Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení na funkční schopnosti u lidí s demencí v domovech pro seniory: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (LEDEN)

2. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Účinky dlouhodobého cvičebního programu na funkční schopnosti u lidí s demencí žijících v pečovatelských domech: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus. Studie LEDEN

Toto je skupinová randomizovaná kontrolovaná studie složená ze dvou výzkumných větví: cvičební skupina (experimentální skupina) a skupina zaměřená na sociální aktivitu (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor bude probíhat pouze v NH (Domů s pečovatelskou službou), kde budou zaměstnanci dobrovolně přijati k účasti ve studii. Odhadovali jsme nábor 140 OZP (osoby s demencí) z přibližně šesti až osmi NH (tj. v průměru minimálně 18 a maximálně 24 OZP na NH). NH tvoří jednotku randomizace; NH budou randomizováni do studijních skupin v poměru 1:1 (to znamená, že všichni účastníci žijící v konkrétní NH se zúčastní buď cvičebního tréninku nebo společenské aktivity). Randomizace bude stratifikována podle prevalence demence mezi rezidenty NH; tato stratifikace zajistí homogenitu napříč výzkumnými rameny, čímž se zvýší srovnatelnost mezi skupinami a výsledkem budou spolehlivé výsledky. Randomizaci provede statistik, který není zapojen do studie LEDEN. Utajení přidělení bude zajištěno použitím neprůhledných zapečetěných obálek. Randomizační seznam bude uchováván v elektronickém, heslem uzamčeném souboru, který bude odpovídat jménům účastníků jejich výzkumnému identifikačnímu číslu a jejich zařazení do skupiny. Vzhledem k povaze intervence LEDEN (cvičební trénink, tj. behaviorální intervence) a vzhledem k tomu, že hlavní měřítko výsledku, tj. schopnost účastníků provádět ADL, studie vyžaduje, aby hodnotitel výsledků věděl, jak se účastníci vyrovnávají ve svém každodenním životě. , LEDEN je nezaslepená studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bruay-sur-l'Escaut, Francie, 59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie, Francie, 53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance, Francie, 93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Francie, 37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac, Francie, 24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains, Francie, 51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise, Francie, 25220
        • Korian Vill'Alizé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza Alzheimerovy choroby, vaskulární nebo smíšené demence podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV);
  • MMSE ≤ 20 (z 30);
  • pobyt v jednom ze zúčastněných NH po dobu alespoň 3 měsíců v okamžiku výchozích měření (tento časový úsek umožní personálu NH získat dobré znalosti o pacientovi a o nedávných změnách jeho zdravotního stavu);
  • být schopen ujít alespoň 4 metry (s pomůckami pro chůzi v případě potřeby, ale bez lidské pomoci);
  • být schopen vstát ze židle bez pomoci nebo s minimální lidskou pomocí.

Kritéria vyloučení:

  • Mírná demence, znázorněná MMSE > 20 (z 30)
  • terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců;
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby;
  • Diagnóza demence s Lewyho tělísky;
  • Nestabilní kardiovaskulární stav nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by se mohl zhoršit fyzickým cvičením;
  • Plánovaný přesun z NH do jiného NH/domova nebo na chirurgii během 6měsíčního období intervence;
  • Již se účastní fyzického cvičení ≥ 2krát týdně v posledních 2 měsících před datem základního hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Cvičební sezení budou probíhat ve skupinách po třech až osmi osobách; přestože se jedná o skupinový cvičební program, účastníci budou vedeni a cvičení bude přizpůsobováno na individuálním základě, což může zvýšit míru dodržování a compliance.
Jiný: Cvičení
Cvičební trénink bude probíhat v NH dvakrát týdně, cca 60 minut na jedno sezení (délka sezení může být kratší během prvních týdnů intervence podle fyzické zdatnosti účastníků), po dobu 6 měsíců; interval mezi dvěma cvičeními bude minimálně 48 hodin. Cvičební program bude vícesložkový trénink se cvičeními speciálně vyvinutými pro zlepšení flexibility účastníků (10 minut), koordinace a rovnováhy (10 minut), svalového tonusu (10 minut) a kardiorespirační kapacity (25 minut). Cílená intenzita cvičení bude mírná. Všechna cvičení budou doprovázena hudbou.
Aktivní komparátor: Sociální aktivita
Účastníci v této skupině se zúčastní skupinových aktivit, jako je hudba (bicí nástroje), umění a deskové hry; těmto účastníkům nebude poskytnuta žádná intervence týkající se fyzické aktivity.
Jiný: Sociální aktivita
Intervencemi budou zdravotničtí pracovníci mimo NH, přednostně psychologové. Intervence budou probíhat v NH ve stejné frekvenci a trvání jako pohybová intervence (dvakrát týdně, 60 minut na sezení, po dobu 6 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční schopnost
Časové okno: 6. měsíc
(výkon ADL) podle hodnocení Alzheimerovy choroby Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Toto je 19bodová stupnice, která měří schopnost provádět základní (např. koupání, toaleta) a instrumentální (např. zapnutí/vypnutí kohoutku/světel) ADL za poslední čtyři týdny. ADCS-ADL-sev byl specificky validován pro lidi se středně těžkou nebo těžkou Alzheimerovou chorobou (AD), tj. velkou většinu PWD u NH. Skóre v této škále se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční schopnosti.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční schopnosti
Časové okno: Změna a vývoj v různých časových bodech: výchozí stav, 3měsíční intervence, Postintervence (6 měsíců), 3měsíční sledování (9 měsíců), 6měsíční sledování (12 měsíců)
Výkonnost ADL) podle hodnocení Alzheimerovy choroby Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Toto je 19bodová stupnice, která měří schopnost provádět základní (např. koupání, toaleta) a instrumentální (např. zapnutí/vypnutí kohoutku/světel) ADL za poslední čtyři týdny. ADCS-ADL-sev byl specificky validován pro lidi se středně těžkou nebo těžkou Alzheimerovou chorobou (AD), tj. velkou většinu PWD u NH. Skóre v této škále se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční schopnosti.
Změna a vývoj v různých časových bodech: výchozí stav, 3měsíční intervence, Postintervence (6 měsíců), 3měsíční sledování (9 měsíců), 6měsíční sledování (12 měsíců)
Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců)
podle hodnocení Short Physical Performance Battery (SPPB) (skóre od 0 do 12).
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců)
Efektivita nákladů intervencí
Časové okno: 12 měsíců (konec studia)
12 měsíců (konec studia)
Pády a zlomeniny
Časové okno: 12 měsíců (konec studia)
12 měsíců (konec studia)
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců)
podle hodnocení Mini-Mental State Examination (MMSE).
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců)
Behaviorální a psychologické příznaky demence (BPSD)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců)
podle hodnocení Neuropsychiatrického inventáře – verze pro pečovatelský dům (NPI-NH).
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců)
Bolest
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců)
podle stupnice Algoplus
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců)
Nutriční stav
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců)
podle hodnocení Mini Nutritional Assessment (MNA).
Výchozí stav, po intervenci (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit