).
그런 다음 16가지 기분 척도의 개별 응답을 결합하여 세 가지 정서적 차원/하위 척도를 만들었습니다. 만족감(2개 항목의 평균[총 범위 0~100, 점수가 높을수록 만족감이 높음]) 및 c) 평온함(평균 5개 항목[총 범위 0~100, 점수가 높을수록 더 차분함을 나타냄]).
기준선은 첫 번째 기간의 1일에 투약하기 전에 마지막으로 사용할 수 있는 기록으로 정의됩니다.
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기준선, 1일차: 투여 후 6시간
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코호트 1 및 2에서 투여 후 48시간에 Bond and Lader Visual Analogue Scale(BL-VAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3일차: 투여 후 48시간
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BL-VAS는 16가지 기분 척도로 각 참가자의 주관적인 기분을 모니터링했습니다.
참여자들은 척도가 시행되는 순간에 그들이 어떻게 느꼈는지에 대해 0에서 100 mm 범위의 VAS 척도에 표시하도록 요청받았습니다(예: 경보/졸음, 차분/흥분, 내용/긴장).
그런 다음 16가지 기분 척도의 개별 응답을 결합하여 세 가지 정서적 차원/하위 척도를 만들었습니다. 만족감(2개 항목의 평균[총 범위 0~100, 점수가 높을수록 만족감이 높음]) 및 c) 평온함(평균 5개 항목[총 범위 0~100, 점수가 높을수록 더 차분함을 나타냄]).
기준선은 첫 번째 기간의 1일에 투약하기 전에 마지막으로 사용할 수 있는 기록으로 정의됩니다.
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기준선, 3일차: 투여 후 48시간
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코호트 1 및 2에서 투여 후 2시간에 추체외로 증상 평가 척도(ESRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차: 투여 후 2시간
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ESRS는 파킨슨병, 근긴장이상증, 운동이상증, 정좌불능증을 평가하기 위한 임상의 등급 척도입니다. ESRS는 4개의 하위 척도와 4개의 임상의의 전반적인 인상-심각도 척도(CGI-S 척도)로 구성됩니다. I) 추체외로 증상 또는 약물 유발 운동 장애에 대한 설문 (0=없음 및 3=심함을 포함하는 일련의 4점 리커트 척도 질문), II) 파킨슨병 및 정좌불능증 검사(0=없음, 6=매우 심함을 포함하는 7점 리커트 척도), III) 근긴장이상(7점 리커트 척도, 0=없음, 6=매우 심함);IV)운동 이상증 검사(7점 리커트 척도, 0=정상,6=가장 심함);V)~VIII)CGI-S 척도( 9점 리커트 척도(0=없음, 8=매우 심함)의 지발성 운동이상증, 파킨슨증, 근육긴장이상증, 정좌불능증 :0 ~ 14, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 기준선과의 변화는 파킨슨병 및 근긴장 이상 검사에서만 관찰되었습니다.
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기준선, 1일차: 투여 후 2시간
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코호트 1 및 2에서 투여 후 48시간에 추체외로 증상 평가 척도(ESRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차: 투여 후 48시간
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ESRS는 파킨슨병, 근긴장이상증, 운동이상증, 정좌불능증을 평가하기 위한 임상의 등급 척도입니다. ESRS는 4개의 하위 척도와 4개의 임상의의 전반적인 인상-심각도 척도(CGI-S 척도)로 구성됩니다. I) 추체외로 증상 또는 약물 유발 운동 장애에 대한 설문 (0=없음 및 3=심함을 포함하는 일련의 4점 리커트 척도 질문), II) 파킨슨병 및 정좌불능증 검사(0=없음, 6=매우 심함을 포함하는 7점 리커트 척도), III) 근긴장이상(7점 리커트 척도, 0=없음, 6=매우 심함);IV)운동 이상증 검사(7점 리커트 척도, 0=정상,6=가장 심함);V)~VIII)CGI-S 척도( 9점 리커트 척도(0=없음, 8=매우 심함)의 지발성 운동이상증, 파킨슨증, 근육긴장이상증, 정좌불능증 :0 ~ 14, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 기준선과의 변화는 파킨슨병 및 근긴장 이상 검사에서만 관찰되었습니다.
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기준선, 1일차: 투여 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-05251749의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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0시부터 PF-05251749의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(Clast )까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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PF-05251749의 제로 시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - ∞)]
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUC(0 - ∞) = 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 면적.
이것은 AUC last + (C last*/k el )로 계산되었으며, 여기서 C last*는 로그 선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량화 가능한 시점에서 예측된 혈장 농도였습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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PF-05251749의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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PF-05251749의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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말단 제거 반감기(t1/2).
이것은 자연 로그를 기본 e(Log e)*2/kel로 나누는 것으로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수입니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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PF-05251749의 명백한 구두 허가(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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PF-05251749의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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제분 및 제분되지 않은 PF-05251749의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적: 코호트 4
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(Clast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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밀링된 및 밀링되지 않은 PF-05251749의 0시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 면적[AUC(0 - ∞)]: 코호트 4
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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AUC(0 - ∞) = 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 면적.
이것은 AUC last + (C last*/k el )로 계산되었으며, 여기서 C last*는 로그 선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량화 가능한 시점에서 예측된 혈장 농도였습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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밀링된 및 밀링되지 않은 PF-05251749의 최대 관찰된 혈장 농도(Cmax): 코호트 4
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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밀링된 및 밀링되지 않은 PF-05251749의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 코호트 4
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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0시부터 PF-05251749의 최종 정량화 가능한 뇌척수액(CSF) 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 1.5, 2.5, 4 및 8시간
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CSF 농도-시간 프로필 아래의 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지의 영역.
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투여 전, 투여 후 1.5, 2.5, 4 및 8시간
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PF-05251749의 시간 0에서 외삽 뇌척수액(CSF) 무한 시간[AUC(0 - ∞)]까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 1.5, 2.5, 4 및 8시간
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AUC(0 - ∞) = 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 CSF 농도-시간 프로파일 아래의 영역.
이는 AUC last + (C last*/k el )로 계산되었으며, 여기서 C last*는 로그 선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량화 가능한 시점에서 예측된 CSF 농도였습니다.
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투여 전, 투여 후 1.5, 2.5, 4 및 8시간
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PF-05251749의 최대 관찰된 뇌척수액(CSF) 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1.5, 2.5, 4 및 8시간
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투여 전, 투여 후 1.5, 2.5, 4 및 8시간
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PF-05251749의 최대 관찰된 뇌척수액(CSF) 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 1.5, 2.5, 4 및 8시간
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투여 전, 투여 후 1.5, 2.5, 4 및 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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