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Eine Phase-2-Studie zu Ramucirumab (LY3009806) bei Teilnehmern mit Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs (GEJ).

26. Juni 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von vier Ramucirumab-Dosierungsschemata bei Zweitlinien-Adenokarzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik der Verabreichung verschiedener Dosierungsschemata von Ramucirumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten, deren Krankheit während oder nach einer vorherigen Chemotherapie fortgeschritten war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentinien, 2000
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      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IAK
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      • Viedma, Argentinien, 8500
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  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
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      • Kingswood, Australien, 2747
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      • Melbourne, Australien, 3144
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      • Nedlands, Australien, 6009
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  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
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      • Creteil, Frankreich, 94010
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      • Dijon, Frankreich, 21079
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      • Lyon, Frankreich, 69437
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      • Paris, Frankreich, 75013
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      • Paris, Frankreich, 75012
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  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
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      • Christchurch, Neuseeland, 8011
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  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
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      • Lodz, Polen, 90-242
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      • Poznan, Polen, 61-485
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      • Warszawa, Polen, 04-125
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  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
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      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
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      • Craiova, Rumänien, 200347
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  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
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      • Moscow, Russische Föderation, 115478
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      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
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      • Kosice, Slowakei, 041-90
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  • Truthahn
      • Edirne, Truthahn, 22030
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      • Fatih, Truthahn, 34093
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      • Pendik, Truthahn, 34668
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      • Yüregir, Truthahn, 1250
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
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      • Szolnok, Ungarn, 5000
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
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      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
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      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
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      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
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      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine histopathologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Magen- oder gastroösophagealen Übergangs (GEJ).
  • Der Teilnehmer hat ein Fortschreiten der Krankheit während oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinien-Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung oder während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie dokumentiert.

  • Der Teilnehmer erhielt vor dem Fortschreiten der Krankheit eine Kombinationschemotherapie.

    • Frühere Chemotherapieschemata müssen eine Platin- und/oder eine Fluoropyrimidin-Komponente enthalten und dürfen kein Taxan oder antiangiogenes Mittel enthalten.
  • Der Teilnehmer hat eine metastasierende Erkrankung oder eine lokal fortgeschrittene Erkrankung, die messbar oder nicht messbar ist, aber durch radiologische Bildgebung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) auswertbar ist.
  • Patienten sind berechtigt, wenn sie aus irgendeinem Grund für eine Behandlung mit Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel als nicht geeignet erachtet werden.
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

  • Der Teilnehmer verfügt über eine ausreichende Organfunktion, einschließlich:

    • Gesamtbilirubin 1,5 × Obergrenze des institutionellen Normalwerts (ULN) und Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) 3 × ULN. Wenn die Leber einen Tumorbefall aufweist, sind AST und ALT <5 × ULN akzeptabel.
    • Serumkreatinin 1,5 × ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance (nach der Cockcroft-Gault-Formel oder einer gleichwertigen Formel und/oder 24-Stunden-Urinsammlung) 60 Milliliter/Minute (ml/min).
    • Das Urinprotein liegt bei der Messung mit dem Peilstab oder bei der routinemäßigen Urinanalyse bei <2+.
    • Absolute Neutrophilenzahl 1,5 × 10^9/Liter (L), Blutplättchen 100 × 10^9/L und Hämoglobin 9 g/Deziliter (dl) (5,58 Millimol/Liter).
    • International normalisiertes Verhältnis 1,5 × ULN oder Prothrombinzeit 5 Sekunden über ULN.
    • Partielle Thromboplastinzeit 5 Sekunden über ULN.
  • Der Teilnehmer hat nach Einschätzung des Ermittlers eine geschätzte Lebenserwartung von 12 Wochen.
  • Bei der Teilnehmerin muss, wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat Plattenepithelkarzinom oder undifferenzierten Magenkrebs.

  • Der Teilnehmer erhält innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eine chronische Therapie mit einem der folgenden Medikamente:

    • Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs; wie Indomethacin, Ibuprofen, Naproxen oder ähnliche Mittel) oder
    • Andere Thrombozytenaggregationshemmer (wie Clopidogrel, Ticlopidin, Dipyridamol oder Anagrelid). Die Verwendung von Aspirin in Dosen bis zu 325 Milligramm (mg)/Tag ist zulässig.
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Strahlentherapie.
  • Der Teilnehmer erhielt mehr als eine vorherige Therapielinie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem und inoperablem oder metastasiertem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom (Siewert Typ I–III).
  • Der Teilnehmer erhielt zuvor eine Behandlung mit Wirkstoffen, die auf den Signalweg des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)/VEGF-Rezeptors 2 abzielen.
  • Der Teilnehmer hat Hirnmetastasen, eine leptomeningeale Erkrankung oder eine unkontrollierte Kompression des Rückenmarks dokumentiert.
  • Bei dem Teilnehmer kam es innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung zu einem arteriellen thromboembolischen Ereignis, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, zerebrovaskulärem Unfall oder transitorischer ischämischer Attacke.
  • Der Teilnehmer hat eine symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association II-IV) oder eine symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörung.
  • Der Teilnehmer leidet vor Beginn der Studienbehandlung trotz blutdrucksenkender Intervention an unkontrolliertem Bluthochdruck im Sinne der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.
  • Der Teilnehmer unterzog sich innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einer größeren Operation oder innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung der Platzierung eines zentralvenösen Zugangsgeräts.
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen oder Fisteln.
  • Der Teilnehmer hat einen Zustand (z. B. psychologischer, geografischer oder medizinischer Art), der die Einhaltung der Studie und der Nachsorgeverfahren nicht zulässt oder darauf hindeutet, dass der Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Studie ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramucirumab-Regime 1
Standarddosis von 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Ramucirumab, intravenös (IV) am Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus (28-Tage-Zyklus) verabreicht, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Experimental: Ramucirumab-Regime 2
Experimentelle Dosis von 12 mg/kg Ramucirumab, intravenös verabreicht am Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus (28-Tage-Zyklus), bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Experimental: Ramucirumab-Regime 3
Experimentelle Dosis von 6 mg/kg Ramucirumab, intravenös verabreicht am Tag 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus (28-Tage-Zyklus), bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Experimental: Ramucirumab-Regime 4
Experimentelle Dosis von 8 mg/kg Ramucirumab, intravenös verabreicht am Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus (21-Tage-Zyklus), bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Mindestkonzentration (Cmin) von Ramucirumab
Zeitfenster: Tag 29, 43, 71 und 85: Vordosierung
Die Cmin ist die minimal beobachtete Serumkonzentration von Ramucirumab.
Tag 29, 43, 71 und 85: Vordosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Ramucirumab-Antikörpern
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 bis zur kurzfristigen Nachbeobachtung (bis zu 5 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven behandlungsbedingten Anti-Ramucirumab-Antikörpern wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Eine behandlungsbedingte Anti-Drug-Antikörper-Probe (TEADA) wurde definiert als: eine Nachbehandlungsprobe mit mindestens einem 4-fachen Anstieg des Titers gegenüber der Vorbehandlungsprobe; oder 1:20 Nachbehandlungstiter für Teilnehmer, die zu Studienbeginn keinen nachweisbaren ADA-Titer hatten.
Vordosierungszyklus 1 bis zur kurzfristigen Nachbeobachtung (bis zu 5 Monate)
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei der ersten 6-wöchigen Tumorbeurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur ersten 6-wöchigen Tumorbeurteilung
PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Therapie bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) oder dem Tod jeglicher Ursache bis zur ersten 6-wöchigen Tumorbeurteilung. Progressive Erkrankung (PD) ist eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm herangezogen werden. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression betrachtet. Nicht-Ziel-PD ist ein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Ziel-Läsionen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Nicht-Ziel-Läsionen wurde ebenfalls als PD betrachtet. Teilnehmer ohne Basisbewertung der Erkrankung: Die PFS-Zeit wurde zum Randomisierungsdatum zensiert, unabhängig davon, ob eine Krankheitsprogression oder ein Tod objektiv festgestellt wurde oder nicht wurde beobachtet.
Ausgangswert bis zur ersten 6-wöchigen Tumorbeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15608
  • I4T-MC-JVDB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2014-003791-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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