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Efeitos do Exercício na Capacidade Funcional em Pessoas com Demência em Asilos: um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster (LEDEN)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Efeitos de um programa de exercícios de longo prazo sobre a capacidade funcional em pessoas com demência vivendo em asilos: um estudo randomizado controlado por cluster. O Estudo LEDEN

Este é um estudo randomizado controlado composto por dois braços de pesquisa: grupo de treinamento físico (grupo experimental) e grupo de atividade social (grupo de controle).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O processo de recrutamento será feito apenas em NHs (Casa de Saúde) onde os funcionários tenham aceitado voluntariamente participar do estudo. Estimamos recrutar 140 PCD (pessoa com demência) de cerca de seis a oito NHs (ou seja, em média, um mínimo de 18 e um máximo de 24 PCD por NH). NHs constituem a unidade de randomização; Os NHs serão randomizados para grupos de estudo usando uma proporção de 1:1 (isso significa que todos os participantes que vivem em um determinado NH participarão do treinamento físico ou da atividade social). A randomização será estratificada pela prevalência de demência entre os residentes do NH; essa estratificação proporcionará homogeneidade entre os braços da pesquisa, aumentando assim a comparabilidade entre os grupos e produzindo resultados confiáveis. A randomização será feita por um estatístico não envolvido no estudo LEDEN. A ocultação da alocação será assegurada pelo uso de envelopes lacrados opacos. A lista de randomização será mantida em um arquivo eletrônico bloqueado por senha, combinando o nome dos participantes com o número de identificação da pesquisa e a alocação do grupo. Dada a natureza da intervenção LEDEN (treinamento de exercícios, ou seja, uma intervenção comportamental) e uma vez que a principal medida de resultado, ou seja, a capacidade dos participantes em executar AVDs, o estudo requer que o avaliador de resultados saiba como os participantes lidam em sua vida diária , LEDEN é um estudo não cego

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bruay-sur-l'Escaut, França, 59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie, França, 53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans, França, 72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance, França, 93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire, França, 37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac, França, 24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains, França, 51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise, França, 25220
        • Korian Vill'Alizé

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de doença de Alzheimer, demência vascular ou mista de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV);
  • MEEM ≤ 20 (em 30);
  • viver em um dos NHs participantes por pelo menos 3 meses no momento das medições iniciais (este período de tempo permitirá que a equipe do NH tenha um bom conhecimento sobre o paciente e sobre as mudanças recentes em seu estado de saúde);
  • ser capaz de caminhar pelo menos 4 metros (com dispositivos de caminhada, se necessário, mas sem assistência humana);
  • ser capaz de se levantar de uma cadeira sem ajuda ou com o mínimo de assistência humana.

Critério de exclusão:

  • Demência leve, ilustrada por um MEEM > 20 (em 30)
  • Doença terminal com esperança de vida inferior a 6 meses;
  • Diagnóstico da doença de Parkinson;
  • Diagnóstico de demência com corpos de Lewy;
  • Condição cardiovascular instável ou qualquer outra condição de saúde que possa ser agravada pelo exercício físico;
  • Transferência programada do NH para outro NH/domicílio ou para cirurgia durante o período de 6 meses de intervenção;
  • Já praticando exercício físico ≥ 2 vezes/semana nos últimos 2 meses anteriores à data das avaliações basais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício
As sessões de exercício serão realizadas em grupos de três a oito pessoas; embora seja um programa de exercícios em grupo, os participantes serão orientados e os exercícios serão adaptados individualmente, o que pode aumentar as taxas de adesão e cumprimento.
Outro: Exercício
O treinamento físico será realizado no PN, duas vezes por semana, em torno de 60 minutos por sessão (a duração da sessão pode ser menor nas primeiras semanas de intervenção de acordo com a capacidade física dos participantes), durante 6 meses; intervalo entre duas sessões de exercícios será de pelo menos 48 horas. O programa de exercícios será um treinamento multicomponente, com exercícios desenvolvidos especificamente para melhorar a flexibilidade (10 minutos), coordenação e equilíbrio (10 minutos), tonificação muscular (10 minutos) e capacidade cardiorrespiratória (25 minutos) dos participantes. A intensidade do exercício visada será moderada. Todas as sessões de exercícios serão acompanhadas por música.
Comparador Ativo: Atividade social
Os participantes deste grupo participarão em atividades em grupo, tais como música (instrumentos de percussão), artes e jogos de tabuleiro; não será fornecida qualquer intervenção na atividade física a estes participantes.
Outro: Atividade social
Os interventores serão profissionais de saúde externos ao NH, preferencialmente psicólogos. As intervenções decorrerão nos NS, com a mesma frequência e duração da intervenção de exercício (duas vezes por semana, 60 minutos por sessão, durante 6 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade funcional
Prazo: 6º mês
(desempenho em AVD) conforme avaliado pelo Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Esta é uma escala de 19 itens que mede a capacidade de realizar AVDs básicas (por exemplo, tomar banho, ir ao banheiro) e instrumentais (por exemplo, ligar/desligar torneiras/luzes) nas últimas quatro semanas. O ADCS-ADL-sev foi especificamente validado para pessoas com doença de Alzheimer (DA) moderada ou grave, ou seja, a grande maioria das PCD em NHs. As pontuações nessa escala variam de 0 a 54, sendo que pontuações mais altas indicam melhor capacidade funcional.
6º mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da capacidade funcional
Prazo: Mudança e evolução em diferentes momentos: linha de base, intervenção de 3 meses, pós-intervenção (6 meses), acompanhamento de 3 meses (9 meses), acompanhamento de 6 meses (12 meses)
Desempenho em AVD) conforme avaliado pelo Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer (ADCS) ADL-sev. Esta é uma escala de 19 itens que mede a capacidade de realizar AVDs básicas (por exemplo, tomar banho, ir ao banheiro) e instrumentais (por exemplo, ligar/desligar torneiras/luzes) nas últimas quatro semanas. O ADCS-ADL-sev foi especificamente validado para pessoas com doença de Alzheimer (DA) moderada ou grave, ou seja, a grande maioria das PCD em NHs. As pontuações nessa escala variam de 0 a 54, sendo que pontuações mais altas indicam melhor capacidade funcional.
Mudança e evolução em diferentes momentos: linha de base, intervenção de 3 meses, pós-intervenção (6 meses), acompanhamento de 3 meses (9 meses), acompanhamento de 6 meses (12 meses)
Função física
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 meses)
avaliada pela Short Physical Performance Battery (SPPB) (escore de 0 a 12).
Linha de base, pós-intervenção (6 meses)
Custo-efetividade das intervenções
Prazo: 12 meses (fim do estudo)
12 meses (fim do estudo)
Quedas e fraturas
Prazo: 12 meses (fim do estudo)
12 meses (fim do estudo)
Função cognitiva
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 meses)
conforme avaliado pelo Mini-Mental State Examination (MMSE).
Linha de base, pós-intervenção (6 meses)
Sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 meses)
avaliada pelo Inventário Neuropsiquiátrico - Versão Lar de Enfermagem (NPI-NH).
Linha de base, pós-intervenção (6 meses)
Dor
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 meses)
conforme avaliado pela escala Algoplus
Linha de base, pós-intervenção (6 meses)
Estado nutricional
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 meses)
avaliada pela Mini Avaliação Nutricional (MNA).
Linha de base, pós-intervenção (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (Outro identificador: ID-RCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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