Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lichaamsbeweging op het functionele vermogen bij mensen met dementie in verpleeghuizen: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (LEDEN)

2 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Effecten van een langdurig oefenprogramma op het functionele vermogen bij mensen met dementie die in verpleeghuizen wonen: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie. De LEDEN-studie

Dit is een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie die bestaat uit twee onderzoeksarmen: een trainingsgroep (experimentele groep) en een groep met sociale activiteiten (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wervingsproces vindt alleen plaats in NH's (Nursing Home) waar het personeel vrijwillig heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek. We schatten dat we 140 PWD (persoon met dementie) rekruteerden uit ongeveer zes tot acht NH's (d.w.z. gemiddeld minimaal 18 en maximaal 24 PWD per NH). NH's vormen de eenheid van randomisatie; NH's worden gerandomiseerd in studiegroepen met een verhouding van 1:1 (het betekent dat alle deelnemers die in een bepaald NH wonen, deelnemen aan ofwel de oefentraining ofwel de sociale activiteit). De randomisatie zal worden gestratificeerd naar de prevalentie van dementie onder NH-bewoners; deze stratificatie zorgt voor homogeniteit tussen de onderzoekstakken, waardoor de vergelijkbaarheid tussen groepen toeneemt en er betrouwbare resultaten worden verkregen. De randomisatie zal gebeuren door een statisticus die niet betrokken is bij de LEDEN-studie. Het verbergen van de toewijzing wordt verzekerd door het gebruik van ondoorzichtige verzegelde enveloppen. De randomisatielijst wordt bewaard in een elektronisch, met een wachtwoord beveiligd bestand dat de naam van de deelnemers koppelt aan hun onderzoeksidentificatienummer en hun groepstoewijzing. Gezien de aard van de LEDEN-interventie (oefeningstraining, d.w.z. een gedragsinterventie) en aangezien de belangrijkste uitkomstmaat, d.w.z. het vermogen van deelnemers om ADL's uit te voeren, van het onderzoek vereist dat de uitkomstbeoordelaar weet hoe deelnemers in hun dagelijks leven omgaan , LEDEN is een ongeblindeerd onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bruay-sur-l'Escaut, Frankrijk, 59860
        • Résidence d'Automne de Bruay sur Escaut
      • L'Huisserie, Frankrijk, 53970
        • Korian Le Castelli
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Korian Pontlieue
      • Neuilly-Plaisance, Frankrijk, 93360
        • Résidence Les Lauriers de Plaisance
      • Saint-Cyr-sur-Loire, Frankrijk, 37540
        • Korian Croix Périgourd
      • Sanilhac, Frankrijk, 24660
        • Résidence d'Automne de Notre Dame de Sanhilac
      • Sermaize-les-Bains, Frankrijk, 51531
        • Résidence Les Jardins de Sermaize
      • Thise, Frankrijk, 25220
        • Korian Vill'Alizé

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van de ziekte van Alzheimer, vasculaire of gemengde dementie volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV);
  • MMSE ≤ 20 (van de 30);
  • minimaal 3 maanden in een van de deelnemende NH's wonen op het moment van nulmetingen (deze periode zal het NH-personeel in staat stellen een goede kennis te hebben over de patiënt en over recente veranderingen in zijn/haar gezondheidstoestand);
  • minimaal 4 meter kunnen lopen (indien nodig met loophulpmiddelen maar zonder menselijke hulp);
  • zonder hulp of met minimale menselijke hulp uit een stoel kunnen opstaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Milde dementie, geïllustreerd door een MMSE > 20 (van de 30)
  • Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson;
  • Diagnose van dementie met Lewy-lichaampjes;
  • Onstabiele cardiovasculaire conditie of een andere gezondheidstoestand die kan verslechteren door lichaamsbeweging;
  • Geplande overplaatsing van de GG naar een andere GG/thuis of naar een operatiekamer tijdens de interventieperiode van 6 maanden;
  • Doet al ≥ 2 keer per week aan lichaamsbeweging in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de datum van de nulmetingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
De trainingssessies zullen plaatsvinden in groepen van drie tot acht personen; hoewel het een groepstrainingsprogramma betreft, zullen de deelnemers worden begeleid en zullen de oefeningen op individuele basis worden aangepast, wat de therapietrouw en naleving kan verhogen.
Ander: Oefening
De oefentraining vindt plaats in het NH, twee keer per week, ongeveer 60 minuten per sessie (sessieduur kan korter zijn tijdens de eerste weken van de interventie, afhankelijk van de fysieke capaciteit van de deelnemers), gedurende 6 maanden; interval tussen twee trainingssessies zal minimaal 48 uur zijn. Het oefenprogramma bestaat uit meerdere componenten, met oefeningen die specifiek zijn ontwikkeld om de flexibiliteit (10 minuten), coördinatie en balans (10 minuten), spierversteviging (10 minuten) en cardiorespiratoire capaciteit (25 minuten) van de deelnemers te verbeteren. De beoogde trainingsintensiteit zal matig zijn. Alle oefensessies worden begeleid door muziek.
Actieve vergelijker: Sociaal activiteit
Deelnemers in deze groep zullen deelnemen aan groepsactiviteiten zoals muziek (percussie-instrumenten), kunst en bordspellen; er zal geen interventie op fysieke activiteit worden aangeboden aan deze deelnemers.
Ander: Sociale activiteiten
Interventionisten zijn gezondheidswerkers buiten de NH, bij voorkeur psychologen. Interventies vinden plaats in de GG'en, met dezelfde frequentie en duur als de beweeginterventie (tweemaal per week, 60 minuten per sessie, gedurende 6 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: 6e maand
(ADL-prestaties) zoals beoordeeld door de Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Dit is een schaal met 19 items die het vermogen meet om in de afgelopen vier weken elementaire (bijv. baden, toiletbezoek) en instrumentele (bijv. kraan/lichten aan/uit) ADL's uit te voeren. De ADCS-ADL-sev is specifiek gevalideerd voor mensen met matige of ernstige ziekte van Alzheimer (AD), d.w.z. de overgrote meerderheid van PWD in GG's. Scores op deze schaal variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneel vermogen.
6e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van functioneel vermogen
Tijdsspanne: Verandering en evolutie op verschillende tijdstippen: basislijn, interventie van 3 maanden, post-interventie (6 maanden), follow-up van 3 maanden (9 maanden), follow-up van 6 maanden (12 maanden)
ADL-prestaties) zoals beoordeeld door de Alzheimer Disease Cooperative Study (ADCS) ADL-sev. Dit is een schaal met 19 items die het vermogen meet om in de afgelopen vier weken elementaire (bijv. baden, toiletbezoek) en instrumentele (bijv. kraan/lichten aan/uit) ADL's uit te voeren. De ADCS-ADL-sev is specifiek gevalideerd voor mensen met matige of ernstige ziekte van Alzheimer (AD), d.w.z. de overgrote meerderheid van PWD in GG's. Scores op deze schaal variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneel vermogen.
Verandering en evolutie op verschillende tijdstippen: basislijn, interventie van 3 maanden, post-interventie (6 maanden), follow-up van 3 maanden (9 maanden), follow-up van 6 maanden (12 maanden)
Fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (6 maanden)
zoals beoordeeld door de Short Physical Performance Battery (SPPB) (score van 0 tot 12).
Baseline, na de interventie (6 maanden)
Kosteneffectiviteit van de interventies
Tijdsspanne: 12 maanden (einde studie)
12 maanden (einde studie)
Valpartijen en breuken
Tijdsspanne: 12 maanden (einde studie)
12 maanden (einde studie)
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (6 maanden)
zoals beoordeeld door het Mini-Mental State Examination (MMSE).
Baseline, na de interventie (6 maanden)
Gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD)
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (6 maanden)
zoals beoordeeld door de Neuropsychiatric Inventory - Nursing Home-versie (NPI-NH).
Baseline, na de interventie (6 maanden)
Pijn
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (6 maanden)
zoals beoordeeld door de Algoplus-schaal
Baseline, na de interventie (6 maanden)
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (6 maanden)
zoals beoordeeld door de Mini Nutritional Assessment (MNA).
Baseline, na de interventie (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves ROLLAND, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/14/7292
  • 2014-A01713-44 (Andere identificatie: ID-RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren