此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

运动对疗养院痴呆症患者功能能力的影响：整群随机对照试验 (LEDEN)

2025年12月2日 更新者：University Hospital, Toulouse

长期锻炼计划对居住在疗养院的痴呆症患者功能能力的影响：整群随机对照试验。 LEDEN 研究

这是一项集群随机对照试验，由两个研究组组成：运动训练组（实验组）和社交活动组（对照组）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

招聘过程将仅在工作人员自愿接受参与研究的 NHs（疗养院）进行。 我们估计将从大约 6 到 8 个 NH 中招募 140 名 PWD（痴呆症患者）（即平均每个 NH 最少 18 名 PWD，最多 24 名 PWD）。 NHs构成随机化的单位； NH 将使用 1:1 的比例随机分配到研究组（这意味着居住在特定 NH 中的所有参与者将参加运动训练或社交活动）。 随机化将根据 NH 居民中痴呆症的患病率进行分层；这种分层将提供跨研究部门的同质性，从而增加群体之间的可比性，然后产生可靠的结果。 随机化将由未参与 LEDEN 研究的统计学家完成。 使用不透明的密封信封将确保分配隐蔽。 随机列表将保存在一个密码锁定的电子文件中，该文件将参与者的姓名与其研究识别号和分组分配相匹配。 考虑到 LEDEN 干预的性质（运动训练，即行为干预）以及主要结果测量，即参与者执行 ADL 的能力，该研究要求结果评估员知道参与者如何应对他们的日常生活, LEDEN 是一项非盲研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bruay-sur-l'Escaut、法国、59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie、法国、53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans、法国、72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance、法国、93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire、法国、37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac、法国、24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains、法国、51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise、法国、25220
        • Korian Vill'Alizé

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 的标准确诊阿尔茨海默病、血管性或混合性痴呆；
  • MMSE ≤ 20（满分 30）；
  • 在基线测量时在其中一个参与的 NH 中居住至少 3 个月（这段时间将使 NH 工作人员充分了解患者及其健康状况的近期变化）；
  • 能够步行至少 4 米（如果需要，可以使用步行设备，但无需人工协助）；
  • 能够在没有帮助或最少的人工帮助的情况下从椅子上站起来。

排除标准：

  • 轻度痴呆，由 MMSE > 20（满分 30）说明
  • 预期寿命不足6个月的绝症；
  • 帕金森病的诊断；
  • 路易体痴呆症的诊断；
  • 不稳定的心血管疾病或任何其他可能因体育锻炼而恶化的健康状况；
  • 在 6 个月的干预期间计划从 NH 转移到另一个 NH/家庭或进行手术；
  • 在基线评估日期之前的最后 2 个月内已经参加了 ≥ 2 次/周的体育锻炼。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：运动
运动课程将以三至八人小组形式进行；虽然这是一个基于小组的运动计划，但参与者将得到指导，并且运动内容将根据个人情况进行调整，这可能会提高参与率和依从性。
其他：锻炼
运动训练将在新罕布什尔州医院进行，每周两次，每次约 60 分钟（在干预的第一周，根据参与者的身体能力，训练时间可以缩短），为期 6 个月；两次演练间隔至少48小时。 锻炼计划将是一个多组成部分的训练，其中的锻炼专门用于提高参与者的灵活性（10 分钟）、协调性和平衡性（10 分钟）、肌肉塑形（10 分钟）和心肺能力（25 分钟）。 目标运动强度将适中。 所有练习课程都将伴有音乐。
有源比较器：社交活动
该组参与者将参加团体活动，如音乐（打击乐器）、艺术和棋类游戏；不会对这些参与者进行体育活动干预。
其他：社交活动
干预人员将是 NH 外部的卫生专业人员，最好是心理学家。 干预将在 NHs 进行，频率和持续时间与运动干预相同（每周两次，每次 60 分钟，持续 6 个月）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能能力
大体时间：第六个月
（ADL 表现）由阿尔茨海默病合作研究 (ADCS) ADL-sev 评估。 这是一个包含 19 项的量表，用于衡量在过去 4 周内进行基本（例如洗澡、如厕）和使用工具（例如打开/关闭水龙头/电灯）ADL 的能力。 ADCS-ADL-sev 专门针对中度或重度阿尔茨海默病 (AD) 患者进行了验证，即 NHs 中的绝大多数 PWD。 该量表的分数从 0 到 54 不等，分数越高表示功能能力越好。
第六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机能改变
大体时间：不同时间点的变化和演变：基线、干预3个月、干预后（6个月）、随访3个月（9个月）、随访6个月（12个月）
ADL 性能）由阿尔茨海默病合作研究 (ADCS) ADL-sev 评估。 这是一个包含 19 项的量表，用于衡量在过去 4 周内进行基本（例如洗澡、如厕）和使用工具（例如打开/关闭水龙头/电灯）ADL 的能力。 ADCS-ADL-sev 专门针对中度或重度阿尔茨海默病 (AD) 患者进行了验证，即 NHs 中的绝大多数 PWD。 该量表的分数从 0 到 54 不等，分数越高表示功能能力越好。
不同时间点的变化和演变：基线、干预3个月、干预后（6个月）、随访3个月（9个月）、随访6个月（12个月）
身体机能
大体时间：基线，干预后（6 个月）
由短体力测试 (SPPB) 评估（分数从 0 到 12）。
基线，干预后（6 个月）
干预措施的成本效益
大体时间：12个月（学习结束）
12个月（学习结束）
跌倒和骨折
大体时间：12个月（学习结束）
12个月（学习结束）
认知功能
大体时间：基线，干预后（6 个月）
由简易精神状态检查 (MMSE) 评估。
基线，干预后（6 个月）
痴呆症的行为和心理症状 (BPSD)
大体时间：基线，干预后（6 个月）
由神经精神病学清单 - 疗养院版本 (NPI-NH) 评估。
基线，干预后（6 个月）
疼痛
大体时间：基线，干预后（6 个月）
根据 Algoplus 量表评估
基线，干预后（6 个月）
营养状况
大体时间：基线，干预后（6 个月）
由迷你营养评估 (MNA) 评估。
基线，干预后（6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Toulouse

调查人员

  • 首席研究员：Yves ROLLAND, MD、Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月11日

首次发布 (估计的)

2015年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (其他标识符：ID-RCB)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