Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka BIIB118 (PF-05251749)

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 1, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i względnej biodostępności pojedynczych rosnących dawek doustnych Pf-05251749 u zdrowych osób dorosłych

Jest to pierwsze badanie u ludzi (FIH) z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) BIIB118 po podaniu pojedynczych dawek doustnych zdrowym ludziom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Pfizer. W marcu 2020 roku sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

•Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i tętna , 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne).

Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  1. Osiągnięty stan pomenopauzalny, definiowany następująco: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; i mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy potwierdzający stan pomenopauzalny;
  2. przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników;

  3. Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników. Wszystkie inne pacjentki (w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów i kobiety, które NIE mają udokumentowanej histerektomii, obustronnego wycięcia jajników i/lub niewydolności jajników) zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę.

    • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
    • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
    • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej >= 140 mm Hg (skurczowe) lub >= 90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Jeśli BP wynosi >=140 mm Hg (skurczowe) lub >=90 mm Hg (rozkurczowe), powtórz zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP). Jeżeli zmiany ortostatyczne są obecne i badacz uzna je za istotne klinicznie, uczestnika można wykluczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka-1 (część A)
Pojedyncze rosnące dawki BIIB118 podawane zdrowym ochotnikom w projekcie badania krzyżowego
Lek: BIIB118
Pojedyncze rosnące dawki BIIB118 w postaci przygotowanego doraźnie roztworu/zawiesiny, raz na 2 tygodnie w badaniu krzyżowym: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg i placebo
Inne nazwy:
  • PF-05251749
Lek: BIIB118
Pojedyncze rosnące dawki BIIB118 w postaci przygotowanego doraźnie roztworu/zawiesiny, raz na 2 tygodnie w badaniu krzyżowym: 10 mg, 100 mg, 400 mg i placebo
Inne nazwy:
  • PF-05251749
Lek: BIIB118
Pojedyncza dawka (maksymalna tolerowana dawka) BIIB118 w postaci przygotowanego doraźnie roztworu/zawiesiny
Inne nazwy:
  • PF-05251749
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka-2 (część A)
Pojedyncze rosnące dawki BIIB118 podawane zdrowym ochotnikom w projekcie badania krzyżowego
Lek: BIIB118
Pojedyncze rosnące dawki BIIB118 w postaci przygotowanego doraźnie roztworu/zawiesiny, raz na 2 tygodnie w badaniu krzyżowym: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg i placebo
Inne nazwy:
  • PF-05251749
Lek: BIIB118
Pojedyncze rosnące dawki BIIB118 w postaci przygotowanego doraźnie roztworu/zawiesiny, raz na 2 tygodnie w badaniu krzyżowym: 10 mg, 100 mg, 400 mg i placebo
Inne nazwy:
  • PF-05251749
Lek: BIIB118
Pojedyncza dawka (maksymalna tolerowana dawka) BIIB118 w postaci przygotowanego doraźnie roztworu/zawiesiny
Inne nazwy:
  • PF-05251749
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka płynu mózgowo-rdzeniowego (część B)
Pojedyncza maksymalna dawka z części A BIIB118 podawana zdrowym ochotnikom w celu oceny farmakokinetyki BIIB118 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Lek: BIIB118
Pojedyncze rosnące dawki BIIB118 w postaci przygotowanego doraźnie roztworu/zawiesiny, raz na 2 tygodnie w badaniu krzyżowym: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg i placebo
Inne nazwy:
  • PF-05251749
Lek: BIIB118
Pojedyncze rosnące dawki BIIB118 w postaci przygotowanego doraźnie roztworu/zawiesiny, raz na 2 tygodnie w badaniu krzyżowym: 10 mg, 100 mg, 400 mg i placebo
Inne nazwy:
  • PF-05251749
Lek: BIIB118
Pojedyncza dawka (maksymalna tolerowana dawka) BIIB118 w postaci przygotowanego doraźnie roztworu/zawiesiny
Inne nazwy:
  • PF-05251749

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dla Kohorty 1 i 2: Wartość początkowa do 8. tygodnia, Kohorta 3: Wartość początkowa do 2. tygodnia, Kohorta 4: Wartość początkowa do 3. tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Dla Kohorty 1 i 2: Wartość początkowa do 8. tygodnia, Kohorta 3: Wartość początkowa do 2. tygodnia, Kohorta 4: Wartość początkowa do 3. tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa do 8. tygodnia Kohorta 3: Wartość początkowa do 2. tygodnia Kohorta 4: Wartość początkowa do 3. tygodnia
Hemoglobina (Hgb), hematokryt, krwinki czerwone (RBC): mniej niż (<)0,8*niższe granica normy (DGN), MCV,MCH,MCHC,MPV:<0,9*DGN lub >1,1*górna granica normy (ULN), płytki krwi:<0,5*DGN lub >1,75*ULN, krwinki białe (WBC):<0,6*LLNor>1,5*ULN, limfocyty, neutrofile, całkowita liczba neutrofili: <0,8 * DGN lub >1,2 * GGN, bazofile, eozynofile, monocyty: >1,2 * GGN; PTT, PT: >1,1*ULN, fibrynogen<0,75*ULN lub >1,25GGN; bilirubina całkowita, bezpośrednia, pośrednia >1,5*GGN,aminotransferaza asparaginianowa,aminotransferaza alaninowa,transferaza gamma-glutamylowa,fosfataza alkaliczna:>3,0*GGN,białko całkowite,albumina:<0,8*GGN lub >1,2*GGN; azot mocznikowy we krwi, kreatynina:>1,3*GGN, kwas moczowy >1,2*GGN;sód:<0,95*GGN lub>1,05*ULN, potas, chlorek, wapń, magnez, wodorowęglan: <0,9 * DGN lub >1,1 * GGN, fosforan <0,8 * DGN lub >1,2*GGN; glukoza <0,6*GGN lub >1,5*GGN, kinaza kreatynowa>2,0*GGN;mocz (swoisty grawitacja<1,003 lub>1,030,pH <4,5 lub>8, glukoza, keton, białko, krew/Hgb, bilirubina, esteraza leukocytarna, kryształy>=1,RBC,WBC >=20*ULN,bakterie>20);CSF (WBC>=6,RBC>0 ,Albumina>35).
Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa do 8. tygodnia Kohorta 3: Wartość początkowa do 2. tygodnia Kohorta 4: Wartość początkowa do 3. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa do 8. tygodnia Kohorta 3: Wartość początkowa do 2. tygodnia Kohorta 4: Wartość początkowa do 3. tygodnia
Kryteria istotnej klinicznie zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej <90 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w pozycji leżącej <50 mmHg, częstość tętna w pozycji leżącej <40 uderzeń na minutę (bpm) lub > 120 uderzeń na minutę. Maksymalny wzrost lub spadek SBP w pozycji leżącej na plecach większy lub równy (>=)30 mmHg i maksymalny wzrost lub spadek w stosunku do linii podstawowej w DBP w pozycji leżącej >=20 mmHg.
Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa do 8. tygodnia Kohorta 3: Wartość początkowa do 2. tygodnia Kohorta 4: Wartość początkowa do 3. tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa do 8. tygodnia Kohorta 3: Wartość początkowa do 2. tygodnia Kohorta 4: Wartość początkowa do 3. tygodnia
Parametry EKG obejmowały odstęp maksymalnej częstości tętna (PR), odstęp QRS i skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF). Kryteria nieprawidłowego EKG: Maksymalny odstęp PR >=300 milisekund (ms) lub >=25% wzrost, gdy wartość wyjściowa wynosi >200 ms, i >=50% wzrost, gdy wartość wyjściowa jest mniejsza lub równa (=<) 200 ms; odstęp QRS >=140 ms lub >=50 procent wzrostu od wartości wyjściowej (IFB); i QTcF 30<=zmiana<60 lub zmiana>=60 ms wzrost. Podawana jest liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG.
Kohorta 1 i 2: Wartość początkowa do 8. tygodnia Kohorta 3: Wartość początkowa do 2. tygodnia Kohorta 4: Wartość początkowa do 3. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w wizualnej analogowej skali Bonda i Ladera (BL-VAS) po 2 godzinach od podania dawki w kohortach 1 i 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1: 2 godziny po podaniu
BL-VAS monitorował subiektywny nastrój każdego uczestnika na 16 skalach nastroju. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie na skali VAS od 0 do 100 mm, jak się czuli w momencie podania skali (przykład: czujność/senność; spokój/podniecenie; zadowolenie/napięcie). Poszczególne odpowiedzi z 16 skal nastroju zostały następnie połączone w celu utworzenia trzech wymiarów/podskal afektywnych a) czujność (średnia z 9 pozycji [całkowity zakres od 0 do 100, gdzie każda pozycja jest uporządkowana tak, że wyższe wyniki wskazywały na większą czujność]), b) zadowolenie (średnia z 2 pozycji [całkowity zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe zadowolenie]) oraz c) spokój (średnia z 5 pozycji [całkowity zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy spokój]). Linię bazową definiuje się jako ostatni dostępny zapis przed podaniem dawki w dniu 1 pierwszego okresu.
Linia bazowa, dzień 1: 2 godziny po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowej w wizualnej analogowej skali Bonda i Ladera (BL-VAS) po 6 godzinach od podania dawki w kohortach 1 i 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1: 6 godzin po podaniu
BL-VAS monitorował subiektywny nastrój każdego uczestnika na 16 skalach nastroju. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie na skali VAS od 0 do 100 mm, jak się czuli w momencie podania skali (przykład: czujność/senność; spokój/podniecenie; zadowolenie/napięcie). Poszczególne odpowiedzi z 16 skal nastroju zostały następnie połączone w celu utworzenia trzech wymiarów/podskal afektywnych a) czujność (średnia z 9 pozycji [całkowity zakres od 0 do 100, gdzie każda pozycja jest uporządkowana tak, że wyższe wyniki wskazywały na większą czujność]), b) zadowolenie (średnia z 2 pozycji [całkowity zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe zadowolenie]) oraz c) spokój (średnia z 5 pozycji [całkowity zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy spokój]). Linię bazową definiuje się jako ostatni dostępny zapis przed podaniem dawki w dniu 1 pierwszego okresu.
Linia bazowa, dzień 1: 6 godzin po podaniu
Zmiana od wartości wyjściowych w wizualnej analogowej skali Bonda i Ladera (BL-VAS) po 48 godzinach od podania dawki w kohortach 1 i 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3: 48 godzin po podaniu
BL-VAS monitorował subiektywny nastrój każdego uczestnika na 16 skalach nastroju. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie na skali VAS od 0 do 100 mm, jak się czuli w momencie podania skali (przykład: czujność/senność; spokój/podniecenie; zadowolenie/napięcie). Poszczególne odpowiedzi z 16 skal nastroju zostały następnie połączone w celu utworzenia trzech wymiarów/podskal afektywnych a) czujność (średnia z 9 pozycji [całkowity zakres od 0 do 100, gdzie każda pozycja jest uporządkowana tak, że wyższe wyniki wskazywały na większą czujność]), b) zadowolenie (średnia z 2 pozycji [całkowity zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe zadowolenie]) oraz c) spokój (średnia z 5 pozycji [całkowity zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy spokój]). Linię bazową definiuje się jako ostatni dostępny zapis przed podaniem dawki w dniu 1 pierwszego okresu.
Linia bazowa, dzień 3: 48 godzin po podaniu
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny objawów pozapiramidowych (ESRS) po 2 godzinach od podania dawki w kohortach 1 i 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1: 2 godziny po podaniu
ESRS to skala oceniana przez klinicystów do oceny parkinsonizmu, dystonii, dyskinezy, akatyzji. ESRS składa się z 4 podskal i 4 skal ogólnych wrażeń klinicystów (skale CGI-S): I) kwestionariusz objawów pozapiramidowych lub zaburzeń ruchowych wywołanych lekami (seria 4-stopniowych pytań w skali Likerta, gdzie 0=nieobecny i 3=ciężki);II)badanie parkinsonizmu i akatyzji (7-stopniowa skala Likerta, gdzie 0=nieobecny, 6=bardzo ciężki);III)badanie dystonia (7-stopniowa skala Likerta, gdzie 0=brak, 6=bardzo ciężka);IV)badanie dyskinez (7-stopniowa skala Likerta, gdzie 0=normalna, 6=najcięższa);V)doVIII)skale CGI-S( 9-punktowa skala Likerta, gdzie 0 = brak, 8 = bardzo ciężka) późnych dyskinez, parkinsonizmu, dystonii, akatyzji. ESRS-parkinsonizm: całkowity zakres punktacji: od 0 do 14, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie; ESRS-dystonia: całkowity zakres wyników :0 do 14, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie.Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych zaobserwowano jedynie w badaniu parkinsonizmu i dystonii.
Linia bazowa, dzień 1: 2 godziny po podaniu
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny objawów pozapiramidowych (ESRS) po 48 godzinach od podania dawki w kohortach 1 i 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1: 48 godzin po podaniu
ESRS to skala oceniana przez klinicystów do oceny parkinsonizmu, dystonii, dyskinezy, akatyzji. ESRS składa się z 4 podskal i 4 skal ogólnych wrażeń klinicystów (skale CGI-S): I) kwestionariusz objawów pozapiramidowych lub zaburzeń ruchowych wywołanych lekami (seria 4-stopniowych pytań w skali Likerta, gdzie 0=nieobecny i 3=ciężki);II)badanie parkinsonizmu i akatyzji (7-stopniowa skala Likerta, gdzie 0=nieobecny, 6=bardzo ciężki);III)badanie dystonia (7-stopniowa skala Likerta, gdzie 0=brak, 6=bardzo ciężka);IV)badanie dyskinez (7-stopniowa skala Likerta, gdzie 0=normalna, 6=najcięższa);V)doVIII)skale CGI-S( 9-punktowa skala Likerta, gdzie 0 = brak, 8 = bardzo ciężka) późnych dyskinez, parkinsonizmu, dystonii, akatyzji. ESRS-parkinsonizm: całkowity zakres punktacji: od 0 do 14, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie; ESRS-dystonia: całkowity zakres wyników :0 do 14, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie.Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych zaobserwowano jedynie w badaniu parkinsonizmu i dystonii.
Linia bazowa, dzień 1: 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-05251749
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-05251749
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast ).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] PF-05251749
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC (0 -∞) = powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego. Obliczono go jako AUC last + (Clast*/kel), gdzie Clast* było przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim możliwym do zmierzenia punkcie czasowym, oszacowanym na podstawie analizy regresji log-liniowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-05251749
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) PF-05251749
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2). Obliczono go dzieląc logarytm naturalny przez podstawę e (Log e)*2/kel, gdzie k el jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorny klirens ustny (CL/F) PF-05251749
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-05251749
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) zmielonego i niezmielonego PF-05251749: kohorta 4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast).
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)] frezowanego i niemielonego PF-05251749: kohorta 4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC (0 -∞) = powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego. Obliczono go jako AUC last + (Clast*/kel), gdzie Clast* było przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim możliwym do zmierzenia punkcie czasowym, oszacowanym na podstawie analizy regresji log-liniowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) zmielonego i niezmielonego PF-05251749: kohorta 4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) zmielonego i niezmielonego PF-05251749: kohorta 4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (AUClast) PF-05251749
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5, 2,5, 4 i 8 godzin po podaniu
Obszar pod profilem stężenie CSF w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast).
Przed podaniem dawki, 1,5, 2,5, 4 i 8 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w czasie nieskończonym [AUC (0 - ∞)] PF-05251749
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5, 2,5, 4 i 8 godzin po podaniu
AUC (0 -∞) = powierzchnia pod profilem stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego. Obliczono go jako AUC last + (Clast*/kel), gdzie Clast* było przewidywanym stężeniem w płynie mózgowo-rdzeniowym w ostatnim możliwym do zmierzenia punkcie czasowym oszacowanym na podstawie analizy regresji log-liniowej.
Przed podaniem dawki, 1,5, 2,5, 4 i 8 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) PF-05251749
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5, 2,5, 4 i 8 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 1,5, 2,5, 4 i 8 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (Tmax) PF-05251749
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1,5, 2,5, 4 i 8 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 1,5, 2,5, 4 i 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B8001001
  • SAD (Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj