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Uno studio di fase 2 su Ramucirumab (LY3009806) nei partecipanti con carcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ)

26 giugno 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio randomizzato di fase 2 per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di quattro regimi di dosaggio di Ramucirumab nell'adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea di seconda linea

Lo scopo principale di questo studio era valutare la sicurezza e la farmacocinetica della somministrazione di vari regimi posologici di ramucirumab nei partecipanti con carcinoma gastrico avanzato la cui malattia è progredita durante o dopo una precedente chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentina, 2000
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      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
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      • Viedma, Argentina, 8500
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  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
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      • Kingswood, Australia, 2747
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      • Melbourne, Australia, 3144
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      • Nedlands, Australia, 6009
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  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
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      • Moscow, Federazione Russa, 115478
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      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
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      • Creteil, Francia, 94010
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      • Dijon, Francia, 21079
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      • Lyon, Francia, 69437
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      • Paris, Francia, 75013
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      • Paris, Francia, 75012
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  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
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      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
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  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
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      • Lodz, Polonia, 90-242
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      • Poznan, Polonia, 61-485
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      • Warszawa, Polonia, 04-125
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  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
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      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
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      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
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      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
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      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
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  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
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      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
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      • Craiova, Romania, 200347
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  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
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      • Kosice, Slovacchia, 041-90
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  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tacchino
      • Edirne, Tacchino, 22030
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      • Fatih, Tacchino, 34093
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      • Pendik, Tacchino, 34668
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      • Yüregir, Tacchino, 1250
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  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
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      • Szolnok, Ungheria, 5000
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi confermata istopatologicamente o citologicamente di giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ).
  • - Il partecipante ha documentato la progressione della malattia durante o entro 4 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia di prima linea per malattia metastatica, o durante o entro 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia neoadiuvante o adiuvante.

  • Il partecipante ha ricevuto la chemioterapia di combinazione prima della progressione della malattia.

    • I precedenti regimi chemioterapici devono includere un componente di platino e/o fluoropirimidina e non devono includere un taxano o un agente antiangiogenico.
  • Il partecipante ha una malattia metastatica o una malattia localmente avanzata che è misurabile o non misurabile, ma è una malattia valutabile mediante imaging radiologico secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1).
  • I pazienti sono eleggibili se ritenuti non idonei, per qualsiasi motivo, al trattamento con ramucirumab in combinazione con paclitaxel.
  • Il partecipante ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.

  • Il partecipante ha una funzione organica adeguata, tra cui:

    • Bilirubina totale 1,5 × il limite superiore della norma istituzionale (ULN) e alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) 3 × ULN. Se il fegato ha un coinvolgimento tumorale, AST e ALT <5 × ULN sono accettabili.
    • Creatinina sierica 1,5 × ULN o clearance della creatinina calcolata (secondo la formula di Cockcroft-Gault o equivalente e/o raccolta delle urine delle 24 ore) 60 millilitri/minuto (mL/min).
    • La proteina urinaria è <2+ sul dipstick o sull'analisi delle urine di routine.
    • Conta assoluta dei neutrofili 1,5 × 10^9/litro (L), piastrine 100 × 10^9/L ed emoglobina 9 g/decilitro (dL) (5,58 millimoli/litro).
    • Rapporto internazionale normalizzato 1,5 × ULN o tempo di protrombina 5 secondi sopra ULN.
    • Tempo parziale di tromboplastina 5 secondi sopra l'ULN.
  • Il partecipante ha un'aspettativa di vita stimata di 12 settimane a giudizio dell'investigatore.
  • La partecipante, se di sesso femminile e in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha cellule squamose o cancro gastrico indifferenziato.

  • Il partecipante sta ricevendo una terapia cronica con uno qualsiasi dei seguenti entro 7 giorni prima della randomizzazione:

    • Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS, come indometacina, ibuprofene, naprossene o agenti simili) o
    • Altri agenti antipiastrinici (come clopidogrel, ticlopidina, dipiridamolo o anagrelide). È consentito l'uso di aspirina a dosi fino a 325 milligrammi (mg)/giorno.
  • Il partecipante ha ricevuto la radioterapia entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Il partecipante ha ricevuto >1 linea di terapia precedente per il trattamento dell'adenocarcinoma gastrico localmente avanzato e non resecabile o metastatico o GEJ (Tipi di Siewert I-III).
  • Il partecipante ha ricevuto un precedente trattamento con agenti mirati alla via di segnalazione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)/recettore 2 del VEGF.
  • Il partecipante ha documentato metastasi cerebrali, malattia leptomeningea o compressione incontrollata del midollo spinale.
  • Il partecipante ha manifestato qualsiasi evento tromboembolico arterioso, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Il partecipante ha insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association II-IV) o aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata.
  • Il partecipante presenta ipertensione incontrollata, come definito nei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0, prima dell'inizio del trattamento in studio, nonostante l'intervento antipertensivo.
  • Il partecipante è stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione o posizionamento del dispositivo di accesso venoso centrale entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • - Il partecipante ha una storia di perforazione o fistola gastrointestinale entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Il partecipante presenta qualsiasi condizione (ad esempio psicologica, geografica o medica) che non consente il rispetto dello studio e delle procedure di follow-up o suggerisce che il partecipante non è, secondo l'opinione dello sperimentatore, un candidato appropriato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime Ramucirumab 1
Dose standard di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di ramucirumab somministrata per via endovenosa (IV) il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo (ciclo di 28 giorni) fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Sperimentale: Regime Ramucirumab 2
Dose sperimentale di 12 mg/kg di ramucirumab somministrata EV il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo (ciclo di 28 giorni) fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Sperimentale: Regime Ramucirumab 3
Dose sperimentale di 6 mg/kg di ramucirumab somministrata EV nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo (ciclo di 28 giorni) fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Sperimentale: Regime Ramucirumab 4
Dose sperimentale di 8 mg/kg di ramucirumab somministrata EV il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo (ciclo di 21 giorni) fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima (Cmin) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Giorno 29, 43, 71 e 85: predosaggio
Il Cmin è la concentrazione sierica minima osservata di ramucirumab.
Giorno 29, 43, 71 e 85: predosaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità: numero di partecipanti con anticorpi anti-ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 dalla pre-somministrazione al follow-up a breve termine (fino a 5 mesi)
Il numero di partecipanti con anticorpi anti-ramucirumab positivi al trattamento è stato riassunto per gruppo di trattamento. Un campione di anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento (TEADA) è stato definito come: un campione post-trattamento con un aumento del titolo di almeno 4 volte rispetto al campione pre-trattamento; o titolo post-trattamento 1:20 per i partecipanti che non avevano un titolo ADA rilevabile al basale.
Ciclo 1 dalla pre-somministrazione al follow-up a breve termine (fino a 5 mesi)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) alla prima valutazione del tumore a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla prima valutazione del tumore a 6 settimane
PFS definita come il tempo dal primo giorno di terapia alla prima evidenza di progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa fino alla prima valutazione del tumore a 6 settimane. La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di 1 o più nuove lesioni è stata considerata progressione. La PD non target è la progressione inequivocabile di lesioni non target esistenti. Anche la comparsa di 1 o più nuove lesioni non target è stata considerata PD. è stato osservato.
Basale fino alla prima valutazione del tumore a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15608
  • I4T-MC-JVDB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2014-003791-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

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