Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на функциональные способности людей с деменцией в домах престарелых: кластерное рандомизированное контролируемое исследование (LEDEN)

2 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Влияние долгосрочной программы упражнений на функциональные способности людей с деменцией, проживающих в домах престарелых: кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Исследование ЛЕДЕН

Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из двух исследовательских групп: группы физических упражнений (экспериментальная группа) и группы социальной активности (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процесс найма будет осуществляться только в NH (домах престарелых), персонал которых добровольно согласился принять участие в исследовании. По нашим оценкам, набрать 140 PWD (лиц с деменцией) примерно из шести-восьми NH (т. е. в среднем минимум 18 и максимум 24 PWD на NH). NH составляют единицу рандомизации; NHs будут случайным образом распределены по учебным группам с использованием соотношения 1:1 (это означает, что все участники, проживающие в конкретном NH, будут участвовать либо в физических упражнениях, либо в социальной деятельности). Рандомизация будет стратифицирована по распространенности деменции среди жителей NH; эта стратификация обеспечит однородность по направлениям исследования, тем самым повысив сопоставимость между группами и обеспечив затем надежные результаты. Рандомизация будет проводиться статистиком, не участвующим в исследовании LEDEN. Скрытность размещения будет обеспечена за счет использования непрозрачных запечатанных конвертов. Список рандомизации будет храниться в электронном файле, защищенном паролем, в котором имя участников будет соответствовать их идентификационному номеру исследования и их распределению по группам. Учитывая характер вмешательства LEDEN (упражнения, т. е. поведенческое вмешательство) и поскольку основной показатель результата, т. е. способность участников выполнять ADL, исследования требует, чтобы оценщик исходов знал, как участники справляются со своей повседневной жизнью. , LEDEN — это открытое исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bruay-sur-l'Escaut, Франция, 59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie, Франция, 53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance, Франция, 93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Франция, 37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac, Франция, 24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains, Франция, 51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise, Франция, 25220
        • Korian Vill'Alizé

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз болезни Альцгеймера, сосудистой или смешанной деменции в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV);
  • MMSE ≤ 20 (из 30);
  • проживание в одном из участвующих NH в течение не менее 3 месяцев на момент проведения базовых измерений (этот период времени позволит персоналу NH хорошо знать пациента и недавние изменения в состоянии его здоровья);
  • иметь возможность пройти не менее 4 метров (при необходимости с приспособлениями для ходьбы, но без помощи человека);
  • быть в состоянии подняться со стула без посторонней помощи или с минимальной помощью человека.

Критерий исключения:

  • Легкая деменция, иллюстрируемая MMSE> 20 (из 30)
  • Терминальная болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
  • Диагностика болезни Паркинсона;
  • Диагностика деменции с тельцами Леви;
  • Нестабильное сердечно-сосудистое состояние или любое другое состояние здоровья, которое может ухудшиться при физических нагрузках;
  • Планируемый перевод из NH в другой NH/дом или на операцию в течение 6-месячного периода вмешательства;
  • Уже участвует в физических упражнениях ≥ 2 раз в неделю в течение последних 2 месяцев до даты исходных оценок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение
Сеансы упражнений будут проводиться в группах от трех до восьми человек; хотя это групповая программа упражнений, участники будут получать индивидуальные рекомендации, и упражнения будут адаптироваться индивидуально, что может повысить показатели приверженности и соблюдения.
Другой: Упражнение
Упражнения будут проходить в NH два раза в неделю, примерно по 60 минут за занятие (продолжительность занятия может быть короче в течение первых недель вмешательства в зависимости от физических возможностей участников), в течение 6 месяцев; интервал между двумя тренировками должен составлять не менее 48 часов. Программа упражнений будет многокомпонентной, с упражнениями, специально разработанными для улучшения гибкости участников (10 минут), координации и баланса (10 минут), мышечного тонуса (10 минут) и кардиореспираторной способности (25 минут). Целевая интенсивность упражнений будет умеренной. Все занятия будут сопровождаться музыкой.
Активный компаратор: Социальная активность
Участники этой группы будут участвовать в групповых мероприятиях, таких как музыка (ударные инструменты), искусство и настольные игры; никаких вмешательств в физическую активность для этих участников не будет предусмотрено.
Другой: Социальная активность
Специалистами по вмешательству будут специалисты в области здравоохранения, не относящиеся к NH, преимущественно психологи. Вмешательства будут проводиться в NHs с той же частотой и продолжительностью, что и вмешательство с физической нагрузкой (два раза в неделю, по 60 минут за сеанс, в течение 6 месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная способность
Временное ограничение: 6-й месяц
(производительность ADL) по оценке Совместного исследования болезни Альцгеймера (ADCS) ADL-sev. Это шкала из 19 пунктов, измеряющая способность выполнять базовые (например, купание, посещение туалета) и инструментальные (например, включение/выключение крана/света) ADL за последние четыре недели. Тест ADCS-ADL-sev был специально валидирован для людей с болезнью Альцгеймера (БА) средней или тяжелой степени, т. е. подавляющего большинства PWD в NH. Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 54, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функциональную способность.
6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной способности
Временное ограничение: Изменения и эволюция в разные моменты времени: исходный уровень, вмешательство через 3 месяца, после вмешательства (6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (9 месяцев), последующее наблюдение через 6 месяцев (12 месяцев)
Эффективность ADL) по оценке Совместного исследования болезни Альцгеймера (ADCS) ADL-sev. Это шкала из 19 пунктов, измеряющая способность выполнять базовые (например, купание, посещение туалета) и инструментальные (например, включение/выключение крана/света) ADL за последние четыре недели. Тест ADCS-ADL-sev был специально валидирован для людей с болезнью Альцгеймера (БА) средней или тяжелой степени, т. е. подавляющего большинства PWD в NH. Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 54, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функциональную способность.
Изменения и эволюция в разные моменты времени: исходный уровень, вмешательство через 3 месяца, после вмешательства (6 месяцев), последующее наблюдение через 3 месяца (9 месяцев), последующее наблюдение через 6 месяцев (12 месяцев)
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев)
по оценке Short Physical Performance Battery (SPB) (оценка от 0 до 12).
Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев)
Экономическая эффективность вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев (окончание обучения)
12 месяцев (окончание обучения)
Падения и переломы
Временное ограничение: 12 месяцев (окончание обучения)
12 месяцев (окончание обучения)
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев)
по оценке краткого обследования психического состояния (MMSE).
Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев)
Поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСД)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев)
по оценке Нейропсихиатрической инвентаризации - версия дома престарелых (NPI-NH).
Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев)
Боль
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев)
по шкале Алгоплюс
Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев)
Пищевой статус
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев)
по оценке Mini Nutrition Assessment (MNA).
Исходный уровень, после вмешательства (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться