Ramusirumabin (LY3009806) vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on maha- tai gastroesofageaaliliitossyöpä (GEJ)
perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan neljän ramusirumabin annosteluohjelman farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta toisen linjan maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomassa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa erilaisten ramucirumabin annostusohjelmien antamisen yhteydessä potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja joiden sairaus on edennyt aiemman kemoterapian aikana tai sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentiina, 2000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IAK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Viedma, Argentiina, 8500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kingswood, Australia, 2747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Melbourne, Australia, 3144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nedlands, Australia, 6009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Puola, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Puola, 61-485
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Puola, 04-125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Creteil, Ranska, 94010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dijon, Ranska, 21079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Ranska, 69437
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Ranska, 75013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Ranska, 75012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Cluj-Napoca, Romania, 400058
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Craiova, Romania, 200347
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kosice, Slovakia, 041-90
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Edirne, Turkki, 22030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fatih, Turkki, 34093
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pendik, Turkki, 34668
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yüregir, Turkki, 1250
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szolnok, Unkari, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Cancer Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) diagnoosi.
- Osallistuja on dokumentoinut taudin etenemisen metastaattisen taudin ensimmäisen linjan kemoterapian viimeisen annoksen aikana tai 4 kuukauden sisällä sen jälkeen tai viimeisen neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen.
Osallistuja sai yhdistelmäkemoterapiaa ennen taudin etenemistä.
- Aikaisempien kemoterapia-ohjelmien on sisällettävä platina- ja/tai fluoripyrimidiinikomponentti, eivätkä ne saa sisältää taksaania tai antiangiogeenista ainetta.
- Osallistujalla on metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt sairaus, joka on mitattavissa tai ei-mitattavissa, mutta joka on arvioitavissa radiologisella kuvantamisella kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien mukaan, versio 1.1 (RECIST 1.1).
- Potilaat ovat kelvollisia, jos heidän katsotaan olevan sopimattomia jostain syystä ramusirumabihoitoon yhdessä paklitakselin kanssa.
- Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0 tai 1.
Osallistujalla on riittävä elintoiminto, mukaan lukien:
- Kokonaisbilirubiini 1,5 x laitosnormin yläraja (ULN) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) 3 x ULN. Jos maksassa on kasvain, AST ja ALT <5 × ULN ovat hyväksyttäviä.
- Seerumin kreatiniini 1,5 × ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaavan tai vastaavan ja/tai 24 tunnin virtsankeräyksen mukaan) 60 millilitraa/min (ml/min).
- Virtsan proteiini on <2+ mittatikulla tai rutiinivirtsan analyysissä.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä 1,5 × 10^9/litra (L), verihiutaleet 100 × 10^9/l ja hemoglobiini 9 g/desilitra (dl) (5,58 millimoolia/litra).
- Kansainvälinen normalisoitu suhde 1,5 × ULN tai protrombiiniaika 5 sekuntia ULN:n yläpuolella.
- Osittainen tromboplastiiniaika 5 sekuntia ULN:n yläpuolella.
- Osallistujan arvioitu elinajanodote on tutkijan arvion mukaan 12 viikkoa.
- Naispuolisen ja hedelmällisessä iässä olevalla osallistujalla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on okasolusyöpä tai erilaistumaton mahasyöpä.
Osallistuja saa kroonista hoitoa jollakin seuraavista 7 päivän aikana ennen satunnaistamista:
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t, kuten indometasiini, ibuprofeeni, naprokseeni tai vastaavat aineet) tai
- Muut verihiutaleita estävät aineet (kuten klopidogreeli, tiklopidiini, dipyridamoli tai anagrelidi). Aspiriinin käyttö annoksina enintään 325 milligrammaa (mg) päivässä on sallittu.
- Osallistuja sai sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistuja sai > 1 sarjan aikaisempaa hoitoa paikallisesti edenneen ja ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen mahalaukun tai GEJ (Siewert Types I-III) -adenokarsinooman hoitoon.
- Osallistuja sai aikaisempaa hoitoa aineilla, jotka kohdistuivat verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF)/VEGF-reseptorin 2 signaalireittiin.
- Osallistujalla on dokumentoitu aivometastaasseja, leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon selkäytimen kompressio.
- Osallistuja koki minkä tahansa valtimotromboembolisen tapahtuman, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistujalla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association II-IV) tai oireinen tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö.
- Osallistujalla on hallitsematon verenpaine, joka on määritelty CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiossa 4.0 ennen tutkimushoidon aloittamista verenpainetta alentavasta toimenpiteestä huolimatta.
- Osallistujalle tehtiin suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai keskuslaskimolaitteen sijoittelu 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistujalla on ollut maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistujalla on jokin tila (esimerkiksi psykologinen, maantieteellinen tai lääketieteellinen), joka ei salli tutkimuksen ja seurantamenettelyjen noudattamista tai viittaa siihen, että osallistuja ei tutkijan mielestä ole sopiva ehdokas tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ramusirumabi-ohjelma 1
Normaaliannos 8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) ramusirumabia annettuna laskimoon (iv) kunkin syklin 1. ja 15. päivänä (28 päivän sykli), kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ramusirumabihoito-ohjelma 2
Kokeellinen annos 12 mg/kg ramusirumabia annettuna laskimonsisäisenä päivänä 1 ja päivänä 15 kunkin syklin (28 päivän sykli) päivänä, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ramusirumabihoito-ohjelma 3
Kokeellinen annos 6 mg/kg ramusirumabia laskimoon annettuna kunkin syklin (28 päivän sykli) päivinä 1, 8, 15 ja 22, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ramusirumabihoito-ohjelma 4
Kokeellinen annos 8 mg/kg ramusirumabia annettuna laskimonsisäisenä päivänä 1 ja 8 kunkin syklin (21 päivän sykli) päivänä, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Ramusirumabin vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Päivät 29, 43, 71 ja 85: ennakkoannos
|
Cmin on ramusirumabin pienin havaittu seerumipitoisuus.
|
Päivät 29, 43, 71 ja 85: ennakkoannos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus: osallistujien määrä, joilla on anti-ramusirumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Annostelujakso 1 lyhytaikaiseen seurantaan (jopa 5 kuukautta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivisia hoidon alkaneita anti-ramusirumabivasta-aineita, koottiin hoitoryhmittäin.
Hoidon aikana syntyvä lääkevasta-aine (TEADA) -näyte määriteltiin: hoidon jälkeinen näyte, jonka tiitteri on vähintään 4-kertainen hoitoa edeltävästä näytteestä; tai 1:20 hoidon jälkeinen tiitteri osallistujille, joilla ei ollut havaittavissa olevaa ADA-tiitteriä lähtötasolla.
|
Annostelujakso 1 lyhytaikaiseen seurantaan (jopa 5 kuukautta)
|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen määrä (PFS) ensimmäisen 6 viikon kasvaimen arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäiseen 6 viikon kasvainarviointiin asti
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen sairauden etenemisen todisteeseen vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta ensimmäiseen 6 viikon kasvainarviointiin asti.
Progressiivinen sairaus (PD) tarkoittaa vähintään 20 %:n kasvua kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Myös yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin etenemisenä.
Nontarget PD on olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Myös yhden tai useamman uuden ei-kohdeleesion esiintyminen katsottiin PD:ksi. Osallistujat, joilla ei ollut perussairausarviota: PFS-aika sensuroitiin satunnaistamispäivänä riippumatta siitä, onko taudin eteneminen tai kuolema objektiivisesti määritetty vai ei. on havaittu.
|
Lähtötilanne ensimmäiseen 6 viikon kasvainarviointiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Ramusirumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15608
- I4T-MC-JVDB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2014-003791-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .