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Un estudio de fase 2 de ramucirumab (LY3009806) en participantes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ)

26 de junio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Ensayo aleatorizado de fase 2 que evalúa la farmacocinética y la seguridad de cuatro regímenes de dosificación de ramucirumab en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica de segunda línea

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad y la farmacocinética de la administración de varios regímenes de dosis de ramucirumab en participantes con cáncer gástrico avanzado cuya enfermedad progresó durante o después de la quimioterapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1025
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      • Rosario, Argentina, 2000
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      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
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      • Viedma, Argentina, 8500
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  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
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      • Kingswood, Australia, 2747
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      • Melbourne, Australia, 3144
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      • Nedlands, Australia, 6009
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  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
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      • Kosice, Eslovaquia, 041-90
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  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
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      • Moscow, Federación Rusa, 115478
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      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
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      • Creteil, Francia, 94010
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      • Dijon, Francia, 21079
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      • Lyon, Francia, 69437
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      • Paris, Francia, 75013
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      • Paris, Francia, 75012
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  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
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      • Szolnok, Hungría, 5000
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  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
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      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
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  • Pavo
      • Edirne, Pavo, 22030
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      • Fatih, Pavo, 34093
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      • Pendik, Pavo, 34668
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      • Yüregir, Pavo, 1250
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  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
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      • Lodz, Polonia, 90-242
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      • Poznan, Polonia, 61-485
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      • Warszawa, Polonia, 04-125
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  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
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      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
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      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
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      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
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  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430031
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      • Cluj-Napoca, Rumania, 400058
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      • Craiova, Rumania, 200347
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico histopatológico o citológico confirmado de unión gástrica o gastroesofágica (GEJ).
  • El participante ha documentado progresión de la enfermedad durante o dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia de primera línea para la enfermedad metastásica, o durante o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de terapia neoadyuvante o adyuvante.

  • El participante recibió quimioterapia combinada antes de la progresión de la enfermedad.

    • Los regímenes de quimioterapia anteriores deben incluir un componente de platino y/o fluoropirimidina y no deben incluir un taxano o un agente antiangiogénico.
  • El participante tiene enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada que es medible o no medible, pero es una enfermedad evaluable mediante imágenes radiológicas según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, Versión 1.1 (RECIST 1.1).
  • Los pacientes son elegibles si no se consideran apropiados, por cualquier motivo, para el tratamiento con ramucirumab en combinación con paclitaxel.
  • El participante tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.

  • El participante tiene una función orgánica adecuada, que incluye:

    • Bilirrubina total 1,5 × el límite superior del normal institucional (LSN) y alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) 3 × LSN. Si el hígado tiene compromiso tumoral, AST y ALT <5 × LSN son aceptables.
    • Creatinina sérica 1,5 × ULN o aclaramiento de creatinina calculado (según la fórmula de Cockcroft-Gault o equivalente y/o recolección de orina de 24 horas) 60 mililitros/minuto (mL/min).
    • La proteína urinaria es <2+ en tira reactiva o análisis de orina de rutina.
    • Recuento absoluto de neutrófilos 1,5 × 10^9/Litro (L), plaquetas 100 × 10^9/L y hemoglobina 9 g/decilitro (dL) (5,58 milimoles/Litro).
    • Relación normalizada internacional 1,5 × LSN o tiempo de protrombina 5 segundos por encima del LSN.
    • Tiempo de tromboplastina parcial 5 segundos por encima del ULN.
  • El participante tiene una expectativa de vida estimada de 12 semanas a juicio del investigador.
  • La participante, si es mujer y en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene cáncer gástrico de células escamosas o indiferenciado.

