위암 또는 위식도접합부(GEJ) 암 환자를 대상으로 한 Ramucirumab(LY3009806)의 2상 연구
2020년 6월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company
2차 위 또는 위식도 접합부 선암종에서 4가지 라무시루맙 투약 요법의 약동학 및 안전성을 평가하는 무작위 2상 시험
이 연구의 주요 목적은 이전 화학 요법 중 또는 이후에 질병이 진행된 진행성 위암 참가자에서 다양한 용량의 라무시루맙 투여의 안전성 및 약동학을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kursk, 러시아 연방, 305035
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Baia Mare, 루마니아, 430031
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
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Craiova, 루마니아, 200347
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Cancer Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
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Kosice, 슬로바키아, 041-90
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1025
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Rosario, 아르헨티나, 2000
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IAK
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Viedma, 아르헨티나, 8500
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
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Exeter, 영국, EX2 5DW
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
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Edirne, 칠면조, 22030
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Fatih, 칠면조, 34093
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Pendik, 칠면조, 34668
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Yüregir, 칠면조, 1250
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Gdansk, 폴란드, 80-219
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Lodz, 폴란드, 90-242
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Poznan, 폴란드, 61-485
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Warszawa, 폴란드, 04-125
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Brest, 프랑스, 29609
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Creteil, 프랑스, 94010
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Dijon, 프랑스, 21079
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Lyon, 프랑스, 69437
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Paris, 프랑스, 75013
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Paris, 프랑스, 75012
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Budapest, 헝가리, 1125
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Szolnok, 헝가리, 5000
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Adelaide, 호주, 5000
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Kingswood, 호주, 2747
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Melbourne, 호주, 3144
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Nedlands, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 위 또는 위식도 접합부(GEJ)의 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받았습니다.
- 참가자는 전이성 질환에 대한 1차 화학요법의 마지막 투여 도중 또는 이후 4개월 이내에 또는 신보강 또는 보조 요법의 마지막 투여 도중 또는 이후 6개월 이내에 질병 진행을 문서화했습니다.
참가자는 질병 진행 전에 조합 화학 요법을 받았습니다.
- 이전 화학 요법 요법에는 백금 및/또는 플루오로피리미딘 성분이 포함되어야 하며 탁산 또는 항혈관신생제가 포함되어서는 안 됩니다.
- 참가자는 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따라 방사선 영상으로 평가 가능한 질병인 전이성 질병 또는 국소 진행성 질병이 있습니다.
- 어떤 이유로든 파클리탁셀과 병용한 라무시루맙 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자는 자격이 있습니다.
- 참가자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
참가자는 다음을 포함하여 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
- 총 빌리루빈 1.5 × 기관 정상(ULN) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 3 × ULN의 상한. 간에 종양 침범이 있는 경우 AST 및 ALT <5 × ULN이 허용됩니다.
- 혈청 크레아티닌 1.5 × ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식 또는 동등물 및/또는 24시간 소변 수집에 따라) 60밀리리터/분(mL/분).
- 요단백은 dipstick 또는 일상적인 요검사에서 <2+입니다.
- 절대 호중구 수 1.5 × 10^9/리터(L), 혈소판 100 × 10^9/L 및 헤모글로빈 9g/데시리터(dL)(5.58밀리몰/리터).
- 국제 표준화 비율 1.5 × ULN 또는 ULN보다 5초 높은 프로트롬빈 시간.
- ULN보다 5초 높은 부분 트롬보플라스틴 시간.
- 참가자는 조사관의 판단에 따라 예상 수명이 12주입니다.
- 참가자는 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 무작위 배정 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 편평 세포 또는 미분화 위암이 있습니다.
참가자는 무작위화 전 7일 이내에 다음 중 하나로 만성 요법을 받고 있습니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID; 인도메타신, 이부프로펜, 나프록센 또는 유사 제제), 또는
- 기타 항혈소판제(예: 클로피도그렐, 티클로피딘, 디피리다몰 또는 아나그렐리드). 최대 325밀리그램(mg)/일의 아스피린 사용이 허용됩니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 14일 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
- 참가자는 국소 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 위암 또는 GEJ(Siewert Types I-III) 선암종의 치료를 위해 1개 이상의 이전 요법을 받았습니다.
- 참가자는 이전에 혈관 내피 성장 인자(VEGF)/VEGF 수용체 2 신호 전달 경로를 표적으로 하는 제제로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 뇌 전이, 연수막 질환 또는 제어되지 않는 척수 압박을 문서화했습니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 모든 동맥 혈전색전증 사건을 경험했습니다.
- 참가자는 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 II-IV) 또는 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥이 있습니다.
- 참가자는 항고혈압 중재에도 불구하고 연구 치료를 시작하기 전에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 정의된 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 무작위 배정 전 7일 이내에 중심정맥 접근 장치 배치를 받았습니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 6개월 이내에 위장관 천공 또는 누공의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 및 후속 절차의 준수를 허용하지 않거나 참가자가 연구에 대한 적절한 후보가 아니라고 제안하는 모든 조건(예: 심리적, 지리적 또는 의학적)을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라무시루맙 요법 1
중단 기준이 충족될 때까지 각 주기(28일 주기)의 1일과 15일에 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg) 라무시루맙의 표준 용량을 정맥 주사(IV)합니다.
|
IV 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 라무시루맙 요법 2
중단 기준이 충족될 때까지 각 주기(28일 주기)의 1일 및 15일에 12 mg/kg ramucirumab의 실험 용량을 IV로 제공했습니다.
|
IV 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 라무시루맙 요법 3
중단 기준이 충족될 때까지 각 주기(28일 주기)의 1일, 8일, 15일 및 22일에 6 mg/kg ramucirumab의 실험 용량을 IV로 제공했습니다.
|
IV 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 라무시루맙 요법 4
중단 기준이 충족될 때까지 각 주기(21일 주기)의 1일과 8일에 8 mg/kg ramucirumab의 실험 용량을 IV로 제공했습니다.
|
IV 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK): 라무시루맙의 최소 농도(Cmin)
기간: 29일, 43일, 71일 및 85일: 투여 전
|
Cmin은 라무시루맙의 관찰된 최소 혈청 농도입니다.
|
29일, 43일, 71일 및 85일: 투여 전
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역원성: 항-라무시루맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 투약 전 주기 1부터 단기 후속 조치(최대 5개월)까지
|
양성 치료 긴급 항-라무시루맙 항체를 갖는 참가자의 수를 치료군별로 요약하였다.
치료-응급 항-약물 항체(TEADA) 샘플은 다음과 같이 정의되었습니다: 치료 전 샘플보다 역가가 적어도 4배 증가한 치료 후 샘플; 또는 기준선에서 검출 가능한 ADA 역가가 없는 참가자의 치료 후 역가 1:20.
|
투약 전 주기 1부터 단기 후속 조치(최대 5개월)까지
|
|
첫 번째 6주 종양 평가에서 무진행 생존율(PFS)
기간: 첫 6주 종양 평가까지의 기준선
|
PFS는 치료 첫 날부터 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 질병 진행의 첫 번째 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 첫 6주 종양 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질환(PD)은 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로, 연구에서 최소 합계를 기준으로 하고 최소 5 mm의 절대 증가를 취합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주했습니다.
비표적 PD는 기존 비표적 병변의 명백한 진행입니다. 1개 이상의 새로운 비표적 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 기준선 질병 평가가 없는 참가자: 무진행생존(PFS) 시간은 객관적으로 질병 진행 또는 사망을 결정했는지 여부에 관계없이 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다. 관찰되었습니다.
|
첫 6주 종양 평가까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15608
- I4T-MC-JVDB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2014-003791-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .