Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 ramucyrumabu (LY3009806) u uczestników z rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie fazy 2 oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo czterech schematów dawkowania ramucyrumabu w gruczolakoraku drugiego rzutu żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki podawania różnych schematów dawkowania ramucyrumabu pacjentom z zaawansowanym rakiem żołądka, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po wcześniejszej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IAK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Viedma, Argentyna, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kingswood, Australia, 2747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melbourne, Australia, 3144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nedlands, Australia, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Creteil, Francja, 94010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dijon, Francja, 21079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Francja, 69437
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francja, 75013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francja, 75012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indyk
      • Edirne, Indyk, 22030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fatih, Indyk, 34093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pendik, Indyk, 34668
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yüregir, Indyk, 1250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polska, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polska, 61-485
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polska, 04-125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kosice, Słowacja, 041-90
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma potwierdzone histopatologicznie lub cytologicznie rozpoznanie połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  • Uczestnik ma udokumentowaną progresję choroby w trakcie lub w ciągu 4 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii pierwszego rzutu choroby przerzutowej lub w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce terapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej.

  • Uczestnik otrzymał chemioterapię skojarzoną przed progresją choroby.

    • Wcześniejsze schematy chemioterapii muszą zawierać platynę i/lub fluoropirymidynę i nie mogą zawierać taksanów ani środków antyangiogennych.
  • U uczestnika występuje choroba przerzutowa lub choroba miejscowo zaawansowana, którą można zmierzyć lub nie zmierzyć, ale którą można ocenić za pomocą obrazowania radiologicznego zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1).
  • Pacjenci kwalifikują się, jeśli z jakiegokolwiek powodu zostaną uznani za nieodpowiednich do leczenia ramucyrumabem w skojarzeniu z paklitakselem.
  • Uczestnik ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.

  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję narządów, w tym:

    • Bilirubina całkowita 1,5 × górna granica normy obowiązującej w danej placówce (GGN) oraz aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) 3 × GGN. Jeśli wątroba jest zajęta przez guz, wartości AST i ALT <5 × GGN są dopuszczalne.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 × GGN lub obliczony klirens kreatyniny (według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub równoważnego i/lub 24-godzinnej zbiórki moczu) 60 mililitrów/minutę (ml/min).
    • Białko w moczu wynosi <2+ na podstawie testu paskowego lub rutynowego badania moczu.
    • Bezwzględna liczba neutrofili 1,5 × 10^9/litr (l), płytki krwi 100 × 10^9/l i hemoglobina 9 g/dl (5,58 milimoli/litr).
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany 1,5 × GGN lub czas protrombinowy 5 sekund powyżej GGN.
    • Czas częściowej tromboplastyny ​​5 sekund powyżej GGN.
  • W ocenie badacza oczekiwana długość życia uczestnika wynosi 12 tygodni.
  • Uczestnik, jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma raka płaskonabłonkowego lub niezróżnicowanego raka żołądka.

  • Uczestnik otrzymuje przewlekłą terapię z jednym z poniższych w ciągu 7 dni przed randomizacją:

    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; takie jak indometacyna, ibuprofen, naproksen lub podobne środki) lub
    • Inne leki przeciwpłytkowe (takie jak klopidogrel, tyklopidyna, dipirydamol lub anagrelid). Dozwolone jest stosowanie aspiryny w dawkach do 325 miligramów (mg) dziennie.
  • Uczestnik otrzymał radioterapię w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej >1 linię terapii w leczeniu miejscowo zaawansowanego i nieoperacyjnego lub z przerzutami gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka GEJ (typy I-III wg Siewerta).
  • Uczestnik otrzymał wcześniej leczenie środkami ukierunkowanymi na szlak sygnałowy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)/receptor 2 VEGF.
  • Uczestnik ma udokumentowane przerzuty do mózgu, chorobę opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowany ucisk rdzenia kręgowego.
  • Uczestnik doświadczył jakiegokolwiek tętniczego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, w tym zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego, w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Uczestnik ma objawową zastoinową niewydolność serca (New York Heart Association II-IV) lub objawową lub słabo kontrolowaną arytmię serca.
  • Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie, zgodnie z definicją w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0, przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, pomimo interwencji przeciwnadciśnieniowej.
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed randomizacją lub umieszczenie urządzenia do centralnego dostępu żylnego w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Uczestnik ma historię perforacji lub przetoki przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan (na przykład psychologiczny, geograficzny lub medyczny), który nie pozwala na przestrzeganie procedur badania i obserwacji lub sugeruje, że zdaniem badacza uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat ramucyrumabu 1
Standardowa dawka 8 miligramów na kilogram (mg/kg) ramucyrumabu podawana dożylnie (IV) w 1. i 15. dniu każdego cyklu (cykl 28-dniowy), aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Ramucyrumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Eksperymentalny: Schemat ramucyrumabu 2
Dawka eksperymentalna 12 mg/kg ramucyrumabu podawana dożylnie w 1. i 15. dniu każdego cyklu (cykl 28-dniowy) aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Ramucyrumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Eksperymentalny: Schemat ramucyrumabu 3
Dawka eksperymentalna 6 mg/kg ramucyrumabu podawana dożylnie w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu (cykl 28-dniowy) aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Ramucyrumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Eksperymentalny: Schemat ramucyrumabu 4
Dawka doświadczalna 8 mg/kg ramucyrumabu podawana dożylnie w 1. i 8. dniu każdego cyklu (cykl 21-dniowy) aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Ramucyrumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie (Cmin) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Dzień 29, 43, 71 i 85: przed podaniem dawki
Cmin to minimalne obserwowane stężenie ramucyrumabu w surowicy.
Dzień 29, 43, 71 i 85: przed podaniem dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność: liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko ramucyrumabowi
Ramy czasowe: Cykl 1 przed dawkowaniem poprzez krótkoterminową obserwację (do 5 miesięcy)
Liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem leczenia przeciwciał przeciwko ramucyrumabowi podsumowano według grup terapeutycznych. Próbkę przeciwciał przeciwlekowych powstałych podczas leczenia (TEADA) zdefiniowano jako: próbkę po leczeniu z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana w porównaniu z próbką przed leczeniem; lub miano 1:20 po leczeniu dla uczestników, którzy nie mieli wykrywalnego miana ADA na początku badania.
Cykl 1 przed dawkowaniem poprzez krótkoterminową obserwację (do 5 miesięcy)
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) podczas pierwszej 6-tygodniowej oceny guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszej 6-tygodniowej oceny guza
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia terapii do wystąpienia pierwszych objawów progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny do pierwszej oceny guza w ciągu 6 tygodni. Postępująca choroba (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian również uznano za progresję. Niedocelowa PD to jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian niedocelowych również uznano za PD. Uczestnicy bez początkowej oceny choroby: czas PFS został ocenzurowany w dniu randomizacji, niezależnie od tego, czy obiektywnie określono progresję choroby lub zgon zostało zaobserwowane.
Wartość wyjściowa do pierwszej 6-tygodniowej oceny guza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15608
  • I4T-MC-JVDB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2014-003791-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramucyrumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj