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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BIIB118 (PF-05251749)

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Biogen

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e biodisponibilidade relativa de doses orais escalonadas únicas de Pf-05251749 em indivíduos adultos saudáveis

Este é um primeiro estudo de dose única ascendente em humanos (FIH) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PKs) de BIIB118 após doses orais únicas em seres humanos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi publicado anteriormente pela Pfizer. Em março de 2020, o patrocínio do estudo foi transferido para a Biogen.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Sujeitos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive (saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca , ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos).

Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

  1. Estado pós-menopausa alcançado, definido da seguinte forma: cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; e ter um nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa;
  2. Foram submetidas a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral;

  3. Ter insuficiência ovariana clinicamente confirmada. Todas as outras mulheres (incluindo mulheres com ligaduras de trompas e mulheres que NÃO têm uma histerectomia documentada, ooforectomia bilateral e/ou falência ovariana) serão consideradas com potencial para engravidar.

    • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
    • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
    • Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo (o que for mais longo).
  • Triagem da pressão arterial supina >= 140 mm Hg (sistólica) ou >= 90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso. Se a PA for >=140 mm Hg (sistólica) ou >=90 mm Hg (diastólica), repita de acordo com os procedimentos operacionais padrão (POP) locais. Se alterações ortostáticas estiverem presentes e consideradas clinicamente significativas pelo investigador, o Sujeito pode ser excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Ascendente Única-1 (Parte A)
Doses ascendentes únicas de BIIB118 administradas a voluntários saudáveis ​​em um desenho de estudo cruzado
Medicamento: BIIB118
Doses ascendentes únicas de BIIB118 como solução/suspensão preparada extemporaneamente, uma vez a cada 2 semanas em um estudo cruzado: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg e placebo
Outros nomes:
  • PF-05251749
Medicamento: BIIB118
Doses ascendentes únicas de BIIB118 como solução/suspensão preparada extemporaneamente, uma vez a cada 2 semanas em um estudo cruzado: 10 mg, 100 mg, 400 mg e placebo
Outros nomes:
  • PF-05251749
Medicamento: BIIB118
Dose única (dose máxima tolerada) de BIIB118 como solução/suspensão preparada extemporaneamente
Outros nomes:
  • PF-05251749
Experimental: Dose Ascendente Única-2 (Parte A)
Doses ascendentes únicas de BIIB118 administradas a voluntários saudáveis ​​em um desenho de estudo cruzado
Medicamento: BIIB118
Doses ascendentes únicas de BIIB118 como solução/suspensão preparada extemporaneamente, uma vez a cada 2 semanas em um estudo cruzado: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg e placebo
Outros nomes:
  • PF-05251749
Medicamento: BIIB118
Doses ascendentes únicas de BIIB118 como solução/suspensão preparada extemporaneamente, uma vez a cada 2 semanas em um estudo cruzado: 10 mg, 100 mg, 400 mg e placebo
Outros nomes:
  • PF-05251749
Medicamento: BIIB118
Dose única (dose máxima tolerada) de BIIB118 como solução/suspensão preparada extemporaneamente
Outros nomes:
  • PF-05251749
Experimental: Dose única de líquido cefalorraquidiano (Parte B)
Dose máxima única da Parte A de BIIB118 administrada a voluntários saudáveis ​​para avaliar a farmacocinética de BIIB118 no LCR
Medicamento: BIIB118
Doses ascendentes únicas de BIIB118 como solução/suspensão preparada extemporaneamente, uma vez a cada 2 semanas em um estudo cruzado: 3 mg, 30 mg, 200 mg, 800 mg e placebo
Outros nomes:
  • PF-05251749
Medicamento: BIIB118
Doses ascendentes únicas de BIIB118 como solução/suspensão preparada extemporaneamente, uma vez a cada 2 semanas em um estudo cruzado: 10 mg, 100 mg, 400 mg e placebo
Outros nomes:
  • PF-05251749
Medicamento: BIIB118
Dose única (dose máxima tolerada) de BIIB118 como solução/suspensão preparada extemporaneamente
Outros nomes:
  • PF-05251749

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Para Coorte 1 e 2: linha de base até a semana 8, coorte 3: linha de base até a semana 2, coorte 4: linha de base até a semana 3
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Para Coorte 1 e 2: linha de base até a semana 8, coorte 3: linha de base até a semana 2, coorte 4: linha de base até a semana 3
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Coorte 1 e 2: linha de base até a semana 8, coorte 3: linha de base até a semana 2, coorte 4: linha de base até a semana 3
Hemoglobina (Hgb), hematócrito, glóbulos vermelhos (RBC): menor que (<) 0,8 * menor limite do normal(LLN), MCV,MCH,MCHC,MPV:<0,9*LLN ou >1,1*limite superior do normal(LSN), plaquetas:<0,5*LLN ou >1,75*ULN, glóbulos brancos (WBC):<0,6*LLNor>1,5*ULN, linfócito,neutrófilo,neutrófilo total:<0,8*LLN ou >1,2*ULN,basófilo,eosinófilo,monócito:>1,2*ULN; PTT, PT:>1,1*ULN,Fibrinogênio<0,75*ULNor>1,25ULN; bilirrubina total, direta, indireta >1,5*ULN,aspartatoaminotransferase,alanina aminotransferase,gama-glutamiltransferase,fosfatase alcalina:>3,0*ULN,proteína total,albumina:<0,8*LLN ou >1,2*ULN;nitrogênio ureico no sangue,creatinina:>1,3*ULN,ácido úrico>1,2*ULN;sódio:<0,95*LLN ou>1,05*ULN,potássio,cloreto, cálcio, magnésio, bicarbonato: <0,9*LLN ou >1,1*ULN, fosfato <0,8*LLN ou >1,2*ULN; glicose <0,6*LLN ou >1,5*ULN, creatina quinase>2,0*ULN;urina (específica gravidade<1,003ou>1,030,pH <4,5 ou>8,glicose,cetona,proteína,sangue/Hgb,bilirrubina,esterase leucocitária,cristais>=1,RBC,WBC >=20*ULN,bactéria>20);LCR (WBC>=6,RBC>0 , Albumina>35).
Coorte 1 e 2: linha de base até a semana 8, coorte 3: linha de base até a semana 2, coorte 4: linha de base até a semana 3
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Coorte 1 e 2: linha de base até a semana 8, coorte 3: linha de base até a semana 2, coorte 4: linha de base até a semana 3
Critérios para alteração clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais: pressão arterial sistólica supina (PAS) <90 milímetros de mercúrio (mmHg), PA diastólica supina (DBP) <50 mmHg, frequência de pulso supina <40 batimentos por minuto (bpm) ou > 120 bpm. Aumento ou diminuição máxima da linha de base na PAS supina maior ou igual a (>=)30 mmHg e aumento ou diminuição máxima da linha de base na PAD supina >=20 mmHg.
Coorte 1 e 2: linha de base até a semana 8, coorte 3: linha de base até a semana 2, coorte 4: linha de base até a semana 3
Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Coorte 1 e 2: linha de base até a semana 8, coorte 3: linha de base até a semana 2, coorte 4: linha de base até a semana 3
Os parâmetros de ECG incluíram intervalo de frequência máxima de pulso (PR), intervalo QRS e intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF). Critérios para ECG anormal: Intervalo PR máximo >=300 milissegundos (ms) ou >=25 por cento de aumento quando a linha de base é >200 ms e >=50 por cento de aumento quando a linha de base é menor ou igual a (=<) 200 ms; Intervalo QRS >=140 ms ou >=50 por cento de aumento da linha de base (IFB); e QTcF 30<=alterar<60 ou alterar>=aumento de 60 ms. O número de participantes com achados anormais de ECG é relatado.
Coorte 1 e 2: linha de base até a semana 8, coorte 3: linha de base até a semana 2, coorte 4: linha de base até a semana 3
Alteração da linha de base na Escala Visual Analógica Bond e Lader (BL-VAS) 2 horas após a dose nas Coortes 1 e 2
Prazo: Linha de base, Dia 1: 2 horas após a dose
O BL-VAS monitorou o humor subjetivo de cada participante em 16 escalas de humor. Os participantes foram solicitados a indicar na escala VAS variando de 0 a 100 mm sobre como eles se sentiram no momento em que a escala foi aplicada (exemplo: alerta/sonolento; calmo/excitado; contente/tenso). As respostas individuais das 16 escalas de humor foram então combinadas para formar três dimensões/subescalas afetivas a) alerta (média de 9 itens [intervalo total de 0 a 100, onde cada item é ordenado de forma que escores mais altos indicam mais alerta]), b) contentamento (média de 2 itens [variação total de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicavam mais contentamento]) e c) calma (média de 5 itens [variação total de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicavam mais calma]). A linha de base é definida como o último registro disponível antes da dosagem no Dia 1 do primeiro Período.
Linha de base, Dia 1: 2 horas após a dose
Alteração da linha de base na Escala Visual Analógica Bond e Lader (BL-VAS) 6 horas após a dose nas Coortes 1 e 2
Prazo: Linha de base, Dia 1: 6 horas após a dose
O BL-VAS monitorou o humor subjetivo de cada participante em 16 escalas de humor. Os participantes foram solicitados a indicar na escala VAS variando de 0 a 100 mm sobre como eles se sentiram no momento em que a escala foi aplicada (exemplo: alerta/sonolento; calmo/excitado; contente/tenso). As respostas individuais das 16 escalas de humor foram então combinadas para formar três dimensões/subescalas afetivas a) alerta (média de 9 itens [intervalo total de 0 a 100, onde cada item é ordenado de forma que escores mais altos indicam mais alerta]), b) contentamento (média de 2 itens [variação total de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicavam mais contentamento]) e c) calma (média de 5 itens [variação total de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicavam mais calma]). A linha de base é definida como o último registro disponível antes da dosagem no Dia 1 do primeiro Período.
Linha de base, Dia 1: 6 horas após a dose
Alteração da linha de base na Escala Visual Analógica de Bond e Lader (BL-VAS) 48 horas após a dose nas Coortes 1 e 2
Prazo: Linha de base, Dia 3: 48 horas após a dose
O BL-VAS monitorou o humor subjetivo de cada participante em 16 escalas de humor. Os participantes foram solicitados a indicar na escala VAS variando de 0 a 100 mm sobre como eles se sentiram no momento em que a escala foi aplicada (exemplo: alerta/sonolento; calmo/excitado; contente/tenso). As respostas individuais das 16 escalas de humor foram então combinadas para formar três dimensões/subescalas afetivas a) alerta (média de 9 itens [intervalo total de 0 a 100, onde cada item é ordenado de forma que escores mais altos indicam mais alerta]), b) contentamento (média de 2 itens [variação total de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicavam mais contentamento]) e c) calma (média de 5 itens [variação total de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicavam mais calma]). A linha de base é definida como o último registro disponível antes da dosagem no Dia 1 do primeiro Período.
Linha de base, Dia 3: 48 horas após a dose
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (ESRS) 2 horas após a dose nas Coortes 1 e 2
Prazo: Linha de base, Dia 1: 2 horas após a dose
ESRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar parkinsonismo, distonia, discinesia, acatisia. A ESRS consiste em 4 subescalas e 4 escalas de gravidade de impressões globais para médicos (escalas CGI-S):I) um questionário de sintomas extrapiramidais ou distúrbios do movimento induzidos por drogas (uma série de questões de escala Likert de 4 pontos com 0=Ausente e 3=Grave);II) um exame de Parkinsonismo e acatisia(escala Likert de 7 pontos com 0=Ausente, 6=extremamente grave);III)um exame de distonia (escala Likert de 7 pontos com 0 = ausente, 6 = extremamente grave); IV) um exame de discinesia (escala Likert de 7 pontos com 0 = normal, 6 = mais grave); V) a VIII) escalas CGI-S ( Escala Likert de 9 pontos com 0 = ausente, 8 = extremamente grave) de discinesia tardia, parkinsonismo, distonia, acatisia. ESRS-Parkinsonismo: faixa de pontuação total: 0 a 14, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade; ESRS-distonia: faixa de pontuação total :0 a 14, onde escores mais altos indicam maior gravidade. A alteração da linha de base foi observada apenas no exame de parkinsonismo e distonia.
Linha de base, Dia 1: 2 horas após a dose
Mudança da linha de base na escala de classificação de sintomas extrapiramidais (ESRS) 48 horas após a dose nas coortes 1 e 2
Prazo: Linha de base, Dia 1: 48 horas após a dose
ESRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar parkinsonismo, distonia, discinesia, acatisia. A ESRS consiste em 4 subescalas e 4 escalas de gravidade de impressões globais para médicos (escalas CGI-S):I) um questionário de sintomas extrapiramidais ou distúrbios do movimento induzidos por drogas (uma série de questões de escala Likert de 4 pontos com 0=Ausente e 3=Grave);II) um exame de Parkinsonismo e acatisia(escala Likert de 7 pontos com 0=Ausente, 6=extremamente grave);III)um exame de distonia (escala Likert de 7 pontos com 0 = ausente, 6 = extremamente grave); IV) um exame de discinesia (escala Likert de 7 pontos com 0 = normal, 6 = mais grave); V) a VIII) escalas CGI-S ( Escala Likert de 9 pontos com 0 = ausente, 8 = extremamente grave) de discinesia tardia, parkinsonismo, distonia, acatisia. ESRS-Parkinsonismo: faixa de pontuação total: 0 a 14, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade; ESRS-distonia: faixa de pontuação total :0 a 14, onde escores mais altos indicam maior gravidade. A alteração da linha de base foi observada apenas no exame de parkinsonismo e distonia.
Linha de base, Dia 1: 48 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-05251749
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de PF-05251749
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (Clast ).
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] de PF-05251749
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
AUC (0 -∞) = Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito. Foi calculado como AUC last + (C last*/k el), onde C last* foi a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável estimado a partir da análise de regressão log-linear.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-05251749
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Meia-vida de Decaimento de Plasma (t1/2) de PF-05251749
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2). Foi calculado dividindo o logaritmo natural para a base e (Log e)*2/k el, onde k el é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de concentração-tempo log-linear.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Autorização Oral Aparente (CL/F) de PF-05251749
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida. A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de PF-05251749
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco. O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de moído e não moído PF-05251749: Coorte 4
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (Clast).
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)] de fresado e não fresado PF-05251749: Coorte 4
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
AUC (0 -∞) = Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito. Foi calculado como AUC last + (C last*/k el), onde C last* foi a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável estimado a partir da análise de regressão log-linear.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de moído e não moído PF-05251749: Coorte 4
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de moído e não moído PF-05251749: Coorte 4
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável de líquido cefalorraquidiano (CSF) (AUClast) de PF-05251749
Prazo: Pré-dose, 1,5, 2,5, 4 e 8 horas após a dose
Área sob o perfil de concentração-tempo de CSF desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (Clast).
Pré-dose, 1,5, 2,5, 4 e 8 horas após a dose
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito do líquido cefalorraquidiano (LCR) extrapolado [AUC (0 - ∞)] de PF-05251749
Prazo: Pré-dose, 1,5, 2,5, 4 e 8 horas após a dose
AUC (0 -∞) = Área sob o perfil de concentração-tempo do LCR desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito. Foi calculado como AUC last + (C last*/k el), onde C last* foi a concentração de CSF prevista no último ponto de tempo quantificável estimado a partir da análise de regressão log-linear.
Pré-dose, 1,5, 2,5, 4 e 8 horas após a dose
Concentração Máxima Observada no Líquido Cefalorraquidiano (CSF) (Cmax) de PF-05251749
Prazo: Pré-dose, 1,5, 2,5, 4 e 8 horas após a dose
Pré-dose, 1,5, 2,5, 4 e 8 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração máxima observada de líquido cefalorraquidiano (CSF) (Tmax) de PF-05251749
Prazo: Pré-dose, 1,5, 2,5, 4 e 8 horas após a dose
Pré-dose, 1,5, 2,5, 4 e 8 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B8001001
  • SAD (Alias Study Number)

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