Harjoituksen vaikutukset dementiaa sairastavien ihmisten toimintakykyyn hoitokodeissa: satunnaistettu kontrolloitu klusterikoe (LEDEN)
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Pitkän aikavälin harjoitusohjelman vaikutukset hoitokodeissa elävien dementiaa sairastavien ihmisten toimintakykyyn: klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. LEDEN-tutkimus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus, joka koostuu kahdesta tutkimusryhmästä: harjoitteluryhmästä (kokeellinen ryhmä) ja sosiaalisen aktiivisuuden ryhmästä (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointiprosessi suoritetaan vain NH:issa (Nursing Home), joissa henkilökunta on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen.
Arvioimme rekrytoivamme 140 PWD:tä (dementiasta sairastavaa henkilöä) noin kuudesta kahdeksaan NH:sta (eli keskimäärin vähintään 18 ja enintään 24 PWD:tä NH:ta kohti).
NH:t muodostavat satunnaistuksen yksikön; NH:t satunnaistetaan tutkimusryhmiin suhteessa 1:1 (se tarkoittaa, että kaikki tietyssä NH:ssa asuvat osallistujat osallistuvat joko harjoitteluun tai sosiaaliseen toimintaan).
Satunnaistaminen ositetaan dementian esiintyvyyden mukaan NH-asukkaiden keskuudessa; tämä kerrostuminen tarjoaa homogeenisuutta eri tutkimusryhmien välillä, mikä lisää siten ryhmien vertailtavuutta ja tuottaa luotettavia tuloksia.
Satunnaistamisen tekee tilastotieteilijä, joka ei osallistu LEDEN-tutkimukseen.
Kohdistuksen piilottaminen varmistetaan käyttämällä läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria.
Satunnaistuslista säilytetään sähköisessä, salasanalla lukitussa tiedostossa, jossa osallistujien nimet vastaavat heidän tutkimustunnistenumeroaan ja ryhmäjakoa.
Ottaen huomioon LEDEN-intervention luonteen (harjoitusharjoittelu eli käyttäytymisinterventio) ja koska tutkimuksen pääasiallinen tulosmitta, eli osallistujien kyky suorittaa ADL:itä, edellyttää, että tulosten arvioija tietää, kuinka osallistujat selviytyvät jokapäiväisessä elämässään. , LEDEN on sokeamaton tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruay-sur-l'Escaut, Ranska, 59860
- Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
-
L'Huisserie, Ranska, 53970
- Korian Le Castelli
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Korian Pontlieue
-
Neuilly-Plaisance, Ranska, 93360
- Résidence Les Lauriers de Plaisance
-
Saint-Cyr-sur-Loire, Ranska, 37540
- Korian Croix Périgourd
-
Sanilhac, Ranska, 24660
- Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
-
Sermaize-les-Bains, Ranska, 51531
- Résidence Les Jardins de Sermaize
-
Thise, Ranska, 25220
- Korian Vill'Alizé
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu Alzheimerin taudin, vaskulaarisen tai sekamuotoisen dementian diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (DSM-IV) kriteerien mukaisesti;
- MMSE ≤ 20 (30:stä);
- asuminen yhdessä osallistuvista terveyskeskuksista vähintään 3 kuukautta perusmittausten hetkellä (tänä ajanjaksona NH:n henkilökunnalla on hyvät tiedot potilaasta ja hänen terveydentilansa viimeaikaisista muutoksista);
- pystyä kävelemään vähintään 4 metriä (tarvittaessa kävelylaitteilla, mutta ilman ihmisen apua);
- pystyä nousemaan tuolista ilman apua tai minimaalisella ihmisen avustuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Lievä dementia, MMSE > 20 (30:stä)
- Terminaalisairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta;
- Parkinsonin taudin diagnoosi;
- Dementian diagnoosi Lewyn ruumiilla;
- Epävakaa sydän- ja verisuonitila tai mikä tahansa muu terveydentila, jota fyysinen harjoittelu saattaa heikentää;
- Suunniteltu siirto NH:sta toiseen NH:hen/kotiin tai leikkaukseen 6 kuukauden interventiojakson aikana;
- Osallistunut jo fyysiseen harjoitteluun ≥ 2 kertaa viikossa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitus
Harjoitusistuntoja järjestetään kolmen-kahdeksan hengen ryhmissä; vaikka kyseessä on ryhmäpohjainen harjoitusohjelma, osallistujia ohjataan ja harjoituksia mukautetaan yksilöllisesti, mikä voi lisätä sitoutumista ja noudattamisasteen.
|
Harjoitusharjoituksia järjestetään NH:ssa kahdesti viikossa, noin 60 minuuttia per harjoitus (istunnon kesto voi olla lyhyempi ensimmäisten interventioviikkojen aikana osallistujien fyysisen kapasiteetin mukaan), 6 kuukauden ajan; kahden harjoituskerran välinen tauko on vähintään 48 tuntia.
Harjoitusohjelma on monikomponenttinen harjoitus, jossa harjoitukset on kehitetty erityisesti parantamaan osallistujien joustavuutta (10 minuuttia), koordinaatiota ja tasapainoa (10 minuuttia), lihaskuntoa (10 minuuttia) ja sydän-hengityskapasiteettia (25 minuuttia).
Harjoittelun intensiteettitavoite on kohtalainen.
Kaikki harjoitukset ovat musiikin säestyksellä.
|
|
Active Comparator: Sosiaalinen toiminta
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat ryhmäpohjaisiin aktiviteetteihin kuten musiikkiin (lyömäsoittimet), taiteisiin ja lautapeleihin; näille osallistujille ei tarjota interventiota fyysiseen aktiivisuuteen.
|
Interventioterapeutit ovat NH:n ulkopuolisia terveydenhuollon ammattilaisia, ensisijaisesti psykologeja.
Interventiot suoritetaan NH:issa samalla tiheydellä ja kestolla kuin harjoitusinterventio (kahdesti viikossa, 60 minuuttia per harjoitus, 6 kuukauden ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kyky
Aikaikkuna: 6. kuukausi
|
(ADL-suorituskyky) Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen (ADCS) ADL-sev:n mukaan.
Tämä on 19 pisteen asteikko, joka mittaa kykyä suorittaa perus- (esim. kylpeminen, wc-käynti) ja instrumentaalista (esim. hanan/valojen kytkeminen päälle/pois) ADL-töitä viimeisen neljän viikon aikana.
ADCS-ADL-sev validoitiin erityisesti ihmisille, joilla on kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti (AD), eli suurin osa PWD:stä NH:issa.
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0–54, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
6. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen kyvyn muutos
Aikaikkuna: Muutos ja kehitys eri ajankohtina: lähtötilanne, 3 kuukauden interventio, toimenpiteen jälkeinen (6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (12 kuukautta)
|
ADL-suorituskyky) Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen (ADCS) ADL-sev:n mukaan.
Tämä on 19 pisteen asteikko, joka mittaa kykyä suorittaa perus- (esim. kylpeminen, wc-käynti) ja instrumentaalista (esim. hanan/valojen kytkeminen päälle/pois) ADL-töitä viimeisen neljän viikon aikana.
ADCS-ADL-sev validoitiin erityisesti ihmisille, joilla on kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti (AD), eli suurin osa PWD:stä NH:issa.
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0–54, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
Muutos ja kehitys eri ajankohtina: lähtötilanne, 3 kuukauden interventio, toimenpiteen jälkeinen (6 kuukautta), 3 kuukauden seuranta (9 kuukautta), 6 kuukauden seuranta (12 kuukautta)
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (6 kuukautta)
|
SPPB (Short Physical Performance Battery) -akun arvioiden mukaan (pisteet 0–12).
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (6 kuukautta)
|
|
Interventioiden kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (opintojen lopussa)
|
12 kuukautta (opintojen lopussa)
|
|
|
Kaatumiset ja murtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta (opintojen lopussa)
|
12 kuukautta (opintojen lopussa)
|
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (6 kuukautta)
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen perusteella.
|
Perustaso, intervention jälkeinen (6 kuukautta)
|
|
Dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologiset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (6 kuukautta)
|
Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home -version (NPI-NH) arvioiden mukaan.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (6 kuukautta)
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (6 kuukautta)
|
Algoplus-asteikolla arvioituna
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (6 kuukautta)
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (6 kuukautta)
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) -arvioinnin mukaan.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Souto Barreto P, Cesari M, Denormandie P, Armaingaud D, Vellas B, Rolland Y. Exercise or Social Intervention for Nursing Home Residents with Dementia: A Pilot Randomized, Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2017 Sep;65(9):E123-E129. doi: 10.1111/jgs.14947. Epub 2017 May 19.
- de Souto Barreto P, Denormandie P, Lepage B, Armaingaud D, Rapp T, Chauvin P, Vellas B, Rolland Y. Effects of a long-term exercise programme on functional ability in people with dementia living in nursing homes: Research protocol of the LEDEN study, a cluster randomised controlled trial. Contemp Clin Trials. 2016 Mar;47:289-95. doi: 10.1016/j.cct.2016.02.004. Epub 2016 Feb 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Käyttäytyminen
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/14/7292
- 2014-A01713-44 (Muu tunniste: ID-RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .