Une étude de phase 2 sur le ramucirumab (LY3009806) chez des participants atteints d'un cancer de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ)
26 juin 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Essai randomisé de phase 2 évaluant la pharmacocinétique et l'innocuité de quatre schémas posologiques de ramucirumab dans l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne de deuxième ligne
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'administration de divers schémas posologiques de ramucirumab chez des participants atteints d'un cancer gastrique avancé dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1025
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Rosario, Argentine, 2000
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IAK
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Viedma, Argentine, 8500
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Adelaide, Australie, 5000
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Kingswood, Australie, 2747
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Melbourne, Australie, 3144
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Nedlands, Australie, 6009
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Brest, France, 29609
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Creteil, France, 94010
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Dijon, France, 21079
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Lyon, France, 69437
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Paris, France, 75013
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Paris, France, 75012
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kursk, Fédération Russe, 305035
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Moscow, Fédération Russe, 115478
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Budapest, Hongrie, 1125
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Szolnok, Hongrie, 5000
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
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Gdansk, Pologne, 80-219
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Lodz, Pologne, 90-242
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Poznan, Pologne, 61-485
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Warszawa, Pologne, 04-125
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Baia Mare, Roumanie, 430031
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400058
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Craiova, Roumanie, 200347
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
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Bratislava, Slovaquie, 833 10
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Kosice, Slovaquie, 041-90
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Edirne, Turquie, 22030
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Fatih, Turquie, 34093
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Pendik, Turquie, 34668
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Yüregir, Turquie, 1250
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Cancer Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic confirmé histopathologiquement ou cytologiquement de jonction gastrique ou gastro-oesophagienne (GEJ).
- Le participant a documenté la progression de la maladie pendant ou dans les 4 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie de première intention pour la maladie métastatique, ou pendant ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de traitement néoadjuvant ou adjuvant.
Le participant a reçu une chimiothérapie combinée avant la progression de la maladie.
- Les régimes de chimiothérapie antérieurs doivent inclure un composant de platine et/ou de fluoropyrimidine et ne doivent pas inclure de taxane ou d'agent anti-angiogénique.
- Le participant a une maladie métastatique ou une maladie localement avancée qui est mesurable ou non mesurable, mais qui est une maladie évaluable par imagerie radiologique selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1).
- Les patients sont éligibles s'ils ne sont pas jugés appropriés, pour quelque raison que ce soit, pour un traitement par ramucirumab en association avec le paclitaxel.
- Le participant a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Le participant a une fonction organique adéquate, y compris :
- Bilirubine totale 1,5 × la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) et alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) 3 × LSN. Si le foie présente une atteinte tumorale, AST et ALT <5 × LSN sont acceptables.
- Créatinine sérique 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine calculée (selon la formule Cockcroft-Gault ou équivalent et/ou prélèvement d'urine sur 24 heures) 60 millilitres/minute (mL/min).
- La protéine urinaire est <2+ sur la bandelette réactive ou l'analyse d'urine de routine.
- Nombre absolu de neutrophiles 1,5 × 10^9/litre (L), plaquettes 100 × 10^9/L et hémoglobine 9 g/décilitre (dL) (5,58 millimoles/litre).
- Rapport normalisé international 1,5 × LSN ou temps de prothrombine 5 secondes au-dessus de la LSN.
- Temps de thromboplastine partielle 5 secondes au-dessus de la LSN.
- Le participant a une espérance de vie estimée à 12 semaines selon le jugement de l'investigateur.
- La participante, si elle est de sexe féminin et en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Le participant a un cancer épidermoïde ou gastrique indifférencié.
Le participant reçoit un traitement chronique avec l'un des éléments suivants dans les 7 jours précédant la randomisation :
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS ; tels que l'indométhacine, l'ibuprofène, le naproxène ou des agents similaires), ou
- Autres agents antiplaquettaires (tels que le clopidogrel, la ticlopidine, le dipyridamole ou l'anagrélide). L'utilisation d'aspirine à des doses allant jusqu'à 325 milligrammes (mg)/jour est autorisée.
- Le participant a reçu une radiothérapie dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Le participant a reçu > 1 ligne de traitement antérieur pour le traitement d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ localement avancé et non résécable ou métastatique (Siewert Types I-III).
- Le participant a déjà reçu un traitement avec des agents ciblant la voie de signalisation du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)/récepteur 2 du VEGF.
- Le participant a documenté des métastases cérébrales, une maladie leptoméningée ou une compression incontrôlée de la moelle épinière.
- Le participant a subi un événement thromboembolique artériel, y compris un infarctus du myocarde, un angor instable, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire, dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Le participant a une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association II-IV) ou une arythmie cardiaque symptomatique ou mal contrôlée.
- Le participant a une hypertension non contrôlée, telle que définie dans les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0, avant de commencer le traitement de l'étude, malgré une intervention antihypertensive.
- Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation ou la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Le participant a des antécédents de perforation gastro-intestinale ou de fistule dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Le participant a une condition (par exemple, psychologique, géographique ou médicale) qui ne permet pas de se conformer à l'étude et aux procédures de suivi ou suggère que le participant n'est, de l'avis de l'investigateur, pas un candidat approprié pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ramucirumab Schéma 1
Dose standard de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de ramucirumab administrée par voie intraveineuse (IV) le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle (cycle de 28 jours) jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
|
Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: Ramucirumab Schéma 2
Dose expérimentale de 12 mg/kg de ramucirumab administrée par voie intraveineuse au jour 1 et au jour 15 de chaque cycle (cycle de 28 jours) jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
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Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: Ramucirumab Schéma 3
Dose expérimentale de 6 mg/kg de ramucirumab administrée par voie intraveineuse aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle (cycle de 28 jours) jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
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Administré IV
Autres noms:
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Expérimental: Ramucirumab Schéma 4
Dose expérimentale de 8 mg/kg de ramucirumab administrée par voie intraveineuse au jour 1 et au jour 8 de chaque cycle (cycle de 21 jours) jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
|
Administré IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique (PK) : concentration minimale (Cmin) de ramucirumab
Délai: Jour 29, 43, 71 et 85 : prédose
|
La Cmin est la concentration sérique minimale observée de ramucirumab.
|
Jour 29, 43, 71 et 85 : prédose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Immunogénicité : Nombre de participants avec des anticorps anti-Ramucirumab
Délai: Cycle prédose 1 jusqu'au suivi à court terme (jusqu'à 5 mois)
|
Le nombre de participants avec des anticorps anti-ramucirumab émergents positifs sous traitement a été résumé par groupe de traitement.
Un échantillon d'anticorps anti-médicament émergeant du traitement (TEADA) a été défini comme suit : un échantillon post-traitement avec une augmentation d'au moins 4 fois du titre par rapport à l'échantillon pré-traitement ; ou 1:20 titre post-traitement pour les participants qui n'avaient pas de titre ADA détectable au départ.
|
Cycle prédose 1 jusqu'au suivi à court terme (jusqu'à 5 mois)
|
|
Taux de survie sans progression (PFS) lors de la première évaluation de la tumeur à 6 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à la première évaluation de la tumeur à 6 semaines
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement et le premier signe de progression de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à la première évaluation de la tumeur à 6 semaines.
La maladie progressive (PD) est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une progression.
La MP non cible est une progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions non cibles a également été considérée comme une MP. a été observé.
|
Ligne de base jusqu'à la première évaluation de la tumeur à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2015
Première publication (Estimation)
14 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Adénocarcinome
- Tumeurs de l'oesophage
- Agents antinéoplasiques
- Ramucirumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 15608
- I4T-MC-JVDB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2014-003791-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .