Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av träning på funktionsförmåga hos personer med demens på vårdhem: en kluster randomiserad kontrollerad studie (LEDEN)

2 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Effekter av ett långsiktigt träningsprogram på funktionsförmåga hos personer med demens som bor på äldreboenden: ett kluster randomiserat kontrollerat försök. LEDEN-studien

Detta är en kluster randomiserad kontrollerad studie som består av två forskningsarmar: träningsträningsgrupp (experimentell grupp) och en social aktivitetsgrupp (kontrollgrupp).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekryteringsprocessen kommer endast att göras på NHs (Nursing Home) där personalen frivilligt har accepterat att delta i studien. Vi uppskattade att rekrytera 140 PWD (person med demens) från cirka sex till åtta NHs (dvs i genomsnitt minst 18 och maximalt 24 PWD per NH). NHs utgör enheten för randomisering; NHs kommer att randomiseras till studiegrupper med ett 1:1-förhållande (det betyder att alla deltagare som bor i en viss NH kommer att delta i antingen träningsträningen eller den sociala aktiviteten). Randomiseringen kommer att stratifieras efter förekomsten av demens bland NH-bor; denna stratifiering kommer att ge homogenitet över forskningens grenar, vilket ökar jämförbarheten mellan grupper och ger då tillförlitliga resultat. Randomisering kommer att göras av en statistiker som inte är involverad i LEDEN-studien. Allokeringsdöljning kommer att säkerställas genom att använda ogenomskinliga förseglade kuvert. Randomiseringslistan kommer att förvaras i en elektronisk, lösenordslåst fil som matchar deltagarnas namn med deras forskningsidentifikationsnummer och deras grupptilldelning. Med tanke på arten av LEDEN-interventionen (träningsträning, d.v.s. en beteendeintervention) och eftersom det huvudsakliga resultatmåttet, d.v.s. deltagarnas förmåga att utföra ADL, kräver studien att resultatbedömaren vet hur deltagarna klarar sig i sitt dagliga liv. , LEDEN är en oblindad studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bruay-sur-l'Escaut, Frankrike, 59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie, Frankrike, 53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance, Frankrike, 93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrike, 37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac, Frankrike, 24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains, Frankrike, 51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise, Frankrike, 25220
        • Korian Vill'Alizé

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av Alzheimers sjukdom, vaskulär eller blandad demens enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV);
  • MMSE ≤ 20 (av 30);
  • bor i en av de deltagande hälsovårdscentralerna i minst 3 månader vid tidpunkten för baslinjemätningar (denna tidsperiod kommer att tillåta personalen på sjukhuset att ha god kunskap om patienten och om de senaste förändringarna i hans/hennes hälsotillstånd);
  • att kunna gå minst 4 meter (med gånganordningar om det behövs men utan mänsklig hjälp);
  • att kunna resa sig från en stol utan hjälp eller med minimal mänsklig assistans.

Exklusions kriterier:

  • Mild demens, illustrerad av en MMSE > 20 (av 30)
  • terminal sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 6 månader;
  • Diagnos av Parkinsons sjukdom;
  • Diagnos av demens med Lewy-kroppar;
  • Instabilt kardiovaskulärt tillstånd eller något annat hälsotillstånd som kan försämras av fysisk träning;
  • Planerad överföring från NH till en annan NH/hem eller till operation under 6-månadersperioden för intervention;
  • Har redan deltagit i fysisk träning ≥ 2 gånger/vecka under de senaste 2 månaderna före datumet för baslinjebedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning
Träningspassen kommer att genomföras i grupper om tre till åtta personer; även om det är ett gruppbaserat träningsprogram kommer deltagarna att få vägledning och övningarna kommer att anpassas på en individuell basis, vilket kan öka följsamheten och överensstämmelsen.
Övrig: Träning
Träning kommer att äga rum i NH, två gånger i veckan, cirka 60 minuter per pass (passets längd kan vara kortare under de första veckorna av interventionen beroende på deltagarnas fysiska kapacitet), under 6 månader; intervallet mellan två träningspass ska vara minst 48 timmar. Träningsprogrammet kommer att vara en multikomponentträning, med övningar speciellt utvecklade för att förbättra deltagarnas flexibilitet (10 minuter), koordination och balans (10 minuter), muskeltoning (10 minuter) och kardiorespiratoriska kapacitet (25 minuter). Den inriktade träningsintensiteten kommer att vara måttlig. Alla träningspass kommer att ackompanjeras av musik.
Aktiv komparator: Social aktivitet
Deltagare i denna grupp kommer att delta i gruppbaserade aktiviteter såsom musik (slagverk), konst och brädspel; ingen intervention för fysisk aktivitet kommer att tillhandahållas till dessa deltagare.
Övrig: Social aktivitet
Interventionister kommer att vara hälso- och sjukvårdspersonal utanför NH, företrädesvis psykologer. Interventioner kommer att äga rum i NHs, med samma frekvens och varaktighet som träningsinterventionen (två gånger i veckan, 60 minuter per pass, under 6 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsförmåga
Tidsram: 6:e månaden
(ADL-prestanda) som bedömts av Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Det här är en skala med 19 punkter som mäter förmågan att utföra grundläggande (t.ex. bad, toalettbesök) och instrumentell (t.ex. att slå på/stänga av kran/lampor) ADL under de senaste fyra veckorna. ADCS-ADL-sev validerades specifikt för personer med måttlig eller svår Alzheimers sjukdom (AD), dvs den stora majoriteten av PWD i NHs. Poängen i denna skala varierar från 0 till 54, med högre poäng tyder på bättre funktionsförmåga.
6:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av funktionsförmåga
Tidsram: Förändring och utveckling vid olika tidpunkter: baslinje, 3-månaders intervention, Post-intervention (6 månader), 3-månaders uppföljning (9 månader), 6-månaders uppföljning (12 månader)
ADL-prestanda) som bedömts av Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Det här är en skala med 19 punkter som mäter förmågan att utföra grundläggande (t.ex. bad, toalettbesök) och instrumentell (t.ex. att slå på/stänga av kran/lampor) ADL under de senaste fyra veckorna. ADCS-ADL-sev validerades specifikt för personer med måttlig eller svår Alzheimers sjukdom (AD), dvs den stora majoriteten av PWD i NHs. Poängen i denna skala varierar från 0 till 54, med högre poäng tyder på bättre funktionsförmåga.
Förändring och utveckling vid olika tidpunkter: baslinje, 3-månaders intervention, Post-intervention (6 månader), 3-månaders uppföljning (9 månader), 6-månaders uppföljning (12 månader)
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, efter intervention (6 månader)
enligt bedömningen av Short Physical Performance Battery (SPPB) (poäng från 0 till 12).
Baslinje, efter intervention (6 månader)
Insatsernas kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader (studieslut)
12 månader (studieslut)
Fall och frakturer
Tidsram: 12 månader (studieslut)
12 månader (studieslut)
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, efter intervention (6 månader)
som bedömts av Mini-Mental State Examination (MMSE).
Baslinje, efter intervention (6 månader)
Beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (6 månader)
som bedömts av Neuropsykiatrisk Inventering - Nursing Home version (NPI-NH).
Baslinje, efter intervention (6 månader)
Smärta
Tidsram: Baslinje, efter intervention (6 månader)
enligt Algoplus-skalan
Baslinje, efter intervention (6 månader)
Näringsstatus
Tidsram: Baslinje, efter intervention (6 månader)
som bedömts av Mini Nutritional Assessment (MNA).
Baslinje, efter intervention (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Första postat (Beräknad)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (Annan identifierare: ID-RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera