雷莫芦单抗 (LY3009806) 在患有胃癌或胃食管结合部 (GEJ) 癌的参与者中进行的一项 2 期研究
2020年6月26日 更新者：Eli Lilly and Company
评估二线胃癌或胃食管结合部腺癌中四种雷莫芦单抗给药方案的药代动力学和安全性的随机 2 期试验
本研究的主要目的是评估在既往化疗期间或之后疾病进展的晚期胃癌参与者中使用雷莫芦单抗各种剂量方案的安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kursk、俄罗斯联邦、305035
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Budapest、匈牙利、1125
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Szolnok、匈牙利、5000
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Bratislava、斯洛伐克、833 10
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Kosice、斯洛伐克、041-90
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Auckland、新西兰、1023
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Christchurch、新西兰、8011
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Brest、法国、29609
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Creteil、法国、94010
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Dijon、法国、21079
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Lyon、法国、69437
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Paris、法国、75013
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Paris、法国、75012
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Gdansk、波兰、80-219
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Lodz、波兰、90-242
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Poznan、波兰、61-485
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Warszawa、波兰、04-125
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Adelaide、澳大利亚、5000
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Kingswood、澳大利亚、2747
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Melbourne、澳大利亚、3144
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Nedlands、澳大利亚、6009
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Edirne、火鸡、22030
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Fatih、火鸡、34093
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Pendik、火鸡、34668
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Yüregir、火鸡、1250
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Baia Mare、罗马尼亚、430031
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400058
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Craiova、罗马尼亚、200347
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Cancer Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists & Research Institute, LLC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Cardiff、英国、CF14 2TL
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Exeter、英国、EX2 5DW
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Leeds、英国、LS9 7TF
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Manchester、英国、M20 4BX
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
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Buenos Aires、阿根廷、1025
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Rosario、阿根廷、2000
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San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000IAK
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Viedma、阿根廷、8500
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者经组织病理学或细胞学确诊为胃或胃食管交界处 (GEJ)。
- 参与者已记录在转移性疾病的最后一剂一线化疗期间或后 4 个月内，或在最后一剂新辅助或辅助治疗期间或后 6 个月内出现疾病进展。
参与者在疾病进展前接受了联合化疗。
- 先前的化疗方案必须包括铂和/或氟嘧啶成分，并且不得包括紫杉烷或抗血管生成剂。
- 参与者患有可测量或不可测量的转移性疾病或局部晚期疾病，但根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 通过放射成像可评估疾病。
- 如果患者出于任何原因被认为不适合使用雷莫芦单抗联合紫杉醇进行治疗，则患者符合资格。
- 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
参与者具有足够的器官功能，包括：
- 总胆红素 1.5 × 机构正常上限 (ULN) 和谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 3 × ULN。 如果肝脏有肿瘤受累，AST 和 ALT <5 × ULN 是可以接受的。
- 血清肌酐 1.5 × ULN 或计算的肌酐清除率（根据 Cockcroft-Gault 公式或等效公式和/或 24 小时尿液收集）60 毫升/分钟 (mL/min)。
- 试纸或常规尿液分析显示尿蛋白<2+。
- 中性粒细胞绝对计数 1.5 × 10^9/升 (L)，血小板 100 × 10^9/L，血红蛋白 9 克/分升 (dL)（5.58 毫摩尔/升）。
- 国际标准化比率 1.5 × ULN 或凝血酶原时间高于 ULN 5 秒。
- 部分凝血活酶时间高于 ULN 5 秒。
- 根据研究者的判断，参与者的预期寿命为 12 周。
- 参与者，如果是女性且有生育能力，则必须在随机分组前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
排除标准：
- 参与者患有鳞状细胞癌或未分化胃癌。
参与者在随机分组前 7 天内接受以下任何一种慢性治疗：
- 非甾体类抗炎药（NSAIDs；例如吲哚美辛、布洛芬、萘普生或类似药物），或
- 其他抗血小板药物（如氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫或阿那格雷）。 允许使用剂量高达 325 毫克 (mg)/天的阿司匹林。
- 参与者在随机分组前 14 天内接受了放射治疗。
- 参与者接受了超过 1 线的先前治疗，用于治疗局部晚期和不可切除或转移性胃癌或 GEJ（Siewert I-III 型）腺癌。
- 参与者之前接受过针对血管内皮生长因子 (VEGF)/VEGF 受体 2 信号通路的药物治疗。
- 参与者记录了脑转移、软脑膜疾病或不受控制的脊髓压迫。
- 参与者在随机分组前 6 个月内经历过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
- 参与者有症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II-IV）或症状性或控制不佳的心律失常。
- 尽管接受了抗高血压干预，但在开始研究治疗之前，参与者患有不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版中所定义的不受控制的高血压。
- 参与者在随机分组前 28 天内接受过大手术，或在随机分组前 7 天内接受过中心静脉通路装置置入术。
- 参与者在随机分组前 6 个月内有胃肠道穿孔或瘘管病史。
- 参与者有任何不允许遵守研究和后续程序的条件（例如，心理、地理或医学），或者表明参与者在研究者看来不是研究的合适人选。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷莫芦单抗方案 1
在每个周期（28 天周期）的第 1 天和第 15 天静脉内 (IV) 给予 8 毫克每千克 (mg/kg) 雷莫芦单抗的标准剂量，直至达到停药标准。
|
管理IV
其他名称：
|
|
实验性的：雷莫芦单抗方案 2
在每个周期（28 天周期）的第 1 天和第 15 天静脉注射 12 mg/kg ramucirumab 的实验剂量，直至达到停药标准。
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管理IV
其他名称：
|
|
实验性的：雷莫芦单抗方案 3
在每个周期（28 天周期）的第 1、8、15 和 22 天静脉注射 6 mg/kg ramucirumab 的实验剂量，直至达到停药标准。
|
管理IV
其他名称：
|
|
实验性的：雷莫芦单抗方案 4
在每个周期（21 天周期）的第 1 天和第 8 天静脉注射 8 mg/kg ramucirumab 的实验剂量，直至达到停药标准。
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管理IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK)：雷莫芦单抗的最低浓度 (Cmin)
大体时间：第 29、43、71 和 85 天：给药前
|
Cmin 是雷莫芦单抗的最低观察血清浓度。
|
第 29、43、71 和 85 天：给药前
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫原性：具有抗雷莫芦单抗抗体的参与者人数
大体时间：通过短期随访（长达 5 个月）的给药周期 1
|
按治疗组总结治疗后出现阳性抗雷莫芦单抗抗体的参与者人数。
治疗中出现的抗药物抗体 (TEADA) 样本定义为： 治疗后样本的滴度比治疗前样本增加至少 4 倍；或 1:20 治疗后滴度，用于基线时未检测到 ADA 滴度的参与者。
|
通过短期随访（长达 5 个月）的给药周期 1
|
|
首次 6 周肿瘤评估时的无进展生存率 (PFS)
大体时间：第一个 6 周肿瘤评估之前的基线
|
PFS 定义为从治疗第一天到根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准出现疾病进展的第一个证据或任何原因死亡到第一个 6 周肿瘤评估的时间。
疾病进展 (PD) 是目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考，绝对增加至少 5 毫米。出现 1 个或更多新病灶也被视为进展。
非目标 PD 是现有非目标病变的明确进展。出现 1 个或多个新的非目标病变也被认为是 PD。没有基线疾病评估的参与者：PFS 时间在随机化日期被审查，无论是否客观确定疾病进展或死亡已被观察到。
|
第一个 6 周肿瘤评估之前的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月7日
初级完成 (实际的)
2016年11月18日
研究完成 (实际的)
2019年6月5日
研究注册日期
首次提交
2015年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月12日
首次发布 (估计)
2015年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月26日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 15608
- I4T-MC-JVDB (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2014-003791-23 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.