Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trening på funksjonsevne hos personer med demens i sykehjem: en klynge randomisert kontrollert prøvelse (LEDEN)

2. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Effekter av et langsiktig treningsprogram på funksjonsevne hos personer med demens som bor på sykehjem: en klynge randomisert kontrollert prøvelse. LEDEN-studien

Dette er en cluster randomisert kontrollert studie som består av to forskningsarmer: treningstreningsgruppe (eksperimentell gruppe) og en sosial aktivitetsgruppe (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekrutteringsprosessen vil kun foretas i NHs (sykehjem) hvor personalet frivillig vil ha akseptert å delta i studien. Vi estimerte å rekruttere 140 PWD (person med demens) fra rundt seks til åtte NH-er (dvs. i gjennomsnitt minimum 18 og maksimalt 24 PWD per NH). NH-er utgjør enheten for randomisering; NH-er vil bli randomisert til studiegrupper ved å bruke et 1:1-forhold (det betyr at alle deltakerne som bor på et bestemt NH vil delta i enten treningstreningen eller den sosiale aktiviteten). Randomiseringen vil bli stratifisert etter forekomsten av demens blant NH-beboere; denne stratifiseringen vil gi homogenitet på tvers av forskningens armer, og dermed øke sammenlignbarheten mellom grupper og produsere pålitelige resultater. Randomisering vil bli gjort av en statistiker som ikke er involvert i LEDEN-studien. Tildelingsskjuling vil bli sikret ved bruk av ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Randomiseringslisten vil bli oppbevart i en elektronisk, passordlåst fil som matcher deltakernes navn med deres forskningsidentifikasjonsnummer og gruppetildeling. Gitt arten av LEDEN-intervensjonen (treningstrening, dvs. en atferdsintervensjon) og siden hovedresultatmålet, dvs. deltakernes evne til å utføre ADL-er, krever studien at resultatbedømmeren vet hvordan deltakerne klarer seg i hverdagen. , LEDEN er en ublindet studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bruay-sur-l'Escaut, Frankrike, 59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie, Frankrike, 53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance, Frankrike, 93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac, Frankrike, 24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains, Frankrike, 51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise, Frankrike, 25220
        • Korian Vill'Alizé

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av Alzheimers sykdom, vaskulær eller blandet demens i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV);
  • MMSE ≤ 20 (av 30);
  • bo i en av de deltakende NH-ene i minst 3 måneder på tidspunktet for baseline-målinger (denne tidsperioden vil tillate NH-ansatte å ha god kunnskap om pasienten og om nylige endringer i hans/hennes helsestatus);
  • å kunne gå minst 4 meter (med gangutstyr om nødvendig, men uten menneskelig hjelp);
  • å kunne reise seg fra en stol uten hjelp eller med minimal menneskelig hjelp.

Ekskluderingskriterier:

  • Mild demens, illustrert av en MMSE > 20 (av 30)
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder mindre enn 6 måneder;
  • Diagnose av Parkinsons sykdom;
  • Diagnose av demens med Lewy-kropper;
  • Ustabil kardiovaskulær tilstand eller annen helsetilstand som kan forverres av fysisk trening;
  • Planlagt overføring fra NH til et annet NH/hjem eller til operasjon i løpet av den 6-måneders perioden med intervensjon;
  • Allerede deltatt i fysisk trening ≥ 2 ganger/uke de siste 2 månedene før datoen for baseline-vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Treningøkter vil gjennomføres i grupper på tre til åtte personer; selv om det er et gruppebasert treningsprogram, vil deltakerne bli veiledet og øvelsene tilpasses individuelt, noe som kan øke gjennomførings- og overholdelsesgraden.
Annen: Trening
Trening vil foregå i NH, to ganger ukentlig, ca. 60 minutter per økt (øktens varighet kan være kortere de første ukene med intervensjon i henhold til deltakernes fysiske kapasitet), i løpet av 6 måneder; intervall mellom to treningsøkter vil være på minst 48 timer. Treningsprogrammet vil være en flerkomponenttrening, med øvelser spesielt utviklet for å forbedre deltakernes fleksibilitet (10 minutter), koordinasjon og balanse (10 minutter), muskeltoning (10 minutter), og kardiorespiratorisk kapasitet (25 minutter). Den målrettede treningsintensiteten vil være moderat. Alle treningsøktene vil bli akkompagnert av musikk.
Aktiv komparator: Sosial aktivitet
Deltakere i denne gruppen vil delta i gruppebaserte aktiviteter som musikk (perkusjonsinstrumenter), kunst og brettspill; ingen intervensjon for fysisk aktivitet vil bli tilbudt disse deltakerne.
Annen: Sosial aktivitet
Intervensjonister vil være helsepersonell utenfor NH, fortrinnsvis psykologer. Intervensjoner vil finne sted i NH-ene, med samme frekvens og varighet som treningsintervensjonen (to ganger ukentlig, 60 minutter per økt, i løpet av 6 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsevne
Tidsramme: 6. måned
(ADL-ytelse) som vurdert av Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Dette er en 19-elements skala som måler evnen til å utføre grunnleggende (f.eks. bading, toalettbesøk) og instrumentelle (f.eks. slå kran/lys på/av) ADL i løpet av de siste fire ukene. ADCS-ADL-sev ble spesifikt validert for personer med moderat eller alvorlig Alzheimers sykdom (AD), dvs. det store flertallet av PWD i NHs. Poeng i denne skalaen varierer fra 0 til 54, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsevne.
6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av funksjonsevne
Tidsramme: Endring og utvikling på ulike tidspunkt: baseline, 3-måneders intervensjon, post-intervensjon (6 måneder), 3-måneders oppfølging (9 måneder), 6-måneders oppfølging (12 måneder)
ADL-ytelse) som vurdert av Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Dette er en 19-elements skala som måler evnen til å utføre grunnleggende (f.eks. bading, toalettbesøk) og instrumentelle (f.eks. slå kran/lys på/av) ADL i løpet av de siste fire ukene. ADCS-ADL-sev ble spesifikt validert for personer med moderat eller alvorlig Alzheimers sykdom (AD), dvs. det store flertallet av PWD i NHs. Poeng i denne skalaen varierer fra 0 til 54, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsevne.
Endring og utvikling på ulike tidspunkt: baseline, 3-måneders intervensjon, post-intervensjon (6 måneder), 3-måneders oppfølging (9 måneder), 6-måneders oppfølging (12 måneder)
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 måneder)
som vurdert av Short Physical Performance Battery (SPPB) (score fra 0 til 12).
Baseline, etter intervensjon (6 måneder)
Kostnadseffektivitet av intervensjonene
Tidsramme: 12 måneder (slutt på studiet)
12 måneder (slutt på studiet)
Fall og brudd
Tidsramme: 12 måneder (slutt på studiet)
12 måneder (slutt på studiet)
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 måneder)
som vurdert av Mini-Mental State Examination (MMSE).
Baseline, etter intervensjon (6 måneder)
Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 måneder)
som vurdert av Nevropsykiatrisk Inventar - sykehjem versjon (NPI-NH).
Baseline, etter intervensjon (6 måneder)
Smerte
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 måneder)
som vurdert av Algoplus-skalaen
Baseline, etter intervensjon (6 måneder)
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 måneder)
som vurdert av Mini Nutritional Assessment (MNA).
Baseline, etter intervensjon (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (Annen identifikator: ID-RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere