Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BIIB118 (PF-05251749)
15. februar 2021 opdateret af: Biogen
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af enkelte eskalerende orale doser af Pf-05251749 hos raske voksne forsøgspersoner
Dette er et First in human (FIH) enkelt stigende dosis studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK'er) af BIIB118 efter enkelt orale doser til raske mennesker
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Pfizer.
I marts 2020 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling , 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst et af følgende kriterier:
- Opnået postmenopausal status, defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand;
- Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi;
Har medicinsk bekræftet ovariesvigt. Alle andre kvindelige forsøgspersoner (inklusive kvinder med tubal ligering og kvinder, der IKKE har en dokumenteret hysterektomi, bilateral ooforektomi og/eller ovariesvigt) vil blive anset for at være i den fødedygtige alder.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin (alt efter hvad der er længst).
- Screening af liggende blodtryk >= 140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters hvile. Hvis blodtrykket er >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), gentages efter lokale standardoperationsprocedurer (SOP). Hvis ortostatiske ændringer er til stede og vurderes at være klinisk signifikante af investigator, kan forsøgsperson udelukkes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis-1 (del A)
Enkelt stigende doser af BIIB118 administreret til raske frivillige i et cross-over-studiedesign
|
Enkelt stigende doser af BIIB118 som ekstemporefremstillet opløsning/suspension, en gang hver anden uge i et krydsningsstudie: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg og placebo
Andre navne:
Enkelt stigende doser af BIIB118 som ekstemporefremstillet opløsning/suspension, en gang hver anden uge i et krydsningsstudie: 10 mg, 100 mg, 400 mg og placebo
Andre navne:
Enkeltdosis (maksimal tolereret dosis) af BIIB118 som ekstemporefremstillet opløsning/suspension
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis-2 (del A)
Enkelt stigende doser af BIIB118 administreret til raske frivillige i et cross-over-studiedesign
|
Enkelt stigende doser af BIIB118 som ekstemporefremstillet opløsning/suspension, en gang hver anden uge i et krydsningsstudie: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg og placebo
Andre navne:
Enkelt stigende doser af BIIB118 som ekstemporefremstillet opløsning/suspension, en gang hver anden uge i et krydsningsstudie: 10 mg, 100 mg, 400 mg og placebo
Andre navne:
Enkeltdosis (maksimal tolereret dosis) af BIIB118 som ekstemporefremstillet opløsning/suspension
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis cerebrospinalvæske (del B)
Enkelt maksimal dosis fra del A af BIIB118 administreret til raske frivillige for at vurdere PK af BIIB118 i CSF
|
Enkelt stigende doser af BIIB118 som ekstemporefremstillet opløsning/suspension, en gang hver anden uge i et krydsningsstudie: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg og placebo
Andre navne:
Enkelt stigende doser af BIIB118 som ekstemporefremstillet opløsning/suspension, en gang hver anden uge i et krydsningsstudie: 10 mg, 100 mg, 400 mg og placebo
Andre navne:
Enkeltdosis (maksimal tolereret dosis) af BIIB118 som ekstemporefremstillet opløsning/suspension
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: For kohorte 1 og 2: baseline op til uge 8, kohorte 3: baseline op til uge 2, kohorte 4: baseline op til uge 3
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
|
For kohorte 1 og 2: baseline op til uge 8, kohorte 3: baseline op til uge 2, kohorte 4: baseline op til uge 3
|
|
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Baseline op til uge 8, Kohorte 3: Baseline op til uge 2, Kohorte 4: Baseline op til uge 3
|
Hæmoglobin (Hgb), hæmatokrit, røde blodlegemer (RBC): mindre end (<)0,8*lavere
normalgrænse(LLN), MCV,MCH,MCHC,MPV:<0,9*LLN eller >1,1*øvre grænse for normal(ULN), blodplade:<0,5*LLN
eller >1,75*ULN, hvide blodlegemer (WBC):<0,6*LLNor>1,5*ULN,
lymfocyt, neutrofil, total neutrofil:<0,8*LLN eller >1,2*ULN,basofil,eosinofil,monocyt:>1,2*ULN;
PTT, PT:>1,1*ULN, fibrinogen<0,75*ULNor>1,25ULN;
total, direkte, indirekte bilirubin >1,5*ULN,aspartataminotransferase,alaninaminotransferase,gamma-glutamyltransferase,alkalisk fosfatase:>3,0*ULN,total protein,albumin:<0,8*LLN
eller >1,2*ULN;blodurea nitrogen,kreatinin:>1,3*ULN,urinsyre>1,2*ULN;natrium:<0,95*LLN
eller>1,05*ULN,kalium,chlorid,
calcium, magnesium, bicarbonat:<0,9*LLN eller >1,1*ULN, fosfat<0,8*LLN
eller >1,2*ULN; glucose <0,6*LLN eller >1,5*ULN,kreatinkinase>2,0*ULN;urin(specifik
tyngdekraft<1,003 eller>1,030,pH
<4.5eller>8,glukose,keton,protein,blod/Hgb,bilirubin,leukocytesterase,krystaller>=1,RBC,WBC >=20*ULN,bakterier>20);CSF (WBC>=6,RBC>0 ,Album>35).
|
Kohorte 1 og 2: Baseline op til uge 8, Kohorte 3: Baseline op til uge 2, Kohorte 4: Baseline op til uge 3
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Baseline op til uge 8, Kohorte 3: Baseline op til uge 2, Kohorte 4: Baseline op til uge 3
|
Kriterier for klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn: liggende systolisk blodtryk (SBP) <90 millimeter kviksølv (mmHg), liggende diastolisk BP (DBP) <50 mmHg, liggende pulsfrekvens <40 slag i minuttet (bpm) eller > 120 slag/min.
Maksimal stigning eller fald fra baseline i liggende SBP større end eller lig med (>=)30 mmHg og maksimal stigning eller reduktion fra baseline i liggende DBP >=20 mmHg.
|
Kohorte 1 og 2: Baseline op til uge 8, Kohorte 3: Baseline op til uge 2, Kohorte 4: Baseline op til uge 3
|
|
Antal deltagere med unormale 12-afledningselektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Baseline op til uge 8, Kohorte 3: Baseline op til uge 2, Kohorte 4: Baseline op til uge 3
|
EKG-parametre omfattede maksimal pulsfrekvens (PR) interval, QRS interval og korrigeret QT interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF).
Kriterier for unormalt EKG: Maksimalt PR-interval >=300 millisekunder (msec) eller >=25 procent stigning, når baseline er >200 msek og >=50 procent stigning, når baseline er mindre end eller lig med (=<) 200 ms; QRS-interval >=140 msek eller >=50 procent stigning fra baseline (IFB); og QTcF 30<=ændring<60 eller ændring>=60 msek stigning.
Antallet af deltagere med unormale EKG-fund rapporteres.
|
Kohorte 1 og 2: Baseline op til uge 8, Kohorte 3: Baseline op til uge 2, Kohorte 4: Baseline op til uge 3
|
|
Ændring fra baseline i Bond og Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) 2 timer efter dosis i kohorte 1 og 2
Tidsramme: Baseline, dag 1: 2 timer efter dosis
|
BL-VAS overvågede hver deltagers subjektive humør på 16 humørskalaer.
Deltagerne blev bedt om at angive på VAS-skalaen fra 0 til 100 mm om, hvordan de havde det i det øjeblik, skalaen blev administreret (eksempel, vågen/døsig; rolig/spændt; tilfreds/spændt).
De individuelle svar fra de 16 humørskalaer blev derefter kombineret for at lave tre affektive dimensioner/subskalaer a) årvågenhed (gennemsnit af 9 emner [samlet område 0 til 100, hvor hvert emne er ordnet således, at højere score indikerer mere årvågenhed]), b) tilfredshed (gennemsnit af 2 elementer [samlet interval 0 til 100, hvor højere score indikerede mere tilfredshed]), og c) ro (gennemsnit af 5 elementer [samlet interval 0 til 100, hvor højere score indikerede mere ro]).
Baseline er defineret som den sidste tilgængelige registrering før dosering på dag 1 i den første periode.
|
Baseline, dag 1: 2 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i Bond og Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) 6 timer efter dosis i kohorte 1 og 2
Tidsramme: Baseline, dag 1: 6 timer efter dosis
|
BL-VAS overvågede hver deltagers subjektive humør på 16 humørskalaer.
Deltagerne blev bedt om at angive på VAS-skalaen fra 0 til 100 mm om, hvordan de havde det i det øjeblik, skalaen blev administreret (eksempel, vågen/døsig; rolig/spændt; tilfreds/spændt).
De individuelle svar fra de 16 humørskalaer blev derefter kombineret for at lave tre affektive dimensioner/subskalaer a) årvågenhed (gennemsnit af 9 emner [samlet område 0 til 100, hvor hvert emne er ordnet således, at højere score indikerer mere årvågenhed]), b) tilfredshed (gennemsnit af 2 elementer [samlet interval 0 til 100, hvor højere score indikerede mere tilfredshed]), og c) ro (gennemsnit af 5 elementer [samlet interval 0 til 100, hvor højere score indikerede mere ro]).
Baseline er defineret som den sidste tilgængelige registrering før dosering på dag 1 i den første periode.
|
Baseline, dag 1: 6 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i Bond and Lader Visual Analogue Scale (BL-VAS) 48 timer efter dosis i kohorte 1 og 2
Tidsramme: Baseline, dag 3: 48 timer efter dosis
|
BL-VAS overvågede hver deltagers subjektive humør på 16 humørskalaer.
Deltagerne blev bedt om at angive på VAS-skalaen fra 0 til 100 mm om, hvordan de havde det i det øjeblik, skalaen blev administreret (eksempel, vågen/døsig; rolig/spændt; tilfreds/spændt).
De individuelle svar fra de 16 humørskalaer blev derefter kombineret for at lave tre affektive dimensioner/subskalaer a) årvågenhed (gennemsnit af 9 emner [samlet område 0 til 100, hvor hvert emne er ordnet således, at højere score indikerer mere årvågenhed]), b) tilfredshed (gennemsnit af 2 elementer [samlet interval 0 til 100, hvor højere score indikerede mere tilfredshed]), og c) ro (gennemsnit af 5 elementer [samlet interval 0 til 100, hvor højere score indikerede mere ro]).
Baseline er defineret som den sidste tilgængelige registrering før dosering på dag 1 i den første periode.
|
Baseline, dag 3: 48 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i ekstrapyramidal symptomvurderingsskala (ESRS) 2 timer efter dosis i kohorte 1 og 2
Tidsramme: Baseline, dag 1: 2 timer efter dosis
|
ESRS er en kliniker vurderet skala til vurdering af parkinsonisme, dystoni, dyskinesi, akatisi. ESRS består af 4 underskalaer og 4 klinikere globale indtryk-sværhedsskalaer (CGI-S skalaer): I) et spørgeskema over ekstrapyramidale symptomer eller lægemiddel-inducerede bevægelsesforstyrrelser (en række 4-punkts Likert-skalaspørgsmål med 0=Fraværende og 3=Svær);II)en undersøgelse af Parkinsonisme og akatisi(7-punkts Likert-skala med 0=Fraværende,6=ekstremt alvorlig);III)en undersøgelse af dystoni(7-punkts Likert-skala med 0=Fraværende,6=ekstremt alvorlig);IV)en undersøgelse af dyskinesi(7-punkts Likert-skala med 0=normal,6=mest alvorlig);V)tilVIII)CGI-S-skalaen( 9-punkts Likert-skala med 0=Fraværende,8=ekstremt alvorlig)af tardiv dyskinesi,parkinsonisme,dystoni,akathisi.ESRS-Parkinsonisme:totalscoreinterval:0 til 14, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad;ESRS-dystoni:totalscoreinterval :0 til 14, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. Ændring fra baseline blev kun observeret ved undersøgelse af parkinsonisme og dystoni.
|
Baseline, dag 1: 2 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i ekstrapyramidal symptomvurderingsskala (ESRS) 48 timer efter dosis i kohorte 1 og 2
Tidsramme: Baseline, dag 1: 48 timer efter dosis
|
ESRS er en kliniker vurderet skala til vurdering af parkinsonisme, dystoni, dyskinesi, akatisi. ESRS består af 4 underskalaer og 4 klinikere globale indtryk-sværhedsskalaer (CGI-S skalaer): I) et spørgeskema over ekstrapyramidale symptomer eller lægemiddel-inducerede bevægelsesforstyrrelser (en række 4-punkts Likert-skalaspørgsmål med 0=Fraværende og 3=Svær);II)en undersøgelse af Parkinsonisme og akatisi(7-punkts Likert-skala med 0=Fraværende,6=ekstremt alvorlig);III)en undersøgelse af dystoni(7-punkts Likert-skala med 0=Fraværende,6=ekstremt alvorlig);IV)en undersøgelse af dyskinesi(7-punkts Likert-skala med 0=normal,6=mest alvorlig);V)tilVIII)CGI-S-skalaen( 9-punkts Likert-skala med 0=Fraværende,8=ekstremt alvorlig)af tardiv dyskinesi,parkinsonisme,dystoni,akathisi.ESRS-Parkinsonisme:totalscoreinterval:0 til 14, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad;ESRS-dystoni:totalscoreinterval :0 til 14, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. Ændring fra baseline blev kun observeret ved undersøgelse af parkinsonisme og dystoni.
|
Baseline, dag 1: 48 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-05251749
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-05251749
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (Clast ).
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] af PF-05251749
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
AUC (0 -∞) = Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid.
Den blev beregnet som AUC last + (C last*/k el), hvor C last* var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-05251749
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) af PF-05251749
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2).
Den blev beregnet som at dividere den naturlige logaritme til basen e (Log e)*2/k el, hvor k el er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af PF-05251749
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af PF-05251749
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af formalet og ikke-fræset PF-05251749: Kohorte 4
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (Clast).
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] for fræset og ikke-fræset PF-05251749: Kohorte 4
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
AUC (0 -∞) = Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid.
Den blev beregnet som AUC last + (C last*/k el), hvor C last* var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af malet og ikke-fræset PF-05251749: Kohorte 4
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af formalet og ikke-fræset PF-05251749: Kohorte 4
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
|
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare cerebrospinalvæske (CSF) koncentration (AUClast) af PF-05251749
Tidsramme: Før dosis, 1,5, 2,5, 4 og 8 timer efter dosis
|
Areal under CSF-koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (Clast).
|
Før dosis, 1,5, 2,5, 4 og 8 timer efter dosis
|
|
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret cerebrospinalvæske (CSF) uendelig tid [AUC (0 - ∞)] af PF-05251749
Tidsramme: Før dosis, 1,5, 2,5, 4 og 8 timer efter dosis
|
AUC (0 -∞) = Areal under CSF-koncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid.
Den blev beregnet som AUC last + (C last*/k el), hvor C last* var den forudsagte CSF-koncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse.
|
Før dosis, 1,5, 2,5, 4 og 8 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret cerebrospinalvæske (CSF) koncentration (Cmax) af PF-05251749
Tidsramme: Før dosis, 1,5, 2,5, 4 og 8 timer efter dosis
|
Før dosis, 1,5, 2,5, 4 og 8 timer efter dosis
|
|
|
Tid til at nå maksimal observeret cerebrospinalvæske (CSF) koncentration (Tmax) af PF-05251749
Tidsramme: Før dosis, 1,5, 2,5, 4 og 8 timer efter dosis
|
Før dosis, 1,5, 2,5, 4 og 8 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2015
Først opslået (Skøn)
14. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B8001001
- SAD (Alias Study Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BIIB118
-
BiogenAfsluttetSunde voksne emner | Sunde ældre forsøgspersonerForenede Stater