Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika BIIB118 (PF-05251749)

15. února 2021 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a relativní biologické dostupnosti jednotlivých eskalujících perorálních dávek Pf-05251749 u zdravých dospělých subjektů

Toto je první studie u člověka (FIH) s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) BIIB118 po jednotlivých perorálních dávkách zdravým lidským subjektům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto studii dříve zveřejnila společnost Pfizer. V březnu 2020 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

•Zdravé subjekty mužského a/nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 55 let včetně (zdravé je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence 12svodové EKG a klinické laboratorní testy).

Neplodné ženy musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; a mají hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzující postmenopauzální stav;
  2. podstoupili dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii;

  3. Mít lékařsky potvrzené selhání vaječníků. Všechny ostatní ženy (včetně žen s podvázáním vejcovodů a žen, které NEMAJÍ zdokumentovanou hysterektomii, bilaterální ooforektomii a/nebo selhání vaječníků) budou považovány za osoby ve fertilním věku.

    • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
    • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
    • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku (podle toho, co je delší).
  • Screening krevního tlaku vleže >= 140 mm Hg (systolický) nebo >=90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu. Pokud je TK >=140 mm Hg (systolický) nebo >=90 mm Hg (diastolický), opakujte podle místních standardních operačních postupů (SOP). Pokud jsou přítomny ortostatické změny a zkoušející je považuje za klinicky významné, může být subjekt vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna vzestupná dávka-1 (část A)
Jednotlivé vzestupné dávky BIIB118 podávané zdravým dobrovolníkům v designu křížové studie
Lék: BIIB118
Jednorázové vzestupné dávky BIIB118 jako roztok/suspenze připravený v době potřeby, jednou za 2 týdny ve zkřížené studii: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg a placebo
Ostatní jména:
  • PF-05251749
Lék: BIIB118
Jednorázové vzestupné dávky BIIB118 jako roztok/suspenze připravený v době potřeby, jednou za 2 týdny ve zkřížené studii: 10 mg, 100 mg, 400 mg a placebo
Ostatní jména:
  • PF-05251749
Lék: BIIB118
Jednotlivá dávka (maximální tolerovaná dávka) BIIB118 jako roztok/suspenze připravený v době potřeby
Ostatní jména:
  • PF-05251749
Experimentální: Jedna vzestupná dávka-2 (část A)
Jednotlivé vzestupné dávky BIIB118 podávané zdravým dobrovolníkům v designu křížové studie
Lék: BIIB118
Jednorázové vzestupné dávky BIIB118 jako roztok/suspenze připravený v době potřeby, jednou za 2 týdny ve zkřížené studii: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg a placebo
Ostatní jména:
  • PF-05251749
Lék: BIIB118
Jednorázové vzestupné dávky BIIB118 jako roztok/suspenze připravený v době potřeby, jednou za 2 týdny ve zkřížené studii: 10 mg, 100 mg, 400 mg a placebo
Ostatní jména:
  • PF-05251749
Lék: BIIB118
Jednotlivá dávka (maximální tolerovaná dávka) BIIB118 jako roztok/suspenze připravený v době potřeby
Ostatní jména:
  • PF-05251749
Experimentální: Jednodávkový mozkomíšní mok (část B)
Jediná maximální dávka z části A BIIB118 podaná zdravým dobrovolníkům k posouzení PK BIIB118 v CSF
Lék: BIIB118
Jednorázové vzestupné dávky BIIB118 jako roztok/suspenze připravený v době potřeby, jednou za 2 týdny ve zkřížené studii: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg a placebo
Ostatní jména:
  • PF-05251749
Lék: BIIB118
Jednorázové vzestupné dávky BIIB118 jako roztok/suspenze připravený v době potřeby, jednou za 2 týdny ve zkřížené studii: 10 mg, 100 mg, 400 mg a placebo
Ostatní jména:
  • PF-05251749
Lék: BIIB118
Jednotlivá dávka (maximální tolerovaná dávka) BIIB118 jako roztok/suspenze připravený v době potřeby
Ostatní jména:
  • PF-05251749

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Pro kohortu 1 a 2: výchozí stav do týdne 8, kohorta 3: výchozí stav do týdne 2, kohorta 4: výchozí stav do týdne 3
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Pro kohortu 1 a 2: výchozí stav do týdne 8, kohorta 3: výchozí stav do týdne 2, kohorta 4: výchozí stav do týdne 3
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Kohorta 1 a 2: Výchozí stav do 8. týdne, 3. kohorta: Výchozí stav do 2. týdne, 4. kohorta: Výchozí stav do 3. týdne
Hemoglobin (Hgb), hematokrit, červené krvinky (RBC): méně než (<)0,8*nižší limit normálu(LLN), MCV,MCH,MCHC,MPV:<0,9*LLN nebo >1,1*horní limit normálu(ULN), krevní destičky:<0,5*LLN nebo >1,75*ULN, bílé krvinky (WBC):<0,6*LLNor>1,5*ULN, lymfocyt,neutrofil,celkový neutrofil:<0,8*LLN nebo >1,2*ULN,bazofil,eozinofil,monocyt:>1,2*ULN; PTT, PT:>1,1*ULN,Fibrinogen<0,75*ULNor>1,25ULN; celkový, přímý, nepřímý bilirubin >1,5*ULN,aspartátaminotransferáza,alaninaminotransferáza,gama-glutamyltransferáza,alkalická fosfatáza:> 3,0*ULN,celkový protein,albumin:<0,8*LLN nebo >1,2*ULN;dusík močoviny v krvi,kreatinin:>1,3*ULN,kyselina močová>1,2*ULN;sodík:<0,95*LLN nebo>1,05*ULN,draslík,chlorid, vápník, hořčík, hydrogenuhličitan:<0,9*LLN nebo >1,1*ULN, fosfát<0,8*LLN nebo >1,2*ULN; glukóza <0,6*LLN nebo >1,5*ULN,kreatinkináza>2,0*ULN;moč (specifická gravitace<1,003nebo>1,030,pH <4,5 nebo>8,glukóza,keton,protein,krev/Hgb,bilirubin,leukocytesteráza,krystaly>=1,RBC,WBC >=20*ULN,bakterie>20);CSF (WBC>=6,RBC>0 ,Albumin>35).
Kohorta 1 a 2: Výchozí stav do 8. týdne, 3. kohorta: Výchozí stav do 2. týdne, 4. kohorta: Výchozí stav do 3. týdne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Kohorta 1 a 2: Výchozí stav do 8. týdne, 3. kohorta: Výchozí stav do 2. týdne, 4. kohorta: Výchozí stav do 3. týdne
Kritéria pro klinicky významnou změnu vitálních funkcí od výchozí hodnoty: systolický krevní tlak vleže (SBP) <90 milimetrů rtuti (mmHg), diastolický TK vleže (DBP) <50 mmHg, tepová frekvence vleže <40 tepů za minutu (bpm) nebo > 120 bpm. Maximální zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty u SBP vleže větší nebo rovné (>=)30 mmHg a maximální zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty u DBP vleže >=20 mmHg.
Kohorta 1 a 2: Výchozí stav do 8. týdne, 3. kohorta: Výchozí stav do 2. týdne, 4. kohorta: Výchozí stav do 3. týdne
Počet účastníků s abnormálními nálezy 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Kohorta 1 a 2: Výchozí stav do 8. týdne, 3. kohorta: Výchozí stav do 2. týdne, 4. kohorta: Výchozí stav do 3. týdne
Parametry EKG zahrnovaly interval maximální tepové frekvence (PR), interval QRS a korigovaný interval QT pomocí Fridericiova vzorce (QTcF). Kritéria pro abnormální EKG: Maximální interval PR >=300 milisekund (ms) nebo zvýšení o >=25 procent, když je výchozí hodnota >200 ms a >=50 procent, když je výchozí hodnota nižší nebo rovna (=<) 200 ms; QRS interval >=140 ms nebo >=50 procent nárůst oproti výchozí hodnotě (IFB); a QTcF 30<=změna<60 nebo změna>=zvýšení o 60 ms. Uvádí se počet účastníků s abnormálním nálezem na EKG.
Kohorta 1 a 2: Výchozí stav do 8. týdne, 3. kohorta: Výchozí stav do 2. týdne, 4. kohorta: Výchozí stav do 3. týdne
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále Bond and Lader (BL-VAS) za 2 hodiny po dávce v kohortách 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav, den 1: 2 hodiny po dávce
BL-VAS sledoval subjektivní náladu každého účastníka na 16 náladových škálách. Účastníci byli požádáni, aby na škále VAS v rozsahu od 0 do 100 mm uvedli, jak se cítili v okamžiku podání škály (příklad, bdělý/ospalý; klidný/vzrušený; spokojený/napjatý). Jednotlivé odpovědi z 16 škál nálad byly poté zkombinovány, aby vznikly tři afektivní dimenze/subškály a) bdělost (průměr 9 položek [celkový rozsah 0 až 100, kde každá položka je uspořádána tak, aby vyšší skóre indikovalo větší bdělost]), b) spokojenost (průměr 2 položek [celkový rozsah 0 až 100, kde vyšší skóre indikovalo větší spokojenost]) a c) klid (průměr 5 položek [celkový rozsah 0 až 100, kde vyšší skóre indikovalo větší klid]). Výchozí stav je definován jako poslední dostupný záznam před dávkováním v den 1 prvního období.
Výchozí stav, den 1: 2 hodiny po dávce
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále Bond and Lader (BL-VAS) za 6 hodin po dávce v kohortách 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav, den 1: 6 hodin po dávce
BL-VAS sledoval subjektivní náladu každého účastníka na 16 náladových škálách. Účastníci byli požádáni, aby na škále VAS v rozsahu od 0 do 100 mm uvedli, jak se cítili v okamžiku podání škály (příklad, bdělý/ospalý; klidný/vzrušený; spokojený/napjatý). Jednotlivé odpovědi z 16 škál nálad byly poté zkombinovány, aby vznikly tři afektivní dimenze/subškály a) bdělost (průměr 9 položek [celkový rozsah 0 až 100, kde každá položka je uspořádána tak, aby vyšší skóre indikovalo větší bdělost]), b) spokojenost (průměr 2 položek [celkový rozsah 0 až 100, kde vyšší skóre indikovalo větší spokojenost]) a c) klid (průměr 5 položek [celkový rozsah 0 až 100, kde vyšší skóre indikovalo větší klid]). Výchozí stav je definován jako poslední dostupný záznam před dávkováním v den 1 prvního období.
Výchozí stav, den 1: 6 hodin po dávce
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále Bond and Lader (BL-VAS) za 48 hodin po dávce v kohortách 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav, den 3: 48 hodin po dávce
BL-VAS sledoval subjektivní náladu každého účastníka na 16 náladových škálách. Účastníci byli požádáni, aby na škále VAS v rozsahu od 0 do 100 mm uvedli, jak se cítili v okamžiku podání škály (příklad, bdělý/ospalý; klidný/vzrušený; spokojený/napjatý). Jednotlivé odpovědi z 16 škál nálad byly poté zkombinovány, aby vznikly tři afektivní dimenze/subškály a) bdělost (průměr 9 položek [celkový rozsah 0 až 100, kde každá položka je uspořádána tak, aby vyšší skóre indikovalo větší bdělost]), b) spokojenost (průměr 2 položek [celkový rozsah 0 až 100, kde vyšší skóre indikovalo větší spokojenost]) a c) klid (průměr 5 položek [celkový rozsah 0 až 100, kde vyšší skóre indikovalo větší klid]). Výchozí stav je definován jako poslední dostupný záznam před dávkováním v den 1 prvního období.
Výchozí stav, den 3: 48 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hodnocení extrapyramidových symptomů (ESRS) 2 hodiny po dávce v kohortách 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav, den 1: 2 hodiny po dávce
ESRS je klinicky hodnocená škála pro hodnocení parkinsonismu, dystonie, dyskineze a akatizie. ESRS se skládá ze 4 subškál a 4 globálních škál klinických dojmů a závažnosti (stupnice CGI-S): I) Dotazník extrapyramidových symptomů nebo drogově vyvolaných pohybových poruch (série otázek 4bodové Likertovy škály s 0=nepřítomný a 3=závažný);II)vyšetření parkinsonismu a akatizie (7bodová Likertova škála s 0=nepřítomnost,6=extrémně závažná);III)vyšetření dystonie(7bodová Likertova škála s 0=Nepřítomný,6=extrémně závažný);IV)vyšetření dyskineze(7bodová Likertova škála s 0=normální,6=nejzávažnější);V)ažVIII)škály CGI-S( 9bodová Likertova škála s 0=nepřítomným,8=extrémně závažným) tardivní dyskineze,parkinsonismu,dystonie,akatizie.ESRS-parkinsonismus:rozsah celkového skóre:0 až 14, kde vyšší skóre ukazuje větší závažnost;ESRS-dystonie:rozsah celkového skóre :0 až 14, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost. Změna od výchozí hodnoty byla pozorována pouze při vyšetření parkinsonismu a dystonie.
Výchozí stav, den 1: 2 hodiny po dávce
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hodnocení extrapyramidových symptomů (ESRS) 48 hodin po dávce v kohortách 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav, den 1: 48 hodin po dávce
ESRS je klinicky hodnocená škála pro hodnocení parkinsonismu, dystonie, dyskineze a akatizie. ESRS se skládá ze 4 subškál a 4 globálních škál klinických dojmů a závažnosti (stupnice CGI-S): I) Dotazník extrapyramidových symptomů nebo drogově vyvolaných pohybových poruch (série otázek 4bodové Likertovy škály s 0=nepřítomný a 3=závažný);II)vyšetření parkinsonismu a akatizie (7bodová Likertova škála s 0=nepřítomnost,6=extrémně závažná);III)vyšetření dystonie(7bodová Likertova škála s 0=Nepřítomný,6=extrémně závažný);IV)vyšetření dyskineze(7bodová Likertova škála s 0=normální,6=nejzávažnější);V)ažVIII)škály CGI-S( 9bodová Likertova škála s 0=nepřítomným,8=extrémně závažným) tardivní dyskineze,parkinsonismu,dystonie,akatizie.ESRS-parkinsonismus:rozsah celkového skóre:0 až 14, kde vyšší skóre ukazuje větší závažnost;ESRS-dystonie:rozsah celkového skóre :0 až 14, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost. Změna od výchozí hodnoty byla pozorována pouze při vyšetření parkinsonismu a dystonie.
Výchozí stav, den 1: 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-05251749
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-05251749
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast ).
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)] PF-05251749
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUC (0 -∞) = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času. Byla vypočtena jako AUC last + (C last*/k el), kde C last* byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodu odhadnutá z logaritmické lineární regresní analýzy.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-05251749
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) PF-05251749
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2). Byl vypočítán jako dělení přirozeného logaritmu na bázi e (Log e)*2/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Zjevná ústní clearance (CL/F) PF-05251749
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) PF-05251749
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) frézovaného a nefrézovaného PF-05251749: Kohorta 4
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Cast).
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)] frézovaného a nefrézovaného PF-05251749: Kohorta 4
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUC (0 -∞) = plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času. Byla vypočtena jako AUC last + (C last*/k el), kde C last* byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodu odhadnutá z logaritmické lineární regresní analýzy.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) mletého a nemletého PF-05251749: kohorta 4
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) mletého a nemletého PF-05251749: Kohorta 4
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace mozkomíšního moku (CSF) (AUClast) PF-05251749
Časové okno: Před podáním dávky, 1,5, 2,5, 4 a 8 hodin po dávce
Oblast pod profilem koncentrace v CSF v čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Cast).
Před podáním dávky, 1,5, 2,5, 4 a 8 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolované mozkomíšním moku (CSF) Nekonečný čas [AUC (0 - ∞)] z PF-05251749
Časové okno: Před podáním dávky, 1,5, 2,5, 4 a 8 hodin po dávce
AUC (0 -∞) = plocha pod profilem koncentrace v CSF v čase od času nula extrapolovaného do nekonečného času. Byla vypočtena jako AUC last + (C last*/k el), kde C last* byla předpokládaná koncentrace CSF v posledním kvantifikovatelném časovém bodu odhadnutá z log-lineární regresní analýzy.
Před podáním dávky, 1,5, 2,5, 4 a 8 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace mozkomíšního moku (CSF) (Cmax) PF-05251749
Časové okno: Před podáním dávky, 1,5, 2,5, 4 a 8 hodin po dávce
Před podáním dávky, 1,5, 2,5, 4 a 8 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace mozkomíšního moku (CSF) (Tmax) PF-05251749
Časové okno: Před podáním dávky, 1,5, 2,5, 4 a 8 hodin po dávce
Před podáním dávky, 1,5, 2,5, 4 a 8 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B8001001
  • SAD (Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BIIB118

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit