Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakorlatok hatása a demenciában szenvedők funkcionális képességeire idősotthonokban: egy csoportos véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (LEDEN)

2025. december 2. frissítette: University Hospital, Toulouse

Egy hosszú távú gyakorlati program hatása az idősotthonokban élő demenciában szenvedők funkcionális képességeire: Cluster Randomized Controlled Trial. A LEDEN-tanulmány

Ez egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két kutatási ágból áll: gyakorlati képzési csoportból (kísérleti csoport) és szociális aktivitási csoportból (kontrollcsoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A toborzási folyamat csak az NH-kban (Nursing Home) történik, ahol a személyzet önként vállalta a vizsgálatban való részvételt. Becslések szerint 140 PWD-t (demenciában szenvedő személyt) veszünk fel körülbelül hat-nyolc NH-ból (azaz átlagosan minimum 18 és maximum 24 PWD személyenként). Az NH-k alkotják a randomizáció egységét; Az NH-kat 1:1 arányban randomizálják tanulmányi csoportokba (ez azt jelenti, hogy egy adott NH-ban élő összes résztvevő részt vesz a gyakorlati képzésben vagy a szociális tevékenységben). A randomizációt a demencia prevalenciája alapján rétegzik az NH-lakók körében; ez a rétegződés homogenitást biztosít a kutatási ágak között, növelve ezáltal a csoportok közötti összehasonlíthatóságot, és megbízható eredményeket ad. A randomizálást egy olyan statisztikus végzi, aki nem vesz részt a LEDEN-vizsgálatban. Az allokáció elrejtését átlátszatlan zárt borítékok használata biztosítja. A véletlenszerű besorolási listát elektronikus, jelszóval zárolt fájlban tároljuk, amely a résztvevők nevét, kutatási azonosítószámát és csoportfelosztását párosítja. Tekintettel a LEDEN-beavatkozás (gyakorlati tréning, azaz viselkedési beavatkozás) jellegére, és mivel a vizsgálat fő eredménymérője, azaz a résztvevők képessége az ADL-ek végrehajtásában, megköveteli, hogy az eredményértékelő tudja, hogyan boldogulnak a résztvevők a mindennapi életükben. , A LEDEN egy vakok nélküli tanulmány

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bruay-sur-l'Escaut, Franciaország, 59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie, Franciaország, 53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance, Franciaország, 93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Franciaország, 37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac, Franciaország, 24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains, Franciaország, 51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise, Franciaország, 25220
        • Korian Vill'Alizé

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alzheimer-kór, vaszkuláris vagy vegyes demencia megerősített diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) kritériumai szerint;
  • MMSE ≤ 20 (30-ból);
  • a kiindulási mérések időpontjában legalább 3 hónapig valamelyik részt vevő NH-ban él (ez az időtartam lehetővé teszi, hogy az NH személyzete alapos ismeretekkel rendelkezzen a betegről és egészségi állapotában bekövetkezett közelmúltbeli változásokról);
  • legalább 4 métert tudjon járni (szükség esetén járóeszközökkel, de emberi segítség nélkül);
  • hogy segítség nélkül vagy minimális emberi segítséggel fel tudjunk állni a székből.

Kizárási kritériumok:

  • Enyhe demencia, MMSE > 20 (30-ból)
  • 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú terminális betegség;
  • Parkinson-kór diagnózisa;
  • Demencia diagnosztizálása Lewy-testekkel;
  • Instabil szív- és érrendszeri állapot vagy bármely más egészségi állapot, amelyet a testmozgás ronthat;
  • Tervezett áthelyezés az NH-ból egy másik NH/otthonba vagy műtétre a beavatkozás 6 hónapos időszaka alatt;
  • Már részt vett testmozgásban hetente ≥ 2 alkalommal az utolsó 2 hónapban a kiindulási értékelés dátumát megelőzően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat
A gyakorlati üléseket három-nyolc fős csoportokban tartják; bár ez egy csoportos gyakorlati program, a résztvevőket személyre szabottan irányítják és a gyakorlatokat egyénileg alkalmazzák, ami növelheti a betartási és megfelelési arányokat.
Egyéb: Gyakorlat
A gyakorlati edzés az NH-ban kerül megrendezésre, hetente kétszer, foglalkozásonként körülbelül 60 percben (az edzés időtartama a beavatkozás első heteiben a résztvevők fizikai kapacitásától függően rövidebb is lehet), 6 hónapon keresztül; két edzés közötti intervallum legalább 48 óra. Az edzésprogram egy többkomponensű edzés lesz, a gyakorlatok kifejezetten a résztvevők hajlékonyságának (10 perc), koordinációjának és egyensúlyának (10 perc), izomtónusának (10 perc) és szív-légzési kapacitásának (25 perc) fejlesztésére szolgálnak. A megcélzott edzésintenzitás mérsékelt lesz. Minden edzést zene kísér.
Aktív összehasonlító: Közösségi tevékenység
A csoport résztvevői csoportos tevékenységekben vesznek részt, például zenében (ütőhangszerek), művészetekben és társasjátékokban; ezeknek a résztvevőknek nem nyújtanak beavatkozást a fizikai aktivitás terén.
Egyéb: Közösségi munka
Az intervenciósok az NH-n kívüli egészségügyi szakemberek, elsősorban pszichológusok. A beavatkozások az NH-kban történnek, ugyanolyan gyakorisággal és időtartammal, mint a gyakorlati beavatkozás (hetente kétszer, 60 perc alkalmanként, 6 hónapon keresztül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális képesség
Időkeret: 6. hónap
(ADL-teljesítmény) az Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Ez egy 19 tételes skála, amely az alapvető (pl. fürdés, WC) és műszeres (pl. csaptelep/világítás be-/kikapcsolása) ADL-ek elvégzésének képességét méri az elmúlt négy hétben. Az ADCS-ADL-sev-t kifejezetten a közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek számára validálták, azaz az NH-kben szenvedő betegek nagy többségében. Ezen a skálán a pontszámok 0 és 54 között változnak, a magasabb pontszámok jobb funkcionális képességet jeleznek.
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális képesség változása
Időkeret: Változás és fejlődés különböző időpontokban: kiindulási állapot, 3 hónapos beavatkozás, beavatkozás utáni (6 hónap), 3 hónapos követés (9 hónap), 6 hónapos követés (12 hónap)
ADL-teljesítmény) az Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Ez egy 19 tételes skála, amely az alapvető (pl. fürdés, WC) és műszeres (pl. csaptelep/világítás be-/kikapcsolása) ADL-ek elvégzésének képességét méri az elmúlt négy hétben. Az ADCS-ADL-sev-t kifejezetten a közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek számára validálták, azaz az NH-kben szenvedő betegek nagy többségében. Ezen a skálán a pontszámok 0 és 54 között változnak, a magasabb pontszámok jobb funkcionális képességet jeleznek.
Változás és fejlődés különböző időpontokban: kiindulási állapot, 3 hónapos beavatkozás, beavatkozás utáni (6 hónap), 3 hónapos követés (9 hónap), 6 hónapos követés (12 hónap)
Fizikai funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (6 hónap)
a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) alapján (0-tól 12-ig terjedő pontszám).
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (6 hónap)
A beavatkozások költséghatékonysága
Időkeret: 12 hónap (tanulmány vége)
12 hónap (tanulmány vége)
Esések és törések
Időkeret: 12 hónap (tanulmány vége)
12 hónap (tanulmány vége)
Kognitív funkció
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (6 hónap)
a Mini-Mental State Examination (MMSE) értékelése szerint.
Alapállapot, beavatkozás utáni (6 hónap)
A demencia (BPSD) viselkedési és pszichológiai tünetei
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (6 hónap)
a Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home verzió (NPI-NH) értékelése szerint.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (6 hónap)
Fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (6 hónap)
az Algoplus skála alapján értékelve
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (6 hónap)
Tápláltsági állapot
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (6 hónap)
a Mini Nutritional Assessment (MNA) értékelése szerint.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel