Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BIIB118 (PF-05251749)
15. februar 2021 oppdatert av: Biogen
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til enkeltstående eskalerende orale doser av Pf-05251749 hos friske voksne personer
Dette er en First in human (FIH) enkelt stigende dose studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til BIIB118 etter orale enkeltdoser hos friske mennesker
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble tidligere lagt ut av Pfizer.
I mars 2020 ble sponsing av forsøket overført til Biogen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling , 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester).
Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier:
- Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; og har et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som bekrefter den postmenopausale tilstanden;
- Har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi;
Har medisinsk bekreftet ovariesvikt. Alle andre kvinnelige forsøkspersoner (inkludert kvinner med tubal ligering og kvinner som IKKE har dokumentert hysterektomi, bilateral ooforektomi og/eller ovariesvikt) vil bli ansett for å være i fertil alder.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen med studiemedisin (avhengig av hva som er lengst).
- Screening av liggende blodtrykk >= 140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile. Hvis blodtrykket er >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), gjenta i henhold til lokale standard operasjonsprosedyrer (SOP). Hvis ortostatiske endringer er tilstede og anses å være klinisk signifikante av utrederen, kan forsøkspersonen ekskluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel stigende dose-1 (del A)
Enkelt stigende doser av BIIB118 administrert til friske frivillige i en cross-over studiedesign
|
Enkelt stigende doser av BIIB118 som ekstemporært tilberedt oppløsning/suspensjon, en gang annenhver uke i en kryssstudie: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg og placebo
Andre navn:
Enkelt stigende doser av BIIB118 som ekstemporært tilberedt løsning/suspensjon, en gang hver 2. uke i en cross-over-studie: 10 mg, 100 mg, 400 mg og placebo
Andre navn:
Enkeltdose (maksimum tolerert dose) av BIIB118 som ekstemporært tilberedt løsning/suspensjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enkel stigende dose-2 (del A)
Enkelt stigende doser av BIIB118 administrert til friske frivillige i en cross-over studiedesign
|
Enkelt stigende doser av BIIB118 som ekstemporært tilberedt oppløsning/suspensjon, en gang annenhver uke i en kryssstudie: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg og placebo
Andre navn:
Enkelt stigende doser av BIIB118 som ekstemporært tilberedt løsning/suspensjon, en gang hver 2. uke i en cross-over-studie: 10 mg, 100 mg, 400 mg og placebo
Andre navn:
Enkeltdose (maksimum tolerert dose) av BIIB118 som ekstemporært tilberedt løsning/suspensjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose cerebrospinalvæske (del B)
Enkel maksimal dose fra del A av BIIB118 administrert til friske frivillige for å vurdere PK av BIIB118 i CSF
|
Enkelt stigende doser av BIIB118 som ekstemporært tilberedt oppløsning/suspensjon, en gang annenhver uke i en kryssstudie: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg og placebo
Andre navn:
Enkelt stigende doser av BIIB118 som ekstemporært tilberedt løsning/suspensjon, en gang hver 2. uke i en cross-over-studie: 10 mg, 100 mg, 400 mg og placebo
Andre navn:
Enkeltdose (maksimum tolerert dose) av BIIB118 som ekstemporært tilberedt løsning/suspensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: For kohort 1 og 2: Baseline frem til uke 8, Kohort 3: Baseline opp til uke 2, Kohort 4: Baseline opp til uke 3
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
For kohort 1 og 2: Baseline frem til uke 8, Kohort 3: Baseline opp til uke 2, Kohort 4: Baseline opp til uke 3
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Kohort 1 og 2: Baseline frem til uke 8, Kohort 3: Baseline frem til uke 2, Kohort 4: Baseline frem til uke 3
|
Hemoglobin (Hgb), hematokrit, røde blodlegemer (RBC): mindre enn (<)0,8*lavere
normalgrense(LLN), MCV,MCH,MCHC,MPV:<0,9*LLN eller >1,1*øvre grense for normal(ULN), blodplate:<0,5*LLN
eller >1,75*ULN, hvite blodlegemer (WBC):<0,6*LLNor>1,5*ULN,
lymfocytt, nøytrofil, total nøytrofil:<0,8*LLN eller >1,2*ULN,basofil,eosinofil,monocytt:>1,2*ULN;
PTT, PT:>1,1*ULN,Fibrinogen<0,75*ULNor>1,25ULN;
totalt, direkte, indirekte bilirubin >1,5*ULN,aspartataminotransferase,alaninaminotransferase,gamma-glutamyltransferase,alkalisk fosfatase:>3,0*ULN,total protein,albumin:<0,8*LLN
eller >1,2*ULN;blod urea nitrogen,kreatinin:>1,3*ULN,urinsyre>1,2*ULN;natrium:<0,95*LLN
eller>1,05*ULN,kalium,klorid,
kalsium, magnesium, bikarbonat:<0,9*LLN eller >1,1*ULN, fosfat<0,8*LLN
eller >1,2*ULN; glukose <0,6*LLN eller >1,5*ULN,kreatinkinase>2,0*ULN;urin(spesifikk
gravitasjon<1,003eller>1,030,pH
<4.5eller>8,glukose,keton,protein,blod/Hgb,bilirubin,leukocyttesterase,krystaller>=1,RBC,WBC >=20*ULN,bakterier>20);CSF (WBC>=6,RBC>0 ,Album>35).
|
Kohort 1 og 2: Baseline frem til uke 8, Kohort 3: Baseline frem til uke 2, Kohort 4: Baseline frem til uke 3
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Kohort 1 og 2: Baseline frem til uke 8, Kohort 3: Baseline frem til uke 2, Kohort 4: Baseline frem til uke 3
|
Kriterier for klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn: ryggliggende systolisk blodtrykk (SBP) <90 millimeter kvikksølv (mmHg), liggende diastolisk BP (DBP) <50 mmHg, liggende pulsfrekvens <40 slag per minutt (bpm) eller > 120 bpm.
Maksimal økning eller reduksjon fra baseline i liggende SBP større enn eller lik (>=)30 mmHg og maksimal økning eller reduksjon fra baseline i liggende DBP >=20 mmHg.
|
Kohort 1 og 2: Baseline frem til uke 8, Kohort 3: Baseline frem til uke 2, Kohort 4: Baseline frem til uke 3
|
|
Antall deltakere med unormale funn av 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Kohort 1 og 2: Baseline frem til uke 8, Kohort 3: Baseline frem til uke 2, Kohort 4: Baseline frem til uke 3
|
EKG-parametere inkluderte maksimal pulsfrekvens (PR) intervall, QRS-intervall og korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel (QTcF).
Kriterier for unormalt EKG: Maksimalt PR-intervall >=300 millisekunder (ms) eller >=25 prosent økning når baseline er >200 msek og >=50 prosent økning når baseline er mindre enn eller lik (=<) 200 msek; QRS-intervall >=140 msek eller >=50 prosent økning fra baseline (IFB); og QTcF 30<=endring<60 eller endring>=60 msek økning.
Antall deltakere med unormale EKG-funn rapporteres.
|
Kohort 1 og 2: Baseline frem til uke 8, Kohort 3: Baseline frem til uke 2, Kohort 4: Baseline frem til uke 3
|
|
Endring fra baseline i Bond and Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) 2 timer etter dose i kohorter 1 og 2
Tidsramme: Baseline, dag 1: 2 timer etter dose
|
BL-VAS overvåket den subjektive stemningen til hver deltaker på 16 humørskalaer.
Deltakerne ble bedt om å angi på VAS-skalaen fra 0 til 100 mm om hvordan de følte seg i det øyeblikket skalaen ble administrert (eksempel, våken/døsig, rolig/spent, fornøyd/spent).
De individuelle svarene fra de 16 humørskalaene ble deretter kombinert for å lage tre affektive dimensjoner/subskalaer a) årvåkenhet (gjennomsnitt av 9 elementer [totalt område 0 til 100, hvor hvert element er ordnet slik at høyere poengsum indikerte mer årvåkenhet]), b) tilfredshet (gjennomsnitt av 2 elementer [totalt område 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerte mer tilfredshet]), og c) ro (gjennomsnitt av 5 elementer [totalt område 0 til 100, der høyere poengsum indikerte mer ro]).
Baseline er definert som den siste tilgjengelige registreringen før dosering på dag 1 av den første perioden.
|
Baseline, dag 1: 2 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i Bond and Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) 6 timer etter dose i kohorter 1 og 2
Tidsramme: Baseline, dag 1: 6 timer etter dose
|
BL-VAS overvåket den subjektive stemningen til hver deltaker på 16 humørskalaer.
Deltakerne ble bedt om å angi på VAS-skalaen fra 0 til 100 mm om hvordan de følte seg i det øyeblikket skalaen ble administrert (eksempel, våken/døsig, rolig/spent, fornøyd/spent).
De individuelle svarene fra de 16 humørskalaene ble deretter kombinert for å lage tre affektive dimensjoner/subskalaer a) årvåkenhet (gjennomsnitt av 9 elementer [totalt område 0 til 100, hvor hvert element er ordnet slik at høyere poengsum indikerte mer årvåkenhet]), b) tilfredshet (gjennomsnitt av 2 elementer [totalt område 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerte mer tilfredshet]), og c) ro (gjennomsnitt av 5 elementer [totalt område 0 til 100, der høyere poengsum indikerte mer ro]).
Baseline er definert som den siste tilgjengelige registreringen før dosering på dag 1 av den første perioden.
|
Baseline, dag 1: 6 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i Bond and Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) 48 timer etter dose i kohorter 1 og 2
Tidsramme: Baseline, dag 3: 48 timer etter dose
|
BL-VAS overvåket den subjektive stemningen til hver deltaker på 16 humørskalaer.
Deltakerne ble bedt om å angi på VAS-skalaen fra 0 til 100 mm om hvordan de følte seg i det øyeblikket skalaen ble administrert (eksempel, våken/døsig, rolig/spent, fornøyd/spent).
De individuelle svarene fra de 16 humørskalaene ble deretter kombinert for å lage tre affektive dimensjoner/subskalaer a) årvåkenhet (gjennomsnitt av 9 elementer [totalt område 0 til 100, hvor hvert element er ordnet slik at høyere poengsum indikerte mer årvåkenhet]), b) tilfredshet (gjennomsnitt av 2 elementer [totalt område 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerte mer tilfredshet]), og c) ro (gjennomsnitt av 5 elementer [totalt område 0 til 100, der høyere poengsum indikerte mer ro]).
Baseline er definert som den siste tilgjengelige registreringen før dosering på dag 1 av den første perioden.
|
Baseline, dag 3: 48 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i ekstrapyramidal symptomvurderingsskala (ESRS) 2 timer etter dose i kohorter 1 og 2
Tidsramme: Baseline, dag 1: 2 timer etter dose
|
ESRS er en skala for klinikere for å vurdere parkinsonisme, dystoni, dyskinesi, akatisi. ESRS består av 4 underskalaer og 4 klinikere globale inntrykk-alvorlighetsskalaer (CGI-S-skalaer): I) et spørreskjema over ekstrapyramidale symptomer eller medikamentinduserte bevegelsesforstyrrelser (en serie med 4-punkts Likert-skalaspørsmål med 0=Fraværende og 3=Alvorlig);II)en undersøkelse av Parkinsonisme og akatisi(7-punkts Likert-skala med 0=Fraværende,6=ekstremt alvorlig);III)en undersøkelse av dystoni(7-punkts Likert-skala med 0=Fraværende,6=ekstremt alvorlig);IV)en undersøkelse av dyskinesi(7-punkts Likert-skala med 0=normal,6=mest alvorlig);V)tilVIII)CGI-S-skala( 9-punkts Likert-skala med 0=Fraværende,8=ekstremt alvorlig)av tardiv dyskinesi,parkinsonisme,dystoni,akatisi.ESRS-Parkinsonisme:total skåreområde:0 til 14 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad;ESRS-dystoni:totalskåreområde :0 til 14 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad. Endring fra baseline ble kun observert ved undersøkelse av parkinsonisme og dystoni.
|
Baseline, dag 1: 2 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i ekstrapyramidal symptomvurderingsskala (ESRS) ved 48 timer etter dose i kohorter 1 og 2
Tidsramme: Baseline, dag 1: 48 timer etter dose
|
ESRS er en skala for klinikere for å vurdere parkinsonisme, dystoni, dyskinesi, akatisi. ESRS består av 4 underskalaer og 4 klinikere globale inntrykk-alvorlighetsskalaer (CGI-S-skalaer): I) et spørreskjema over ekstrapyramidale symptomer eller medikamentinduserte bevegelsesforstyrrelser (en serie med 4-punkts Likert-skalaspørsmål med 0=Fraværende og 3=Alvorlig);II)en undersøkelse av Parkinsonisme og akatisi(7-punkts Likert-skala med 0=Fraværende,6=ekstremt alvorlig);III)en undersøkelse av dystoni(7-punkts Likert-skala med 0=Fraværende,6=ekstremt alvorlig);IV)en undersøkelse av dyskinesi(7-punkts Likert-skala med 0=normal,6=mest alvorlig);V)tilVIII)CGI-S-skala( 9-punkts Likert-skala med 0=Fraværende,8=ekstremt alvorlig)av tardiv dyskinesi,parkinsonisme,dystoni,akatisi.ESRS-Parkinsonisme:total skåreområde:0 til 14 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad;ESRS-dystoni:totalskåreområde :0 til 14 der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad. Endring fra baseline ble kun observert ved undersøkelse av parkinsonisme og dystoni.
|
Baseline, dag 1: 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-05251749
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-05251749
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast ).
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)] av PF-05251749
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
AUC (0 -∞) = Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid.
Den ble beregnet som AUC siste + (C siste*/k el), der C siste* var den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på PF-05251749
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2) av PF-05251749
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Terminal halveringstid (t1/2).
Den ble beregnet som å dele den naturlige logaritmen til basen e (Log e)*2/k el, der k el er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av PF-05251749
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for PF-05251749
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av frest og umalt PF-05251749: Kohort 4
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast).
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)] av frest og umalt PF-05251749: Kohort 4
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
AUC (0 -∞) = Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid.
Den ble beregnet som AUC siste + (C siste*/k el), der C siste* var den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen.
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av malt og umalt PF-05251749: Kohort 4
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av malt og umalt PF-05251749: Kohort 4
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon (AUClast) av PF-05251749
Tidsramme: Før dose, 1,5, 2,5, 4 og 8 timer etter dose
|
Areal under CSF-konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast).
|
Før dose, 1,5, 2,5, 4 og 8 timer etter dose
|
|
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert cerebrospinalvæske (CSF) uendelig tid [AUC (0 - ∞)] av PF-05251749
Tidsramme: Før dose, 1,5, 2,5, 4 og 8 timer etter dose
|
AUC (0 -∞) = Areal under CSF-konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid.
Den ble beregnet som AUC siste + (C siste*/k el), hvor C siste* var den forutsagte CSF-konsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen.
|
Før dose, 1,5, 2,5, 4 og 8 timer etter dose
|
|
Maksimal observert cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon (Cmax) av PF-05251749
Tidsramme: Før dose, 1,5, 2,5, 4 og 8 timer etter dose
|
Før dose, 1,5, 2,5, 4 og 8 timer etter dose
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjon (Tmax) av PF-05251749
Tidsramme: Før dose, 1,5, 2,5, 4 og 8 timer etter dose
|
Før dose, 1,5, 2,5, 4 og 8 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B8001001
- SAD (Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på BIIB118
-
BiogenFullførtFriske voksne emner | Friske eldre personerForente stater