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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB118 (PF-05251749)

15. Februar 2021 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und relativen Bioverfügbarkeit von einzelnen eskalierenden oralen Dosen von Pf-05251749 bei gesunden erwachsenen Probanden

Dies ist eine First-in-Human (FIH)-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PKs) von BIIB118 nach oraler Einzeldosis bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Pfizer veröffentlicht. Im März 2020 wurde das Sponsoring der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

•Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, identifiziert wurden , 12-Kanal-EKG und klinische Labortests).

Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erreichter postmenopausaler Status, definiert wie folgt: Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; und einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum aufweisen, der den postmenopausalen Zustand bestätigt;
  2. sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben;

  3. Haben Sie eine medizinisch bestätigte Ovarialinsuffizienz. Alle anderen weiblichen Probanden (einschließlich Frauen mit Tubenligaturen und Frauen, die KEINE dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie und/oder Ovarialinsuffizienz haben) gelten als gebärfähig.

    • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
    • Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
    • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder je nach lokaler Anforderung) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienmedikation (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Screening-Blutdruck im Liegen >= 140 mm Hg (systolisch) oder >= 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe. Wenn der Blutdruck >=140 mmHg (systolisch) oder >=90 mmHg (diastolisch) ist, wiederholen Sie den Vorgang gemäß den örtlichen Standardarbeitsanweisungen (SOP). Wenn orthostatische Veränderungen vorhanden sind und vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden, kann der Proband ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis-1 (Teil A)
Aufsteigende Einzeldosen von BIIB118, die gesunden Freiwilligen in einem Cross-Over-Studiendesign verabreicht wurden
Arzneimittel: BIIB118
Aufsteigende Einzeldosen von BIIB118 als unvorbereitet zubereitete Lösung/Suspension, einmal alle 2 Wochen in einer Crossover-Studie: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg und Placebo
Andere Namen:
  • PF-05251749
Arzneimittel: BIIB118
Aufsteigende Einzeldosen von BIIB118 als unvorbereitet zubereitete Lösung/Suspension, einmal alle 2 Wochen in einer Crossover-Studie: 10 mg, 100 mg, 400 mg und Placebo
Andere Namen:
  • PF-05251749
Arzneimittel: BIIB118
Einzeldosis (maximal tolerierte Dosis) von BIIB118 als unvorbereitet zubereitete Lösung/Suspension
Andere Namen:
  • PF-05251749
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis-2 (Teil A)
Aufsteigende Einzeldosen von BIIB118, die gesunden Freiwilligen in einem Cross-Over-Studiendesign verabreicht wurden
Arzneimittel: BIIB118
Aufsteigende Einzeldosen von BIIB118 als unvorbereitet zubereitete Lösung/Suspension, einmal alle 2 Wochen in einer Crossover-Studie: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg und Placebo
Andere Namen:
  • PF-05251749
Arzneimittel: BIIB118
Aufsteigende Einzeldosen von BIIB118 als unvorbereitet zubereitete Lösung/Suspension, einmal alle 2 Wochen in einer Crossover-Studie: 10 mg, 100 mg, 400 mg und Placebo
Andere Namen:
  • PF-05251749
Arzneimittel: BIIB118
Einzeldosis (maximal tolerierte Dosis) von BIIB118 als unvorbereitet zubereitete Lösung/Suspension
Andere Namen:
  • PF-05251749
Experimental: Einzeldosis Liquor cerebrospinalis (Teil B)
Maximale Einzeldosis aus Teil A von BIIB118, verabreicht an gesunde Freiwillige, um die PK von BIIB118 im Liquor zu bestimmen
Arzneimittel: BIIB118
Aufsteigende Einzeldosen von BIIB118 als unvorbereitet zubereitete Lösung/Suspension, einmal alle 2 Wochen in einer Crossover-Studie: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg und Placebo
Andere Namen:
  • PF-05251749
Arzneimittel: BIIB118
Aufsteigende Einzeldosen von BIIB118 als unvorbereitet zubereitete Lösung/Suspension, einmal alle 2 Wochen in einer Crossover-Studie: 10 mg, 100 mg, 400 mg und Placebo
Andere Namen:
  • PF-05251749
Arzneimittel: BIIB118
Einzeldosis (maximal tolerierte Dosis) von BIIB118 als unvorbereitet zubereitete Lösung/Suspension
Andere Namen:
  • PF-05251749

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Für Kohorte 1 und 2: Ausgangswert bis Woche 8, Kohorte 3: Ausgangswert bis Woche 2, Kohorte 4: Ausgangswert bis Woche 3
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Für Kohorte 1 und 2: Ausgangswert bis Woche 8, Kohorte 3: Ausgangswert bis Woche 2, Kohorte 4: Ausgangswert bis Woche 3
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Kohorte 1 und 2: Ausgangswert bis Woche 8, Kohorte 3: Ausgangswert bis Woche 2, Kohorte 4: Ausgangswert bis Woche 3
Hämoglobin (Hgb), Hämatokrit, rote Blutkörperchen (RBC): weniger als (<) 0,8 * niedriger Normalgrenze (LLN), MCV, MCH, MCHC, MPV: <0,9*LLN oder >1,1*obere Normalgrenze (ULN), Blutplättchen:<0,5*LLN oder >1,75*ULN, weiße Blutkörperchen (WBC):<0,6*LLNoder>1,5*ULN, Lymphozyten, Neutrophile, Gesamtneutrophile: < 0,8*LLN oder >1,2*ULN, Basophile, Eosinophile, Monozyten: >1,2*ULN; PTT, PT: > 1,1 * ULN, Fibrinogen < 0,75 * ULN oder > 1,25 ULN; gesamtes, direktes, indirektes Bilirubin >1,5*ULN,Aspartataminotransferase,Alaninaminotransferase,Gamma-Glutamyltransferase,alkalische Phosphatase:>3,0*ULN,Gesamtprotein,Albumin:<0,8*LLN oder >1,2*ULN;Blutharnstoffstickstoff,Kreatinin:>1,3*ULN,Harnsäure>1,2*ULN;Natrium:<0,95*LLN oder >1,05*ULN, Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Bicarbonat: <0,9*LLN oder >1,1*ULN, Phosphat<0,8*LLN oder >1,2*ULN; Glukose <0,6*LLN oder >1,5*ULN,Kreatinkinase>2,0*ULN;Urin (spezifisch Schwerkraft <1,003 oder> 1,030, pH-Wert <4.5oder>8, Glucose, Keton, Protein, Blut/Hgb, Bilirubin, Leukozytenesterase, Kristalle>=1,RBC,WBC>=20*ULN,Bakterien>20);CSF (WBC>=6,RBC>0 , Albumin > 35).
Kohorte 1 und 2: Ausgangswert bis Woche 8, Kohorte 3: Ausgangswert bis Woche 2, Kohorte 4: Ausgangswert bis Woche 3
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Kohorte 1 und 2: Ausgangswert bis Woche 8, Kohorte 3: Ausgangswert bis Woche 2, Kohorte 4: Ausgangswert bis Woche 3
Kriterien für eine klinisch signifikante Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), diastolischer Blutdruck in Rückenlage (DBP) < 50 mmHg, Pulsfrequenz in Rückenlage < 40 Schläge pro Minute (bpm) oder > 120 bpm. Maximaler Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert bei SBD in Rückenlage größer oder gleich (>=) 30 mmHg und maximaler Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert bei DBP in Rückenlage >=20 mmHg.
Kohorte 1 und 2: Ausgangswert bis Woche 8, Kohorte 3: Ausgangswert bis Woche 2, Kohorte 4: Ausgangswert bis Woche 3
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
Zeitfenster: Kohorte 1 und 2: Ausgangswert bis Woche 8, Kohorte 3: Ausgangswert bis Woche 2, Kohorte 4: Ausgangswert bis Woche 3
Die EKG-Parameter umfassten das Intervall der maximalen Pulsfrequenz (PR), das QRS-Intervall und das korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF). Kriterien für anormales EKG: Maximales PR-Intervall >=300 Millisekunden (ms) oder >=25-prozentige Zunahme, wenn die Grundlinie >200 ms beträgt, und >=50-prozentige Zunahme, wenn die Grundlinie kleiner oder gleich (=<) 200 ms ist; QRS-Intervall >=140 ms oder >=50-prozentiger Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (IFB); und QTcF 30 <= Änderung < 60 oder Änderung> = 60 ms Anstieg. Die Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen EKG-Befunden wird gemeldet.
Kohorte 1 und 2: Ausgangswert bis Woche 8, Kohorte 3: Ausgangswert bis Woche 2, Kohorte 4: Ausgangswert bis Woche 3
Veränderung der visuellen Analogskala nach Bond und Lader (BL-VAS) gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Dosis in den Kohorten 1 und 2
Zeitfenster: Baseline, Tag 1: 2 Stunden nach der Dosis
Das BL-VAS überwachte die subjektive Stimmung jedes Teilnehmers auf 16 Stimmungsskalen. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf der VAS-Skala von 0 bis 100 mm anzugeben, wie sie sich zum Zeitpunkt der Anwendung der Skala fühlten (z. B. wach/schläfrig; ruhig/aufgeregt; zufrieden/angespannt). Die individuellen Antworten aus den 16 Stimmungsskalen wurden dann kombiniert, um drei affektive Dimensionen/Subskalen zu bilden a) Aufmerksamkeit (Durchschnitt von 9 Items [Gesamtbereich 0 bis 100, wobei jedes Item so geordnet ist, dass höhere Werte mehr Wachheit anzeigen]), b) Zufriedenheit (Durchschnitt aus 2 Items [Gesamtbereich 0 bis 100, wobei höhere Werte mehr Zufriedenheit anzeigen]) und c) Gelassenheit (Durchschnitt aus 5 Items [Gesamtbereich 0 bis 100, wobei höhere Werte mehr Ruhe anzeigen]). Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Aufzeichnung vor der Dosierung an Tag 1 der ersten Periode.
Baseline, Tag 1: 2 Stunden nach der Dosis
Veränderung der visuellen Analogskala nach Bond und Lader (BL-VAS) gegenüber dem Ausgangswert 6 Stunden nach der Dosis in den Kohorten 1 und 2
Zeitfenster: Baseline, Tag 1: 6 Stunden nach der Dosis
Das BL-VAS überwachte die subjektive Stimmung jedes Teilnehmers auf 16 Stimmungsskalen. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf der VAS-Skala von 0 bis 100 mm anzugeben, wie sie sich zum Zeitpunkt der Anwendung der Skala fühlten (z. B. wach/schläfrig; ruhig/aufgeregt; zufrieden/angespannt). Die individuellen Antworten aus den 16 Stimmungsskalen wurden dann kombiniert, um drei affektive Dimensionen/Subskalen zu bilden a) Aufmerksamkeit (Durchschnitt von 9 Items [Gesamtbereich 0 bis 100, wobei jedes Item so geordnet ist, dass höhere Werte mehr Wachheit anzeigen]), b) Zufriedenheit (Durchschnitt aus 2 Items [Gesamtbereich 0 bis 100, wobei höhere Werte mehr Zufriedenheit anzeigen]) und c) Gelassenheit (Durchschnitt aus 5 Items [Gesamtbereich 0 bis 100, wobei höhere Werte mehr Ruhe anzeigen]). Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Aufzeichnung vor der Dosierung an Tag 1 der ersten Periode.
Baseline, Tag 1: 6 Stunden nach der Dosis
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala von Bond und Lader (BL-VAS) 48 Stunden nach der Dosis in den Kohorten 1 und 2
Zeitfenster: Baseline, Tag 3: 48 Stunden nach der Dosis
Das BL-VAS überwachte die subjektive Stimmung jedes Teilnehmers auf 16 Stimmungsskalen. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf der VAS-Skala von 0 bis 100 mm anzugeben, wie sie sich zum Zeitpunkt der Anwendung der Skala fühlten (z. B. wach/schläfrig; ruhig/aufgeregt; zufrieden/angespannt). Die individuellen Antworten aus den 16 Stimmungsskalen wurden dann kombiniert, um drei affektive Dimensionen/Subskalen zu bilden a) Aufmerksamkeit (Durchschnitt von 9 Items [Gesamtbereich 0 bis 100, wobei jedes Item so geordnet ist, dass höhere Werte mehr Wachheit anzeigen]), b) Zufriedenheit (Durchschnitt aus 2 Items [Gesamtbereich 0 bis 100, wobei höhere Werte mehr Zufriedenheit anzeigen]) und c) Gelassenheit (Durchschnitt aus 5 Items [Gesamtbereich 0 bis 100, wobei höhere Werte mehr Ruhe anzeigen]). Baseline ist definiert als die letzte verfügbare Aufzeichnung vor der Dosierung an Tag 1 der ersten Periode.
Baseline, Tag 3: 48 Stunden nach der Dosis
Veränderung der extrapyramidalen Symptombewertungsskala (ESRS) gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Dosis in den Kohorten 1 und 2
Zeitfenster: Baseline, Tag 1: 2 Stunden nach der Dosis
ESRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung von Parkinsonismus, Dystonie, Dyskinesie und Akathisie. Die ESRS besteht aus 4 Unterskalen und 4 globalen Impressions-Schwere-Skalen (CGI-S-Skalen): I) einem Fragebogen zu extrapyramidalen Symptomen oder arzneimittelinduzierten Bewegungsstörungen (eine Reihe von 4-Punkte-Likert-Skala-Fragen mit 0=nicht vorhanden und 3=schwer);II)eine Untersuchung von Parkinsonismus und Akathisie(7-Punkte-Likert-Skala mit 0=nicht vorhanden,6=extrem schwer);III)eine Untersuchung von Dystonie (7-Punkte-Likert-Skala mit 0 = nicht vorhanden, 6 = extrem schwer); IV) eine Untersuchung der Dyskinesie (7-Punkte-Likert-Skala mit 0 = normal, 6 = am schwersten); V) bis VIII) CGI-S-Skalen ( 9-Punkte-Likert-Skala mit 0 = nicht vorhanden, 8 = extrem schwer) von tardiver Dyskinesie, Parkinsonismus, Dystonie, Akathisie. ESRS-Parkinsonismus: Gesamtscore-Bereich: 0 bis 14, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen; ESRS-Dystonie: Gesamtscore-Bereich : 0 bis 14, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde nur bei der Untersuchung von Parkinsonismus und Dystonie beobachtet.
Baseline, Tag 1: 2 Stunden nach der Dosis
Veränderung der extrapyramidalen Symptombewertungsskala (ESRS) gegenüber dem Ausgangswert 48 Stunden nach der Dosis in den Kohorten 1 und 2
Zeitfenster: Baseline, Tag 1: 48 Stunden nach der Dosis
ESRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung von Parkinsonismus, Dystonie, Dyskinesie und Akathisie. Die ESRS besteht aus 4 Unterskalen und 4 globalen Impressions-Schwere-Skalen (CGI-S-Skalen): I) einem Fragebogen zu extrapyramidalen Symptomen oder arzneimittelinduzierten Bewegungsstörungen (eine Reihe von 4-Punkte-Likert-Skala-Fragen mit 0=nicht vorhanden und 3=schwer);II)eine Untersuchung von Parkinsonismus und Akathisie(7-Punkte-Likert-Skala mit 0=nicht vorhanden,6=extrem schwer);III)eine Untersuchung von Dystonie (7-Punkte-Likert-Skala mit 0 = nicht vorhanden, 6 = extrem schwer); IV) eine Untersuchung der Dyskinesie (7-Punkte-Likert-Skala mit 0 = normal, 6 = am schwersten); V) bis VIII) CGI-S-Skalen ( 9-Punkte-Likert-Skala mit 0 = nicht vorhanden, 8 = extrem schwer) von tardiver Dyskinesie, Parkinsonismus, Dystonie, Akathisie. ESRS-Parkinsonismus: Gesamtscore-Bereich: 0 bis 14, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen; ESRS-Dystonie: Gesamtscore-Bereich : 0 bis 14, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde nur bei der Untersuchung von Parkinsonismus und Dystonie beobachtet.
Baseline, Tag 1: 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-05251749
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-05251749
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast ).
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - ∞)] von PF-05251749
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
AUC (0 -∞) = Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich. Sie wurde als AUC last + (C last*/k el) berechnet, wobei C last* die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt war, der aus der log-linearen Regressionsanalyse geschätzt wurde.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-05251749
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von PF-05251749
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2). Sie wurde berechnet als Division des natürlichen Logarithmus zur Basis e (Log e)*2/k el, wobei k el die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch-linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Mundfreigabe (CL/F) von PF-05251749
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von PF-05251749
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von gemahlenem und ungemahlenem PF-05251749: Kohorte 4
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast).
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)] von gefrästem und ungefrästem PF-05251749: Kohorte 4
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
AUC (0 -∞) = Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich. Sie wurde als AUC last + (C last*/k el) berechnet, wobei C last* die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt war, der aus der log-linearen Regressionsanalyse geschätzt wurde.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von gemahlenem und ungemahlenem PF-05251749: Kohorte 4
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von gemahlenem und ungemahlenem PF-05251749: Kohorte 4
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (AUClast) von PF-05251749
Zeitfenster: Prädosis, 1,5, 2,5, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Fläche unter dem Liquor-Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast).
Prädosis, 1,5, 2,5, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit der extrapolierten Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) [AUC (0 - ∞)] von PF-05251749
Zeitfenster: Prädosis, 1,5, 2,5, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
AUC (0 -∞) = Fläche unter dem CSF-Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich. Sie wurde als AUC last + (C last*/k el) berechnet, wobei C last* die vorhergesagte CSF-Konzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt war, der aus der log-linearen Regressionsanalyse geschätzt wurde.
Prädosis, 1,5, 2,5, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Konzentration der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (Cmax) von PF-05251749
Zeitfenster: Prädosis, 1,5, 2,5, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 1,5, 2,5, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration der zerebrospinalen Flüssigkeit (CSF) (Tmax) von PF-05251749
Zeitfenster: Prädosis, 1,5, 2,5, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 1,5, 2,5, 4 und 8 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

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Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B8001001
  • SAD (Alias Study Number)

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