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Effetti dell'esercizio sull'abilità funzionale nelle persone con demenza nelle case di cura: uno studio controllato randomizzato a grappolo (LEDEN)

2 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Effetti di un programma di esercizi a lungo termine sull'abilità funzionale nelle persone con demenza che vivono in case di cura: uno studio controllato randomizzato a grappolo. Lo studio LEDEN

Si tratta di uno studio controllato randomizzato a grappolo composto da due bracci di ricerca: gruppo di allenamento all'esercizio (gruppo sperimentale) e gruppo di attività sociale (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo di reclutamento sarà effettuato solo nei NH (Nursing Home) dove il personale avrà volontariamente accettato di partecipare allo studio. Abbiamo stimato di reclutare 140 PWD (persone con demenza) da circa sei a otto NH (ovvero, in media un minimo di 18 e un massimo di 24 PWD per NH). NH costituiscono l'unità di randomizzazione; I NH saranno randomizzati per studiare i gruppi utilizzando un rapporto 1:1 (significa che tutti i partecipanti che vivono in un particolare NH parteciperanno all'allenamento fisico o all'attività sociale). La randomizzazione sarà stratificata in base alla prevalenza della demenza tra i residenti NH; questa stratificazione fornirà omogeneità tra i rami della ricerca, aumentando così la comparabilità tra i gruppi e producendo quindi risultati affidabili. La randomizzazione sarà effettuata da uno statistico non coinvolto nello studio LEDEN. L'occultamento dell'allocazione sarà assicurato dall'utilizzo di buste opache sigillate. L'elenco di randomizzazione sarà conservato in un file elettronico protetto da password che abbina il nome dei partecipanti al loro numero di identificazione della ricerca e alla loro assegnazione al gruppo. Data la natura dell'intervento LEDEN (addestramento all'esercizio, ovvero un intervento comportamentale) e poiché la principale misura dell'esito, ovvero l'abilità dei partecipanti nell'esecuzione delle ADL, dello studio richiede che il valutatore dell'esito sappia come i partecipanti affrontano la loro vita quotidiana , LEDEN è uno studio aperto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bruay-sur-l'Escaut, Francia, 59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie, Francia, 53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance, Francia, 93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francia, 37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac, Francia, 24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains, Francia, 51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise, Francia, 25220
        • Korian Vill'Alizé

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di malattia di Alzheimer, demenza vascolare o mista secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quarta Edizione (DSM-IV);
  • MMSE ≤ 20 (su 30);
  • vivere in uno dei NH partecipanti per almeno 3 mesi al momento delle misurazioni di base (questo periodo di tempo consentirà al personale NH di avere una buona conoscenza del paziente e dei recenti cambiamenti nel suo stato di salute);
  • essere in grado di camminare per almeno 4 metri (con dispositivi di deambulazione se necessari ma senza assistenza umana);
  • essere in grado di alzarsi da una sedia senza aiuto o con la minima assistenza umana.

Criteri di esclusione:

  • Demenza lieve, illustrata da un MMSE > 20 (su 30)
  • Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  • Diagnosi della malattia di Parkinson;
  • Diagnosi di demenza a corpi di Lewy;
  • Condizione cardiovascolare instabile o qualsiasi altra condizione di salute che potrebbe essere deteriorata dall'esercizio fisico;
  • Trasferimento pianificato dal NH ad un altro NH/casa o all'ambulatorio durante il periodo di intervento di 6 mesi;
  • Già praticando esercizio fisico ≥ 2 volte/settimana negli ultimi 2 mesi prima della data delle valutazioni basali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Le sessioni di esercizio saranno svolte in gruppi da tre a otto persone; sebbene sia un programma di esercizi basato sul gruppo, i partecipanti saranno guidati e gli esercizi saranno adattati su base individuale, il che può aumentare i tassi di aderenza e conformità.
Altro: Esercizio
L'esercizio fisico si svolgerà nel NH, due volte alla settimana, circa 60 minuti per sessione (la durata della sessione può essere più breve durante le prime settimane di intervento in base alla capacità fisica dei partecipanti), per 6 mesi; l'intervallo tra due sessioni di allenamento sarà di almeno 48 ore. Il programma di esercizi sarà un allenamento multicomponente, con esercizi specificamente sviluppati per migliorare la flessibilità dei partecipanti (10 minuti), la coordinazione e l'equilibrio (10 minuti), la tonificazione muscolare (10 minuti) e la capacità cardiorespiratoria (25 minuti). L'intensità dell'esercizio mirata sarà moderata. Tutte le sessioni di allenamento saranno accompagnate da musica.
Comparatore attivo: Attività sociale
I partecipanti in questo gruppo parteciperanno ad attività di gruppo come musica (strumenti a percussione), arti e giochi da tavolo; a questi partecipanti non verrà fornito alcun intervento sull'attività fisica.
Altro: Attività sociale
Gli interventisti saranno operatori sanitari esterni al SSN, preferibilmente psicologi. Gli interventi si svolgeranno nei NH, con la stessa frequenza e durata dell'intervento di esercizio (due volte alla settimana, 60 minuti per sessione, per 6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 6° mese
(prestazioni ADL) valutate dall'Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Questa è una scala di 19 elementi che misura la capacità di eseguire ADL di base (ad esempio, fare il bagno, andare in bagno) e strumentali (ad esempio, accendere/spegnere rubinetti/luci) nelle ultime quattro settimane. L'ADCS-ADL-sev è stato specificamente convalidato per le persone con malattia di Alzheimer (AD) moderata o grave, vale a dire la grande maggioranza dei PWD nei NH. I punteggi in questa scala variano da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità funzionale.
6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di capacità Funzionale
Lasso di tempo: Cambiamento ed evoluzione in diversi punti temporali: basale, intervento a 3 mesi, post-intervento (6 mesi), follow-up a 3 mesi (9 mesi), follow-up a 6 mesi (12 mesi)
Prestazioni ADL) valutate dall'ADCS (Alzheimer Disease Cooperative Study) ADL-sev. Questa è una scala di 19 elementi che misura la capacità di eseguire ADL di base (ad esempio, fare il bagno, andare in bagno) e strumentali (ad esempio, accendere/spegnere rubinetti/luci) nelle ultime quattro settimane. L'ADCS-ADL-sev è stato specificamente convalidato per le persone con malattia di Alzheimer (AD) moderata o grave, vale a dire la grande maggioranza dei PWD nei NH. I punteggi in questa scala variano da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità funzionale.
Cambiamento ed evoluzione in diversi punti temporali: basale, intervento a 3 mesi, post-intervento (6 mesi), follow-up a 3 mesi (9 mesi), follow-up a 6 mesi (12 mesi)
Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (6 mesi)
come valutato dalla Short Physical Performance Battery (SPPB) (punteggio da 0 a 12).
Basale, Post-intervento (6 mesi)
Economicità degli interventi
Lasso di tempo: 12 mesi (fine dello studio)
12 mesi (fine dello studio)
Cadute e fratture
Lasso di tempo: 12 mesi (fine dello studio)
12 mesi (fine dello studio)
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (6 mesi)
come valutato dal Mini-Mental State Examination (MMSE).
Basale, Post-intervento (6 mesi)
Sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (6 mesi)
come valutato dall'Inventario Neuropsichiatrico - versione Casa di Cura (NPI-NH).
Basale, Post-intervento (6 mesi)
Dolore
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (6 mesi)
come valutato dalla scala Algoplus
Basale, Post-intervento (6 mesi)
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (6 mesi)
come valutato dal Mini Nutritional Assessment (MNA).
Basale, Post-intervento (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (Altro identificatore: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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