Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af Ramucirumab (LY3009806) hos deltagere med gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) kræft

26. juni 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Randomiseret fase 2-forsøg, der evaluerer farmakokinetik og sikkerhed af fire Ramucirumab-doseringsregimer i andenlinjes gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken ved administration af forskellige dosisregimer af ramucirumab til deltagere med fremskreden mavekræft, hvis sygdom er udviklet under eller efter forudgående kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentina, 2000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Viedma, Argentina, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kingswood, Australien, 2747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melbourne, Australien, 3144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nedlands, Australien, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrig, 75013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrig, 75012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkun
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fatih, Kalkun, 34093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pendik, Kalkun, 34668
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yüregir, Kalkun, 1250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 61-485
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kosice, Slovakiet, 041-90
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en histopatologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ).
  • Deltageren har dokumenteret sygdomsprogression under eller inden for 4 måneder efter den sidste dosis af første-line kemoterapi for metastatisk sygdom, eller under eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af neoadjuverende eller adjuverende terapi.

  • Deltageren modtog kombinationskemoterapi forud for sygdomsprogression.

    • Tidligere kemoterapiregimer skal omfatte en platin- og/eller en fluoropyrimidinkomponent og må ikke omfatte et taxan eller antiangiogent middel.
  • Deltageren har metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden sygdom, der er målbar eller ikke-målbar, men er evaluerbar sygdom ved radiologisk billeddannelse i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1).
  • Patienter er berettigede til behandling med ramucirumab i kombination med paclitaxel, hvis de af en eller anden grund anses for uegnede.
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

  • Deltageren har tilstrækkelig organfunktion, herunder:

    • Total bilirubin 1,5 × den øvre grænse for institutionel normal (ULN) og alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) 3 × ULN. Hvis leveren har tumorinvolvering, er ASAT og ALAT <5 × ULN acceptable.
    • Serumkreatinin 1,5 × ULN eller beregnet kreatininclearance (i henhold til Cockcroft-Gault-formlen eller tilsvarende og/eller 24-timers urinopsamling) 60 milliliter/minut (mL/min).
    • Urinprotein er <2+ på målepind eller rutinemæssig urinanalyse.
    • Absolut neutrofiltal 1,5 × 10^9/liter (L), blodplader 100 × 10^9/L og hæmoglobin 9 g/deciliter (dL) (5,58 millimol/liter).
    • Internationalt normaliseret forhold 1,5 × ULN eller protrombintid 5 sekunder over ULN.
    • Delvis tromboplastintid 5 sekunder over ULN.
  • Deltageren har en estimeret forventet levetid på 12 uger efter efterforskerens vurdering.
  • Deltageren, hvis hun er kvinde og i den fødedygtige alder, skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har pladecellekræft eller udifferentieret mavekræft.

  • Deltageren modtager kronisk terapi med et af følgende inden for 7 dage før randomisering:

    • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er, såsom indomethacin, ibuprofen, naproxen eller lignende midler) eller
    • Andre trombocythæmmende midler (såsom clopidogrel, ticlopidin, dipyridamol eller anagrelid). Aspirinbrug i doser op til 325 milligram (mg)/dag er tilladt.
  • Deltageren modtog strålebehandling inden for 14 dage før randomisering.
  • Deltageren modtog >1 linje af tidligere behandling til behandling af lokalt fremskreden og inoperabel eller metastatisk gastrisk eller GEJ (Siewert Type I-III) adenokarcinom.
  • Deltageren modtog tidligere behandling med midler rettet mod den vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF)/VEGF-receptor 2-signalvejen.
  • Deltageren har dokumenteret hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret rygmarvskompression.
  • Deltageren oplevede enhver arteriel tromboembolisk hændelse, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før randomisering.
  • Deltageren har symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association II-IV) eller symptomatisk eller dårligt kontrolleret hjertearytmi.
  • Deltageren har ukontrolleret hypertension, som defineret i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0, før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, trods antihypertensiv intervention.
  • Deltageren gennemgik en større operation inden for 28 dage før randomisering eller placering af central venøs adgangsanordning inden for 7 dage før randomisering.
  • Deltageren har en historie med gastrointestinal perforation eller fistel inden for 6 måneder før randomisering.
  • Deltageren har en hvilken som helst tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk eller medicinsk), som ikke tillader overholdelse af undersøgelsen og opfølgningsprocedurer eller antyder, at deltageren efter investigators mening ikke er en passende kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ramucirumab regime 1
Standarddosis på 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) ramucirumab givet intravenøst ​​(IV) på dag 1 og dag 15 i hver cyklus (28-dages cyklus), indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Eksperimentel: Ramucirumab regime 2
Eksperimentel dosis på 12 mg/kg ramucirumab givet IV på dag 1 og dag 15 i hver cyklus (28-dages cyklus), indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Eksperimentel: Ramucirumab regime 3
Eksperimentel dosis på 6 mg/kg ramucirumab givet IV på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus (28-dages cyklus), indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Eksperimentel: Ramucirumab regime 4
Eksperimentel dosis på 8 mg/kg ramucirumab givet IV på dag 1 og dag 8 i hver cyklus (21-dages cyklus), indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Minimumskoncentration (Cmin) af Ramucirumab
Tidsramme: Dag 29, 43, 71 og 85: foruddosis
Cmin er den mindste observerede serumkoncentration af ramucirumab.
Dag 29, 43, 71 og 85: foruddosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet: Antal deltagere med anti-ramucirumab antistoffer
Tidsramme: Fordoseringscyklus 1 gennem kortvarig opfølgning (op til 5 måneder)
Antallet af deltagere med positive behandlingsfremkomne anti-ramucirumab-antistoffer blev opsummeret efter behandlingsgruppe. En behandlings-emergent anti-drug antistoffer (TEADA) prøve blev defineret som: en prøve efter behandling med mindst en 4-fold stigning i titer fra prøve før behandling; eller 1:20 postbehandlingstiter for deltagere, der ikke havde nogen påviselig ADA-titer ved baseline.
Fordoseringscyklus 1 gennem kortvarig opfølgning (op til 5 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved den første 6-ugers tumorvurdering
Tidsramme: Baseline indtil den første 6-ugers tumorvurdering
PFS defineret som tiden fra første behandlingsdag til første tegn på sygdomsprogression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) eller død af enhver årsag op til den første 6-ugers tumorvurdering. Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseende af 1 eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression. Ikke-mål-PD er utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Udseende af 1 eller flere nye non-target-læsioner blev også betragtet som PD. Deltagere uden baseline-sygdomsvurdering: PFS-tiden blev censureret på randomiseringsdatoen, uanset om det var objektivt bestemt sygdomsprogression eller død. er blevet observeret.
Baseline indtil den første 6-ugers tumorvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15608
  • I4T-MC-JVDB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2014-003791-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af indikationen undersøgt i USA og den europæiske union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Ramucirumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner