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胃がんまたは胃食道接合部（GEJ）がんの参加者を対象としたラムシルマブ（LY3009806）の第2相試験

2020年6月26日 更新者：Eli Lilly and Company

二次選択の胃または胃食道接合部腺癌におけるラムシルマブの 4 つの投与レジメンの薬物動態と安全性を評価するランダム化第 2 相試験

この研究の主な目的は、以前の化学療法中またはその後に疾患が進行した進行胃がんの参加者にラムシルマブのさまざまな用量レジメンを投与する場合の安全性と薬物動態を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Cancer Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario、アルゼンチン、2000
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      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IAK
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      • Viedma、アルゼンチン、8500
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  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
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      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
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      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
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      • Manchester、イギリス、M20 4BX
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      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
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  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
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      • Kingswood、オーストラリア、2747
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      • Melbourne、オーストラリア、3144
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      • Nedlands、オーストラリア、6009
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  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
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      • Kosice、スロバキア、041-90
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  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
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      • Christchurch、ニュージーランド、8011
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  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
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      • Szolnok、ハンガリー、5000
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  • フランス
      • Brest、フランス、29609
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      • Creteil、フランス、94010
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      • Dijon、フランス、21079
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      • Lyon、フランス、69437
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      • Paris、フランス、75013
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      • Paris、フランス、75012
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  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-219
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      • Lodz、ポーランド、90-242
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      • Poznan、ポーランド、61-485
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      • Warszawa、ポーランド、04-125
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  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
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      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
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      • Craiova、ルーマニア、200347
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  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk、ロシア連邦、305035
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      • Moscow、ロシア連邦、115478
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      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • 七面鳥
      • Edirne、七面鳥、22030
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      • Fatih、七面鳥、34093
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      • Pendik、七面鳥、34668
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      • Yüregir、七面鳥、1250
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、胃または胃食道接合部（GEJ）の組織病理学的または細胞学的診断が確認されています。
  • 参加者は、転移性疾患に対する第一選択化学療法の最後の投与中または投与後4か月以内、または術前補助療法または補助療法の最後の投与中または投与後6か月以内に疾患の進行が記録されています。

  • 参加者は疾患が進行する前に併用化学療法を受けました。

    • 以前の化学療法レジメンには、プラチナおよび/またはフルオロピリミジン成分が含まれている必要があり、タキサンまたは抗血管新生剤が含まれていてはなりません。
  • 参加者は、測定可能または測定不可能な転移性疾患または局所進行性疾患を患っているが、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って放射線画像による評価が可能な疾患である。
  • 患者は、何らかの理由でラムシルマブとパクリタキセルの併用による治療が適切でないとみなされる場合に適格です。
  • 参加者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 または 1 です。

  • 参加者は以下を含む適切な臓器機能を持っています。

    • 総ビリルビン 1.5 × 施設内正常値 (ULN) の上限、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 3 × ULN。 肝臓に腫瘍が関与している場合、AST および ALT <5 × ULN は許容されます。
    • 血清クレアチニン 1.5 × ULN または計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式または同等の計算、および/または 24 時間の採尿による) 60 ミリリットル/分 (mL/分)。
    • 尿タンパクはディップスティックまたは定期的な尿検査で <2+ です。
    • 絶対好中球数 1.5 × 10^9/リットル (L)、血小板 100 × 10^9/L、ヘモグロビン 9 g/デシリットル (dL) (5.58 ミリモル/リットル)。
    • 国際正規化比 1.5 × ULN、または ULN を 5 秒上回るプロトロンビン時間。
    • 部分トロンボプラスチン時間はULNを5秒上回ります。
  • 研究者の判断では、参加者の余命は12週間と推定されています。
  • 参加者が女性で妊娠の可能性がある場合、無作為化前の 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 参加者は扁平上皮癌または未分化胃癌を患っています。

  • 参加者は、ランダム化前の 7 日以内に次のいずれかの慢性療法を受けています。

    • 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID; インドメタシン、イブプロフェン、ナプロキセン、または類似の薬剤など)、または
    • 他の抗血小板薬（クロピドグレル、チクロピジン、ジピリダモール、アナグレリドなど）。 アスピリンの使用は、1 日あたり 325 ミリグラム (mg) まで許可されています。
  • 参加者はランダム化前の 14 日以内に放射線療法を受けました。
  • 参加者は、局所進行性および切除不能または転移性の胃癌またはGEJ（ジーベルトI型～III型）腺癌の治療のために、1ライン以上の事前治療を受けていた。
  • 参加者は、血管内皮増殖因子 (VEGF)/VEGF 受容体 2 シグナル伝達経路を標的とする薬剤による以前の治療を受けていました。
  • 参加者は、脳転移、軟髄膜疾患、または制御されていない脊髄圧迫を記録しています。
  • 参加者は、無作為化前の6か月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、一過性虚血発作などの動脈血栓塞栓症を経験した。
  • 参加者は症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会 II ～ IV）、または症候性またはコントロール不良の心臓不整脈を患っています。
  • 参加者は、治験治療開始前に、降圧介入にもかかわらず、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0に定義されているように、コントロール不良の高血圧症を患っていた。
  • 参加者は無作為化前の28日以内に大手術を受けたか、無作為化前の7日以内に中心静脈アクセス装置の留置を受けていた。
  • 参加者は、無作為化前6か月以内に胃腸穿孔または胃腸瘻の病歴がある。
  • 参加者が、研究およびフォローアップ手順に従うことができない何らかの状態（心理的、地理的、医学的など）を患っている、または研究者の意見において参加者が研究の適切な候補者ではないと示唆している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラムシルマブレジメン 1
標準用量のラムシルマブ 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を、中止基準が満たされるまで各サイクル (28 日サイクル) の 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 投与します。
薬：ラムシルマブ
投与された IV
他の名前：
  • LY3009806
  • IMC-1121B
実験的：ラムシルマブレジメン 2
実験用量の12 mg/kgのラムシルマブを、中止基準が満たされるまで各サイクル(28日サイクル)の1日目と15日目にIV投与した。
薬：ラムシルマブ
投与された IV
他の名前：
  • LY3009806
  • IMC-1121B
実験的：ラムシルマブレジメン 3
実験用量の6 mg/kgのラムシルマブを、中止基準が満たされるまで各サイクル(28日サイクル)の1日目、8日目、15日目および22日目にIV投与した。
薬：ラムシルマブ
投与された IV
他の名前：
  • LY3009806
  • IMC-1121B
実験的：ラムシルマブレジメン 4
実験用量の 8 mg/kg ラムシルマブを、中止基準が満たされるまで各サイクル (21 日サイクル) の 1 日目と 8 日目に静脈内投与します。
薬：ラムシルマブ
投与された IV
他の名前：
  • LY3009806
  • IMC-1121B

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): ラムシルマブの最小濃度 (Cmin)
時間枠：29、43、71、85日目: 投与前
Cmin は、観察されたラムシルマブの最小血清濃度です。
29、43、71、85日目: 投与前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性: 抗ラムシルマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：投与前サイクル 1 から短期フォローアップ (最長 5 か月)
治療により出現した抗ラムシルマブ抗体が陽性であった参加者の数を治療グループごとにまとめました。 治療中に出現した抗薬物抗体 (TEADA) サンプルは、次のように定義されました。 治療前サンプルに比べて力価が少なくとも 4 倍増加した治療後サンプル。またはベースラインで検出可能なADA力価を示さなかった参加者の治療後力価は1:20。
投与前サイクル 1 から短期フォローアップ (最長 5 か月)
最初の6週間の腫瘍評価における無増悪生存率（PFS）
時間枠：最初の 6 週間の腫瘍評価までのベースライン
PFSは、治療初日から固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）における反応評価基準に基づく疾患進行の最初の証拠、または何らかの原因による死亡から最初の6週間の腫瘍評価までの時間として定義されます。 進行性疾患 (PD) は、研究上の最小合計と少なくとも 5 mm の絶対増加を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することです。1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされました。 非標的 PD は、既存の非標的病変の明確な進行です。1 つ以上の新たな非標的病変の出現も PD とみなされました。ベースライン疾患評価のない参加者: 疾患の進行や死亡が客観的に判定されたかどうかに関係なく、無作為化日に PFS 時間は打ち切られました。が観察されている。
最初の 6 週間の腫瘍評価までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月7日

一次修了 (実際)

2016年11月18日

研究の完了 (実際)

2019年6月5日

試験登録日

最初に提出

2015年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月26日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15608
  • I4T-MC-JVDB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2014-003791-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次公表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。 データは無期限にリクエスト可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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