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特別養護老人ホームの認知症患者の機能的能力に対する運動の影響：クラスター無作為対照試験 (LEDEN)

2025年12月2日 更新者：University Hospital, Toulouse

老人ホームに住む認知症患者の機能能力に対する長期運動プログラムの効果：クラスター無作為対照試験。 LEDEN研究

これは、運動トレーニング群（実験群）と社会活動群（対照群）の2つの研究部門で構成されるクラスターランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

募集プロセスは、スタッフが自発的に研究への参加を受け入れた NH (ナーシング ホーム) でのみ行われます。 約 6 ～ 8 の NH から 140 人の PWD (認知症の人) を採用すると推定しました (つまり、NH ごとに平均で最低 18 人、最高 24 人の PWD)。 NH はランダム化の単位を構成します。 NH は、1:1 の比率を使用して研究グループに無作為に割り付けられます (特定の NH に住むすべての参加者が運動トレーニングまたは社会活動のいずれかに参加することを意味します)。 無作為化は、NH 居住者の認知症の有病率によって階層化されます。この階層化により、研究部門全体で均一性が提供され、グループ間の比較可能性が高まり、信頼できる結果が得られます。 無作為化は、LEDEN 研究に関与していない統計学者によって行われます。 不透明な密封封筒を使用することで、割り当ての隠蔽が保証されます。 無作為化リストは、参加者の名前と研究識別番号およびグループ割り当てを照合する、パスワードでロックされた電子ファイルに保存されます。 LEDEN 介入 (運動トレーニング、すなわち行動介入) の性質を考えると、研究の主な成果測定、すなわち ADL を実行する参加者の能力であるため、結果評価者は、参加者が日常生活でどのように対処するかを知っている必要があります。 、LEDENは非盲検試験です

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bruay-sur-l'Escaut、フランス、59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie、フランス、53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans、フランス、72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance、フランス、93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire、フランス、37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac、フランス、24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains、フランス、51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise、フランス、25220
        • Korian Vill'Alizé

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）の基準に従って、アルツハイマー病、血管性または混合性認知症の確定診断。
  • MMSE ≤ 20 (30のうち);
  • ベースライン測定の時点で少なくとも3か月間、参加しているNHの1つに住んでいる（この期間により、NHスタッフは患者について、および彼/彼女の健康状態の最近の変化について十分な知識を持つことができます）;
  • 少なくとも 4 メートル歩くことができること (必要に応じて歩行器具を使用しますが、人間の支援は必要ありません)。
  • 介助なしで、または最小限の人の介助で椅子から立ち上がることができます。

除外基準:

  • 軽度の認知症、MMSE > 20 (30 のうち) で示される
  • 平均余命が6か月未満の末期疾患;
  • パーキンソン病の診断;
  • レビー小体型認知症の診断;
  • 不安定な心血管状態または身体運動によって悪化する可能性のあるその他の健康状態;
  • NH から別の NH/ホームへの移動、または 6 か月間の介入期間中の手術への計画的な移動;
  • -ベースライン評価日の前の過去2か月間に、すでに週2回以上の運動に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動
運動セッションは3人から8人のグループで行われます。グループベースの運動プログラムでありながら、参加者は個別に指導を受け、運動は個々のニーズに合わせて調整されます。これにより、参加率と遵守率が向上する可能性があります。
他の：エクササイズ
運動トレーニングはNHで週2回、セッションあたり約60分（参加者の身体能力に応じて介入の最初の数週間は短くなる可能性があります）、6か月間行われます。 2 つの運動セッション間の間隔は少なくとも 48 時間です。 運動プログラムは、参加者の柔軟性 (10 分)、調整とバランス (10 分)、筋肉の調子を整える (10 分)、および心肺能力 (25 分) を改善するために特別に開発された運動を含む、多要素トレーニングになります。 目標とする運動強度は中程度です。 すべてのエクササイズセッションには音楽が伴います。
アクティブコンパレータ：社会的活動
このグループの参加者は、音楽（打楽器）、芸術、ボードゲームなどのグループベースの活動に参加します。これらの参加者には、身体活動に関する介入は提供されません。
他の：社会活動
インターベンショニストは、NH 以外の医療専門家であり、心理学者が優先されます。 介入は、運動介入と同じ頻度と期間で NH で行われます (週 2 回、セッションあたり 60 分、6 か月間)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力
時間枠：6ヶ月目
(ADL パフォーマンス) Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev によって評価されます。 これは、過去 4 週間の基本的な (入浴、トイレなど) および道具的な (蛇口/照明のオン/オフなど) ADL を実行する能力を測定する 19 項目のスケールです。 ADCS-ADL-sev は、中等度または重度のアルツハイマー病 (AD) を持つ人々、つまり NH の PWD の大部分を対象として特別に検証されました。 このスケールのスコアは 0 から 54 まで変化し、スコアが高いほど機能的能力が高いことを示します。
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力の変化
時間枠：さまざまな時点での変化と進化: ベースライン、3 か月の介入、介入後 (6 か月)、3 か月のフォローアップ (9 か月)、6 か月のフォローアップ (12 か月)
アルツハイマー病協同研究 (ADCS) ADL-sev によって評価された ADL パフォーマンス)。 これは、過去 4 週間の基本的な (入浴、トイレなど) および道具的な (蛇口/照明のオン/オフなど) ADL を実行する能力を測定する 19 項目のスケールです。 ADCS-ADL-sev は、中等度または重度のアルツハイマー病 (AD) を持つ人々、つまり NH の PWD の大部分を対象として特別に検証されました。 このスケールのスコアは 0 から 54 まで変化し、スコアが高いほど機能的能力が高いことを示します。
さまざまな時点での変化と進化: ベースライン、3 か月の介入、介入後 (6 か月)、3 か月のフォローアップ (9 か月)、6 か月のフォローアップ (12 か月)
身体機能
時間枠：ベースライン、介入後 (6 か月)
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) による評価 (0 ～ 12 のスコア)。
ベースライン、介入後 (6 か月)
介入の費用対効果
時間枠：12ヶ月（研究終了）
12ヶ月（研究終了）
転倒と骨折
時間枠：12ヶ月（研究終了）
12ヶ月（研究終了）
認知機能
時間枠：ベースライン、介入後 (6 か月)
Mini-Mental State Examination (MMSE) によって評価されます。
ベースライン、介入後 (6 か月)
認知症の行動および心理的症状 (BPSD)
時間枠：ベースライン、介入後 (6 か月)
Neuropsychiatric Inventory - ナーシング ホーム バージョン (NPI-NH) によって評価されます。
ベースライン、介入後 (6 か月)
痛み
時間枠：ベースライン、介入後 (6 か月)
Algoplus スケールによる評価
ベースライン、介入後 (6 か月)
栄養状態
時間枠：ベースライン、介入後 (6 か月)
Mini Nutritional Assessment (MNA) によって評価されます。
ベースライン、介入後 (6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Yves ROLLAND, MD、Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月11日

最初の投稿 (推定)

2015年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (その他の識別子：ID-RCB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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