Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van Ramucirumab (LY3009806) bij deelnemers met maag- of gastro-oesofageale overgangskanker (GEJ)

26 juni 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Gerandomiseerde fase 2-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van vier ramucirumab-doseringsregimes bij adenocarcinoom in de tweede lijn van de maag of de gastro-oesofageale overgang

Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en farmacokinetiek van toediening van verschillende doseringsregimes van ramucirumab bij deelnemers met gevorderde maagkanker bij wie de ziekte is gevorderd tijdens of na eerdere chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IAK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Viedma, Argentinië, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kingswood, Australië, 2747
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Melbourne, Australië, 3144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nedlands, Australië, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkoen
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fatih, Kalkoen, 34093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pendik, Kalkoen, 34668
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yüregir, Kalkoen, 1250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 61-485
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kosice, Slowakije, 041-90
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een histopathologisch of cytologisch bevestigde diagnose van maag- of gastro-oesofageale overgang (GEJ).
  • De deelnemer heeft gedocumenteerde ziekteprogressie tijdens of binnen 4 maanden na de laatste dosis eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte, of tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosis neoadjuvante of adjuvante therapie.

  • Voorafgaand aan ziekteprogressie kreeg de deelnemer combinatiechemotherapie.

    • Voorafgaande chemotherapieregimes moeten een platina- en/of een fluoropyrimidinecomponent bevatten en mogen geen taxaan of antiangiogeen middel bevatten.
  • De deelnemer heeft gemetastaseerde ziekte of lokaal gevorderde ziekte die meetbaar of niet-meetbaar is, maar evalueerbare ziekte is door radiologische beeldvorming volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST 1.1).
  • Patiënten komen in aanmerking als zij, om welke reden dan ook, niet geschikt worden geacht voor behandeling met ramucirumab in combinatie met paclitaxel.
  • De deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 of 1.

  • De deelnemer heeft een adequate orgaanfunctie, waaronder:

    • Totaal bilirubine 1,5 × de bovengrens van institutioneel normaal (ULN) en alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) 3 × ULN. Als de lever tumorbetrokkenheid heeft, zijn ASAT en ALAT <5 × ULN acceptabel.
    • Serumcreatinine 1,5 × ULN of berekende creatinineklaring (volgens de formule van Cockcroft-Gault of equivalent en/of 24-uurs urineverzameling) 60 milliliter/minuut (ml/min).
    • Urine-eiwit is <2+ op peilstok of routine urineonderzoek.
    • Absoluut aantal neutrofielen 1,5 x 10^9/liter (l), bloedplaatjes 100 x 10^9/l en hemoglobine 9 g/deciliter (dl) (5,58 millimol/liter).
    • Internationale genormaliseerde ratio 1,5 × ULN of protrombinetijd 5 seconden boven ULN.
    • Partiële tromboplastinetijd 5 seconden boven ULN.
  • De deelnemer heeft naar het oordeel van de onderzoeker een geschatte levensverwachting van 12 weken.
  • De deelnemer, indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft plaveiselcelkanker of ongedifferentieerde maagkanker.

  • De deelnemer krijgt chronische therapie met een van de volgende binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie:

    • Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's; zoals indomethacine, ibuprofen, naproxen of vergelijkbare middelen), of
    • Andere bloedplaatjesaggregatieremmers (zoals clopidogrel, ticlopidine, dipyridamol of anagrelide). Het gebruik van aspirine in doses tot 325 milligram (mg)/dag is toegestaan.
  • De deelnemer kreeg radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • De deelnemer kreeg >1 lijn eerdere therapie voor de behandeling van lokaal gevorderd en inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of GEJ (Siewert Types I-III).
  • De deelnemer is eerder behandeld met middelen die gericht zijn op de signaleringsroute van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)/VEGF-receptor 2.
  • De deelnemer heeft gedocumenteerde hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde compressie van het ruggenmerg.
  • De deelnemer ondervond een arteriële trombo-embolische gebeurtenis, waaronder een myocardinfarct, onstabiele angina, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • De deelnemer heeft symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association II-IV) of symptomatische of slecht gecontroleerde hartritmestoornissen.
  • De deelnemer heeft ongecontroleerde hypertensie, zoals gedefinieerd in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0, voorafgaand aan het starten van de studiebehandeling, ondanks antihypertensieve interventie.
  • De deelnemer onderging een grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of plaatsing van een centraal veneus toegangsapparaat binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie of fistel binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • De deelnemer heeft een aandoening (bijvoorbeeld psychologisch, geografisch of medisch) waardoor naleving van de studie- en follow-upprocedures niet mogelijk is of die suggereert dat de deelnemer, naar de mening van de onderzoeker, geen geschikte kandidaat voor de studie is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ramucirumab-regime 1
Standaarddosis van 8 milligram per kilogram (mg/kg) ramucirumab intraveneus toegediend (IV) op dag 1 en dag 15 van elke cyclus (cyclus van 28 dagen) totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Geneesmiddel: Ramucirumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Experimenteel: Ramucirumab-regime 2
Experimentele dosis van 12 mg/kg ramucirumab intraveneus toegediend op dag 1 en dag 15 van elke cyclus (cyclus van 28 dagen) totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Geneesmiddel: Ramucirumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Experimenteel: Ramucirumab-regime 3
Experimentele dosis van 6 mg/kg ramucirumab intraveneus toegediend op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus (cyclus van 28 dagen) totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Geneesmiddel: Ramucirumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
Experimenteel: Ramucirumab-regime 4
Experimentele dosis van 8 mg/kg ramucirumab intraveneus toegediend op dag 1 en dag 8 van elke cyclus (cyclus van 21 dagen) totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Geneesmiddel: Ramucirumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): minimale concentratie (Cmin) van Ramucirumab
Tijdsspanne: Dag 29, 43, 71 en 85: predosering
De Cmin is de minimaal waargenomen serumconcentratie van ramucirumab.
Dag 29, 43, 71 en 85: predosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit: aantal deelnemers met antilichamen tegen Ramucirumab
Tijdsspanne: Predosis cyclus 1 tot en met follow-up op korte termijn (tot 5 maanden)
Het aantal deelnemers met positieve behandelingsgerelateerde anti-ramucirumab-antilichamen werd samengevat per behandelingsgroep. Een tijdens de behandeling optredend anti-drug-antilichaam (TEADA)-monster werd gedefinieerd als: een monster na de behandeling met ten minste een viervoudige toename in titer ten opzichte van het monster vóór de behandeling; of 1:20 titer na behandeling voor deelnemers die geen detecteerbare ADA-titer hadden bij baseline.
Predosis cyclus 1 tot en met follow-up op korte termijn (tot 5 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) bij de eerste 6 weken durende tumorbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline tot de eerste 6 weken durende tumorbeoordeling
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot het eerste bewijs van ziekteprogressie per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook tot aan de eerste 6 weken durende tumorbeoordeling. Progressieve ziekte (PD) is een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de beoogde laesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen en een absolute toename van ten minste 5 mm. Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd. Nontarget PD is ondubbelzinnige progressie van bestaande nontarget laesies. Het verschijnen van 1 of meer nieuwe nontarget laesies werd ook als PD beschouwd. is geobserveerd.
Baseline tot de eerste 6 weken durende tumorbeoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15608
  • I4T-MC-JVDB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2014-003791-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren