Wpływ ćwiczeń na sprawność funkcjonalną osób z demencją w domach opieki: randomizowana, kontrolowana próba klastrowa (LEDEN)
18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Wpływ długoterminowego programu ćwiczeń na zdolność funkcjonalną osób z demencją mieszkających w domach opieki: randomizowana, kontrolowana próba klastrowa. Badanie LEDEN
Jest to klasterowa randomizowana, kontrolowana próba złożona z dwóch ramion badawczych: grupy ćwiczącej (grupa eksperymentalna) i grupy aktywności społecznej (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja zostanie przeprowadzona wyłącznie w NFZ (Domy Pomocy Społecznej), których personel dobrowolnie zgodzi się na udział w badaniu.
Oszacowaliśmy, że zwerbujemy 140 PWD (osoby z demencją) z około sześciu do ośmiu NH (tj. średnio minimum 18 i maksymalnie 24 PWD na NH).
NH stanowią jednostkę randomizacji; NH zostaną losowo przydzielone do grup badawczych w stosunku 1:1 (oznacza to, że wszyscy uczestnicy mieszkający w danym NH wezmą udział w treningu ruchowym lub aktywności społecznej).
Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według częstości występowania demencji wśród mieszkańców NH; to rozwarstwienie zapewni jednorodność we wszystkich ramionach badań, zwiększając w ten sposób porównywalność między grupami i dając następnie wiarygodne wyniki.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez statystyka niezaangażowanego w badanie LEDEN.
Ukrycie alokacji zostanie zapewnione poprzez stosowanie nieprzejrzystych zapieczętowanych kopert.
Lista randomizacji będzie przechowywana w elektronicznym pliku zabezpieczonym hasłem, dopasowującym nazwiska uczestników do ich numeru identyfikacyjnego badania i przydziału do grupy.
Biorąc pod uwagę charakter interwencji LEDEN (trening fizyczny, tj. interwencja behawioralna) oraz ponieważ główna miara wyniku, tj. zdolność uczestników do wykonywania ADL, badania wymaga, aby oceniający wynik wiedział, jak uczestnicy radzą sobie w życiu codziennym , LEDEN to badanie bez zaślepienia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruay-sur-l'escaut, Francja, 59860
- Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
-
L'huisserie, Francja, 53970
- Korian Le Castelli
-
Le Mans, Francja, 72000
- Korian Pontlieue
-
Neuilly Plaisance, Francja, 93360
- Résidence Les Lauriers de Plaisance
-
Saint Cyr Sur Loire, Francja, 37540
- Korian Croix Périgourd
-
Sanilhac, Francja, 24660
- Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
-
Sermaize-les-bains, Francja, 51531
- Résidence Les Jardins de Sermaize
-
Thise, Francja, 25220
- Korian Vill'Alizé
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie choroby Alzheimera, otępienia naczyniowego lub mieszanego zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV);
- MMSE ≤ 20 (z 30);
- zamieszkiwanie w jednym z uczestniczących NFZ przez co najmniej 3 miesiące w momencie wykonywania pomiarów wyjściowych (okres ten pozwoli personelowi NFZ mieć dobrą wiedzę o pacjencie i ostatnich zmianach w jego stanie zdrowia);
- być w stanie przejść co najmniej 4 metry (w razie potrzeby z urządzeniami do chodzenia, ale bez pomocy człowieka);
- móc wstać z krzesła bez pomocy lub przy minimalnej pomocy człowieka.
Kryteria wyłączenia:
- Łagodne otępienie, zilustrowane przez MMSE > 20 (z 30)
- śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy;
- Rozpoznanie choroby Parkinsona;
- Diagnostyka otępienia z ciałami Lewy'ego;
- Niestabilny stan układu krążenia lub inny stan zdrowia, który może ulec pogorszeniu w wyniku ćwiczeń fizycznych;
- Planowane przeniesienie z NFZ do innego ZO/domu lub na operację w trakcie 6-miesięcznego okresu interwencji;
- Uczestniczył już w ćwiczeniach fizycznych ≥ 2 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed datą oceny wyjściowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia
Ćwiczenia odbywać się będą w grupach od trzech do ośmiu osób; chociaż jest to program ćwiczeń grupowych, uczestnicy będą prowadzeni, a ćwiczenia będą dostosowywane indywidualnie, co może zwiększyć wskaźniki przestrzegania zaleceń i przestrzegania zaleceń.
|
Trening fizyczny będzie odbywał się w NH dwa razy w tygodniu, około 60 minut na sesję (czas trwania sesji może być krótszy w pierwszych tygodniach interwencji, w zależności od możliwości fizycznych uczestników), przez 6 miesięcy; przerwa między dwoma sesjami ćwiczeń będzie wynosić co najmniej 48 godzin.
Program ćwiczeń będzie składał się z wielu elementów, z ćwiczeniami opracowanymi specjalnie w celu poprawy elastyczności uczestników (10 minut), koordynacji i równowagi (10 minut), tonowania mięśni (10 minut) i wydolności krążeniowo-oddechowej (25 minut).
Docelowa intensywność ćwiczeń będzie umiarkowana.
Wszystkim ćwiczeniom towarzyszyć będzie muzyka.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywność społeczna
Uczestnicy tej grupy będą uczestniczyć w zajęciach grupowych, takich jak muzyka (instrumenty perkusyjne), plastyka i gry planszowe; tym uczestnikom nie zostanie zapewniona żadna interwencja dotycząca aktywności fizycznej.
|
Interwencjonistami będą pracownicy służby zdrowia spoza NH, preferencyjnie psychologowie.
Interwencje będą miały miejsce w NH, z taką samą częstotliwością i czasem trwania jak interwencja ruchowa (dwa razy w tygodniu, po 60 minut na sesję, przez 6 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6. miesiąc
|
(wydajność ADL) według oceny przeprowadzonej przez Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev.
Jest to 19-punktowa skala mierząca zdolność wykonywania podstawowych (np. kąpieli, toalety) i instrumentalnych (np. włączania/wyłączania kranu/światła) ADL w ciągu ostatnich czterech tygodni.
ADCS-ADL-sev został specjalnie zwalidowany dla osób z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera (AD), tj. znaczną większością PWD w NH.
Wyniki w tej skali wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną.
|
6. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana i ewolucja w różnych punktach czasowych: punkt wyjściowy, 3-miesięczna interwencja, post-interwencja (6 miesięcy), 3-miesięczna obserwacja (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja (12 miesięcy)
|
Wydajność ADL) zgodnie z oceną w badaniu Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev.
Jest to 19-punktowa skala mierząca zdolność wykonywania podstawowych (np. kąpieli, toalety) i instrumentalnych (np. włączania/wyłączania kranu/światła) ADL w ciągu ostatnich czterech tygodni.
ADCS-ADL-sev został specjalnie zwalidowany dla osób z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera (AD), tj. znaczną większością PWD w NH.
Wyniki w tej skali wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną.
|
Zmiana i ewolucja w różnych punktach czasowych: punkt wyjściowy, 3-miesięczna interwencja, post-interwencja (6 miesięcy), 3-miesięczna obserwacja (9 miesięcy), 6-miesięczna obserwacja (12 miesięcy)
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy)
|
zgodnie z oceną baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) (ocena od 0 do 12).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy)
|
|
Opłacalność interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy (koniec nauki)
|
12 miesięcy (koniec nauki)
|
|
|
Upadki i złamania
Ramy czasowe: 12 miesięcy (koniec nauki)
|
12 miesięcy (koniec nauki)
|
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy)
|
zgodnie z oceną Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy)
|
|
Behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy)
|
zgodnie z oceną Inwentarza Neuropsychiatrycznego — wersja dla Domu Pielęgniarstwa (NPI-NH).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy)
|
|
Ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy)
|
oceniane za pomocą skali Algoplus
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy)
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy)
|
zgodnie z oceną Mini Nutritional Assessment (MNA).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/14/7292
- 2014-A01713-44 (INNY: ID-RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong