Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика BIIB118 (PF-05251749)

15 февраля 2021 г. обновлено: Biogen

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и относительной биодоступности однократных возрастающих пероральных доз Pf-05251749 у здоровых взрослых субъектов.

Это первое исследование однократной восходящей дозы на людях (FIH) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) BIIB118 после однократного перорального приема здоровыми людьми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было ранее опубликовано Pfizer. В марте 2020 года спонсорство исследования было передано компании Biogen.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса). ЭКГ в 12 отведениях и клинико-лабораторные тесты).

Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

  1. Достигнутый постменопаузальный статус, определяемый следующим образом: прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины; и иметь уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке, подтверждающий постменопаузальное состояние;
  2. Перенесли задокументированную гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию;

  3. Медицински подтвержденная недостаточность яичников. Все другие субъекты женского пола (включая женщин с перевязками маточных труб и женщин, у которых НЕ было документально подтвержденной гистерэктомии, двусторонней овариэктомии и/или недостаточности яичников) будут считаться способными к деторождению.

    • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
    • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
    • Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
  • Скрининг артериального давления в положении лежа >= 140 мм рт. ст. (систолическое) или >= 90 мм рт. ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха. Если АД >=140 мм рт.ст. (систолическое) или >=90 мм рт.ст. (диастолическое), повторите процедуру в соответствии с местными стандартными операционными процедурами (СОП). Если ортостатические изменения присутствуют и считаются исследователем клинически значимыми, субъект может быть исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разовая восходящая доза-1 (Часть A)
Однократные восходящие дозы BIIB118, вводимые здоровым добровольцам в перекрестном дизайне исследования
Лекарство: BIIB118
Однократные возрастающие дозы BIIB118 в виде раствора/суспензии, приготовленного импровизированно, один раз каждые 2 недели в перекрестном исследовании: 3 мг, 30 мг, 200 мг, 800 мг и плацебо.
Другие имена:
  • ПФ-05251749
Лекарство: BIIB118
Одноразовые возрастающие дозы BIIB118 в виде раствора/суспензии, приготовленного импровизированно, один раз каждые 2 недели в перекрестном исследовании: 10 мг, 100 мг, 400 мг и плацебо.
Другие имена:
  • ПФ-05251749
Лекарство: BIIB118
Разовая доза (максимально переносимая доза) BIIB118 в виде раствора/суспензии, приготовленного импровизированно.
Другие имена:
  • ПФ-05251749
Экспериментальный: Разовая возрастающая доза-2 (Часть A)
Однократные восходящие дозы BIIB118, вводимые здоровым добровольцам в перекрестном дизайне исследования
Лекарство: BIIB118
Однократные возрастающие дозы BIIB118 в виде раствора/суспензии, приготовленного импровизированно, один раз каждые 2 недели в перекрестном исследовании: 3 мг, 30 мг, 200 мг, 800 мг и плацебо.
Другие имена:
  • ПФ-05251749
Лекарство: BIIB118
Одноразовые возрастающие дозы BIIB118 в виде раствора/суспензии, приготовленного импровизированно, один раз каждые 2 недели в перекрестном исследовании: 10 мг, 100 мг, 400 мг и плацебо.
Другие имена:
  • ПФ-05251749
Лекарство: BIIB118
Разовая доза (максимально переносимая доза) BIIB118 в виде раствора/суспензии, приготовленного импровизированно.
Другие имена:
  • ПФ-05251749
Экспериментальный: Однократная доза спинномозговой жидкости (часть B)
Разовая максимальная доза из Части А BIIB118, вводимая здоровым добровольцам для оценки фармакокинетики BIIB118 в спинномозговой жидкости.
Лекарство: BIIB118
Однократные возрастающие дозы BIIB118 в виде раствора/суспензии, приготовленного импровизированно, один раз каждые 2 недели в перекрестном исследовании: 3 мг, 30 мг, 200 мг, 800 мг и плацебо.
Другие имена:
  • ПФ-05251749
Лекарство: BIIB118
Одноразовые возрастающие дозы BIIB118 в виде раствора/суспензии, приготовленного импровизированно, один раз каждые 2 недели в перекрестном исследовании: 10 мг, 100 мг, 400 мг и плацебо.
Другие имена:
  • ПФ-05251749
Лекарство: BIIB118
Разовая доза (максимально переносимая доза) BIIB118 в виде раствора/суспензии, приготовленного импровизированно.
Другие имена:
  • ПФ-05251749

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Для когорт 1 и 2: исходный уровень до 8 недели, когорта 3: исходный уровень до 2 недели, когорта 4: исходный уровень до 3 недели
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Для когорт 1 и 2: исходный уровень до 8 недели, когорта 3: исходный уровень до 2 недели, когорта 4: исходный уровень до 3 недели
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Когорта 1 и 2: исходный уровень до 8-й недели, когорта 3: исходный уровень до 2-й недели, когорта 4: исходный уровень до 3-й недели
Гемоглобин (Hgb), гематокрит, эритроциты (эритроциты): менее (<) 0,8 * ниже предел нормы(LLN), MCV,MCH,MCHC,MPV:<0,9*LLN или >1,1*верхний предел нормы(ULN), тромбоциты:<0,5*LLN или >1,75*ВГН, лейкоциты (лейкоциты): <0,6*НН или >1,5*ВГН, лимфоциты, нейтрофилы, общее число нейтрофилов: <0,8*НГН или >1,2*ВГН, базофилы, эозинофилы, моноциты: >1,2*ВГН; АЧТВ, ПВ:>1,1*ВГН, фибриноген<0,75*ВГН или>1,25ВГН; общий, прямой, непрямой билирубин >1,5*ВГН, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза:> 3,0*ВГН, общий белок, альбумин:<0,8*ВГН или >1,2*ВГН; азот мочевины крови, креатинин:>1,3*ВГН, мочевая кислота>1,2*ВГН; натрий: <0,95*ВГН или> 1,05 * ВГН, калий, хлорид, кальций, магний, бикарбонаты: <0,9*ВГН или >1,1*ВГН, фосфаты<0,8*ВГН или >1,2*ВГН; глюкоза <0,6*НГН или >1,5*ВГН, креатинкиназа >2,0*ВГН; моча (специфическая плотность <1,003 или>1,030, pH <4,5 или>8,глюкоза,кетон,белок,кровь/Hgb,билирубин,лейкоцитарная эстераза,кристаллы>=1,эритроциты,лейкоциты>=20*ВГН,бактерии>20);СМЖ (лейкоциты>=6,эритроциты>0) ,альбумин>35).
Когорта 1 и 2: исходный уровень до 8-й недели, когорта 3: исходный уровень до 2-й недели, когорта 4: исходный уровень до 3-й недели
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Когорта 1 и 2: исходный уровень до 8-й недели, когорта 3: исходный уровень до 2-й недели, когорта 4: исходный уровень до 3-й недели
Критерии клинически значимого изменения жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем: систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа <90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолическое АД (ДАД) в положении лежа < 50 мм рт. 120 ударов в минуту. Максимальное повышение или снижение по сравнению с исходным уровнем САД в положении лежа больше или равно (>=)30 мм рт.ст. и максимальное повышение или снижение по сравнению с исходным уровнем ДАД в положении лежа >=20 мм рт.ст.
Когорта 1 и 2: исходный уровень до 8-й недели, когорта 3: исходный уровень до 2-й недели, когорта 4: исходный уровень до 3-й недели
Количество участников с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Когорта 1 и 2: исходный уровень до 8-й недели, когорта 3: исходный уровень до 2-й недели, когорта 4: исходный уровень до 3-й недели
Параметры ЭКГ включали интервал максимальной частоты пульса (PR), интервал QRS и скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF). Критерии аномальной ЭКГ: Максимальный интервал PR >=300 миллисекунд (мс) или >=25-процентное увеличение, когда исходный уровень >200 мс, и >=50-процентное увеличение, когда исходный уровень меньше или равен (=<) 200 мс; Интервал QRS >=140 мс или >=50-процентное увеличение по сравнению с исходным уровнем (IFB); и увеличение QTcF 30<=изменение<60 или изменение>=60 мс. Сообщается о количестве участников с аномальными результатами ЭКГ.
Когорта 1 и 2: исходный уровень до 8-й недели, когорта 3: исходный уровень до 2-й недели, когорта 4: исходный уровень до 3-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы Бонда и Ладера (BL-VAS) через 2 часа после введения дозы в когортах 1 и 2
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1: через 2 часа после введения дозы
BL-VAS отслеживал субъективное настроение каждого участника по 16 шкалам настроения. Участников просили указать по шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100 мм о том, как они себя чувствовали в момент применения шкалы (например, настороженность/сонливость, спокойствие/возбуждение, удовлетворенность/напряженность). Индивидуальные ответы по 16 шкалам настроения были затем объединены для получения трех аффективных параметров/подшкал: а) бдительность (среднее значение из 9 пунктов [общий диапазон от 0 до 100, где каждый пункт упорядочен так, что более высокие баллы указывают на большую бдительность]), б) удовлетворенность (в среднем по 2 пунктам [общий диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность]) и в) спокойствие (в среднем по 5 пунктам [общий диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее спокойствие]). Исходный уровень определяется как последняя доступная запись перед введением дозы в 1-й день первого периода.
Исходный уровень, День 1: через 2 часа после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы Бонда и Ладера (BL-VAS) через 6 часов после введения дозы в когортах 1 и 2
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1: через 6 часов после введения дозы
BL-VAS отслеживал субъективное настроение каждого участника по 16 шкалам настроения. Участников просили указать по шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100 мм о том, как они себя чувствовали в момент применения шкалы (например, настороженность/сонливость, спокойствие/возбуждение, удовлетворенность/напряженность). Индивидуальные ответы по 16 шкалам настроения были затем объединены для получения трех аффективных параметров/подшкал: а) бдительность (среднее значение из 9 пунктов [общий диапазон от 0 до 100, где каждый пункт упорядочен так, что более высокие баллы указывают на большую бдительность]), б) удовлетворенность (в среднем по 2 пунктам [общий диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность]) и в) спокойствие (в среднем по 5 пунктам [общий диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее спокойствие]). Исходный уровень определяется как последняя доступная запись перед введением дозы в 1-й день первого периода.
Исходный уровень, День 1: через 6 часов после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы Бонда и Лейдера (BL-VAS) через 48 часов после введения дозы в когортах 1 и 2
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3: 48 часов после введения дозы
BL-VAS отслеживал субъективное настроение каждого участника по 16 шкалам настроения. Участников просили указать по шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100 мм о том, как они себя чувствовали в момент применения шкалы (например, настороженность/сонливость, спокойствие/возбуждение, удовлетворенность/напряженность). Индивидуальные ответы по 16 шкалам настроения были затем объединены для получения трех аффективных параметров/подшкал: а) бдительность (среднее значение из 9 пунктов [общий диапазон от 0 до 100, где каждый пункт упорядочен так, что более высокие баллы указывают на большую бдительность]), б) удовлетворенность (в среднем по 2 пунктам [общий диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность]) и в) спокойствие (в среднем по 5 пунктам [общий диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее спокойствие]). Исходный уровень определяется как последняя доступная запись перед введением дозы в 1-й день первого периода.
Исходный уровень, День 3: 48 часов после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки экстрапирамидных симптомов (ESRS) через 2 часа после введения дозы в когортах 1 и 2
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1: через 2 часа после введения дозы
ESRS — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки паркинсонизма, дистонии, дискинезии, акатизии. ESRS состоит из 4 субшкал и 4 клиницистских шкал общей тяжести впечатлений (шкалы CGI-S): I) опросник экстрапирамидных симптомов или двигательных расстройств, вызванных лекарственными препаратами. (серия вопросов по 4-балльной шкале Лайкерта с 0 = отсутствует и 3 = тяжелая); II) исследование паркинсонизма и акатизии (7-балльная шкала Лайкерта с 0 = отсутствует, 6 = крайне тяжелая); III) обследование дистония (7-балльная шкала Лайкерта с 0 = отсутствует, 6 = крайне тяжелая); IV) исследование дискинезии (7-балльная шкала Лайкерта с 0 = нормальная, 6 = наиболее тяжелая); с V) по VIII) шкалы CGI-S ( 9-балльная шкала Лайкерта с 0 = отсутствует, 8 = крайне тяжелая) поздней дискинезии, паркинсонизма, дистонии, акатизии. ESRS-паркинсонизм: общий диапазон баллов: от 0 до 14, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть; от 0 до 14, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Изменение по сравнению с исходным уровнем наблюдалось только при обследовании паркинсонизма и дистонии.
Исходный уровень, День 1: через 2 часа после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки экстрапирамидных симптомов (ESRS) через 48 часов после введения дозы в когортах 1 и 2
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1: 48 часов после введения дозы
ESRS — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки паркинсонизма, дистонии, дискинезии, акатизии. ESRS состоит из 4 субшкал и 4 клиницистских шкал общей тяжести впечатлений (шкалы CGI-S): I) опросник экстрапирамидных симптомов или двигательных расстройств, вызванных лекарственными препаратами. (серия вопросов по 4-балльной шкале Лайкерта с 0 = отсутствует и 3 = тяжелая); II) исследование паркинсонизма и акатизии (7-балльная шкала Лайкерта с 0 = отсутствует, 6 = крайне тяжелая); III) обследование дистония (7-балльная шкала Лайкерта с 0 = отсутствует, 6 = крайне тяжелая); IV) исследование дискинезии (7-балльная шкала Лайкерта с 0 = нормальная, 6 = наиболее тяжелая); с V) по VIII) шкалы CGI-S ( 9-балльная шкала Лайкерта с 0 = отсутствует, 8 = крайне тяжелая) поздней дискинезии, паркинсонизма, дистонии, акатизии. ESRS-паркинсонизм: общий диапазон баллов: от 0 до 14, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть; от 0 до 14, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Изменение по сравнению с исходным уровнем наблюдалось только при обследовании паркинсонизма и дистонии.
Исходный уровень, День 1: 48 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-05251749
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) PF-05251749
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast).
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)] PF-05251749
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
AUC (0–∞) = площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время. Его рассчитывали как AUC last + (Clast*/k el), где Clast* представляла собой прогнозируемую концентрацию в плазме крови в последний поддающийся количественному определению момент времени, оцененный на основе логарифмически-линейного регрессионного анализа.
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-05251749
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Период полураспада плазменного распада (t1/2) PF-05251749
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Конечный период полувыведения (t1/2). Его рассчитывали как деление натурального логарифма по основанию e (Log e)*2/k el, где k el - константа скорости конечной фазы, рассчитанная путем линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время.
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Видимый оральный допуск (CL/F) PF-05251749
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Кажущийся объем распределения (Vz/F) PF-05251749
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) измельченных и неизмельченных продуктов PF-05251749: когорта 4
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast).
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - ∞)] измельченного и неизмельченного PF-05251749: когорта 4
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
AUC (0–∞) = площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время. Его рассчитывали как AUC last + (Clast*/k el), где Clast* представляла собой прогнозируемую концентрацию в плазме крови в последний поддающийся количественному определению момент времени, оцененный на основе логарифмически-линейного регрессионного анализа.
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) измельченного и неизмельченного PF-05251749: когорта 4
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) измельченного и неизмельченного PF-05251749: когорта 4
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации спинномозговой жидкости (CSF) (AUClast) PF-05251749
Временное ограничение: До приема, через 1,5, 2,5, 4 и 8 часов после приема
Площадь под профилем зависимости концентрации CSF от времени от нуля до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast).
До приема, через 1,5, 2,5, 4 и 8 часов после приема
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного значения спинномозговой жидкости (CSF) бесконечное время [AUC (0–∞)] PF-05251749
Временное ограничение: До приема, через 1,5, 2,5, 4 и 8 часов после приема
AUC (0–∞) = площадь под профилем зависимости концентрации ЦСЖ от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время. Его рассчитывали как AUC last + (C last*/k el), где C last* представляла собой прогнозируемую концентрацию ЦСЖ в последний поддающийся количественному определению момент времени, оцененный на основе логарифмически-линейного регрессионного анализа.
До приема, через 1,5, 2,5, 4 и 8 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация спинномозговой жидкости (CSF) (Cmax) PF-05251749
Временное ограничение: До приема, через 1,5, 2,5, 4 и 8 часов после приема
До приема, через 1,5, 2,5, 4 и 8 часов после приема
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации спинномозговой жидкости (CSF) (Tmax) PF-05251749
Временное ограничение: До приема, через 1,5, 2,5, 4 и 8 часов после приема
До приема, через 1,5, 2,5, 4 и 8 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B8001001
  • SAD (Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться