Um estudo de fase 2 de Ramucirumab (LY3009806) em participantes com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ)
26 de junho de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Ensaio Randomizado de Fase 2 avaliando a farmacocinética e a segurança de quatro regimes de dosagem de ramucirumabe em adenocarcinoma de segunda linha gástrico ou da junção gastroesofágica
O principal objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a farmacocinética da administração de vários regimes de dose de ramucirumab em participantes com câncer gástrico avançado cuja doença progrediu durante ou após a quimioterapia anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1025
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Rosario, Argentina, 2000
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
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Viedma, Argentina, 8500
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Adelaide, Austrália, 5000
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Kingswood, Austrália, 2747
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Melbourne, Austrália, 3144
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Nedlands, Austrália, 6009
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
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Kosice, Eslováquia, 041-90
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Cancer Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kursk, Federação Russa, 305035
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Moscow, Federação Russa, 115478
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St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Brest, França, 29609
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Creteil, França, 94010
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Dijon, França, 21079
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Lyon, França, 69437
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Paris, França, 75013
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Paris, França, 75012
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Budapest, Hungria, 1125
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Szolnok, Hungria, 5000
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
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Edirne, Peru, 22030
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Fatih, Peru, 34093
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Pendik, Peru, 34668
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Yüregir, Peru, 1250
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Gdansk, Polônia, 80-219
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Lodz, Polônia, 90-242
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Poznan, Polônia, 61-485
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Warszawa, Polônia, 04-125
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
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Baia Mare, Romênia, 430031
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Cluj-Napoca, Romênia, 400058
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Craiova, Romênia, 200347
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico histopatologicamente ou citologicamente confirmado de junção gástrica ou gastroesofágica (GEJ).
- O participante documentou a progressão da doença durante ou dentro de 4 meses após a última dose de quimioterapia de primeira linha para doença metastática, ou durante ou dentro de 6 meses após a última dose de terapia neoadjuvante ou adjuvante.
O participante recebeu quimioterapia combinada antes da progressão da doença.
- Os regimes de quimioterapia anteriores devem incluir um componente de platina e/ou fluoropirimidina e não devem incluir um taxano ou agente antiangiogênico.
- O participante tem doença metastática ou doença localmente avançada que é mensurável ou não mensurável, mas é uma doença avaliável por imagem radiológica de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST 1.1).
- Os pacientes são elegíveis se forem considerados inadequados, por qualquer motivo, para o tratamento com ramucirumab em combinação com paclitaxel.
- O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
O participante tem função de órgão adequada, incluindo:
- Bilirrubina total 1,5 × o limite superior do normal institucional (LSN) e alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) 3 × LSN. Se o fígado tiver envolvimento tumoral, AST e ALT <5 × LSN são aceitáveis.
- Creatinina sérica 1,5 × LSN ou depuração de creatinina calculada (pela fórmula de Cockcroft-Gault ou equivalente e/ou coleta de urina de 24 horas) 60 mililitros/minuto (mL/min).
- A proteína urinária é <2+ na vareta ou exame de urina de rotina.
- Contagem absoluta de neutrófilos 1,5 × 10^9/litro (L), plaquetas 100 × 10^9/L e hemoglobina 9 g/decilitro (dL) (5,58 milimoles/litro).
- Razão normalizada internacional 1,5 × LSN ou tempo de protrombina 5 segundos acima do LSN.
- Tempo de tromboplastina parcial 5 segundos acima do LSN.
- O participante tem uma expectativa de vida estimada de 12 semanas no julgamento do investigador.
- A participante, se do sexo feminino e com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da randomização.
Critério de exclusão:
- O participante tem células escamosas ou câncer gástrico indiferenciado.
O participante está recebendo terapia crônica com qualquer um dos seguintes dentro de 7 dias antes da randomização:
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs; como indometacina, ibuprofeno, naproxeno ou agentes similares) ou
- Outros agentes antiplaquetários (como clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol ou anagrelida). O uso de aspirina em doses de até 325 miligramas (mg)/dia é permitido.
- O participante recebeu radioterapia dentro de 14 dias antes da randomização.
- O participante recebeu >1 linha de terapia anterior para o tratamento de adenocarcinoma gástrico localmente avançado e irressecável ou metastático ou GEJ (Siewert Tipos I-III).
- O participante recebeu tratamento prévio com agentes direcionados à via de sinalização do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)/VEGF 2.
- O participante tem metástases cerebrais documentadas, doença leptomeníngea ou compressão descontrolada da medula espinhal.
- O participante experimentou qualquer evento tromboembólico arterial, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, dentro de 6 meses antes da randomização.
- O participante tem insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association II-IV) ou arritmia cardíaca sintomática ou mal controlada.
- O participante tem hipertensão não controlada, conforme definido no Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0, antes de iniciar o tratamento do estudo, apesar da intervenção anti-hipertensiva.
- O participante foi submetido a cirurgia de grande porte 28 dias antes da randomização ou colocação de dispositivo de acesso venoso central 7 dias antes da randomização.
- O participante tem um histórico de perfuração gastrointestinal ou fístula dentro de 6 meses antes da randomização.
- O participante tem qualquer condição (por exemplo, psicológica, geográfica ou médica) que não permite a adesão ao estudo e aos procedimentos de acompanhamento ou sugere que o participante não é, na opinião do investigador, um candidato adequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ramucirumabe Regime 1
Dose padrão de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) de ramucirumabe administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 e no dia 15 de cada ciclo (ciclo de 28 dias) até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
|
Administrado IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ramucirumabe Regime 2
Dose experimental de 12 mg/kg de ramucirumab administrada IV no dia 1 e no dia 15 de cada ciclo (ciclo de 28 dias) até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
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Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: Ramucirumabe Regime 3
Dose experimental de ramucirumab de 6 mg/kg administrada IV nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo (ciclo de 28 dias) até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
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Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: Ramucirumabe Regime 4
Dose experimental de 8 mg/kg de ramucirumab administrado por via intravenosa no dia 1 e no dia 8 de cada ciclo (ciclo de 21 dias) até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
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Administrado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Mínima (Cmin) de Ramucirumabe
Prazo: Dia 29, 43, 71 e 85: pré-dose
|
A Cmin é a concentração sérica mínima observada de ramucirumab.
|
Dia 29, 43, 71 e 85: pré-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade: Número de participantes com anticorpos anti-ramucirumabe
Prazo: Ciclo pré-dose 1 até acompanhamento de curto prazo (até 5 meses)
|
O número de participantes com anticorpos anti-ramucirumab emergentes do tratamento positivo foi resumido por grupo de tratamento.
Uma amostra de anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (TEADA) foi definida como: uma amostra pós-tratamento com pelo menos um aumento de 4 vezes no título da amostra pré-tratamento; ou título pós-tratamento de 1:20 para participantes que não tinham título de ADA detectável no início do estudo.
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Ciclo pré-dose 1 até acompanhamento de curto prazo (até 5 meses)
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Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) na primeira avaliação do tumor em 6 semanas
Prazo: Linha de base até a primeira avaliação do tumor em 6 semanas
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PFS definido como o tempo desde o primeiro dia de terapia até a primeira evidência de progressão da doença por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa até a primeira avaliação de 6 semanas do tumor.
Doença Progressiva (DP) é pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Aparecimento de 1 ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
A DP não-alvo é a progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. O aparecimento de 1 ou mais novas lesões não-alvo também foi considerado DP. Participantes sem avaliação da doença de base: o tempo PFS foi censurado na data de randomização, independentemente de progressão da doença ou morte determinada objetivamente ou não tem sido observado.
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Linha de base até a primeira avaliação do tumor em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Agentes Antineoplásicos
- Ramucirumabe
Outros números de identificação do estudo
- 15608
- I4T-MC-JVDB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2014-003791-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .