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요양원 치매 환자의 기능적 능력에 대한 운동의 효과: 클러스터 무작위 통제 시험 (LEDEN)

2025년 12월 2일 업데이트: University Hospital, Toulouse

장기 운동 프로그램이 요양원에 거주하는 치매 환자의 기능 능력에 미치는 영향: 클러스터 무작위 통제 시험. LEDEN 연구

이것은 운동 훈련 그룹(실험 그룹)과 사회 활동 그룹(대조 그룹)의 두 연구 부문으로 구성된 클러스터 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

채용 절차는 직원이 자발적으로 연구 참여를 수락한 NH(요양원)에서만 이루어집니다. 우리는 약 6-8개의 NH(즉, NH당 평균 최소 18명, 최대 24명의 PWD)에서 140명의 PWD(치매 환자)를 모집할 것으로 추정했습니다. NH는 무작위화 단위를 구성합니다. NH는 1:1 비율을 사용하여 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다(특정 NH에 거주하는 모든 참가자가 운동 훈련 또는 사회 활동에 참여함을 의미함). 무작위 배정은 NH 주민의 치매 유병률에 따라 계층화됩니다. 이 계층화는 연구 부문 전체에 동질성을 제공하여 그룹 간의 비교 가능성을 높이고 신뢰할 수 있는 결과를 생성합니다. 무작위 배정은 LEDEN 연구에 참여하지 않은 통계학자가 수행합니다. 불투명한 봉인된 봉투를 사용하여 할당 은폐를 보장합니다. 무작위 목록은 참가자의 이름과 연구 식별 번호 및 그룹 할당이 일치하는 암호로 잠긴 전자 파일에 보관됩니다. LEDEN 개입(운동 훈련, 즉 행동 개입)의 특성과 연구의 주요 결과 측정, 즉 참가자의 ADL 실행 능력을 고려할 때 결과 평가자는 참가자가 일상 생활에서 어떻게 대처하는지 알고 있어야 합니다. , LEDEN은 맹검되지 않은 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bruay-sur-l'Escaut, 프랑스, 59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie, 프랑스, 53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance, 프랑스, 93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire, 프랑스, 37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac, 프랑스, 24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains, 프랑스, 51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise, 프랑스, 25220
        • Korian Vill'Alizé

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)의 기준에 따라 알츠하이머병, 혈관성 또는 혼합성 치매의 진단이 확인됨;
  • MMSE ≤ 20(30점 만점);
  • 기준선 측정 시 최소 3개월 동안 참여 NH 중 한 곳에서 거주(이 기간 동안 NH 직원은 환자 및 최근 건강 상태 변화에 대해 잘 알 수 있습니다.)
  • 최소 4미터를 걸을 수 있어야 합니다(필요한 경우 보행 장치가 있지만 사람의 도움 없이).
  • 도움 없이 또는 최소한의 인간 도움으로 의자에서 일어날 수 있습니다.

제외 기준:

  • 경미한 치매, MMSE > 20(30개 중)
  • 기대 수명이 6개월 미만인 불치병;
  • 파킨슨병의 진단;
  • Lewy 소체를 이용한 치매의 진단;
  • 불안정한 심혈관 상태 또는 신체 운동으로 인해 악화될 수 있는 기타 건강 상태
  • 6개월의 개입 기간 동안 NH에서 다른 NH/가정으로 또는 수술로의 계획된 이동;
  • 기본 평가 날짜 이전 지난 2개월 동안 이미 신체 운동에 ≥ 2회/주 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동
운동 세션은 3~8명의 그룹으로 진행됩니다. 그룹 기반 운동 프로그램이지만 참가자들은 지도를 받고 운동은 개인별로 조정되어, 이는 참여도와 순응도를 높일 수 있습니다.
다른: 운동
운동 훈련은 NH에서 매주 2회, 세션당 약 60분(참가자의 신체 능력에 따라 세션 기간이 개입 첫 주 동안 더 짧을 수 있음), 6개월 동안 진행됩니다. 두 운동 세션 사이의 간격은 최소 48시간입니다. 운동 프로그램은 참가자의 유연성(10분), 조정 및 균형(10분), 근력 강화(10분) 및 심폐 기능(25분)을 향상시키기 위해 특별히 개발된 운동이 포함된 복합 훈련이 될 것입니다. 목표로 하는 운동 강도는 중간 정도입니다. 모든 운동 세션에는 음악이 수반됩니다.
활성 비교기: 사회 활동
이 그룹의 참가자들은 음악(타악기), 미술 및 보드 게임과 같은 그룹 기반 활동에 참여하게 됩니다. 이 참가자들에게는 신체 활동에 대한 중재가 제공되지 않습니다.
다른: 사회 활동
중재자는 NH 외부의 건강 전문가, 우선적으로 심리학자가 될 것입니다. 중재는 운동 중재와 동일한 빈도 및 기간으로 NH에서 실시됩니다(주 2회, 세션당 60분, 6개월 동안).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 능력
기간: 6월
(ADL 성능) 알츠하이머병 협력 연구(ADCS) ADL-sev에 의해 평가됨. 이것은 지난 4주 동안 기본(예: 목욕, 배변) 및 도구적(예: 수도꼭지/조명 켜기/끄기) ADL을 수행하는 능력을 측정하는 19개 항목 척도입니다. ADCS-ADL-sev는 중등도 또는 중증 알츠하이머병(AD), 즉 대부분의 NH 환자에 대해 특별히 검증되었습니다. 이 척도의 점수는 0에서 54까지 다양하며 점수가 높을수록 기능적 능력이 우수함을 나타냅니다.
6월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 능력의 변화
기간: 다양한 시점에서의 변화 및 진화: 기준선, 3개월 개입, 개입 후(6개월), 3개월 추적(9개월), 6개월 추적(12개월)
ADL 성능) 알츠하이머병 협력 연구(ADCS) ADL-sev에 의해 평가되었습니다. 이것은 지난 4주 동안 기본(예: 목욕, 배변) 및 도구적(예: 수도꼭지/조명 켜기/끄기) ADL을 수행하는 능력을 측정하는 19개 항목 척도입니다. ADCS-ADL-sev는 중등도 또는 중증 알츠하이머병(AD), 즉 대부분의 NH 환자에 대해 특별히 검증되었습니다. 이 척도의 점수는 0에서 54까지 다양하며 점수가 높을수록 기능적 능력이 우수함을 나타냅니다.
다양한 시점에서의 변화 및 진화: 기준선, 3개월 개입, 개입 후(6개월), 3개월 추적(9개월), 6개월 추적(12개월)
신체 기능
기간: 기준선, 개입 후(6개월)
SPPB(Short Physical Performance Battery)로 평가합니다(0에서 12까지의 점수).
기준선, 개입 후(6개월)
개입의 비용 효율성
기간: 12개월(연구 종료)
12개월(연구 종료)
낙상 및 골절
기간: 12개월(연구 종료)
12개월(연구 종료)
인지 기능
기간: 기준선, 개입 후(6개월)
MMSE(Mini-Mental State Examination)에 의해 평가됩니다.
기준선, 개입 후(6개월)
치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)
기간: 기준선, 개입 후(6개월)
Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home 버전(NPI-NH)에 의해 평가됨.
기준선, 개입 후(6개월)
통증
기간: 기준선, 개입 후(6개월)
Algoplus 척도에 의해 평가됨
기준선, 개입 후(6개월)
영양 상태
기간: 기준선, 개입 후(6개월)
MNA(Mini Nutritional Assessment)에 의해 평가됩니다.
기준선, 개입 후(6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (기타 식별자: ID-RCB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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