  • El participante está recibiendo terapia crónica con cualquiera de los siguientes dentro de los 7 días previos a la aleatorización:

    • Agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como indometacina, ibuprofeno, naproxeno o agentes similares), o
    • Otros agentes antiplaquetarios (como clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol o anagrelida). Se permite el uso de aspirina en dosis de hasta 325 miligramos (mg)/día.
  • El participante recibió radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • El participante recibió >1 línea de terapia previa para el tratamiento de adenocarcinoma gástrico o GEJ (Siewert Tipos I-III) localmente avanzado e irresecable o metastásico.
  • El participante recibió tratamiento previo con agentes dirigidos a la vía de señalización del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)/receptor 2 de VEGF.
  • El participante ha documentado metástasis cerebrales, enfermedad leptomeníngea o compresión descontrolada de la médula espinal.
  • El participante experimentó cualquier evento tromboembólico arterial, incluidos infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • El participante tiene insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association II-IV) o arritmia cardíaca sintomática o mal controlada.
  • El participante tiene hipertensión no controlada, según se define en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 4.0, antes de iniciar el tratamiento del estudio, a pesar de la intervención antihipertensiva.
  • El participante se sometió a una cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización o a la colocación de un dispositivo de acceso venoso central dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
  • El participante tiene antecedentes de perforación gastrointestinal o fístula dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • El participante tiene alguna condición (por ejemplo, psicológica, geográfica o médica) que no le permite cumplir con el estudio y los procedimientos de seguimiento o sugiere que, en opinión del investigador, el participante no es un candidato apropiado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ramucirumab Régimen 1
Dosis estándar de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) de ramucirumab administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 y el día 15 de cada ciclo (ciclo de 28 días) hasta que se cumplan los criterios de suspensión.
Droga: Ramucirumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Experimental: Ramucirumab Régimen 2
Dosis experimental de 12 mg/kg de ramucirumab administrados por vía IV el día 1 y el día 15 de cada ciclo (ciclo de 28 días) hasta que se cumplan los criterios de suspensión.
Droga: Ramucirumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Experimental: Ramucirumab Régimen 3
Dosis experimental de 6 mg/kg de ramucirumab administrados por vía IV los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo (ciclo de 28 días) hasta que se cumplan los criterios de suspensión.
Droga: Ramucirumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Experimental: Ramucirumab Régimen 4
Dosis experimental de 8 mg/kg de ramucirumab administrados por vía IV el día 1 y el día 8 de cada ciclo (ciclo de 21 días) hasta que se cumplan los criterios de suspensión.
Droga: Ramucirumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3009806
  • IMC-1121B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración mínima (Cmin) de ramucirumab
Periodo de tiempo: Día 29, 43, 71 y 85: predosis
La Cmin es la concentración sérica mínima observada de ramucirumab.
Día 29, 43, 71 y 85: predosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad: número de participantes con anticuerpos anti-ramucirumab
Periodo de tiempo: Ciclo de predosis 1 a través de seguimiento a corto plazo (hasta 5 meses)
El número de participantes con anticuerpos anti-ramucirumab emergentes del tratamiento positivos se resumió por grupo de tratamiento. Una muestra de anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (TEADA) se definió como: una muestra posterior al tratamiento con un aumento de al menos 4 veces en el título de la muestra previa al tratamiento; o 1:20 título posterior al tratamiento para los participantes que no tenían un título de ADA detectable al inicio del estudio.
Ciclo de predosis 1 a través de seguimiento a corto plazo (hasta 5 meses)
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) en la primera evaluación del tumor de 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la primera evaluación del tumor a las 6 semanas
La SLP se define como el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa hasta la primera evaluación del tumor a las 6 semanas. La enfermedad progresiva (EP) es un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se consideró progresión la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La EP no objetivo es la progresión inequívoca de las lesiones no objetivo existentes. La aparición de 1 o más lesiones no objetivo nuevas también se consideró EP. Participantes sin evaluación inicial de la enfermedad: el tiempo de SLP se censuró en la fecha de aleatorización, independientemente de si se determinó o no objetivamente la progresión de la enfermedad o la muerte. ha sido observado.
Línea de base hasta la primera evaluación del tumor a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15608
  • I4T-MC-JVDB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2014-003791-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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